12.10.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 275/1

(1)

Podľa článku 168 ods. 1 zmluvy sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia aj v prípade, keď Únia prijíma akty v zmysle iných ustanovení zmluvy.

(2)

Článok 114 zmluvy je vhodným právnym základom, pretože cieľom väčšiny ustanovení tejto smernice je zlepšenie fungovania vnútorného trhu a voľný pohyb tovaru, osôb a služieb. Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 114 zmluvy ako na právny základ, je základom pre právne predpisy Únie tento právny základ aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia. V tejto súvislosti sa v článku 114 ods. 3 zmluvy výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

(3)

Systémy zdravotníctva Únie sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Únii a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju. Taktiež sú súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu.

(4)

Ako členské štáty uznali v záveroch Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch Európskej únie z 1. – 2. júna 2006 (4) (ďalej len „závery Rady“), existuje súbor operačných zásad, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v Únii. V tom istom vyhlásení Rada uznala, že praktické spôsoby, ktorými sa uvedené hodnoty a zásady zavádzajú do praxe, sa v jednotlivých členských štátoch Únie výrazne líšia. Predovšetkým, rozhodnutia o koši zdravotnej starostlivosti, na ktorý majú občania právo, a mechanizmy financovania a poskytovania tejto zdravotnej starostlivosti, ako je miera, do akej je vhodné spoliehať sa na trhové mechanizmy a konkurenčný tlak pri riadení systémov zdravotníctva, sa musia prijímať vo vnútroštátnom kontexte.

(5)

Ako pri rôznych príležitostiach potvrdil Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“), všetky typy lekárskej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti zmluvy, pričom sa uznáva ich špecifický charakter.

(6)

Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom má prijímateľ bydlisko, už Súdny dvor riešil. Keďže zdravotná starostlivosť je vyňatá z rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (5), je dôležité, aby sa tieto otázky riešili formou osobitného právneho nástroja Únie s cieľom dosiahnuť všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie zásad, ktoré vypracoval Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov.

(7)

V záveroch Rady uznala Rada osobitnú hodnotu iniciatívy zameranej na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, pokiaľ ide o zabezpečenie toho, aby občanom Únie boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého s cieľom zabezpečiť právnu istotu.

(8)

Cieľom tejto smernice je stanoviť pravidlá pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii a zabezpečiť mobilitu pacientov v súlade so zásadami stanovenými Súdnym dvorom a podporovať spoluprácu členských štátov oblasti zdravotnej starostlivosti a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za definovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti a dávok sociálneho zabezpečenia, najmä v prípade ochorenia.

(9)

Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je pacient poistený. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, sa však môže rozhodnúť obmedziť preplácanie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť z dôvodov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ak sa to dá opodstatniť osobitnými dôvodmi všeobecného záujmu vo vzťahu k verejnému zdraviu. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže na inom základe tiež prijať ďalšie opatrenia, ak je to opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu. Súdny dvor v skutočnosti rozhodol, že ochrana verejného zdravia patrí medzi osobitné dôvody všeobecného záujmu, ktorými možno oprávniť obmedzenie slobody pohybu, ktorá sa ustanovuje v zmluvách.

(10)

Pojem „osobitné dôvody všeobecného záujmu“, na ktorý sa odkazuje v niektorých ustanoveniach tejto smernice, zaviedol Súdny dvor vo svojej judikatúre v súvislosti s článkami 49 a 56 zmluvy a môže sa ďalej vypracovať. Súdny dvor pri viacerých príležitostiach rozhodol, že vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia je možné uznať osobitný dôvod všeobecného záujmu ako taký za odôvodnenú prekážku slobody poskytovania služieb. Súdny dvor rovnako uznal, že na cieľ zachovať dostupnosť vyvážených lekárskych a nemocničných služieb pre všetkých, a to z dôvodov verejného zdravia, sa môže vzťahovať jedna z výnimiek z dôvodu verejného zdravia, ktoré sa ustanovujú v článku 52 zmluvy, pokiaľ to prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany zdravia. Súdny dvor tiež rozhodol, že toto ustanovenie zmluvy členským štátom umožňuje obmedziť slobodu poskytovania lekárskych a nemocničných služieb, pokiaľ je zachovanie kapacít na poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej kompetencie na vnútroštátnom území dôležité z hľadiska verejného zdravia.

(11)

Je zrejmé, že povinnosť uhrádzať náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť by sa mala obmedzovať na zdravotnú starostlivosť, na ktorú má poistenec nárok podľa právnych predpisov svojho členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(12)

Táto smernica by sa nemala uplatňovať na služby, ktorých prvoradým účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných, každodenných činností. Konkrétnejšie by sa táto smernica nemala uplatňovať na služby dlhodobej zdravotnej starostlivosti, ktoré sa považujú za potrebné na to, aby umožnili osobe, ktorá potrebuje starostlivosť, viesť čo možno najplnohodnotnejší a najnezávislejší život. Táto smernica by sa teda nemala uplatňovať napríklad na služby dlhodobej starostlivosti poskytované službami poskytovania domácej starostlivosti, zariadeniami asistovaného bývania a ubytovňami alebo domovmi („domovy s ošetrovateľskými službami“).

(13)

Prístup k orgánom a ich prideľovanie na účely transplantácií by vzhľadom na svoj osobitý charakter nemal patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

(14)

Táto smernica by sa na účely preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť nemala vzťahovať len na situácie, keď sa pacientovi poskytuje zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ale aj na predpisovanie, výdaj a poskytovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa tieto poskytujú v rámci služieb zdravotnej starostlivosti. Vymedzenie pojmu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti by sa malo vzťahovať na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ako aj na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v tom, v ktorom lekársky predpis bol vystavený.

(15)

Táto smernica by nemala ovplyvňovať pravidlá členských štátov týkajúce sa predaja liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet.

(16)

Táto smernica by nemala oprávňovať žiadnu osobu na vstup, krátkodobý alebo dlhodobý pobyt v členskom štáte s cieľom prijať zdravotnú starostlivosť v tomto štáte. Ak pobyt osoby na území členského štátu nie je v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu, pokiaľ ide o vstup na jeho územie alebo pobyt na ňom, nemala by sa takáto osoba považovať za poistenú v zmysle vymedzenia pojmu uvedeného v tejto smernici. Členské štáty by naďalej mali mať možnosť bližšie vymedziť vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch, koho možno na účely ich systémov verejného zdravotníctva a právnych predpisov v oblasti sociálneho zabezpečenia považovať za poistenca, pokiaľ sú zabezpečené práva pacientov ustanovené v tejto smernici.

(17)

Keď sa pacientovi poskytuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, je dôležité, aby vopred vedel, aké predpisy sa budú uplatňovať. Mali by sa uplatňovať predpisy vťahujúce sa na zdravotnú starostlivosť ustanovené v právnych predpisoch členského štátu poskytujúceho ošetrenie, keďže v súlade s článkom 168 ods. 7 zmluvy je organizácia a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi by to malo pomôcť robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto by sa vytvorila väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

(18)

Aby sa pacienti mohli pri výbere cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte rozhodovať na základe dostatočných informácií, mal by členský štát poskytujúci ošetrenie zabezpečiť, aby pacienti z iných členských štátov na požiadanie dostali príslušné informácie o normách v oblasti bezpečnosti a kvality uplatňovaných na jeho území, ako aj o tom, ktorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti týmto normám podliehajú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by okrem toho mali pacientom na požiadanie poskytnúť informácie o špecifických aspektoch služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré ponúkajú. Táto smernica do tej miery, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti už poskytuje pacientom s bydliskom v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie relevantné informácie o týchto špecifických aspektoch, by nemala ukladať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť poskytovať vyčerpávajúcejšie informácie pacientom z iných členských štátov. Členskému štátu poskytujúcemu ošetrenie by nemalo nič brániť v tom, aby uložil povinnosť poskytovať informácie o špecifických aspektoch ponúkaných služieb zdravotnej starostlivosti aj iným subjektom ako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ako napr. poskytovateľom poistenia alebo verejným orgánom, ak by to bolo vhodnejšie vzhľadom na organizáciu jeho systému zdravotnej starostlivosti.

(19)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa so všetkými pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa toho, akú zdravotnú starostlivosť potrebujú, a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty by pritom mali rešpektovať zásady voľného pohybu osôb v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti, a potreby a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. Táto smernica by však poskytovateľom zdravotnej starostlivosti nemala ukladať povinnosť prijímať na plánované ošetrenie pacientov z iných členských štátov alebo ich uprednostňovať na úkor iných pacientov, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie pre iných pacientov. Prílev pacientov môže vytvoriť dopyt prevyšujúci existujúce kapacity, ktoré v členskom štáte pre daný typ ošetrenia existujú. V takýchto výnimočných prípadoch by si členské štáty mali ponechať možnosť prijať kroky na nápravu tejto situácie z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím v súlade s článkami 52 a 62 zmluvy. Toto obmedzenie by sa nemalo dotýkať záväzkov členských štátov vyplývajúcich z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (6).

(20)

Malo by sa vyvíjať systematické a dlhodobé úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa normy kvality a bezpečnosti sprísňovali v súlade so závermi Rady a zohľadňujúc medzinárodný pokrok v lekárskej vede a všeobecne uznávané osvedčené lekárske postupy.

(21)

Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti vo vzťahu k ustanoveniu mechanizmov reagujúcich na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa predchádzalo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá by bola prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Systémy na riešenie škôd, ktoré vznikli v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie by sa nemali dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z ich krajiny, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, ak je to pre pacienta vhodnejšie.

(22)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli mechanizmy na ochranu pacientov a na žiadanie o nápravu v prípade poškodenia, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť poskytovanú na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a formy takéhoto mechanizmu však určuje členský štát.

(23)

Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Mal by sa umožniť voľný tok osobných údajov z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (7) sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. údajom v ich zdravotných záznamoch, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a akomkoľvek ošetrení alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia by sa uplatňovali v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.

(24)

Právo na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte zo zákonného systému sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistencov uznal Súdny dvor v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor rozhodol, že ustanovenia zmluvy týkajúce sa slobody poskytovania služieb zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú ošetrenie, vycestovať do iného členského štátu za účelom jej prijatia na jeho území. To isté by sa malo uplatňovať na prijímateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte inými prostriedkami, ako napríklad prostredníctvom služieb elektronického zdravotníctva.

(25)

V súlade so zásadami, ktoré zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota, pokiaľ ide o preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť pre pacientov a pre zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia.

(26)

Touto smernicou by nemali byť dotknuté práva poistencov v súvislosti s prevzatím nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré sa musia zo zdravotných dôvodov vynaložiť počas dočasného pobytu v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 883/2004. Táto smernica by okrem toho nemala mať vplyv na právo poistenca na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte, ak sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia, najmä v nariadení Rady (EHS) č. 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva (8), ktoré sa uplatňuje na základe nariadenia Rady (ES) č. 859/2003 zo 14. mája 2003, ktorým sa predlžuje platnosť ustanovení nariadenia (EHS) č. 1408/71 a nariadenia (EHS) č. 574/72 pre príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa ešte nevzťahujú uvedené ustanovenia len na základe ich štátnej príslušnosti (9) a podmienky v nariadení (ES) č. 883/2004.

(27)

Je vhodné vyžadovať, aby aj pacienti, ktorí využívajú zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za iných okolností, ako sú okolnosti ustanovené v nariadení (ES) č. 883/2004, mohli využívať zásadu voľného pohybu služieb v súlade so zmluvou a s touto smernicou. Pacientom by sa malo zaručiť prevzatie nákladov na túto zdravotnú starostlivosť aspoň na úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by sa im rovnaká zdravotná starostlivosť poskytovala v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Tým by sa plne rešpektovala zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu zdravotného poistenia svojich občanov a zabráni sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.

(28)

Z pohľadu pacientov by preto tieto systémy mali byť koherentné; buď sa uplatňuje táto smernica alebo nariadenia Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia.

(29)

Ak sú tieto podmienky splnené, pacientom by sa nemali odoprieť práva, z ktorých preňho vyplývajú väčšie výhody, zaručené nariadeniami Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia. Preto sa každému pacientovi, ktorý žiada o povolenie na poskytnutie ošetrenia vhodného pre jeho zdravotný stav v inom členskom štáte, toto povolenie malo udeliť vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach Únie, ak dané ošetrenie patrí medzi dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom má pacient bydlisko, a ak sa pacientovi dané ošetrenie nemôže poskytnúť v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s prihliadnutím na jeho súčasný zdravotný stav a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak však pacient namiesto toho vyslovene požaduje poskytnutie zdravotnej starostlivosti na základe podmienok tejto smernice, dávky ktoré sa uplatňujú na preplatenie nákladov sa obmedzia na dávky, ktoré sa uplatňujú podľa tejto smernice.

(30)

Pacienti by v žiadnom prípade nemali čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte a prevzatie nákladov by sa preto malo obmedziť iba na skutočné náklady súvisiace s prijatou zdravotnou starostlivosťou.

(31)

Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte, ak sa na takúto zdravotnú starostlivosť nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Rovnako by sa touto smernicou nemalo členským štátom brániť v tom, aby rozšírili svoj systém vecných dávok na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte. V tejto smernici by sa malo uznať, že členské štáty si môžu organizovať svoje vlastné systémy zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia takým spôsobom, aby určili nárok na ošetrenie na regionálnej alebo miestnej úrovni.

(32)

V tejto smernici by sa nemal ustanoviť presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi alebo iná koordinácia systémov sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte by malo byť umožnenie slobody poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto by sa v tejto smernici v plnej miere mali rešpektovať rozdiely medzi národnými systémami zdravotnej starostlivosti a zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti.

(33)

V tejto smernici by sa malo ustanoviť právo pacienta prijať akýkoľvek liek, ktorý sa môže uvádzať na trh v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, aj keď sa tento liek nemôže uvádzať na trh v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, pretože ide o nepostrádateľnú súčasť získania účinného ošetrenia v inom členskom štáte. Členskému štátu, v ktorom je pacient poistený, by sa nemala ukladať povinnosť uhrádzať poistencovi náklady na liek predpísaný v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, ak sa na tento liek nevzťahujú dávky poskytované tomuto poistencovi v rámci zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(34)

Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria oprávnenosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako je napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, nie sú svojvoľné alebo diskriminačné. Môže medzi ne patriť posúdenie, ktoré vykoná zdravotnícky pracovník alebo administratívny pracovník v oblasti zdravotnej starostlivosti poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia alebo národnému systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený, ako je napríklad všeobecný lekár alebo lekár prvého kontaktu, u ktorého je pacient prihlásený, ak je to potrebné na určenie individuálneho nároku pacienta na zdravotnú starostlivosť. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky, kritériá a náležitosti uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje ošetrenie v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, a aby sa tieto rozhodnutia prijímali čo možno najrýchlejšie.

Touto požiadavkou by nemali byť dotknuté práva členských štátov stanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v ich členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Keďže podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa nárokov na zdravotnú starostlivosť, ako napr. určenie efektívnosti nákladov konkrétneho ošetrenia, je záležitosťou členského štátu, v ktorom je pacient poistený, nemôžu sa uvedené podmienky, kritériá a náležitosti vyžadovať v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, keďže by to bolo prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb a služieb. Členský štát poskytujúci ošetrenie však môže stanoviť podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa klinického stavu, ako napr. posúdenie bezpečnostných rizík pre pacienta pri vykonaní konkrétneho postupu v prípade konkrétneho pacienta. Okrem toho uvedené podmienky, kritériá a náležitosti môžu zahŕňať postup na zabezpečenie toho, aby osoba uchádzajúca sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte chápala, že na prijímanú zdravotnú starostlivosť sa budú vzťahovať zákony a právne predpisy členského štátu poskytujúceho ošetrenie vrátane noriem kvality a bezpečnosti a iných noriem vyžadovaných týmto členským štátom, a že tejto osobe sa poskytne všetka technická, profesionálna a zdravotnícka podpora potrebná na podložené rozhodnutie o poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, pokiaľ takýto postup nie je diskriminačný ani nie je prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb alebo služieb.

(35)

Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora je skutočnosť, že zákonný systém sociálneho zabezpečenia alebo národný systém zdravotníctva podmieňuje prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, prekážkou voľného pohybu služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, by preto vo všeobecnosti nemal podmieňovať prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, ak by sa náklady na túto starostlivosť, v prípade, že by sa poskytovala na jeho území, uhrádzali prostredníctvom jeho zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva.

(36)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora môžu členské štáty podmieniť prevzatie nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte zo strany národného systému predchádzajúcim povolením. Súdny dvor uznal, že táto požiadavka je potrebná i rozumná, pretože počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré dokážu poskytovať, sú záležitosťou, v ktorej musí byť možné uplatniť v záujme splnenia rozličných potrieb plánovanie. Súdny dvor zistil, že cieľom uvedeného plánovania je zabezpečenie dostatočného a stáleho prístupu k vyváženému vysokokvalitnému nemocničnému ošetreniu v dotknutom členskom štáte. Okrem toho pomáha dosiahnuť želanú kontrolu nákladov a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Podľa Súdneho dvora by takéto plytvanie bolo o to škodlivejšie, že vo všeobecnosti sa uznáva, že v sektore nemocničnej starostlivosti vznikajú značné náklady a že tento sektor musí plniť rastúce potreby, pritom však finančné zdroje, ktoré sú k dispozícii na zdravotnú starostlivosť, nie sú neobmedzené, nech už by sa uplatňoval akýkoľvek spôsob financovania.

(37)

Rovnaké odôvodnenie platí aj pre zdravotnú starostlivosť, ktorá sa neposkytuje v nemocniciach, ale ktorá je v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie predmetom podobných potrieb plánovania. Môže ísť o zdravotnú starostlivosť, kde je plánovanie potrebné, pretože zahŕňa vysokošpecializovanú a nákladovo-intenzívnu zdravotnícku infraštruktúru alebo medicínske vybavenie. So zreteľom na technologický pokrok, rozvoj nových metód ošetrovania a rôzne politiky členských štátov v súvislosti s úlohou nemocníc v ich systéme zdravotnej starostlivosti nie je skutočnosť, či sa tento druh zdravotnej starostlivosti poskytuje v nemocnici alebo v zariadeniach ambulantnej starostlivosti, rozhodujúcim faktorom pri rozhodovaní, či sa plánovanie vyžaduje alebo nie.

(38)

Vzhľadom na to, že členské štáty zodpovedajú za stanovenie pravidiel, pokiaľ ide o riadenie, požiadavky, normy kvality a bezpečnosti a organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti, a keďže potreby plánovania sa v jednotlivých členských štátoch líšia, mali by členské štáty rozhodovať o tom, či je potrebné zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania, a ak áno, určujú, pre ktoré typy zdravotnej starostlivosti je predchádzajúce povolenie v kontexte ich systému potrebné v súlade s kritériami, vymedzenými v tejto smernici a vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora. Informácie o tejto zdravotnej starostlivosti by mali byť verejne prístupné.

(39)

Kritériá súvisiace s udeľovaním predchádzajúceho povolenia by mali byť opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu, na základe ktorých je možné odôvodniť prekážky voľného pohybu zdravotnej starostlivosti. Súdny dvor identifikoval niekoľko možných dôvodov: riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia, cieľ zachovania rovnováhy lekárskych a nemocničných služieb otvorených pre všetkých z dôvodov verejného zdravia a cieľ zachovania kapacity pre poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej spôsobilosti na vnútroštátnom území, nevyhnutné pre verejné zdravie a dokonca prežitie obyvateľstva. Taktiež je pri riadení systému predchádzajúceho povolenia dôležité zohľadniť všeobecnú zásadu zaistenia bezpečnosti pacienta v sektore, ktorý je známy svojou informačnou asymetriou. A naopak, odmietnutie udeliť predchádzajúce povolenie sa nesmie zakladať výlučne na dôvode, že na vnútroštátnom území existuje poradovník, ktorého cieľom je umožniť plánovanie a riadenie poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe vopred určených všeobecných klinických priorít, bez toho, aby sa v čase žiadosti o povolenie alebo o jej obnovenie objektívne lekársky neposúdil zdravotný stav pacienta, anamnéza a pravdepodobný vývoj ochorenia, stupeň bolesti, ktorou pacient trpí, alebo povaha jeho zdravotného postihnutia.

(40)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora by sa kritériá na udelenie alebo zamietnutie predchádzajúceho povolenia mali obmedzovať na to, čo je potrebné a primerané s ohľadom na hlavné dôvody vo všeobecnom záujme. Je potrebné poznamenať, že vplyv na národné systémy zdravotníctva spôsobený mobilitou pacientov sa môže v jednotlivých členských štátoch alebo medzi regiónmi v rámci členského štátu líšiť v závislosti od faktorov, ako je napr. zemepisná poloha, jazykové bariéry, poloha nemocníc v pohraničných regiónoch alebo počet obyvateľstva a rozpočet pre oblasť zdravotnej starostlivosti. Preto by mal každý členský štát stanoviť takéto kritériá na zamietnutie predchádzajúceho povolenia, ktoré sú potrebné a primerané v konkrétnej situácii aj s prihliadnutím na to, ktoré typy zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti systému predchádzajúceho povoľovania, pretože niektoré typy ošetrenia vysokošpecializovanej povahy budú ľahšie ovplyvniteľné dokonca aj obmedzeným prílevom pacientov ako iné. Členské štáty by potom mali byť schopné stanoviť rôzne kritéria pre rozličné regióny alebo iné príslušné administratívne úrovne organizácie zdravotnej starostlivosti, alebo skutočne pre iné typy ošetrenia, pokiaľ je takýto systém transparentný a ľahko dostupný, a kritéria sa vopred zverejnia.

(41)

V každom prípade, ak by sa členský štát rozhodne zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania v súvislosti s preberaním nákladov na nemocničnú alebo špecializovanú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na takúto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto preplatiť členský štát, v ktorom je pacient poistený, a to do výšky nákladov, ktoré by sa predpokladali v prípade, že by sa rovnaká starostlivosť poskytla v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, bez toho, aby sa prekročili skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť. Ak sú však splnené podmienky stanovené v nariadení (EHS) č. 1408/71 alebo v článku 20 nariadenia (ES) č. 883/2004, malo by sa povolenie udeliť a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s týmto nariadením, pokiaľ pacient nepožaduje inak. Malo by sa to uplatňovať najmä v prípadoch, keď sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak sa dotknutej osobe poskytlo ošetrenie v inom členskom štáte. V tomto prípade by sa nemali uplatňovať články 7 a 8 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo predchádzajúce povolenie zamietnuté z dôvodov, ktoré sa neskôr ukázali ako neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie nárok na plné preplatenie nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte.

(42)

Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti stanovené v členských štátoch by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. Uplatňuje sa to aj v prípade skutočného preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po poskytnutí ošetrenia pacientovi.

(43)

Aby pacienti mohli uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebujú náležité informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Jedným z mechanizmov poskytovania uvedených informácií v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou je určenie národných kontaktných miest v rámci každého členského štátu. Informácie, ktoré by sa pacientom mali poskytovať povinne, by mali byť presne určené, národné kontaktné miesta však môžu dobrovoľne poskytovať viac informácií aj za podpory Európskej komisie. Informácie pre pacientov by národné kontaktné miesta mali poskytovať v každom úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa kontaktné miesto nachádza. Informácie sa môžu, ale nemusia poskytovať aj v inom jazyku.

(44)

Členské štáty by mali rozhodnúť o forme a počte ich národných kontaktných miest. Takéto národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do existujúcich informačných stredísk a ich činnosti, alebo sa na nich zakladať za predpokladu, že sa jasne uvedie, že tieto miesta sú aj národnými kontaktnými miestami pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala s členskými štátmi spolupracovať s cieľom uľahčiť spoluprácu národných kontaktných miest v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vrátane sprístupnenia príslušných informácií na úrovni Únie. Existencia národných kontaktných miest by nemala členským štátom brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od osobitnej organizácie ich systémov zdravotnej starostlivosti.

(45)

Členské štáty by v záujme zaistenia bezpečnej, vysokokvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti mali uľahčovať spoluprácu medzi poskytovateľmi, užívateľmi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. Mohlo by to byť mimoriadne dôležité v prípade pohraničných regiónov, kde môže cezhraničné poskytovanie služieb byť najúčinnejším spôsobom organizovania služieb zdravotnej starostlivosti pre miestne obyvateľstvo, no kde jeho dosiahnutie na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva rôznych členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability príslušných vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického uľahčenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany zdravotníckych pracovníkov na dočasnej alebo príležitostnej báze. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (10) sa ustanovuje, že slobodné poskytovanie služieb prechodného alebo príležitostného charakteru vrátane služieb poskytovaných zdravotníckymi pracovníkmi v inom členskom štáte nemá byť, s prihliadnutím na špecifické ustanovenia práva Únie, obmedzené zo žiadneho dôvodu súvisiaceho s odbornými kvalifikáciami. Preto by táto smernica nemala mať vplyv na smernicu 2005/36/ES.

(46)

Komisia by mala podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v kapitole IV tejto smernice a v súlade s článkom 168 ods. 2 zmluvy môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvíjať užitočné podnety v záujme uľahčenia a podpory takejto spolupráce.

(47)

Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice 2005/36/ES na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok pri uznávaní takýchto lekárskych predpisov by sa nemalo dotýkať potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pri ňom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je potrebné a primerané svojmu cieľu. Uznávanie lekárskych predpisov z iného členského štátu by nemalo mať vplyv na akékoľvek profesionálne alebo etické povinnosti, na základe ktorých by lekárnici museli odmietnuť vydať liek. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia štátu, v ktorom je pacient poistený. Ďalej je potrebné poznamenať, že na preplácanie liekov nemajú vplyv pravidlá vzájomného uznávania lekárskych predpisov, ale vzťahujú sa naň všeobecné pravidlá preplácania nákladov spojených s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou uvedené v kapitole III tejto smernice. Uplatňovanie zásady uznávania lekárskych predpisov by sa malo umožniť prijatím opatrení potrebných na zaistenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov. Medzi uvedené opatrenia by malo patriť aj prijatie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú byť súčasťou lekárskych predpisov. Členským štátom by nič nemalo brániť v tom, aby ich lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov, ktoré obsahujú prvky zo spoločného zoznamu. Uznávanie lekárskych predpisov by sa malo uplatňovať aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa zákonne uvádzajú na trh v členskom štáte vydania pomôcky.

(48)

Komisia by mala podporovať neustály rozvoj európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch. Európske referenčné siete môžu zlepšovať prístup k diagnostike a poskytovanie vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov alebo odborných znalostí, a mohli by takisto byť ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Táto smernica by preto mala motivovať členské štáty, aby podporovali neustály rozvoj európskych referenčných sietí. Európske referenčné siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ale Komisia by mala vypracovať kritériá a podmienky, ktoré by tieto siete mali spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie.

(49)

Technologický rozvoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone dozornej povinnosti zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia. V jednotlivých členských štátoch Únie sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné, aby sa členské štáty zamerali na interoperabilitu systémov informačných a komunikačných technológií. Inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je však výlučne vo vnútroštátnej právomoci. V tejto smernici sa preto uznáva význam úsilia o zabezpečenie interoperability, ako aj riadne rozdelenie právomocí tým, že sa v nej ustanovuje, aby Komisia a členské štáty pokročili v spolupráci pri vypracúvaní opatrení, ktoré budú patriť medzi nástroje, ktorých použitie si členské štáty môžu v záujme podpory väčšej interoperability zvoliť, ktoré však zároveň v žiadnom prípade nebudú právne záväzné.

(50)

Stály pokrok v medicíne a zdravotníckych technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Spolupráca pri hodnotení nových zdravotníckych technológií môže byť pre členské štáty prospešná prostredníctvom úspor z rozsahu a zabránenia duplicitnému úsiliu, a môže aj poskytnúť lepší dôkazový základ pre optimálne využívanie nových technológií s cieľom zaistiť bezpečnú, vysokokvalitnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. Takáto spolupráca si vyžaduje udržateľné štruktúry, ktoré zahŕňajú všetky príslušné orgány členských štátov na základe existujúcich pilotných projektov. Táto smernica by preto mala poskytovať základ pre stálu pomoc zo strany Únie pre takúto spoluprácu.

(51)

Podľa článku 291 zmluvy sa v súlade s riadnym legislatívnym postupom prostredníctvom nariadení vopred upravia pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.

(52)

Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 zmluvy vo vzťahu k opatreniam, ktoré by z uznávania lekárskych predpisov vylučovali osobitné kategórie liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa ustanovuje v tejto smernici.

(53)

Je osobitne dôležité, aby Komisia v situáciách, keď je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 zmluvy, uskutočnila počas svojich prípravných prác náležité konzultácie aj na expertnej úrovni.

(54)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(55)

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež vydal svoje stanovisko k návrhu tejto smernice (12).

(56)

Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie pravidiel pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej, vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

a)

služby v oblasti dlhodobej starostlivosti, ktorých účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných činností, každodenných úloh;

b)

prideľovanie orgánov a prístup k orgánom na účely ich transplantácie;

c)

s výnimkou kapitoly IV programy očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám, ktoré sú zamerané výlučne na ochranu zdravia obyvateľstva na území členského štátu, na ktoré sa vzťahujú osobitné pravidlá plánovania a vykonávania.

a)

smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (13);

b)

smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (14), smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (15) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (16);

c)

smernica 95/46/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (17);

d)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/71/ES zo 16. decembra 1996 o vysielaní pracovníkov v rámci poskytovania služieb (18);

e)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (19);

f)

smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (20);

g)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (21);

h)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (22);

i)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (23);

j)

nariadenie (ES) č. 859/2003;

k)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (24);

l)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (25);

m)

nariadenie (ES) č. 883/2004 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 zo 16. septembra 2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (26);

n)

smernica 2005/36/ES;

o)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 z 5. júla 2006 o Európskom zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) (27);

p)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (28);

q)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre zmluvné záväzky (Rím I) (29), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 z 11. júla 2007 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (RÍM II) (30) a ďalšie predpisy Únie týkajúce sa medzinárodného práva súkromného, a predovšetkým pravidlá, ktoré sa vzťahujú na súdnu právomoc a rozhodné právo.

a)

„zdravotná starostlivosť“ znamená služby zdravotnej starostlivosti, ktoré pacientom poskytujú zdravotnícki pracovníci s cieľom posúdiť, zachovať alebo obnoviť ich zdravotný stav vrátane predpisovania, výdaja a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok;

b)

„poistenec“ znamená:

c)

„členský štát, v ktorom je pacient poistený“, znamená:

d)

„členský štát poskytujúci ošetrenie“ je členský štát, na ktorého území sa zdravotná starostlivosť pacientovi skutočne poskytuje. V prípade telemedicíny sa za členský štát poskytujúci ošetrenie považuje ten členský štát, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený;

e)

„cezhraničná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť poskytovaná alebo predpísaná v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený;

f)

„zdravotnícky pracovník“ je lekár, sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť, zubný lekár, pôrodná asistentka alebo farmaceut v zmysle smernice 2005/36/ES alebo iní odborníci vykonávajúci činnosti v odvetví zdravotníctva, ktoré sú obmedzené na regulované povolanie, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES, alebo osoba, ktorá sa považuje za zdravotného pracovníka podľa právnych predpisov členského štátu poskytujúceho ošetrenie;

g)

„poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, alebo akýkoľvek iný subjekt, ktorý legálne poskytuje zdravotnú starostlivosť na území členského štátu;

h)

„pacient“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorá má záujem prijímať alebo prijíma zdravotnú starostlivosť v členskom štáte;

i)

„liek“ je liek, ako sa vymedzuje v smernici 2001/83/ES;

j)

„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ako sa vymedzuje v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS alebo v smernici 98/79/ES;

k)

„lekársky predpis“ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila;

l)

„zdravotnícka technológia“ znamená liek, zdravotnícku pomôcku alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti;

m)

„zdravotný záznam pacienta“ je súbor všetkých dokumentov obsahujúcich údaje, posudky a informácie akéhokoľvek druhu, ktoré sa týkajú pacientovho zdravotného stavu a klinického vývoja počas zdravotnej starostlivosti.

a)

aby sa pacientom na ich žiadosť poskytovali relevantné informácie o normách a usmerneniach uvedených v odseku 1 vrátane ustanovení o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a posúdení poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a informácie o tom, na ktorých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa tieto normy a usmernenia vzťahujú;

b)

aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti jednotlivým pacientom poskytovali relevantné informácie o dostupnosti, kvalite a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, ktorú poskytujú v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, jasné faktúry a jasné informácie o cenách, ako aj o oprávnenosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo stave ich registrácie, ich poistnom krytí alebo iných prostriedkoch osobnej alebo kolektívnej ochrany v súvislosti so zodpovednosťou za škodu spôsobenú pri výkone povolania. Ak poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí majú bydlisko v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, už poskytli relevantné informácie o týchto otázkach, neukladá sa touto smernicou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť, aby pacientom z iných členských štátov poskytovali informácie v širšom rozsahu;

c)

aby existovali postupy podávania sťažností a mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu pacienti žiadať nápravu v súlade s právnymi predpismi členského štátu poskytujúceho ošetrenie, ak utrpeli škodu pri prijímaní zdravotnej starostlivosti;

d)

aby sa pre ošetrenie poskytované na ich území zaviedli systémy poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania alebo záruka, alebo podobný mechanizmus, ktorý je im rovnocenný alebo v podstate s nimi porovnateľný, pokiaľ ide o ich účel, a ktorý je primeraný povahe a rozsahu rizika;

e)

aby sa v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES zabezpečovalo základné právo na ochranu súkromia, pokiaľ ide o spracovanie osobných údajov;

f)

aby pacienti, ktorí prijali ošetrenie, mali nárok na písomný alebo elektronický zdravotný záznam o danom ošetrení, a na prístup k minimálne jednej kópii tohto záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení.

a)

sa náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť preplácali v súlade s kapitolou III;

b)

existovali mechanizmy umožňujúce poskytovať pacientom na ich žiadosť informácie o ich právach a nárokoch, ktoré v tomto členskom štáte majú v súvislosti s prijímaním cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o postupy stanovovania týchto nárokov, podmienok preplácania nákladov a systémov odvolania a nápravy, ak sa pacient domnieva, že ich práva nie sú dodržané, a postupy prístupu k týmto nárokom, podmienkam a systémom;

c)

pacienti, ktorí si želajú prijímať alebo prijímajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, mali prístup k minimálne jednej kópii svojho zdravotného záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení.

a)

ak je členský štát uvedený v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 883/2004 a v súlade s týmto nariadením uznal práva na nemocenské dávky pre dôchodcov a ich rodinných príslušníkov, ktorí majú bydlisko v inom členskom štáte, poskytne dôchodcom a ich rodinným príslušníkom zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice na svoje vlastné náklady, ak sa zdržiavajú na jeho území, v súlade s jeho právnymi predpismi, ako keby tieto dotknuté osoby mali bydlisko v členskom štáte uvedenom v tejto prílohe;

b)

ak sa na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v súlade s touto smernicou nevzťahuje predchádzajúce povolenie, ak sa táto zdravotná starostlivosť neposkytuje sa v súlade s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 883/2004 a poskytuje sa na území členského štátu, ktorý je podľa tohto nariadenia a nariadenia (ES) č. 987/2009 v konečnom dôsledku zodpovedný za preplatenie nákladov, preplatí náklady tento členský štát. Tento členský štát môže preplatiť náklady tejto zdravotnej starostlivosti v súlade s podmienkami, kritériami oprávnenosti a regulačnými a administratívnymi náležitosťami, ktoré si sám stanovil, pod podmienkou, že sú v súlade so zmluvou.

a)

na základe osobitných dôvodov všeobecného záujmu, ako napr. vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia alebo vzhľadom na cieľ zachovať rovnováhu nemocničných služieb otvorených pre všetkých, a

b)

na poskytovateľov, ktorí sú pridružení k systému poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania, záruke alebo k podobnému systému vytvorenému členským štátom poskytujúcim ošetrenie podľa článku 4 ods. 2 písm. d).

a)

sa plánuje, keďže zahŕňa hospitalizáciu dotknutého pacienta minimálne počas jednej noci;

b)

sa plánuje, keďže si vyžaduje použitie vysokošpecializovanej a nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo medicínskeho vybavenia; alebo

c)

zahŕňa formy ošetrenia, ktoré predstavujú osobitné riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo alebo ktoré by mohli vyvolávať závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť starostlivosti, s výnimkou zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahujú právne predpisy Únie zaručujúce minimálnu úroveň bezpečnosti a kvality v členských štátoch Únie.

a)

pacient nemá nárok na predmetnú zdravotnú starostlivosť v súlade s článkom 7;

b)

predmetnú zdravotnú starostlivosť je možné poskytnúť na jeho území v termíne, ktorý je lekársky opodstatnený, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia dotknutej osoby;

c)

pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, a zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza;

d)

obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku;

e)

predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie.

a)

sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter, alebo

b)

sú založené na zákonných a opodstatnených pochybách o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov.

a)

najneskôr … (31) opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie otvoreného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať;

b)

usmernenia pre členské štáty pri vývoji interoperability elektronického predpisu;

c)

najneskôr … (31) opatrenia uľahčujúce presné určenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok predpísaných v jednom a vydaných v inom členskom štáte vrátane opatrení na zohľadnenie bezpečnosti pacienta v súvislosti so substitúciou v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak právne predpisy členského štátu, v ktorom sa vydávanie uskutočňuje, takúto substitúciu povoľujú. Komisia okrem iného zohľadní používanie medzinárodného generického názvu a dávkovanie liekov;

d)

najneskôr … (31) opatrenia zabezpečujúce zrozumiteľnosť informácií pre pacientov, ktoré sa týkajú lekárskych predpisov, a v nich obsiahnutých pokynov na používanie liekov alebo zdravotníckych pomôcok.

a)

realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysokošpecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom využívania inovácií v medicínskej vede a zdravotníckych technológiách;

b)

uľahčovať vývoj diagnostiky a poskytovanie vysokokvalitnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu odborných poznatkov;

c)

nákladovo efektívne využívať zdroje, a to v maximálnej možnej miere;

d)

posilniť výskum, epidemiologický dohľad, ako napr. registre, a poskytovať odbornú prípravu zdravotných pracovníkov;

e)

uľahčovať virtuálnu aj fyzickú mobilitu odborných poznatkov a zhromažďovať, vymieňať si a šíriť informácie, poznatky a osvedčené postupy v rámci sietí aj mimo nich;

f)

pomáhať členským štátom, v ktorých je nedostatočný počet pacientov s konkrétnym zdravotným stavom alebo ktorým chýba technológia alebo odborné skúsenosti na poskytovanie vysokošpecializovaných služieb.

a)

výberom vhodných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na ich území;

b)

podporovaním účasti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na činnosti európskych referenčných sietí.

a)

vypracuje a zverejní kritériá a podmienky, ktoré by mali európske referenčné siete spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie;

b)

vypracuje a zverejní kritériá hodnotenia európskych referenčných sietí;

c)

uľahčí výmenu informácií a odborných skúseností, pokiaľ ide o zriaďovanie európskych referenčných sietí a ich hodnotenie.

a)

v úzkej spolupráci s členskými štátmi vypracuje usmernenia pre:

b)

podporuje členské štáty pri vypracúvaní spoločných opatrení na identifikáciu a overovanie pravosti s cieľom uľahčiť prenosnosť údajov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

a)

podporovať členské štáty v ich spolupráci prostredníctvom vnútroštátnych orgánov alebo úradov uvedených v odseku 1; a

b)

podporovať členské štáty, pokiaľ ide o poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných a prenosných vedeckých informácií o krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií, a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a úradmi.

a)

prispieť k financovaniu administratívnej a technickej podpory;

b)

podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi pri vývoji a výmene metodík posudzovania zdravotníckej technológie vrátane posudzovania súvisiacej efektívnosti;

c)

prispieť k financovaniu poskytovania prenosných vedeckých informácií na účely ich použitia v národných správach a prípadových štúdiách, ktorých vypracovanie zadala sieť;

d)

uľahčiť spoluprácu siete s ostatnými relevantnými inštitúciami a orgánmi Únie;

e)

uľahčiť konzultácie zainteresovaných strán v súvislosti s prácou siete.