ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2013.053.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 53
European flag  

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 56
22. februára 2013

Číslo oznamu

Obsah

Strana

 

IV   Informácie

 

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

 

Európska komisia

2013/C 053/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2012 do 31. októbra 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2013/C 053/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. novembra 2012 do 30. novembra 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

2

2013/C 053/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2013 do 31. januára 2013(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

3

2013/C 053/04

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2013 do 31. januára 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

10

SK

 

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

22.2.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 53/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2012 do 31. októbra 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) )

2013/C 53/01

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

25.10.2012

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

29.10.2012

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

22.2.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 53/2

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. novembra 2012 do 30. novembra 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) )

2013/C 53/02

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.11.2012

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

14.11.2012

30.11.2012

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

5.12.2012

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

22.2.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 53/3

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2013 do 31. januára 2013

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) )

2013/C 53/03

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

8.1.2013

Imatinib Teva

imatinib

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

Filmom obalená tableta

Tvrdá kapsula

L01XE01

10.1.2013

8.1.2013

Krystexxa

peglotikáza

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810

Koncentrát na infúzny roztok

M04AX02

10.1.2013

14.1.2013

Amyvid

Florbetapir (18F)

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

Injekčný roztok

V09AX05

17.1.2013

14.1.2013

Bexsero

Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Injekčná suspenzia

J07AH09

18.1.2013

21.1.2013

BindRen

kolestilanu

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

Filmom obalená tableta

Granulát

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Ryzodeg

Inzulín degludek/inzulín aspart

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

Injekčný roztok

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Tresiba

Inzulín degludek

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

Injekčný roztok

Pending

23.1.2013


—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.1.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

16.1.2013

14.1.2013

Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.1.2013

14.1.2013

Exelon

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

16.1.2013

14.1.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

16.1.2013

14.1.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

17.1.2013

14.1.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141

17.1.2013

14.1.2013

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

17.1.2013

14.1.2013

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.1.2013

14.1.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

17.1.2013

14.1.2013

Stalevo

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

16.1.2013

14.1.2013

Tandemact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/366

17.1.2013

14.1.2013

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.1.2013

14.1.2013

Volibris

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451

17.1.2013

14.1.2013

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

17.1.2013

14.1.2013

Zebinix

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

17.1.2013

17.1.2013

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

22.1.2013

17.1.2013

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

21.1.2013

21.1.2013

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

23.1.2013

21.1.2013

Levitra

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

23.1.2013

21.1.2013

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.1.2013

21.1.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

23.1.2013

21.1.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

23.1.2013

21.1.2013

Vivanza

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

23.1.2013

24.1.2013

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276

29.1.2013

24.1.2013

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

29.1.2013

24.1.2013

Comtess

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

29.1.2013

24.1.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

29.1.2013

24.1.2013

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

29.1.2013

28.1.2013

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

30.1.2013

28.1.2013

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

30.1.2013

28.1.2013

Trisenox

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

30.1.2013


—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

24.1.2013

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409

29.1.2013


—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

17.1.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

18.1.2013

17.1.2013

Tredaptive

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

18.1.2013

17.1.2013

Trevaclyn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

18.1.2013


—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004  (2) ): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

28.1.2013

Kexxtone

monenzinát sodný

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

Intraruminálne zariadenie s kontinuálnym uvoľňovaním

QA16QA06

30.1.2013


—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.1.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

16.1.2013

14.1.2013

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

16.1.2013

14.1.2013

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

16.1.2013

14.1.2013

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.1.2013

21.1.2013

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

23.1.2013

24.1.2013

Purevax RCP

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

29.1.2013

28.1.2013

Purevax RC

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

30.1.2013

28.1.2013

Purevax RCPCh

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

30.1.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

22.2.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 53/10

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2013 do 31. januára 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES  (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES  (2) )

2013/C 53/04

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

23.1.2013


—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.1.2013

Levothyroxine Alapis

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

15.1.2013


—   Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

23.1.2013

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov spoločnosti, adresa

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Bulharsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm

150 mg

filmom obalené tablety

perorálne použitie

Cyprus

M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150 MG

150 MG

tablety

perorálne použitie

Česká republika

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 MG

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

HEXAL AGIndustriestr. 25D-

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció

100 mg + 2,5 mg/ml

injekčný roztok

intravenózne, intramuskulárne

Lotyšsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Lotyšsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

100 mg/ml + 2,5 mg/ml

injekčný roztok

intramuskulárne použitie. intravenózne použitie

Litva

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Litva

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Litva

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

100 mg/2,5 mg/ml

injekčný roztok

Intramuskulárne/intravenózne použitie

Poľsko

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

(100 mg + 2,5 mg)/ml

injekčný roztok

Intramuskulárne/intravenózne použitie

Poľsko

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM

100 mg/ml

injekčný roztok

Intramuskulárne/intravenózne použitie

Rumunsko

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 50 mg

50 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 150 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg

50 mg

obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM

100 mg/1 ml

injekčný roztok

Intramuskulárne/intravenózne použitie

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODÁVANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ

Vymyslený názov

Množstvo liečiv

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Belgicko

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Cyprus

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Malta

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Holandsko

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Portugalsko

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Rumunsko

Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Veľká Británia

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium

100 microgram/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie