ISSN 1977-1037
doi:10.3000/19771037.C_2013.121.slk
Úradný vestník
Európskej únie
C 121
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Zväzok 56
26. apríla 2013
|
ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2013.121.slk |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 121 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Zväzok 56 |
|
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
26.4.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 121/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. februára 2013 do 28. februára 2013
(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
2013/C 121/01
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 121/2 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013
(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrát na infúzny roztok |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydrochlorotiazid |
|
EU/1/13/817 |
Tableta |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
okriplazmín |
|
EU/1/13/819 |
Injekčný koncentrát |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochlorotiazid |
|
EU/1/13/821 |
Tableta |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná) |
|
EU/1/12/812 |
Injekčná suspenzia |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmom obalená tableta |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
— Povolenia na uvedenie na trh, ktorých platnosť skončila (článok 39(4)(5) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum skončenia platnosti povolenia na uvedenie na trh |
|
|
|
|
|
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 121/8 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2013 do 31. marca 2013
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )
2013/C 121/03
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Pozri prílohu |
Pozri prílohu |
19.3.2013 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy
|
Členský štát (v EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||||
|
Rakúsko |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Tissucol Duo 500 |
Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN: Celkový obsah proteínov 100–130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml, z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a plazmový fibronektín 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml); Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Tissucol Kit |
Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml); Liekovka 3: Ľudský trombín 500 IU/ml; Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 4: Ľudský trombín 4 IU/ml; Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 5: chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Tissucol S/D |
Ľudský fibrinogén (koagulovateľný proteín): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Tissucol S/D Kit |
Ľudský fibrinogén (koagulovateľný proteín): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml Ľudský trombín 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml Ľudský trombín 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Tisseel solutions for sealant |
Ľudský fibrinogén 72-110 mg/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Tisseel |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Intraléziové použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogén 90 mg/ml Fibronektín 6 mg/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml Plazminogén 80 μg/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml |
Roztok na lepidlo |
Intraléziové použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Tisseel |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Intraléziové použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Topické použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Tisseel |
Fibrinogén 72-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Topické použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Tisseel duo quick |
Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml: Fibrinogén 90 mg/ml Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulačný faktor XIII 30 IU/ml Plazminogén 80 μg/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Ľudský plazmový proteín 50 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml |
Roztok na lepidlo |
Topické použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogén 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
TISSUCOL KIT |
1. zložka: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3 000,0 KIU***/ml 2. zložka: Trombín 500 IU/ml |
Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Zložka 1: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 10-50 IU/ml Plazmový fibronektín: 2-9 mg/ml Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml Zložka 2: Trombín (ľudský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Zložka 1: Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml Plazmový fibronektín: 2 - 9 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 10 - 50 IU/ml Roztok aprotinínu: 3 000 KIU/ml Zložka 2: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Grécko |
|
ARTISS |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Grécko |
|
TISSEEL |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Grécko |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. zložka: Celkový obsah proteínov 100-130 mg; Koagulovateľný proteín: 75-115 mg, z ktorého Fibrinogén 70-110 mg; Plazmový fibronektín 2-9 mg; Faktor XIII 10-50 IU; Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinín 3 000 KIU; 2. zložka: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. zložka: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU; Plazminogén 0,08-0,24 mg; Aprotinín 6 000 KIU; 2. zložka: Trombín 1 000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. zložka: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU; Plazminogén 0,2-0,6 mg; Aprotinín 15 000 KIU; 2. zložka: Trombín 2 500 IU alebo Trombín 20 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Island |
|
Artiss |
Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml (hovädzí): Ľudský trombín 4 IU^3/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Island |
|
TISSEEL |
Ľudský fibrinogén 91 mg/ml Ľudský faktor XIII 10 IU/ml Hovädzí aprotinín 3 000 KIU/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Island |
|
Tisseel Duo Quick |
Roztok Tisseel na ml - Fibrinogén 90 mg Fibronektín 5,5 mg/ml Faktor XIII 30 IU; Aprotinín (hovädzí) 3 000 KIU Plazminogén 80 mikrogramov Roztok trombínu na ml - Ľudský trombín 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Írsko |
|
TISSEEL Lyo |
Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
ARTISS |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
TISSEEL |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Tissucol S/D Kit |
Ľudský fibrinogén (koagulačné proteíny) 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinín 3 000 KIU/ml Ľudský trombín 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 U/ml Plazminogén: 0,04 – 0,12 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Kožné použitie |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Kožné použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Artiss |
Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml Aprotinín: 3 000 KIU2/ml Ľudský trombín: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Tisseel |
Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml Aprotinín: 3 000 KIU2/ml Ľudský trombín: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Tisseel |
Ľudský fibrinogén: 91 mg1/ml Aprotinín: 3 000 KIU2/ml Ľudský trombín: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Tisseel |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Artiss |
Ľudský fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU2/ml Ľudský trombín: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml |
Rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Tisseel |
Ľudský fibrinogén: 72-110 mg/ml Faktor xiii: ≤10 IU Aprotinín: 3 000 KIU2/ml Ľudský trombín: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml |
Lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Tisseellyo |
Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml) Faktor xiii (≤10 IU) Aprotinín (3 000 KIU2/ml) Ľudský trombín (500 IU3/ml) Chlorid vápenatý (40 mikromol/ml) |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Intraléziové použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml, z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a plazmový fibronektín 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml); Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Injekčná striekačka TISSUCOL-APROTINÍN: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml, z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a plazmový fibronektín 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinín 3 000 KIU/ml (1,67 PEU/ml); Injekčná striekačka TROMBÍN-CHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Artiss |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Tisseel |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektín: 5,5 mg/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Trombín: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinín (syntetický): 3 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml Fibronektín: 2 - 9 mg/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogén: 70 - 110 mg/ml Fibronektín: 2 - 9 mg/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10 - 50 IU/ml Aprotinín (hovädzí): 3 000 KIU/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Ľudský fibrinogén: 110 mg/ml Aprotinín: 3 750 KIU/ml Ľudský trombín: 5 IU/ml Chlorid vápenatý: 44 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogén: 75 mg/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Prášok na lepidlo a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Ľudský fibrinogén: 110 mg/ml Aprotinín: 3 000 KIU/ml Ľudský trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml |
Roztok na lepidlo |
Epiléziové použitie |
Beriplast a súvisiace názvy
|
Členský štát (v EHP) |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||
|
Rakúsko |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombín: 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombín: 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Nemecko |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Grécko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 UIC/ml Trombín: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Grécko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 UIC/ml Trombín: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Grécko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 UIC/ml Trombín: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Maďarsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Maďarsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Taliansko |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogén: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Holandsko |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinín (hovädzí): 1 000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Slovenská republika |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg |
Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Slovinsko |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Ľudský fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 e/ml Aprotinín: 1 000 EIK/ml Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Slovinsko |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Ľudský fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 e/ml Aprotinín: 1 000 EIK/ml Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Španielsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombín: 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Španielsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombín: 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |
||||
|
Španielsko |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogén: 90 mg/ml Koagulačný faktor XIII: 60 U/ml Aprotinín: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombín: 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml |
Prášok a rozpúšťadlo na lepidlo |
Epiléziové použitie |