16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/1

1.1

Pokiaľ ide o medzikontinentálnu osobnú leteckú dopravu, majú vzťahy medzi EÚ a Severnou Amerikou najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich a viac ako 3,1 milióna ton nákladu. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi.

1.2

EÚ začala rokovať o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru s Kanadou a USA. Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany.

1.3

Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými.

1.3.1

Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru.

1.4

Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe.

1.4.1

Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi.

1.4.2

EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodou plne zodpovedajúcou najnovšiemu vývoju vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005.

1.4.3

EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA.

1.5

Druhá etapa rokovaní EÚ s USA, ktorá sa začala v roku 2008, bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán: ďalšia liberalizácia prepravných práv, dodatočné príležitosti v oblasti zahraničných investícií, vplyv environmentálnych opatrení a obmedzení v oblasti infraštruktúry na uplatňovanie prepravných práv, lepší prístup k štátom financovanej leteckej preprave a poskytovanie lietadiel s posádkou. Európske zainteresované strany očakávajú, že druhá etapa rokovaní by mala priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov.

1.5.1

EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr. Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA.

1.5.2

Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá. EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok.

1.5.3

Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie. EHSV Komisii odporúča, aby uskutočnila strategické posúdenie dosahu prípadnej dohody na životné prostredie.

1.6

Priority EHSV pre dohodu v rámci druhej etapy – mala by vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:

1.7

EHSV dôrazne vyzýva Transatlantickú hospodársku radu (THR), aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD), Transatlantického environmentálneho dialógu (TAED) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR.

1.8

Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody v rámci druhej etapy medzi EÚ a USA. Zmena je možná – to je hlavný odkaz rokovaní medzi EÚ a Kanadou.

2.1

Podľa údajov Eurostatu o medzikontinentálnej osobnej leteckej doprave má spojenie medzi EÚ a Severnou Amerikou zďaleka najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich (nárast o 5,6 % oproti roku 2006 a o 22,3 % v krajinách mimo EÚ).

2.2

Podľa medzinárodnej asociácie pre leteckú dopravu (IATA) sa objem osobnej dopravy v rámci severoatlantickej trasy medzi Severnou Amerikou a Európou (vrátane Ruska) zvýšil v roku 2007 o 7,6 % (oproti roku 2006) a počet cestujúcich dosiahol 57,3 miliónov. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi.

2.3

V roku 2007 bolo medzi Severnou Amerikou a Európou prepravených viac než 3,1 milióna ton nákladu, čo túto prepravnú cestu zaraďuje medzi tri najdôležitejšie trasy na svete.

2.4

Dôvody takéhoto rozsahu leteckého trhu medzi EÚ a USA majú geografický, kultúrny ako aj hospodársky charakter. V roku 2007 EÚ a USA spolu dosiahli 40 % podiel na svetovom obchode a 60 % podiel na všetkých priamych zahraničných investíciách. Niet pochýb, že letecká doprava prispela k rozvoju tohto najväčšieho obchodného a investičného vzťahu na svete. Vzťah medzi EÚ a Kanadou je tiež veľmi silný (EÚ je druhým najväčším priamym investorom v Kanade).

2.5

Rozsiahly hospodársky vzťah medzi EÚ a Severnou Amerikou podporuje bližšia spolupráca v oblasti regulácie. Transatlantická hospodárska rada (THR), ktorá vznikla v roku 2007, poskytuje fórum na vysokej úrovni pre diskusie medzi EÚ a USA o strategických hospodárskych záležitostiach s cieľom lepšie zosúladiť predpisy a podporiť trh a investície. V súčasnosti prebiehajú predbežné diskusie o možnosti komplexnej obchodnej dohody medzi EÚ a Kanadou.

2.6

V kontexte tejto spolupráce v oblasti regulácie a hospodárstva začala EÚ rokovať s Kanadou a s USA o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru. Štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť Komisie (ešte pred súčasnou krízou), dospela k záveru, že otvorený vzdušný priestor medzi EÚ a USA by počas prvých piatich rokov podnietil ďalší nárast o viac než 25 miliónov cestujúcich medzi EÚ a USA, spotrebiteľom by priniesol výhody vyčíslené na 15 miliárd EUR a vytvoril by 80 000 nových pracovných miest v EÚ a USA spolu. Bolo by to možné, ak by sa:

2.6.1

Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast objemu dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie, konkrétne: väčšie množstvo emisií a odpadu, nárast hluku. Tieto ako aj ďalšie environmentálne problémy sa riešili už v minulosti, avšak nie veľmi úspešne.

2.7

Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany, odstraňuje investičné obmedzenia pre zahraničné subjekty a umožňuje prenájom lietadiel s posádkou za nediskriminačných, transparentných podmienok. Zahŕňa všeobecný záväzok zosúladiť predpisy a harmonizovať normy leteckej dopravy v oblasti bezpečnosti, ochrany a životného prostredia.

3.1

Komisia začala rokovať o novej leteckej dohode medzi EÚ a USA na základe mandátu, ktorý mu 5. júna 2003 udelila Rada pre dopravu.

3.2

Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými, ktorá sa uplatňuje od 30. marca 2008. Táto dohoda nahradila existujúce bilaterálne dohody uzavreté členskými štátmi.

3.3

Hlavné prvky dohody o leteckej doprave medzi EÚ a USA sú:

3.4

Prvá dohoda znamenala dôležitý krok smerom k otvorenému vzdušnému priestoru. Ustanovila dôležité zásady spolupráce v oblasti právnych predpisov a zriadila spoločný výbor, ktorý má dohliadať na pokrok v tejto oblasti. Prispela k odstráneniu niektorých prekážok v prístupe na trh.

3.5

Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru. Dohoda z prvého kola je nevyvážená najmä z hľadiska prístupu na trh. Leteckým spoločnostiam USA totiž umožňuje v rámci EÚ neobmedzené práva 5. slobody, zatiaľ čo leteckým spoločnostiam EÚ také práva na trhu USA umožnené neboli (práva 5. slobody udeľujú leteckým spoločnostiam právo prevádzkovať dopravu zo svojej vlastnej krajiny do krajiny druhej strany a následne do tretích krajín). Určité trhové metódy stále zvýhodňujú letecké spoločnosti USA (napr. program „Fly America“). Dohoda tiež umožňuje investorom z USA vlastniť väčší podiel akcií leteckých spoločností EÚ (49 %), než môžu vlastniť európski investori v leteckých spoločnostiach USA (25 %).

3.6

Obe strany súhlasili, že budú pokračovať druhou etapou rokovaní, ktoré začnú 60 dní po nadobudnutí účinnosti dohody z prvého kola.

4.1

Po uzavretí prvého kola dohôd s USA dostala Komisia na začiatku októbra 2007 od Rady poverenie začať rokovania o dohode o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou. Po štyroch kolách rokovaní a na základe inštrukcií zo summitu EÚ a Kanady, ktorý sa uskutočnil v roku 2008 v Quebecku, Komisia 30. novembra 2008 podpísala predbežnú dohodu v oblasti letectva medzi EÚ a Kanadou. Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe.

4.2

Predbežná dohoda obsahuje tieto základné úpravy:

4.3

Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň dosiahne bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi.

4.4

EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodu v rámci nového vývoja vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005.

4.5

EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA.

5.1

Druhá etapa rokovaní bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán:

5.2

Ako ukazuje konzultačný proces, európske zainteresované strany očakávajú, že druhé kolo by malo priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov.

5.3

Je možné, že EÚ a USA budú môcť počas druhej etapy rokovaní dosiahnuť väčší pokrok v oblastiach spolupráce, o ktorých sa rokovalo už počas prvej etapy, ako sú:

6.1

Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Najmä sľubné „Fórum v oblasti letectva EÚ a USA zamerané na liberalizáciu a prácu: minulosť, súčasnosť a budúcnosť“, ktoré sa konalo v decembri 2008 vo Washingtone D.C., by sa malo ďalej rozvíjať a jeho výsledky by sa mali brať na zreteľ v najväčšej možnej miere v oblastiach, ako sú kolektívne zmluvy, individuálne práva súvisiace so zmluvami, pracovný čas, odborná príprava, sociálne dávky a zastúpenie odborových organizácií.

6.2

EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok spojených s otvorením vzdušného priestoru. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá pre úspešnú realizáciu druhej etapy rokovaní.

6.3

Do druhej etapy rokovaní by mal byť zapojený aj Transatlantický dialóg o práci (TALD). EHSV vo svojom stanovisku „Transatlantické vzťahy: Ako zlepšiť zapojenie občianskej spoločnosti“ (1) vyjadril silnú podporu obnoveniu TALD ako súčasti inštitucionalizovaného dialógu medzi EÚ a USA. Výbor tiež odporučil rozšíriť skupinu poradcov Transatlantickej hospodárskej rady o TALD a Transatlantický environmentálny dialóg (TAED).

7.1

Ako sa na začiatku počas prvej etapy rokovaní dohodli obe strany, bol stanovený časový harmonogram druhej etapy rokovaní, ktorý treba dodržať:

7.2

Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA. EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr.

8.1

Dohoda v rámci druhej etapy by mala vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:

8.2

Druhej etape rokovaní by sa vzhľadom na jej dôležitosť mala venovať najvyššia pozornosť a mala by byť zaradená do agendy THR. EHSV dôrazne vyzýva THR, aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR.

8.3

EHSV Komisii odporúča, aby na začiatku druhej etapy rokovaní uskutočnila strategické posúdenie dosahu na životné prostredie. Strategické posúdenie dosahu s cieľom zistiť potenciálne negatívne dôsledky na životné prostredie by pomohlo odstrániť alebo minimalizovať tieto negatívne vplyvy v priebehu rokovaní medzi EÚ a USA.

8.4

Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody medzi EÚ a USA uskutočnenej v rámci druhej etapy. Zmena je možná – to je hlavný odkaz z rokovaní medzi EÚ a Kanadou.

8.5

Úspešná implementácia dohody medzi EÚ a Kanadou a úspešné uzavretie druhého kola rokovaní medzi EÚ a USA môže mať kladný vplyv na ďalší vývoj v oblasti dohôd o leteckej doprave medzi EÚ a krajinami Latinskej Ameriky.

9.1

Vzhľadom na význam oboch trhov môže dohoda medzi EÚ a USA viesť k novej „post-chicagskej“ ére v letectve.

9.2

Dohoda medzi EÚ a USA vytvára „oázu“ zbližovania a otvorenosti právnych predpisov, ktorá víta aj nových členov, a má potenciál nahradiť Chicagský dohovor z roku 1944 tým, že sa rozšíri do ostatných podobne zmýšľajúcich štátov a prípadne povzbudí ešte viac krajín, aby prepracovali svoje politiky, aby mohli profitovať zo zásad tejto dohody.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/7

1.1

Výbor súhlasí so stratégiou Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, ktorú navrhuje Komisia. Chcel by sa však vrátiť k niekoľkým otázkam, ktoré už rozpracoval vo svojich skorších stanoviskách.

1.2

Predovšetkým vyzýva členské štáty, aby túto stratégiu podporili, a to pokiaľ ide o budúci patent Spoločenstva, ako aj o prebiehajúce medzinárodné rokovania, predovšetkým v rámci Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO). Otázka rozdelenia patentových poplatkov je stále nedoriešená a bráni schváleniu patentu Spoločenstva. Tieto diskusie majú nepriaznivý ohlas v občianskej spoločnosti, ktorá sleduje dlhodobé pokroky a očakáva účinné a praktické závery, predovšetkým významné zníženie nákladov na získavanie a udržiavanie patentov.

1.3

Výbor predovšetkým zdôrazňuje, že by sa mal uľahčiť prístup k titulom duševného vlastníctva a zlepšiť ich ochrana. Okrem toho je potrebné bojovať proti falšovaniu, ktoré je často riadené mafiami, zaťažuje hospodárstvo aj podniky a predstavuje (často závažné) riziká pre spotrebiteľov (lieky, hračky, domáce spotrebiče, atď.).

1.4

Na realizáciu uvedených krokov je potrebné vytvoriť účinnejší systém riešenia sporov, zabezpečiť cirkuláciu definitívnych rozsudkov vydaných v jednom členskom štáte (zrušenie exequatur) a nadviazať užšiu a lepšie organizovanú spoluprácu v policajnej a colnej oblasti.

1.5

Aktívnejším zapojením organizovanej občianskej spoločnosti do medzinárodných rokovaní by sa posilnila pozícia európskych vyjednávačov a podporil by sa prenos technológií do menej rozvinutých krajín v záujme rozvoja trvalo udržateľných technológií.

2.1

Oznámenie sa týka stratégie Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, pričom poukazuje na jeho narastajúci význam pri vytváraní hodnôt a pri inováciách a na jeho úlohu v rozvoji priemyslu, predovšetkým pre malé a stredné podniky.

2.2

Hoci je väčšina priemyselného nehmotného majetku predmetom harmonizovanej ochrany Spoločenstva, toto pravidlo neplatí pre jeho zásadnú časť, a síce patenty na vynálezy. Existuje síce celoeurópsky systém, vytvorený na základe Mníchovského dohovoru, no v tomto systéme chýba zjednotený systém súdov a jednotná judikatúra vnútroštátnych súdov, ktoré sú príslušnými súdmi v otázke patentov. Náklady na súčasný celoeurópsky patent sa považujú za privysoké, najmä kvôli nákladom na preklady do jazykov jednotlivých štátov.

2.3

Londýnska dohoda, ktorej cieľom je znížiť náklady na preklady, vstúpila do platnosti 1. mája 2008, kvôli jazykovým otázkam a výške súm vyplácaných vnútroštátnym úradom pre priemyselné vlastníctvo sa stále nenašlo konečné riešenie.

2.4

Komisia sa nazdáva, že v poslednom čase sa dosiahol významný pokrok na ceste k patentu Spoločenstva, ktorým sa vytvorí súvislý systém ochrany nehmotného priemyselného majetku, ako o tom svedčí najmä odporúčanie Komisie Rade začať rokovania zamerané na schválenie dohody, ktorou by sa vytvoril jednotný systém riešenia sporov v oblasti patentov (1).

2.5

Podľa Komisie by „systém duševného vlastníctva […] mal naďalej fungovať ako katalyzátor inovácií a prispievať k dosiahnutiu celkovej lisabonskej stratégie.“ V oznámení sa napokon uvádzajú činnosti, ktoré by mohli viesť k vytvoreniu takéhoto európskeho systému priemyselného vlastníctva, ktorým by sa okrem iného zefektívnil aj boj proti falšovaniu.

3.1

Oznámenie je súčasťou súboru návrhov, úvah a analýz, ktoré sa postupne vyvíjali po neúspechu Luxemburského dohovoru začiatkom 70. rokov 20. storočia, v snahe vytvoriť patentový systém Spoločenstva. Výbor, ktorý vždy podporoval vytvorenie patentu Spoločenstva, vyjadruje potešenie nad správami o významnom pokroku, dosiahnutom nedávno.

3.2

Výbor nikdy nepovažoval jazykové argumenty, kvôli ktorým niektoré členské štáty odmietajú návrhy Komisie, za presvedčivé. Nazdáva sa, že otázky priemyselného vlastníctva spadajú do oblasti súkromného práva, kým otázka úradných jazykov patrí do ústavného práva každej krajiny a nemala by v zásade zasahovať do zmlúv alebo súkromných sporov, ani byť prekážkou účinnosti majetkového práva v oblasti nehmotného priemyselného majetku na úrovni Spoločenstva.

3.3

Nad rôznymi právnymi a politickými rozpormi by mal prevládnuť záujem európskeho hospodárstva, podnikov, vynálezcov a majiteľov neodňateľných majetkových práv. Tieto kroky by pomohli podnietiť vytváranie hodnôt a pracovných miest, predovšetkým pre malé a stredné podniky, ktoré v praxi nemajú dostatok prostriedkov na to, aby dokázali brániť svoj priemyselný majetok proti pirátstvu a falšovaniu. Skoršie stanoviská výboru na tému patentov, boja proti falšovaniu (2) a patentu Spoločenstva (3) sú stále aktuálne a odrážajú významnú sociálnu požiadavku v oblasti zamestnanosti a rozvoja priemyslu.

3.4

Posudzované oznámenie treba vnímať ako doplnok k oznámeniu KOM(2007) 165 v konečnom znení na tému Zlepšenie patentového systému v Európe.

3.5.1

Výbor súhlasí s hodnotením Komisie, pokiaľ ide o narastajúci význam inovácií ako základnej konkurenčnej výhody v znalostnej ekonomike. Pre konkurencieschopnosť Európy je nevyhnutný prenos poznatkov medzi verejným výskumom, podnikmi a súkromným výskumom a vývojom. Výbor takisto veľmi zaujala výzva na vytvorenie európskeho rámca prenosu znalostí v Európe a podporuje najmä návrh definovať a jednotne uplatňovať výnimku z porušenia patentu na výskumné účely.

3.5.2

Na základe uvedeného rámca Spoločenstva by sa mali vytvoriť lepšie podmienky na prepojenie základného výskumu, výskumu a vývoja a vytvárania inovatívnych aplikácií a na lepšie dodržiavanie práv všetkých zainteresovaných strán, pri súčasnom zachovaní nezávislosti základného výskumu. Často totiž nie je možné vopred odhadnúť všetky možnosti praktického uplatnenia výskumných programov, ktoré sa preto nemôžu riadiť len požiadavkami priemyselných aplikácií. Výskum okrem toho predstavuje základ znalostného hospodárstva a Lisabonskej stratégie.

3.5.3

V tomto duchu by sa členské štáty mali aj naďalej inšpirovať programom tvorby lepších právnych predpisov a ostatné zainteresované strany (vynálezcovia, univerzity, výskumné centrá, priemysel, koneční užívatelia) by mali takisto mať možnosť rozhodovať sa pri správe svojich práv priemyselného vlastníctva na základe dostupných informácií.

3.6.1

Výbor súhlasí s názorom, podľa ktorého by mal európsky systém priemyselného vlastníctva podnecovať výskum, inovácie, šírenie poznatkov a technológií a vytvárať podmienky pre ďalší výskum a aplikácie.

3.7.1

Zároveň je potrebné uľahčiť prístup k priemyselnému vlastníctvu prostredníctvom patentu Spoločenstva a zabrániť, aby systém ochrany patentov zneužívali tzv. „patentoví škriatkovia“, ktorí využívajú nízku kvalitu patentov (prekrývanie, presahy, príliš zložité až nezrozumiteľné formulácie požiadaviek) a prisvojujú si cudzie vynálezy. Tým bránia registrácii nových patentov alebo vytvárajú zmätok, ktorý je napokon prekážkou hospodárskej súťaže, zaťažuje súdny systém a sťažuje informovanosť ako aj prieskum práv prednosti.

3.7.2

Patent Spoločenstva by sa mal udeľovať len za skutočné vynálezy, ktoré prekonávajú aktuálny stav technologického rozvoja a môžu mať ozajstné priemyselné uplatnenie. Nemali by sa prijímať žiadosti, ktoré nepreukazujú skutočnú tvorivosť a malo by sa podporovať vytváranie súborov dodatočných patentov, ktoré môžu mať rozličné aplikácie. Požiadavky by mali úzko zodpovedať technickým novinkám, ktoré vynález prináša a pri použití patentu ako aj v prípade sporov medzi majiteľmi patentov by sa mali vykladať reštriktívne.

3.7.3

Mala by sa zlepšiť kvalita predkladaných žiadostí, a to prostredníctvom využívania znalostných posudkov a kódexov osvedčených postupov. Nesmieme totiž zabúdať, že majitelia patentov získajú na pomerne dlhý čas výhradné práva výmenou za zverejnenie umožňujúce šírenie poznatkov vrátane možnosti vynález reprodukovať, a to v záujme podpory žiadostí o licencie zo strany priemyslu.

3.7.4

Podľa výboru je kvalita patentov zároveň hlavnou zárukou pre žiadateľov o licencie a pri podpore podávania inovatívnych žiadostí. Výbor preto podporuje návrhy Komisie v tejto oblasti, ako je napríklad: význam kvality vedecko-technického aparátu na posudzovanie patentov, spolupráca medzi vnútroštátnymi a európskymi prieskumnými orgánmi a význam náboru kvalifikovaných pracovníkov vykonávajúcich prieskum prihlášok, ktorí predstavujú základ znalostí Spoločenstva v oblasti technológií a aplikácií. Posudzovatelia a ďalší vysoko kvalifikovaní experti predstavujú nevyhnutný ľudský základ kvality patentu Spoločenstva. Komisia by túto otázku mala podrobnejšie preskúmať, aby mohla najlepším odborníkom ponúknuť potrebné morálne a materiálne podmienky na posudzovanie kvality, v prospech prihlasovateľov a priemyslu.

3.7.5

Členské krajiny, ktoré udeľujú patenty bez preskúmania, a teda bez záruky, by sa mali, ako navrhuje Komisia, zamyslieť nad kvalitou nimi vydávaných patentov. Komisia sa v tejto súvislosti nazdáva, že v niektorých zložitých a neprehľadných prípadoch by tieto krajiny na zlepšenie kvality vydávaných vnútroštátnych patentov mali využiť znalosti domácich či dokonca zahraničných posudzovateľov alebo expertov.

3.7.6

Patentové úrady by mali takisto prísne dozerať aj na dodržiavanie oblastí, ktoré sú z patentovateľnosti vylúčené podľa Mníchovského dohovoru, ako sú napríklad počítačové programy, metódy, algoritmy alebo časti ľudského tela ako gény a iné (4), ktoré sú výsledkom nepatentovateľných vedeckých objavov.

3.7.7

Teoreticky platí patent Spoločenstva 20 rokov (dohody TRIPs), no reálne je to od 5 – 6 rokov v prípade informačných a komunikačných technológií (IKT) až po 20 – 25 rokov pri liekoch, teda v priemere 10 – 12 rokov. Úžitkové vzory majú ešte kratšiu „životnosť“.

3.8.1

Výbor podporuje návrh Komisie dôkladne preskúmať systém ochranných známok Spoločenstva a takisto si želá, aby sa rozvinula spolupráca medzi európskym úradom a vnútroštátnymi úradmi.

3.9.1

Výbor takisto podporuje navrhované hodnotenie v oblasti udeľovania práv na odrody rastlín (nezamieňať s GMO). Je priaznivo naklonený plánovanej verejnej diskusii o možnosti navrhnúť ochranu zemepisných označení v oblasti typických nepoľnohospodárskych výrobkov.

3.9.2

Výbor bude pozorne sledovať organizáciu chránených označení pôvodu (CHOP) a chránených zemepisných označení (CHZO) poľnohospodárskych výrobkov a liehovín. Nazdáva sa, že tieto chránené označenia by sa mohli rozšíriť aj na niektoré nepotravinové typické výrobky, napríklad remeselné výrobky. Takisto si želá, aby sa na štítkoch s názvom uvádzali aj ďalšie údaje vyzdvihujúce hodnotu výrobkov, napríklad ich biologické kvality alebo využitie postupov trvalo udržateľného hospodárstva, hoci nemusia predstavovať podmienku udeľovania uvedených označení.

3.9.3

Pokiaľ ide o sekundárny trh s náhradnými súčiastkami, ktorý chce Komisia liberalizovať, výbor poukazuje na určitý rozpor medzi touto politikou liberalizácie a ochranou dizajnov. Výbor napriek tomu prijal stanovisko, v ktorom toto smerovanie podporuje (5). Upozorňuje však na skutočnosť, že ide o porušenie zásady výhradných práv a že konštruktéri majú povinnosť dodávať originálne náhradné diely počas predpísaného obdobia, pričom na iných výrobcov sa táto povinnosť nevzťahuje. Bolo by logické zachovať zásadu povinnej licencie a využívania rovnakých materiálov, ak náhradné diely prispievajú ku konštrukčnej kvalite vozidla.

4.1

Výbor sa podobne ako Súd prvého stupňa nazdáva, že v situáciách, ktoré sa vyskytujú čoraz častejšie kvôli nárastu počtu nekvalitných titulov z určitých krajín, je pri riešení niektorých problémov konfliktu medzi príslušnými právami potrebné využiť teóriu zneužívania práv. Z nej by sa mala vyvinúť skutočná zásada povinného poskytovania licencie, ktorá by sa mohla premietnuť do vyvrátiteľnej domnienky o povinnosti poskytnúť licenciu za rozumnú cenu a za rovnoprávnych a nediskriminačných podmienok. V každom prípade by sa zahraničné patenty, z oblastí, ktoré právo Spoločenstva neuznáva, alebo ktoré sú veľmi nízkej kvality, nemali uznávať ako platné vymáhateľné tituly.

4.2

Normalizácia prispieva podľa Komisie k zlepšovaniu priemyselného prostredia a podľa výboru by mala štandardizácia, ktorá je prospešná pre spotrebiteľov aj pre malé a stredné podniky, prebiehať otvoreným a transparentným spôsobom. Výbor podporuje názor, že majiteľ kľúčovej chránenej technológie, ktorá sa neskôr stane normou, získa neprimerane zvýšenú hodnotu svojej patentovanej technológie, ak svoj patent počas konzultačného procesu pred určovaním noriem zamlčí. Na takéto postupy by sa mal vzťahovať systém sankcií.

4.3

Budúci patent Spoločenstva musí byť kvalitnejší (na základe kritérií, ktoré Komisia stanovila pre európsku stratégiu) a musí sa naň vzťahovať osobitný súdny systém, najmä kvôli predchádzaniu tzv. „patentovým pascám“ a iných porušení hospodárskej súťaže, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v súvislosti s nekvalitnými titulmi. Zlé patenty napokon vytláčajú kvalitné patenty.

4.4

Výbor so záujmom víta návrh na vypracovanie štúdie vzájomného vzťahu práv priemyselného vlastníctva a noriem pri podpore inovácií. Zúčastní sa aj na plánovanej konzultácii o otázkach normalizácie v IKT, ktorá sa bude čiastočne zaoberať týmto vzťahom.

4.5

V súčasnosti, v čase rozvoja nových a zložitých technológií, keď sa pri výrobe jedného výrobku uplatňuje množstvo objavov, vynálezov a patentov, je potrebné vytvoriť stratégiu spolupráce, a to napríklad prostredníctvom systému vzájomných licencií alebo súborov patentov. Je potrebné dbať na rovnováhu medzi zainteresovanými stranami, aby nedochádzalo k narúšaniu hospodárskej súťaže a k porušovaniu práv „drobných vynálezcov“ v protiklade k množstvu patentov, ktoré prihlasujú veľké podniky. (Niektoré podajú každoročne v oblasti IKT až tisícky nových patentov.)

5.1

Malé a stredné podniky ako aj veľmi malé podniky (6) majú na medzinárodnom trhu veľké problémy pri ochrane svojich ochranných známok a patentov, keďže mnohé z nich pracujú formou subdodávok. Veľa podnikov však s prihlasovaním patentov otáľa, či už kvôli nedostatku informácií alebo zo strachu pred zložitým a nákladným systémom. Niekedy sa výhradné práva udelené v niektorých krajinách obchádzajú falšovanými výrobkami z krajín, kde nie sú práva majiteľov patentov chránené.

5.2

Často sa teda využíva len výrobné tajomstvo, avšak kvôli možnostiam chemickej analýzy výrobkov alebo rozvoju priemyselnej špionáže nie sú tajomstvá vždy v bezpečí. Napríklad pri výrobe parfumov neexistovali patenty, pretože by bolo potrebné zverejniť chemické vzorce ich zložiek. V súčasnosti už takáto ochrana prostredníctvom výrobného tajomstva neexistuje, keďže sa rozvinuli rôzne techniky analýz. V právnom systéme by sa preto mala vytvoriť primeraná ochrana zložitých výrobkov, napríklad určitou formou autorských práv.

5.3

Momentálne prevláda istá nechuť voči prihlasovaniu patentov – či už len kvôli poplatkom za prihlásenie alebo predĺženie aktuálneho európskeho patentu, čo spomaľuje prenos technológií a investorom sťažuje získavanie licencií. To spôsobuje straty pre európske hospodárstvo. Je teda potrebné podporiť malé, stredné a veľmi malé podniky a podnietiť ich, aby uplatňovali práva duševného vlastníctva a aby ich využívali v hospodárskych stratégiách združujúcich viacero podnikov pôsobiacich v rovnakej oblasti, ktoré sú majiteľmi titulov, s cieľom realizovať vynálezy na základe viacerých objavov. V každom prípade má majiteľ titulov priemyselného vlastníctva lepšiu pozíciu pri získavaní investorov alebo úverov na rozvoj svojej činnosti.

5.4

Ako výbor už viackrát pripomenul, európsky priemysel potrebuje kvalitné patenty za rozumnú cenu, platné vo všetkých krajinách Spoločenstva, ktoré budú impulzom pre vnútorný trh.

5.5

Takisto potrebujeme rýchly a nenákladný systém riešenia sporov. Pri riešení niektorých konfliktov by sa mala podporovať mediácia, ďalšou alternatívou je arbitráž. Na patenty by sa mal vzťahovať špecializovaný súdny systém, ku ktorému by bol ľahký a rýchly prístup, aby nedochádzalo k blokovaniu hospodárstva.

5.6

Uvedené otázky predstavujú všeobecný záujem a je ťažké pochopiť, že zostávajú tak dlho nevyriešené. Je pravda, že veľmi veľké podniky majú možnosť prihlasovať patenty v rámci súčasného systému a vytvárať pre Európsky patentový úrad a vnútroštátne úrady, ktoré sú jeho členmi, značné príjmy. Toto však nie je cieľom systému. Ten by mal podporovať inovácie a rozvoj priemyslu v prospech podnikov, ako aj vytváranie nových pracovných miest pre kvalifikovaných pracovníkov, hoci treba vynakladať určité náklady na účinnosť a rozširovanie titulov pridelených inovatívnym podnikom a jednotlivcom.

5.7

Výbor je presvedčený, že osoby, ktoré v rámci podniku priamo prispievajú k inováciám a podieľajú sa na prihlasovaní patentov, by mali mať nárok na časť príjmov, ktoré ich vynálezy prinesú (problém vynálezcu, ktorý je zamestnancom – tzv. „work for hire“). Tento systém existuje v niektorých krajinách, no mal by sa rozšíriť, v záujme intenzívnejšej podpory inovácií.

6.1

Výbor sa k dodržiavaniu práv priemyselného vlastníctva a k boju proti pirátstvu a falšovaniu už podrobne vyslovil v rôznych stanoviskách, a najmä vo svojom stanovisku (7), ktoré sa tejto téme venuje najpodrobnejšie.

6.2

Je úlohou členských štátov, ktoré vydali tituly priemyselného vlastníctva, aby presadzovali výhradné práva, ktoré udelili, s výhradou všeobecnej zásady vylúčenia zneužívania práva. Falšovanie predstavuje vážne porušovanie hospodárskych záujmov inovujúcich podnikov, ako aj poškodzovanie imidžu priemyslu Spoločenstva a vytvára vážne riziká pre spotrebiteľov. Malé a stredné podniky sa navyše ťažko môžu brániť samé; potrebujú konkrétnu pomoc.

6.3

Pre boj proti falšovaniu je nevyhnutná kvalitná legislatíva a súdy, ako aj colné kontroly na hraniciach Únie.

6.4

Výbor preto podporuje prísne dodržiavanie nariadenia „Brusel I“ a rozvoj súdnej a colnej spolupráce v tejto oblasti. Konečné rozsudky vydané v jednom členskom štáte by sa mali bez exequatur prijímať vo všetkých ostatných členských štátoch.

6.5

Komisia chce uplatňovať tzv. „nulovú toleranciu“ voči porušeniam práv priemyselného vlastníctva a autorských práv; v súlade s právom Spoločenstva však takýto postup predpokladá komerčnú výrobu falšovaných výrobkov alebo kópií zo strany porušovateľov, ako už výbor podotkol vo svojich skorších stanoviskách. Ochrana práv priemyselného vlastníctva nemôže prebiehať prostredníctvom plošnej represie. Pri potláčaní týchto aktivít, ktoré spomaľujú hospodársky rast a zamestnanosť v členských štátoch, sa treba zacieliť na veľkovýrobcov falšovaných výrobkov a kruhy prepojené s mafiou.

6.6

Pre spotrebiteľov je dôležitá osveta a informovanosť – spotrebitelia by mali vedieť, za akých podmienok sa falšované výrobky vyrábajú (vrátane detskej alebo nútenej práce). Mali by si byť vedomí rizík pri nákupe niektorých výrobkov, napríklad liekov, na internetových stránkach, ktoré väčšinou ponúkajú falšované výrobky, ktoré môžu ohroziť zdravie.

7.1

Na medzinárodnej úrovni je v rámci boja proti falšovaniu a pirátstvu nevyhnutné rozvinúť stratégiu zameranú na presadzovanie dodržiavania európskych práv priemyselného vlastníctva v Európe, ako aj v ostatných krajinách. Zároveň by Európa mala vyvíjať snahy na podporu prenosu trvalo udržateľných technológií do rozvojových krajín.

7.2

Medzinárodné zmluvy o ochranných známkach, patentoch alebo autorských právach sa riadia zastaraným zmluvným právom (Viedenský dohovor). Výbor s poľutovaním konštatuje, že v tejto oblasti chýba transparentnosť. Je potrebné nielen zahrnúť do národných delegácií najlepších odborníkov, ale aj postupovať v európskom duchu, najmä pokiaľ ide o požiadavky na kvalitu chránených titulov. Do takýchto rokovaní by sa mala väčšmi zapojiť občianska spoločnosť a jej organizácie, aby hospodárski partneri Únie videli, že „európske delegácie“ majú širokú podporu vychádzajúcu z konzultácií a že sa zapájajú aj do postupov nasledujúcich po rokovaniach, ktoré môžu trvať niekoľko rokov.

7.3

Kritériá trvalo udržateľného rozvoja a medzinárodnej spolupráce na dosiahnutie uvedených cieľov by mali v globálnom hospodárskom priestore získať dominantné miesto. Cieľom všetkých rokovaní by malo byť nájsť riešenia zodpovedajúce očakávaniam zainteresovaných občanov a organizovaných záujmov.

8.1

Výbor podporuje Komisiou navrhnutú stratégiu s niekoľkými výhradami a vyššie uvedenými návrhmi.

8.2

Je si plne vedomý prekážok a problémov, ktoré vyvstávajú pred ťažkými a nákladnými reformami. Napriek tomu je presvedčený, že európsky ochranný systém by mohol podporiť trvalo udržateľný rozvoj, ktorý prinesie daňové príjmy.

8.3

Patent Spoločenstva dodá nový impulz investíciám do inovatívnych technológií.

8.4

Výbor bude naďalej podporovať všetky konkrétne iniciatívy Spoločenstva v tejto oblasti zamerané na zlepšenie príslušného práva, riešenie konfliktov, ochranu majiteľov titulov priemyselného vlastníctva a boj proti zločineckým organizáciám, ktoré stoja za falšovaním. Opätovne zdôrazňuje, že je potrebné urýchlene nájsť riešenia, na ktoré už dlhé roky čakajú podniky aj občania.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/13

1.1

Medzinárodná vedecká spolupráca má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok partnerov, ktorí sa jej zúčastňujú, a na porozumenie medzi národmi. Platí to nielen v rámci európskeho výskumného priestoru, ale aj celosvetovo.

1.2

Výbor preto víta oznámenie Komisie a súhlasí s jeho zásadnými cieľmi. Rovnako víta a podporuje zodpovedajúce rozhodnutia zo zasadnutia Rady pre konkurencieschopnosť z 2. decembra 2008 a vytvorenie skupiny expertov na vysokej úrovni (účelové zoskupenie v rámci CREST), o ktorom sa na zasadnutí takisto rozhodlo (1).

1.3

Výbor podporuje zámer Komisie dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické ťažiská medzinárodnej spolupráce.

1.4

Na jednej strane pritom ide o zásadné otázky týkajúce sa napríklad mobility vedcov alebo dohôd o duševnom vlastníctve, na druhej strane ide o podporu vlastnej iniciatívy, odborných konferencií ako platforiem vedeckej výmeny a komunikácie a o nevyhnutnú príťažlivosť európskeho výskumného priestoru.

1.5

Výnimočnú úlohu Komisie aj z hľadiska subsidiarity vidí výbor pri medzinárodných dohodách o veľkých vedecko-technických infraštruktúrach, pretože náklady (na ich vybudovanie a prevádzku) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov, čím predstavujú typickú úlohu pre Spoločenstvo. Zodpovedajúcim spôsobom výbor podporuje aj cieľ snažiť sa o vytvorenie medzinárodných výskumných infraštruktúr (ako to bolo v prípade ITER) alebo o účasť medzinárodných partnerov na európskych výskumných infraštruktúrach.

1.6

Výbor podporuje návrh Komisie vyzdvihnúť informačné a komunikačné technológie ako tému medzinárodnej spolupráce a zároveň odporúča, aby sa zaviedla nová kategória „IKT pre vedu a výskum“. Okrem toho výbor odporúča, aby sa potom porovnateľný význam začal pripisovať aj iným celosvetovo dôležitým témam, ako je energetika, klimatické zmeny, životné prostredie a zdravie. Nemalo by to však viesť k situácii, že sa z medzinárodnej spolupráce vylúčia ďalšie témy, alebo dokonca základný výskum.

1.7

Výbor zdôrazňuje, že úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru zatraktívnili a podporili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami.

2.1

V oznámení sa navrhuje európsky strategický rámec medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce s cieľom:

2.2

Oznámenie je v súlade so závermi Rady z februára 2008 a je jednou z piatich iniciatív Komisie týkajúcich sa budúcnosti európskeho výskumného priestoru. Navrhovaný rámec má prispieť k voľnému obehu poznatkov („piata základná sloboda EÚ“) v rámci celého sveta, k zvýšeniu medzinárodnej prestíže Európy v oblasti vedy a technológií a k šíreniu európskeho know-how v oblasti informačných a komunikačných technológií (IKT).

2.3

Ústredným aspektom je pritom mobilita vedcov.

2.4

Spolupráca s partnerskými krajinami, ktoré sú v oblasti vedy na vysokej úrovni, bude vyzerať inak, než spolupráca s krajinami, ktoré svoju vedeckú základňu ešte len budujú. Sú však potrebné obidva typy spolupráce.

2.5

S krajinami, ktoré majú záujem o pridruženie k 7. RP pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti sa má začať dialóg v oblasti vedy a technológií.

2.6

Keďže najväčšia časť podpory výskumu a vývoja financovanej z verejných zdrojov plynie z členských štátov, môže EÚ účinne prispieť k celosvetovej medzinárodnej spolupráci iba posilnením partnerstva medzi členskými štátmi a Európskym spoločenstvom.

3.1

Úvodné poznámky Výbor už v roku 2000 vo svojom stanovisku na tému Oznámenie komisie „Smerom k vytvoreniu európskeho výskumného priestoru“ (2) poukázal na osobitnú charakteristickú črtu prírodovedeckého výskumu, ktorou je to, že pri ňom všetky národy využívajú rovnakú metodiku a s tým súvisiace rovnaké vedecké pojmy. Jestvuje teda jedna jediná prírodovedecká svetová kultúra a pojmová reč a s tým spojené hodnotové predstavy. Až to umožňuje medzinárodnú výmenu poznatkov a celosvetovú spoluprácu.

3.2

Východisková situácia. Našťastie funguje v mnohých členských štátoch už celé desaťročia mnohoraká medzinárodná spolupráca vo vedeckej a technickej oblasti prekračujúca hranice EÚ, a to tak medzi firmami (globálne pôsobiacimi), ako aj medzi výskumnými ústavmi a ich zoskupeniami podporovanými z verejných prostriedkov. Dôležitú úlohu pritom zohráva aj katalytický účinok rozličných vedecko-technických odborných spoločností (3), špeciálnych medzinárodných organizácií, akými sú napríklad Medzinárodná energetická agentúra (IEA) (4), Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú fyziku (IUPAP), Medzivládny výbor pre zmenu klímy (IPCC) alebo aj Európska vesmírna agentúra (ESA) a Európska organizácia pre jadrový výskum (CERN) Doterajšie skúsenosti vo všeobecnosti ukázali, že tie štáty, ktoré si otvorene vymieňajú vedecké informácie a spolupracujú v tejto oblasti, majú z toho strednodobo a dlhodobo aj kultúrny a hospodársky prínos.

3.3

Zásadný súhlas. V súlade s tým súhlasí výbor so zásadnými cieľmi oznámenia: celosvetová medzinárodná spolupráca šetrí zdroje a urýchľuje šírenie nových poznatkov. Celkovo má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok, a takisto na porozumenie medzi národmi. Prispieva tým aj k vybudovaniu dobrých vzťahov so susednými krajinami EÚ. Spolupráca sa však nesmie stať samoúčelnou, pretože si vyžaduje dodatočné náklady, ktorých odôvodnením musí byť očakávaná pridaná hodnota.

3.4

Napätie medzi konkurenciou a spoluprácou. Do oblasti napätia medzi konkurenciou a spoluprácou spadá aj medzinárodná spolupráca vo výskume a vývoji, o ktorej tu hovoríme (5). Kým v oblasti základného výskumu sa aspekty konkurencie obmedzujú prevažne na otázky priority vedeckých výsledkov a s tým spojené uznanie, získavajú otázky konkurencie aj hospodársku váhu, a to v takej miere, v akej z výsledkov výskumu a vývoja vznikajú trhovo vyzreté procesy alebo výrobky a s nimi spojené výhody.

3.5

Podpora a uznávanie vlastnej iniciatívy a mobility. Najdôležitejšími iniciátormi a aktérmi medzinárodnej spolupráce sú samotní výskumní pracovníci (vedci a inžinieri). Preto sa musí podporovať a uznávať ich vlastná iniciatíva a mobilita, k čomu je potrebná osobná podpora i podpora mobility podobnými opatreniami, aké sa v rámci európskeho výskumného priestoru už čiastočne využívajú, alebo ktoré sú predmetom ďalších snažení.

3.6

Podpora medzinárodných odborných konferencií a vedecko-technických odborných spoločností. Odborné konferencie tvoria hlavné fórum pre šírenie výsledkov a ich hodnotenie, výmenu poznatkov a názorov, začatie spolupráce a vývoj nových a vylepšených koncepcií. Takéto konferencie sú zväčša organizované príslušnými vedecko-technickými odbornými spoločnosťami ako typickými organizáciami občianskej spoločnosti. Preto výbor odporúča viac zohľadniť a uznať výsledky, ktoré dosiahli, ako aj viac využívať a podporovať ich aktivity pri šírení vedomostí, hodnotení výsledkov a koordinácii výskumu. (6)

3.7

Podpora a uznávanie vlastnej organizácie. Popri jednotlivých vedeckých osobnostiach sú to predovšetkým výskumné ústavy a univerzity, ktoré vo svojej odbornej oblasti rozbiehajú, zmluvne zakotvujú a udržiavajú medzinárodnú spoluprácu s vybranými partnerskými zariadeniami, často dokonca viaceré spolupráce rozličného druhu. Zaslúži si to stimuláciu a podporu hlavne spoľahlivými právnymi, finančnými a personálnymi rámcovými podmienkami s dostatočnou kontinuitou.

3.8

Ďalšie podporné opatrenia. Pri uľahčovaní alebo zavádzaní uvedených opatrení je veľkou pomocou, alebo dokonca nevyhnutné mať rámcové dohody na úrovni vlád členských štátov s príslušnými mimoeurópskymi krajinami. V tom spočíva podľa názoru výboru najdôležitejšia koordinačná úloha, aby sa pri medzinárodnej spolupráci vo výskume a vývoji zaručila politická koherencia (výskumná politika, ale aj susedská politika, vývojová politika, priemyselná a hospodárska politika) voči tretím štátom, a to s použitím európskych aj národných nástrojov.

3.9

Úloha Európskej komisie. Kým výbor na jednej strane zdôrazňuje, že výskumné organizácie a firmy na vlastnú zodpovednosť rozbiehajú a realizujú prvky a programy medzinárodnej spolupráce, ktoré pre ne prichádzajú do úvahy, na druhej strane vidí dôležité úlohy členských štátov i Spoločenstva, ktoré sa týkajú nadradených zásadných otázok. Mali by sa sústrediť napríklad na nasledujúce témy, o ktorých by Európska komisia mala partnersky diskutovať s členskými štátmi:

3.10

Hlavná myšlienka oznámenia. Za podstatnú myšlienku oznámenia preto výbor považuje to, že Rada a Európsky parlament budú upozornené na stále väčší význam medzinárodnej spolupráce a na to, že treba dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov a Spoločenstva s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň určiť a primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické a regionálne ťažiská medzinárodnej spolupráce.

3.11

Európska výskumná infraštruktúra. Väčšiu a bezprostrednú úlohu, a to aj z hľadiska subsidiarity, by podľa názoru výboru mala Komisia zohrávať pri medzinárodnej spolupráci v súvislosti s veľkých nástrojmi a projektmi patriacimi do európskej výskumnej infraštruktúry, pretože náklady (na ich vytvorenie a uplatňovanie) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov. Osobitne to platí pri programoch podporovaných a koordinovaných Komisiou, pri ktorých EÚ vystupuje priamo ako partner (napríklad program fúzie s ITER) alebo zastáva dôležitú koordinačnú úlohu, ako pri Európskom strategickom fóre pre výskumné infraštruktúry (ESFRI) (9), a ďalších opatreniach, ktoré z toho vznikajú. Výbor tým predovšetkým podporuje cieľ „riešenia vedeckých problémov prostredníctvom globálnych výskumných infraštruktúr“ formulovaný Komisiou. Môže sa to týkať aj účasti medzinárodných partnerov na európskej výskumnej infraštruktúre. Pritom sa musí prihliadať aj na geografický aspekt a existujúci vedecký potenciál.

3.12

Strategické fórum medzinárodnej spolupráce CREST. Výbor víta a podporuje, aby sa v zmysle prípravného odporúčania Rady pre konkurencieschopnosť zo 14. novembra 2008, ako aj rozhodnutia z 2. decembra 2008 (10), ktorému toto odporúčanie predchádzalo, vytvorilo strategické fórum medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce (účelové zoskupenie v rámci CREST). Víta a podporuje aj zodpovedajúce ciele, a to:

3.13

Medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Výbor zdôrazňuje predovšetkým medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Patrí k tomu tak zintenzívnená spolupráca medzi členskými štátmi (11) s variabilnou geometriou (12), ako aj koordinácia výskumno-vývojovej činnosti na medzinárodnej úrovni.

3.14

Konvergencia spoločenských a prírodných vied. Výbor odporúča ísť nad rámec čisto vedecko-technickej medzinárodnej spolupráce aj tam, kde sú zjavné spojenia spoločenských vied a otvárajú sa s tým súvisiace etické otázky, a začleniť aj tieto oblasti do spolupráce.

3.15

Medzery v oznámení. Výboru v oznámení chýba, že sa dostatočne nepoukazuje na mnohé prebiehajúce spolupráce a jestvujúce zmluvy (pozri bod 3.2), ani na ich iniciátorov resp. nástroje, čím môže u neinformovaného čitateľa oznámenia vzniknúť negatívny obraz východiskovej situácie. Okrem toho by sa ďalší postup mal opierať o už získané skúsenosti a mali by sa lepšie využiť všetky iniciatívy, napr. odborných spoločností.

4.1.1

IKT vrátane „IKT pre vedu a výskum“. Spomedzi tém, ktoré sú mimoriadne dôležité pre medzinárodnú spoluprácu, Komisia vyzdvihuje IKT ako podstatnú prierezovú technológiu pre vedu a priemysel, vrátane cieľa globálneho šírenia európskeho know-how v tejto oblasti. Výbor to v plnej miere podporuje. Zároveň však výbor poukazuje na to, že téma IKT nesmie byť poňatá príliš zúžene, ale musí zahŕňať všetko od zjednocovania rozdielnych noriem, cez komunikačné siete až po vysoko výkonné počítače a ich stále náročnejšie programové vybavenie, lebo rozsiahla disciplína „vedecko-technické výpočty“ (13), vrátane paralelného a distribuovaného systému (grid computing) a programov a služieb dostupných z ktoréhokoľvek počítača (cloud computing), sa medzičasom vyvinula na veľmi významný ďalší pilier vedecko-technickej metodiky. Najlepšie sa to dá dosiahnuť zavedením podkategórie „IKT pre vedu a výskum“. Výbor okrem toho poukazuje na skutočnosť, že práve v tejto oblasti môže byť veľmi užitočná medzinárodná spolupráca so skupinami expertov v partnerských štátoch.

4.1.2

Energetika, klíma, životné prostredie a zdravie. Rovnako dôležité sú však aj iné významné tematické okruhy s celosvetovým významom, napr. energetické a klimatické otázky, výskum životného prostredia a výskum v zdravotníctve. Tieto témy by preto mali v navrhovanej stratégii dostať také miesto, aké im prislúcha.

4.1.3

Zostať otvorení ďalším témam. Je pravdou, že niektoré otázky a témy sa v určitom čase javia ako mimoriadne dôležité a naliehavé (v súčasnosti napríklad energetika a klíma) a že je nevyhnutné sústreďovať prostriedky, ktorých nie je dostatok. Avšak vzhľadom na nepredvídateľnosť nových poznatkov a času potrebného na ich prenesenie do technických aplikácií výbor odporúča, aby sa pri medzinárodných rámcových dohodách tematická paleta vopred neobmedzovala a zostala otvorená budúcim aktuálnym problémom. V neposlednom rade má medzinárodná spolupráca veľký význam aj v oblasti základného výskumu.

4.1.4

Základný výskum. Výbor pripomína jeho rozhodujúci prínos pri objavoch prírodných zákonov, na základe ktorých boli vyvinuté takmer všetky moderné technológie a ktoré umožnili nadobudnutie poznatkov v medicíne. Výbor odporúča konzultovať pri jeho realizácii aj s Európskou radou pre výskum (ERC).

4.2

Vlastný záujem Európy a rozličné kategórie spolupráce. Už aj vo vlastnom záujme by mala Európa jednoznačnejšie rozlišovať medzi rozličnými kategóriami medzinárodnej spolupráce:

4.3

Jazyková otázka – problém, ktorý však nie je tabuizovaný. Medzinárodným jazykom vedy je angličtina. Preto pokiaľ ide o príťažlivosť pre študentov ako budúcich činiteľov s právom rozhodovať o vedeckej spolupráci, ale aj o vedeckú výmenu, majú prirodzenú výhodu tie štáty, v ktorých je angličtina buď materinským jazykom obyvateľstva, alebo v ktorých ju väčšina výskumno-vývojových pracovníkov dobre ovláda. Ostatné členské štáty by sa mali usilovať hľadať rovnako primerané riešenia, ktoré poslúžia im aj európskemu výskumnému priestoru.

4.4

Mobilita a zabránenie „odlivu mozgov“. Mobilita vedcov, t. j. výskumných pracovníkov, učiteľov a študentov, je dôležitým predpokladom vedeckej výmeny a spolupráce. Medzičasom sa takmer pravidelne považuje aj za predpoklad ďalšej osobnej kariéry vo výskume. Mobilita však môže spôsobiť aj to, že najlepšie talenty krajiny budú dlhodobo odchádzať tam, kde majú najlepšie a najpríťažlivejšie podmienky výskumu a osobného rastu. Ide o problém EÚ vo vzťahu k jej susedným krajinám a napríklad vo vzťahu k USA, ale aj medzi jednotlivými členskými štátmi.

4.5

Ponúknuť príležitosti. Keďže v žiadnom prípade nemôže ísť o to, aby sa mobilita obmedzovala a aby sa tak nadaným mladým ľuďom bránilo v ich osobnom raste, je v rámci EÚ potrebné, aby sa všetky členské štáty i Spoločenstvo vo svojej výskumnej politike snažili aj s použitím prostriedkov zo štrukturálnych fondov o rozvoj špičkových centier a/alebo iných atraktívnych modelov, a získali tak prostriedok na vyváženie neželaných tokov v rámci mobility.

4.6

Zväčšiť príťažlivosť Európy – európsky výskumný priestor. To isté platí vo vzťahoch EÚ ako celku s jej medzinárodnými partnermi. Pre úspech medzinárodnej spolupráce a pre postavenie EÚ pri rokovaniach o príslušných dohodách je rozhodujúca príťažlivosť výskumu a vývoja prebiehajúceho v EÚ a príťažlivosť európskych univerzít a ostatných vzdelávacích zariadení, infraštruktúry a osobných príležitostí na kariérny postup výskumných pracovníkov. Posilnenie európskeho výskumného priestoru je preto jedným z najúčinnejších opatrení aj na zabránenie „odlivu mozgov“ z EÚ, na prilákanie najlepších vedcov z celého sveta do Európy a získanie možnosti rokovať pri medzinárodných dohodách z pozície sily.

4.7

Lisabonská stratégia, súčasná kríza a anticyklická politika. Úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom aj od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie preto je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru podporili a zatraktívnili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami. Výbor preto apeluje na Komisiu a členské štáty, aby práve v tejto ťažkej krízovej situácii anticyklickou politikou zamestnanosti v štátom dotovaných výskumných inštitúciách predišli tejto hroziacej nezamestnanosti mladých vedcov a inžinierov, a naďalej podporovali podnecovanie záujmu o technické alebo prírodovedecké štúdium (15).

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/18

1.1

EHSV berie na vedomie zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis, má však výhrady voči niektorým sporným ustanoveniam návrhu smernice. Jednotný právny rámec by mal slúžiť na zabezpečenie právnej istoty a právnej jednoznačnosti v Spoločenstve. EHSV sa pozastavuje nad podstatou návrhu smernice KOM(2008) 663 v konečnom znení, ktorej cieľom je umožniť farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom.

1.2

EHSV sa domnieva, že medzi členskými štátmi sú veľké rozdiely, pokiaľ ide o právne predpisy týkajúce sa právneho štatútu predpisovania a vydávania liekov, ktoré znemožňujú dobre a zrozumiteľne informovať o liekoch. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa naďalej usilovala zosúladiť právny štatút predpisovania a vydávania liekov.

1.3

Každý občan (pacient) má právo na obsiahle a zrozumiteľné informácie vo svojom jazyku. Týka sa to aj informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis na internete. Tieto informácie by mali byť podávané s ohľadom na chorobu, t. j. pacient musí byť v súvislosti s informáciou o liekoch poučený aj o chorobe, ktorú je možné týmto liekom liečiť (1). Vzhľadom na demografické zmeny je potrebné najmä starším pacientom poskytnúť prístup k informáciám (2).

1.4

EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tento nezávislý orgán by mal možnosť informovať o liekoch od rôznych výrobcov, ktoré sa používajú pri určitej indikácii. EHSV preto žiada o zodpovedajúce doplnenie návrhu smernice a o podporu takýchto nezávislých orgánov.

1.5

Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia čl. 100h ods. 1 predtým zaregistrované príslušnými štátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším.

1.6

Odlíšiť reklamu od informácie je v niektorých prípadoch ťažké, hranice medzi nimi sú nejasné. EHSV sa domnieva, že predkladaná smernica by mala definovať prípustné informácie prostredníctvom kritérií kvality ako nezaujaté, nezávislé, komparatívne a zrozumiteľné informácie bez toho, aby sa čakalo na „usmernenia“, ktoré Komisia plánuje vypracovať.

1.7

EHSV žiada, aby sa informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách nepovažovali za vhodné na ich poskytovanie verejnosti a aby sa príslušné časti z návrhu vypustili.

1.8

„Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodným spôsobom šírenia informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Znamenalo by to „nevyžiadané informácie“, smernica by sa však mala obmedziť na informácie, ktoré pacient aktívne hľadá. Možnosť šírenia informácií prostredníctvom „publikácií týkajúcich sa zdravia“ je preto potrebné z návrhu smernice vyňať. Internetové stránky môžu byť naopak vhodným zdrojom informácií, avšak v novom článku 100c písm. b) by malo byť uvedené, že pôjde o internetové stránky vyhradené výlučne informáciám o liekoch a schválené Európskou agentúrou pre lieky a príslušným orgánom členského štátu.

1.9

Návrh smernice tiež poukazuje na nutnosť zlepšiť zrozumiteľnosť úradne schválených informácií, najmä príbalového letáku. EHSV jednoznačne tieto snahy podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice. Pacienti musia byť podrobne a zrozumiteľne informovaní, najmä o vedľajších účinkoch liekov a o celkovej životospráve. Okrem toho požadujeme zodpovedajúce ďalšie vzdelávanie lekárov a zdravotníckeho personálu.

1.10

EHSV vyzýva členské štáty, aby súbežne s nadobudnutím účinnosti tejto smernice vytvorili internetový portál nezávislý od priemyslu, prostredníctvom ktorého by sa mohli šíriť informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis. K tomu sa musia v členských štátoch zriadiť konferencie a fóra v spolupráci s organizáciami pacientov a sociálnymi poisťovňami, ako aj so zdravotnými poisťovňami poskytujúcimi doplnkové poistenie.

1.11

Generálne riaditeľstvá vyzývame, aby informovali pacientov o možnostiach a rizikách spojených so získavaním informácií o liekoch na internete.

1.12

EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu.

1.13

Komunikácia medzi pacientom a pracovníkmi v oblasti zdravotníctva, najmä lekárom a lekárnikom, má mať naďalej najvyššiu prioritu. Osobné poradenstvo poskytované zdravotníckym personálom je pre bezpečné zaobchádzanie s liekmi viazanými na lekársky predpis nevyhnutné.

2.1

Predkladaným návrhom sa má vytvoriť jasný rámec pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti držiteľmi rozhodnutia o registrácii s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov.

2.2

Má sa zabezpečiť, že vďaka uplatňovaniu jasne stanovených noriem v rámci Spoločenstva budú mať tieto informácie vysokú kvalitu.

2.3

Poskytovanie informácií sa má umožniť prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných skupín pacientov.

2.4

Držiteľom rozhodnutia o registrácii sa má umožniť poskytovať zrozumiteľným spôsobom objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov.

2.5

Bude zavedené monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.

3.1

V smernici 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3), sa stanovuje harmonizovaný rámec pre reklamu liekov na úrovni Spoločenstva. Týmto právnym predpisom sa zakazuje reklama určená širokej verejnosti v prípade liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis. Smernica však neobsahuje podrobné ustanovenia o informáciách o liekoch, stanovuje len, že určité činnosti spojené s poskytovaním informácií sú vyňaté z ustanovení o reklame.

3.2

Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES (4) bolo prijaté a 20. decembra 2007 Európskemu parlamentu a Rade predložené oznámenie Komisie o „Správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“ (5). V správe sa konštatuje, že pravidlá a postupy týkajúce sa toho, aké informácie sa môžu sprístupňovať, sa medzi členskými štátmi značne líšia. Kým niektoré členské štáty uplatňujú veľmi reštriktívne pravidlá, iné umožňujú uverejňovanie rozličných informácií nepropagačného charakteru.

4.1

Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis predpokladá, že určité informácie budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti pravidiel o reklame humánnych liekov (hlava VIII) a informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis budú upravené v novej hlave VIIIa.

4.2

Druhy informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii distribuovať širokej verejnosti alebo jednotlivcom, sú uvedené v článku 100b návrhu smernice. Patrí medzi ne napríklad súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi. Okrem toho by mali byť povolené informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií.

4.3

Šírenie príslušných informácií je povolené iba prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia, internetových stránok o liekoch alebo prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov (čl. 100c).

4.4

Článok 100d obsahuje všeobecné požiadavky na kvalitu informácií, ako aj na údaje, ktoré musia informácie obsahovať.

4.5

Článok 100g sa týka ustanovení o kontrole informácií. Metódy sa zakladajú na kontrole informácií pred ich šírením, ak už obsah týchto informácií neschválili príslušné orgány alebo nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania.

4.6

Internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis sa majú registrovať a nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie.

5.1

Zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis vyvoláva mnohé pochybnosti, pretože umožňuje farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom.

5.2

Okrem predpisov o informáciách určených širokej verejnosti sú potrebné aj sprievodné opatrenia s osobitným dôrazom na dostupnosť a zrozumiteľnosť poskytovaných informácií. Osobitne treba zohľadniť demografické zmeny v tom zmysle, že aj starší ľudia a iné skupiny osôb s osobitnou potrebou informácií budú zrozumiteľným spôsobom informovaní o možnostiach využívania internetu.

5.3

Pri uplatňovaní tohto návrhu smernice však vyvstáva tiež problém, že jednotlivé lieky majú v rôznych členských štátoch rôzny status. Vedie to k tomu, že v jednom členskom štáte sa lieku smie robiť reklama, zatiaľ čo v druhom členskom štáte sa o tomto lieku smie podľa predloženého návrhu smernice iba informovať. Rozdiely v spôsobe a kvalite informácií dostupných v jednotlivých členských štátoch teda zostávajú.

5.4

Predložený návrh smernice zohľadňuje aj zvýšený záujem občanov Európskej únie o informácie o existujúcich liekoch a možnostiach liečby. Pacienti sa stali zodpovednými spotrebiteľmi, ktorí uvedomelo využívajú zdravotnú starostlivosť a vo zvýšenej miere vyhľadávajú informácie o liekoch a liečbe. „Svojprávny spotrebiteľ“ je však ideálna predstava.

5.5

Stále viac občanov hľadá na internete informácie aj o liekoch viazaných na lekársky predpis. Rastúci význam internetu sa musí zohľadniť tým, že sa naň bude nazerať ako na podstatné informačné médium, pomocou ktorého môže občan získať informácie o liekoch. V tejto súvislosti sa musí zohľadniť, že lepšie využívanie možností internetu je potrebné umožniť aj tým častiam obyvateľstva, ktoré doteraz využívajú toto médium v menšej miere (pozri bod 5.2).

5.6

Nutnosť vytvorenia právneho rámca Spoločenstva pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis vyplýva zo skutočnosti, že na internete sú k dispozícii informácie, ktorých kvalita je pochybná. Musí byť zabezpečené poskytovanie vysoko kvalitných informácií. Zaregistrované internetové stránky musia byť podľa článku 100h ods. 5 návrhu zreteľne označené, aby ich občan mohol odlíšiť od neserióznych ponúk.

5.7

Keďže k informáciám, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov viazaných na lekársky predpis šíriť, bude patriť príbalový leták, EHSV podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice existujúcu snahu o lepšiu zrozumiteľnosť príbalového letáku. To je možné dosiahnuť aj za účasti organizácií pacientov. EHSV navrhuje vytvoriť pracovnú skupinu, ktorá sa tejto témy ujme.

5.8

EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tieto nezávislé orgány by mohli informovať o liekoch rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii a napríklad aj prezentovať rôzne lieky, ktoré sú k dispozícii pri určitej indikácii (predovšetkým generiká).

6.1

EHSV víta zachovanie zákazu reklamy na lieky viazané na lekársky predpis, ktorá je určená verejnosti.

6.2

Návrh smernice správne vychádza z toho, že úradne schválené informácie, ako súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi, ako aj verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými štátnymi orgánmi, je potrebné zaradiť nie ako reklamu, ale ako informáciu. Malo by byť možné dať širokej verejnosti k dispozícii príslušné informácie.

6.3

Pokiaľ sú kritériá uvedené v bode 6.2 poskytnuté v inej forme, než aká je úradne schválená, musí sa zabezpečiť, aby kritériá kvality v článku 100d boli dodržané. V článku 100b písm. b) by sa kvôli spresneniu malo výslovne odkázať na požiadavky článku 100d. Požiadavka zobrazenia úradne schválených informácií v inej forme vyplýva zo skutočnosti, že úradne schválené informácie, ako príbalový leták a odborné informácie, sú pre pacientov čiastočne ťažko zrozumiteľné. EHSV preto opakuje svoju žiadosť, aby boli tieto informácie v úradne schválenej forme lepšie čitateľné a zrozumiteľnejšie (pozri bod 5.7).

6.4

Poskytovanie informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách širokej verejnosti sa odmieta. Existujú značné pochybnosti o tom, že pacient je schopný správne vyhodnotiť informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách a vyvodiť z nich potrebné závery. Platí to bez ohľadu na otázku kvality takých informácií. Objasnenie príslušných štúdií by mal z prípadu na prípad naďalej podávať zdravotnícky personál.

6.5

„Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodné na šírenie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Už samotný pojem je viacznačný, takže jednotný výklad v jednotlivých členských štátoch je otázny. Okrem toho pri tomto spôsobe šírenia vyvstáva otázka, či sa neprekračuje hranica medzi informáciami, ktoré požadujú pacienti („pull-information“) a pacientom aktívne poskytovanými informáciami („push-information“), keďže pacienti pri nadobudnutí publikácie týkajúcej sa zdravia nemusia nevyhnutne cielene hľadať informácie o určitom lieku (6).

6.6

Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia článku 100h ods. 1 navrhovanej smernice predtým zaregistrované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším.

6.7

Náklady, ktoré vzniknú z dôvodu registrácie, by mali zodpovedať primeranej administratívnej záťaži tak na strane úradov, ako aj na strane priemyslu.

6.8

Je žiaduce, aby informácie obsahovali vyhlásenie, že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií. Hoci sa berú do úvahy zvýšené požiadavky pacientov na informácie a meniaci sa obraz uvedomelého spotrebiteľa vďaka poskytovaniu informácií týkajúcich sa aj liekov viazaných na lekársky predpis, nemôžu informácie určené na šírenie v súlade s predloženým návrhom smernice v konkrétnych prípadoch nahradiť vysvetlenie zo strany zdravotníckych pracovníkov.

6.9

EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť predbežná kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu.

6.10

EHSV jednoznačne víta vypracovanie usmernení k poskytovaniu informácií uvedené v článku 100g ods. 2 návrhu, ktoré sú podľa tejto hlavy prípustné. V týchto usmerneniach a v nich obsiahnutom kódexe správania je možné spresniť hranicu medzi neprípustnou reklamou a prípustnou informáciou. Je to potrebné preto, lebo abstraktné a všeobecné vymedzenie v podobe „všeobecnej definície“ nie je možné.

6.11

Výbor kladne hodnotí, že internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie a že je zakázané šíriť informácie prostredníctvom rozhlasového a televízneho vysielania.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/22

1.1

EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší fakmakovigilačný systém zvýšením dohľadu nad trhom prostredníctvom posilnenia monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ.

1.2

EHSV dôrazne odporúča, aby nový regulačný rámec postavil v rámci právnych predpisov EÚ pacienta do ústrednej pozície tým, že v dostatočnej miere vytvorí jednotné pravidlá v tejto oblasti, ktoré by občanom EÚ zabezpečili, aspoň v dlhodobom horizonte, rovný prístup k dôležitým informáciám v celej EÚ a za rozumnú cenu plne sprístupnili bezpečné, inovačné a dostupné lieky registrované v ktorejkoľvek časti trhu EHP.

1.3

V tejto súvislosti EHSV súhlasí tým aby došlo k výraznému zlepšeniu súčasnej situácie vzhľadom na to, že rozdiely, ktoré vznikli medzi jednotlivými vnútroštátnymi legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch do značnej miery vplývajú na pacientov a vzhľadom na to, že tieto rozdiely môžu poškodiť obchod v rámci EHP a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu.

1.4

Výbor preto podčiarkuje význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov: pacienti by sa mali čoraz viac podieľať na zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a mali by sa aktívnejšie zaujímať o svoje zdravie a o možnosti zdravotnej starostlivosti, a to obojsmerným komunikačným kanálom, vrátane zvýšeného využívania internetu.

1.5

Výbor podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, Európskej agentúra pre lieky (EMEA) (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu, ako aj pacientov. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, a to za predpokladu, že budú transparentne a rýchlo zabezpečené jednotné parametre pre porovnateľné údaje.

1.6

Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru pre farmakovigilanciu, ktorý v rámci EMEA nahradí súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru by mohlo zlepšiť a zrýchliť fungovanie systému EÚ za predpokladu, že úlohy, postupy a vzťahy s ostatnými existujúcimi výbormi budú jasnejšie definované.

1.7

Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii liekov a účinnú správu údajov. Na získanie dôvery verejnosti je potrebná transparentná a ľahko použiteľná politika interaktívneho prístupu pre všetky zainteresované strany, najmä pacientov, pričom musí byť zachovaná ochrana údajov a dôvernosť.

1.8

EHSV zdôrazňuje význam zjednodušenia postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom.

1.9

Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky čoraz viac operujú na medzinárodnej úrovni, EHSV odporúča podporiť koordináciu činnosti členských štátov a Spoločenstva na európskej, ako aj medzinárodnej úrovni.

1.10

EHSV žiada, aby EMEA do piatich rokov predložila Európskemu parlamentu, Rade a výboru nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku na základe nového nariadenia, ktoré upravuje jej činnosť a pracovných programov, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje tento návrh, ako aj interaktívneho fungovania databázy EudraVigilance.

2.1

Jednotné pravidlá Spoločenstva pre farmakovigilanciu humánnych liekov sú stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o lieky registrované Komisiou v súlade s centralizovaným postupom registrácie stanoveným v danom nariadení a smernici 2001/83/ES.

2.2

Posúdenie rizika by sa malo počas vývoja liekov vykonávať dôkladne a presne aj napriek tomu, že počas klinických testov nie je možné identifikovať všetky bezpečnostné riziká. Keď je liek už v predaji, vo všeobecnosti sa značne zvyšuje počet pacientov vystavených týmto rizikám, vrátane pacientov, ktorí trpia ďalšími chorobami a ktorí zároveň užívajú iné lieky. Zbieranie údajov o bezpečnosti liekov po ich predaji a posúdenie rizika založené na pozorovacích údajoch je preto veľmi dôležité pre hodnotenie a charakterizovanie rizikového profilu liekov a pre prijímanie uvážených rozhodnutí v oblasti minimalizácie rizík.

2.3

Predkladané stanovisko sa zaoberá len návrhmi Komisie na zmeny a doplnenia k súčasnému nariadeniu, zatiaľ čo predmetom iného stanoviska výboru sú zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES (1).

2.4

EHSV dôrazne podporuje snahu o výrazné zlepšenie existujúceho právneho rámca Spoločenstva vzhľadom na to, že medzi jednotlivými národnými legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch vznikli rozdiely, ktoré môžu poškodiť obchod v rámci Spoločenstva a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu.

2.5

Nedostatočná koordinácia by členským štátom zabránila v prístupe k osvedčeným vedeckým a medicínskym poznatkom pri hodnotení bezpečnosti liekov a minimalizácii rizík.

2.6

Výbor už upozornil na to, že „výkonný systém farmakologického monitorovania je nevyhnutný a nazdáva sa, že existujúci systém musí byť posilnený. Všetci zdravotný odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh.“ (2)

2.7

EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší dozor nad trhom posilnením monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ o otázkach bezpečnosti liekov, v snahe vytvoriť opatrenia, ktoré budú v EÚ rovnako a plne implementované v prípade všetkých dotknutých liekov.

2.8

Pacienti preberajú čoraz viac zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a čoraz viac sa aktívne zaujímajú o svoje zdravie a možnosti zdravotnej starostlivosti. Význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch, je dokázaný a EHSV víta dôraz, ktorý sa kladie na vytvorenie možností zabezpečujúcich účasť pacientov na všetkých úrovniach a podporu tejto účasti.

2.9

EHSV uznáva, že nové ustanovenia o farmakovigilancii budú pre občanov EÚ a pacientov prínosom a povedú k zlepšeniu prístupu k informáciám o zdravotnej starostlivosti a liekoch, ako aj k proaktívnemu zberu vysokokvalitných údajov o bezpečnosti liekov. Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii humánnych liekov.

2.10

EHSV sa zaoberá rôznymi aspektmi farmaceutického balíka návrhov, ktoré sú analyzované vo viacerých stanoviskách (3) na špecifické témy. Na tento účel bola v Bruseli usporiadaná dôležitá a plodná verejná diskusia, ktorej predsedal predseda Brian Cassidy a zúčastnili sa na nej zástupcovia firiem a národných a európskych organizácií.

3.1

Cieľom návrhov je zlepšiť ochranu verejného zdravia v Spoločenstve a zlepšiť jednotný trh s liekmi prostredníctvom posilnenia a racionalizácie farmakovigilancie v EÚ a odstránenia nesúladu medzi vnútroštátnymi ustanoveniami v snahe zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s takýmito výrobkami.

3.2

Cieľom návrhov je prispieť k strategickým cieľom rámca Spoločenstva pre registráciu, dozor a dohľad nad liekmi, a to:

3.3

Špecifické ciele návrhov sú:

3.4

V návrhoch sa zdôrazňuje, že agentúra by mala adekvátne financovať aktivity súvisiace s fakmakovigilanciou, a to prostredníctvom vyberania poplatkov od držiteľov rozhodnutí o registrácii, zo zdrojov pre hlavný plán EMEA pre telematiku a celkového vplyvu na rozpočet EMEA.

4.1

Všeobecná podpora: výbor podporuje hlavné ciele návrhov, a to realizáciu vnútorného trhu vo farmaceutickom priemysle zlepšením ochrany verejného zdravia, ako už bolo uvedené vyššie.

4.1.1

V súvislosti s obnovenou Lisabonskou stratégiou výbor opätovne potvrdzuje obavy vyjadrené v súvislosti s tým že je dôležité zjednodušiť regulačný rámec, aby bol prínosom pre občanov, pacientov, firmy a spoločnosť a zdôrazňuje potrebu zaujať „integrovaný prístup k problematike, tak aby sa vytvorili výhody pre priemysel i pacientov, ako aj podporovať jeho trvalý rozvoj ako hlavného prispievateľa k dynamickému, konkurencieschopnému hospodárstvu, založenému na aplikácii vedomostí a poznatkov (‚knowledge-based‘) v Európe“ (4).

4.2

Jasné úlohy a kompetencie: výbor zdôrazňuje, že „všetci zdravotní odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh. Takýto spontánny spravodajský systém by mal byť obzvlášť prísny voči novo uvádzaným liekom.“ (5)

4.2.1

Výbor je presvedčený, že predpisy v ich súčasnej podobe možno zlepšiť v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami, pretože jedným z problémov je nedostatok poznatkov alebo informácií týkajúcich sa jednotlivých charakteristických prvkov a rizík liekov uvádzaných na trh.

4.2.2

Výbor dôrazne podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, EMEA (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu. Ďalšie stanovisko EHSV sa zaoberá novými návrhmi na kodifikáciu.

4.3

Racionalizácia rozhodovania EÚ. Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru, ktorý by mal v rámci EMEA nahradiť súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru zameraného špeciálne na otázky farmakovigilancie v celej EÚ je krokom vpred s cieľom zjednotiť bezpečnostné označenia v celej EÚ.

4.3.1

Výbor by ocenil väčšiu jasnosť a ďalšie spresnenie niektorých návrhov, najmä pokiaľ ide o: prepojenie komisie na hodnotenie výrobkov pochádzajúcich z ľudskej medicíny (CHMP) s novým výborom pre farmakovigilanciu, zapojenie pacientov a verejnosti, vrátane hlásení pacientov o podozrivých nežiaducich účinkoch, úlohu zoznamov liekov, ktoré je potrebné dôsledne monitorovať a definície neintervenčných štúdií.

EHSV by sa chcel zmieniť o nedávno vytvorenom výbore pre aplikované terapie (CAT), ktorý sa špecificky zaoberá problematikou udeľovania licencií a post-marketingu, vrátane farmakovigilancie a dosledovania účinnosti a liekov určených na inovatívnu liečbu v súlade s nariadením (ES) č. 1394/2007. Nariadenie vzniklo na základe potreby získať odborné informácie požadované na ohodnotenie takých komplexných a špecializovaných liekov.

4.3.2

EHSV preto pochybuje o tom, či všeobecný výbor pre farmakovigilanciu bude dostatočne odborne vybavený na reguláciu otázok farmakovigilancie pre špecializované lieky, akými sú lieky na inovatívnu liečbu. Navrhuje teda, aby sa v prípade týchto liekov počas hodnotenia rizík a prínosu konzultovalo s CHMP prostredníctvom výboru CAT.

4.3.3

Prínos nového výboru pre farmakovigilanciu k analýze bezpečnosti by sa mal znovu posúdiť v rámci všeobecnejšieho rámca analýzy pomeru rizík a prínosu, ktorý je, a aj naďalej by mal byť, úlohou CHMP.

4.4

Prvoradý je pacient. Pacient musí byť ústredným prvkom navrhovaného nového regulačného rámca. Právne predpisy EÚ v súčasnosti nedostatočne zabezpečujú jednotné pravidlá v tejto oblasti a dôsledkom toho nemajú občania EÚ rovnaký prístup k informáciám v celej EÚ. Pacientov treba nabádať, aby hlásenia o nežiaducich účinkoch všetkých liekov predkladali priamo vnútroštátnemu orgánu a nie držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Výbor je za priame podávanie hlásení a považuje ho za nevyhnutný nástroj na posilnenie pozície pacientov a zlepšenie ich zapojenia do starostlivosti o vlastné zdravie.

4.4.1

Je dôležité, aby boli zverejnené jasné a transparentné údaje o bezpečnosti, konkrétne piktogram (6), ktorý by spotrebiteľovi pomohol okamžite odlíšiť dôkladne monitorované lieky, závery a odporúčania z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre pacientov a údaje o spotrebe liekov. Pri tom treba dodržiavať dôvernosť a ochranu údajov, ako aj obchodné záujmy. Databáza EudraVigilance sa musí pravidelne aktualizovať a musí byť jednoducho a v plnom rozsahu prístupná pacientom.

4.4.2

Výbor sa nazdáva, že informačné letáky pre pacientov musia byť zostavené tak, aby jasnejšie informovali o prípadných nežiaducich účinkoch a príbalové letáky by mali obsahovať informácie o bezpečnosti a varovania pokiaľ ide o dôkladne monitorované lieky. V každom prípade sa treba vyhnúť informačnému dumpingu a informácie musia byť prispôsobené rôznym potrebám verejnosti za podpory adekvátneho využitia internetu: k tejto téme vypracováva EHSV špecifické stanovisko (7).

4.4.3

Konečným cieľom výboru musí byť dobudovanie účinného jednotného európskeho trhu v oblasti farmaceutík, ktorý bude založený na potrebách a záujmoch európskych pacientov a občanov pokiaľ ide o dostupnosť bezpečných, inovatívnych a dosiahnuteľných liekov, ktoré pacienti potrebujú, a to prostredníctvom jednotného prístupu EÚ, ktorý zníži závislosť trhu od rozhodovacích procesov 30 rôznych vnútroštátnych vlád.

4.5

Transparentnosť a komunikácia. Výbor podporuje súčasné návrhy na posilnenie komunikácie s odborníkmi v oblasti zdravotnej starostlivosti a pacientmi prostredníctvom informácií o liekoch a zároveň dôrazne nalieha, aby sa pri tejto príležitosti zvýšila užitočnosť, zjednodušilo použitie a zvýšila zrozumiteľnosť príbalových informačných letákov pre pacientov (PIL) a súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) (8).

4.5.1

Informácie o farmakovigilancii humánnych liekov si vyžadujú vytvorenie interaktívnej európskej siete v podobe databázy. EHSV dôrazne podporuje posilnenie databázy EudraVigilance ako jediného miesta pre prijímanie informácií o nežiaducich účinkoch liekov, „ako aj iného užívania, napr. predávkovania, nesprávneho užitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a v súvislosti so štúdiami o liekoch alebo expozíciou v zamestnaní“.

4.5.2

Transparentnosť by sa mala uprednostniť na všetkých úrovniach v právnych aktoch a rozhodnutiach agentúr ako aj agentúry EMEA. Dôležitým aspektom je presné a včasné informovanie o zistených údajoch o rizikách, ktoré je zásadnou súčasťou farmakovigilancie. Oznamovanie rizika je dôležitým krokom pri riadení rizík ako aj v oblasti minimalizácie rizík. Pacienti a odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti potrebujú presné a dobre sprostredkované informácie o rizikách spojených s liekmi a so stavmi, na liečenie ktorých sa používajú (9).

4.5.3

EHSV sa nazdáva, že hlavným cieľom je dosiahnuť trvalo rastúci význam transparentnej politiky týkajúcej sa prístupu verejnosti k údajom a že tieto žiadosti sa musia vybaviť v lehote stanovenej právnymi predpismi. Na získanie dôvery zo strany verejnosti je dôležité, aby všetky členské štáty zaviedli transparentnú politiku prístupu. Výbor by privítal, keby agentúra EMEA pri aktivovaní webového portálu EU venovaného bezpečnosti jasnejšie zdôvodnila odmietnutie prístupu verejnosti k transparentným a nepropagačným štúdiám po uvedení na trh alebo k výsledkom týchto štúdií. EHSV zdôrazňuje svoju podporu hlavným zásadám a dohľadu nad podskupinou postregistračných štúdií bezpečnosti (PASS) (10) v súlade s článkami 24, 26 a článkom 57 ods. 1. písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (11).

4.5.4

Výbor podporuje návrh, aby EMEA vykonávala kompletné monitorovanie literatúry, pretože by to výrazne pomohlo znížiť duplicitnú prácu. Agentúra bude v spolupráci s držiteľmi rozhodnutí o registrácii sledovať vybranú lekársku literatúru a vyhľadávať správy o podozrení na všetky nežiaduce účinky humánnych liekov, ktoré obsahujú určité účinné látky, a tie budú potom vkladané do databázy EudraVigilance a zverejnené v zozname sledovaných účinných látok.

4.6

Zjednodušenie postupov. EHSV víta navrhnutú iniciatívu na zníženie administratívnej záťaže v prípade hlásení o nežiaducich účinkov liekov a obmedzenie súčasného duplicitného systému hlásení v EÚ, ktorý pre súhrnné hlásenia o jednotlivých prípadoch v niektorých členských štátoch existuje v papierovej ako aj v elektronickej podobe. Výbor sa nazdáva, že by bolo vhodné zaviesť špecifickú právnu povinnosť dodržiavať požiadavky Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH) (12) týkajúce sa elektronického zasielania informácií.

4.6.1

Ďalej je dôležité upozorniť na to, že na úrovni príslušného vnútroštátneho orgánu sa v súčasnosti na potvrdzovanie príjmu a spracovanie hlásení o bezpečnosti jednotlivých prípadov, ktoré zasielajú spoločnosti, spotrebuje mnoho cenných zdrojov určených pre farmakovigilanciu a tým sa zbytočne znásobuje práca. Tieto zdroje by sa mohli lepšie využiť, ak by sa podporila užšia spolupráca medzi príslušnými orgánmi, optimalizovali dostupné odborné znalosti, rozdelila práca a zjednodušili administratívne aspekty aktivít súvisiacich s podávaním a riadením všetkých správ o bezpečnosti.

4.6.2

EHSV zdôrazňuje význam zjednodušených postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2049/2005.

4.7

Koordinácia činnosti členských štátov a Spoločenstva. Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky v čoraz väčšom rozsahu fungujú na medzinárodnom základe, úloha regulačných orgánov posudzovať súlad s právnymi predpismi a sledovať bezpečnosť liekov je čoraz dôležitejšia a náročnejšia na prostriedky, keďže „farmaceutický priemysel EÚ funguje v globálnej ekonomike“ (13). V reakcii na túto celkovú situáciu a s cieľom čeliť problémom vnútorného a medzinárodného trhu, ktoré môžu verejné zdravie vystaviť potenciálnemu riziku, by sa mala zintenzívniť celosvetová spolupráca na dvoch rôznych úrovniach:

4.7.1

Ako uviedol podpredseda Komisie Günter Verheugen (15), farmaceutický priemysel významným spôsobom prispieva k dobrým životným podmienkam v Európe a vo svete tým, že zabezpečuje dostupnosť liekov a podporuje hospodársky rast a udržateľnú zamestnanosť.

4.7.2

Rastúca internacionalizácia tohto odvetvia a nedostatky na farmaceutickom trhu EÚ, ktoré ovplyvňujú prístup pacientov k liekom a relevantným informáciám, obmedzujú konkurencieschopnosť tohto priemyslu (16). Výbor v tejto súvislosti dôrazne odporúča:

4.8

Nezávislé externé hodnotenie výsledkov EMEA. EHSV žiada, aby EMEA v roku 2015 vo svojej správe predložila nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku v súlade s nariadením, na základe ktorého bola založená a v súlade s pracovnými programami, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje CHMP, CAT a nový výbor pre farmakovigilanciu, pričom vezme do úvahy názory zainteresovaných strán na úrovni Spoločenstva, ako aj na úrovni jednotlivých štátov.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/28

1.1

EHSV kladne hodnotí iniciatívu Komisie zameranú na zlepšenie farmakovigilančného systému a jeho harmonizácie na európskej úrovni, pričom stavia do centra pozornosti pacienta a jeho zdravie.

1.2

EHSV zdôrazňuje, že je dôležité, aby sa pri postupnom zlepšovaní nástroja farmakovigilancie vychádzalo v prvom rade z princípov transparentnosti a zjednodušovania postupov v čoraz konkrétnejšom rámci rozsiahlejšej harmonizácie postupov medzi jednotlivými členskými štátmi s cieľom vypracovať spoločnú metodiku v presvedčení, že je potrebné zamerať sa na dosiahnutie cieľa, akým je voľný obeh liečiv a vytvorenie jednotného trhu v tomto sektore.

1.3

EHSV preto víta zlepšenie platného legislatívneho rámca, ktoré zahŕňa zmeny a doplnenia, a tým podstatné vylepšenie jednak smernice 2001/83/ES, jednak nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (ku ktorému výbor vypracoval osobitné stanovisko – CESE 1023/2009, spravodajkyňa: pani Sylvia GAUCI). Tieto kroky zohľadňujú obmedzenia existujúce pri uplatňovaní platných ustanovení a ich zámerom je prekonať súčasné vnútroštátne pravidlá, ktoré by mohli tvoriť – často umelé – prekážky voľného pohybu liečiv v rámci EÚ a ktoré zabraňujú konkrétnemu znižovaniu rizika.

1.4

EHSV vyzdvihuje cieľ priamo zapojiť do farmakovigilancie všetkých zainteresovaných aktérov, t. j. nielen zdravotnícky personál a kompetentné verejné inštancie, ale aj samotných pacientov, ktorí sa stávajú aktívnymi partnermi pri znižovaní rizika a v čoraz väčšej miere sa zapájajú do výberu liečebných postupov, ktoré najviac vyhovujú ochrane ich zdravia. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, pod podmienkou, že spoločné parametre porovnateľných údajov sa stanovia transparentným a rýchlym postupom.

1.5

EHSV konštatuje, že táto iniciatíva dokonale zapadá do obnovenej Lisabonskej stratégie, ktorá má okrem zjednodušenia postupov za cieľ stimulovať trvalý rozvoj farmaceutického odvetvia tak, aby sa vytvoril sektor opierajúci sa o dynamické hospodárstvo založené na vedomostiach, schopný významnou mierou prispieť k rozvoju vysoko kvalifikovanej zamestnanosti a reagovať na požiadavky v oblasti zdravia, ktoré čoraz dôraznejšie kladie občianska spoločnosť.

1.6

Výbor pokladá zriadenie nového vedeckého výboru, ktorého špecifickou a výlučnou úlohou je farmakovigilancia, ako aj dostupnosť databázy Spoločenstva o možných rizikách (Eudravigilance), ktorá by bola sústavne aktualizovaná a ľahko prístupná všetkým občanom, za silné stránky tohto legislatívneho opatrenia, ktoré je v súlade s požiadavkou používať čoraz jednoduchšie a konkrétnejšie nástroje pri vypracúvaní príbalových letákov prikladaných ku každému farmaceutickému prípravku.

1.7

EHSV kladne hodnotí túto iniciatívu, keďže jej sprievodným javom je zníženie byrokratickej záťaže a zjednodušenie hlásení o nežiaducich účinkoch aj vďaka obmedzeniu súčasného postupu podávania hlásení medzi členskými štátmi založeného na papierových dokumentoch.

1.8

Vzhľadom na význam farmakovigilancie pre bezpečnosť občanov a ich právo na dostupnosť bezpečných a účinných liekov EHSV požaduje, aby sa do programov Spoločenstva počínajúc tými, ktoré obsahuje 7. rámcový program v oblasti zdravia, plným právom začlenila tematika farmakovigilancie prostredníctvom programov, do ktorých by sa priamo zapojili Európska únia, členské štáty, priemyselné odvetvia, univerzity a verejné i súkromné výskumné strediská.

1.9

EHSV sa nazdáva, že po vyriešení významného aspektu farmakovigilancie zostávajú v tomto sektore otvorené ešte ďalšie dôležité otázky, ktorými sa treba zaoberať, ako napríklad cena liekov, rozdielna dostupnosť prípravkov v rámci jednotlivých členských štátov, problém súvisiaci s používaním generických výrobkov a ich jednotným šírením, ochrana pred falšovaním liekov a nelegálnymi systémami dodávok, bezpečnosť dovozu účinných a pomocných látok atď. Týmito problémami je potrebné sa zaoberať v záujme dosiahnutia vytýčeného cieľa, ktorým je voľný obeh liečiv v rámci Európskej únie a vytvorenie jednotného trhu.

2.1

Požiadavky na zabezpečenie dobrého zdravotného stavu a zvýšenie kvality života, ktoré sústavne kladie občianska spoločnosť, posúvajú do popredia potrebu reagovať vhodným spôsobom na výzvy v zdravotníckej oblasti, počínajúc otázkami prevencie, správneho používania a kontroly liečiv.

2.2

Lieky patria k hlavným nástrojom ochrany zdravia obyvateľstva a predstavujú vzácny výdobytok. Ich objavenie a primeraná dostupnosť je neodmysliteľným prvkom ochrany zdravia občanov. Ich správne užívanie je jedným z kľúčov k postupnému zvyšovaniu priemernej dĺžky života obyvateľov a súčasne prispieva k znižovaniu výdavkov na zdravotníctvo, keďže dokáže obmedziť počet hospitalizácií a odborných vyšetrení.

2.3

Požiadavka prispôsobiť predpisy o farmakovigilancii vyplýva z pozornej analýzy získaných skúseností a nezávislej štúdie vypracovanej v roku 2004 útvarmi Komisie, ktorá poukázala na niektoré nedostatky a potrebu lepšieho vymedzenia predpisov platných v tejto oblasti. Komisia sa preto rozhodla prispôsobiť platné predpisy o farmakovigilancii a s prihliadnutím na dosiahnutý pokrok ich zosúladiť so všeobecnými právnymi predpismi týkajúcimi sa voľného obehu liekov a väčšej bezpečnosti občanov pri ich užívaní.

2.3.1

Od roku 1965, keď sa prijali prvé legislatívne opatrenia Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie, sa do tejto problematiky zasahovalo len čiastočne a v obmedzenom rozsahu. V súčasnosti vzhľadom na obmedzenia, ku ktorým dochádza v každodennej praxi, vyvstáva požiadavka radikálneho zlepšenia znenia predpisov o farmakovigilancii, aj kvôli tomu, aby sa predišlo vytváraniu – často umelých – prekážok voľného obehu liečiv v rámci Európskej únie, čo by bolo absolútne neprijateľné.

2.4

Právne predpisy, ktoré v súčasnosti upravujú túto oblasť, sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 a smernica 2001/83/ES, ktorej zmeny a doplnenia sú predmetom posudzovaného návrhu smernice. Oba tieto legislatívne nástroje pozitívne prispeli k monitorovaniu nežiaducich účinkov liekov ale pri pozornom preskúmaní a následnej konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami sa ukázalo, že existuje priestor na vylepšenie a spresnenie znenia ustanovení.

2.5

Navrhované zmeny a doplnenia sa začleňujú do strategického rámca týkajúceho sa rozhodnutia o registrácii farmaceutických prípravkov a následného dohľadu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia obyvateľstva a pokračovať pri dosahovaní cieľa, ktorým je vytvorenie vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore, pričom treba zohľadniť aj sociálny rozmer farmaceutickej výroby, ktorá sa musí vždy riadiť záujmami chorých.

3.1

EHSV vo svojich predchádzajúcich stanoviskách vždy vyzdvihoval význam európskeho vysoko inovatívneho konkurencieschopného farmaceutického priemyslu, ktorý v uplynulých päťdesiatich rokoch predstavoval jeden z technologicky najrozvinutejších sektorov s najväčším podielom inovácií a vysoko kvalifikovaných pracovných síl, zo zodpovedajúcim veľkým prínosom a mierou rastu v kontexte moderného priemyslu.

3.2

Ale popri svojich pozitívnych aspektoch majú liečivá aj vedľajšie účinky, ktoré môžu byť škodlivé a nežiaduce a dostavujú sa po užití a v dôsledku nesprávnej medikácie, nesprávneho použitia alebo zneužitia. Nesprávne použitie spôsobuje 5 % všetkých hospitalizácií.

3.3

Úloha vyplývajúca z tejto funkcie je nesmierne dôležitá a vyžaduje si v záujme zaručenia ochrany zdravia občanov veľkú pozornosť, najmä v súvislosti s uvádzaním nových molekúl na trh, ktorých prípadné nežiaduce príznaky sa objavia až po udelení rozhodnutia o registrácii a uvedení liečiv na trh.

4.1

Pod pojmom farmakovigilancia sa rozumie farmakologický postup, ktorého náplňou je detekcia, hodnotenie, pochopenie a prevencia nežiaducich účinkov liekov a najmä vedľajších účinkov v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte.

4.2

Počas vývoja liekov by sa riziko malo posudzovať dôkladne a prísne, hoci je nemožné zistiť počas klinických testov všetky riziká. Po uvedení lieku na trh vo všeobecnosti dochádza k značnému nárastu pacientov vystavených riziku, vrátane tých, ktorým bolo diagnostikovaných viacero ochorení alebo ktorí užívajú súčasne viacero liekov.

4.3

Pod spojením „nežiaduci účinok“ sa chápu nežiaduce záporné účinky súvisiace s danou farmakologickou liečbou, t. j. neočakávané alebo škodlivé reakcie v dôsledku užitia príslušného lieku. Význam tohto pojmu je odlišný od významu pojmu „vedľajšie účinky“, keďže tieto účinky by mohli byť aj priaznivé. Nežiaduci účinok je „účinok, ktorý je škodlivý a nechcený, a ktorý sa vyskytuje pri dávkach bežne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie ochorení, alebo na zmenu fyziologických funkcií“.

5.1

Cieľom návrhu je posilniť a zracionalizovať farmakovigilančný systém Spoločenstva, predovšetkým pokiaľ ide o jasné vymedzenie úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti, zmenou a doplnením smernice 2001/83/ES, ktorá doteraz tvorila referenčný právny rámec v oblasti humánnych liekov.

5.2

Preto sa Komisia rozhodla zmeniť a doplniť existujúce platné ustanovenia Spoločenstva. Sleduje pri tom nasledujúce ciele:

5.3

Návrhy sú podľa Komisie v súlade s celkovým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v oblasti humánnych liekov, ktorým je odstránenie rozdielov medzi vnútroštátnymi ustanoveniami, keďže zaručujú súčasne vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi.

5.4

Tieto návrhy boli podrobne prediskutované so všetkými zainteresovanými stranami, s pacientmi a zdravotníckym personálom, príslušnými orgánmi členských štátov a zástupcami odvetvia. V hodnotení vplyvu sa navrhuje zvýšiť jednoznačnosť, účinnosť a kvalitu súčasného farmakovigilančného systému, berúc ohľad na zlepšenie verejného zdravia ako aj dosiahnuteľné úspory celkových nákladov vo farmaceutickom priemysle EÚ.

5.5

Nové predpisy vyjasňujú a ustanovujú úlohy a zodpovednosti zainteresovaných strán, čo je krokom k jasnému vymedzeniu úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti. Hoci jednotlivé členské štáty naďalej spravujú farmakovigilančný systém, držitelia rozhodnutia o registrácii majú za úlohu zasielať všetky dostupné informácie iba do databázy Spoločenstva Eudravigilance, a tým dať automaticky podnet na posúdenie určitých otázok na úrovni Spoločenstva.

5.6

Zámerom takéhoto posilnenia predpisov týkajúcich sa bezpečnosti liekov je zvýšiť dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pričom sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku každého lieku zavádza nová časť nazvaná „dôležité informácie“.

5.7

Posilňujú sa právomoci v rámci agentúry a v súlade s článkom 27 nového znenia sa vytvára nový vedecký výbor zodpovedný za farmakovigilanciu, ktorý by mal byť poverený dodatočnou úlohou v podobe posudzovania rizík a pomáhať jednak výboru pre humánne lieky v rámci agentúry, jednak koordinačnej skupine členských štátov.

5.8

Držitelia rozhodnutia o registrácii majú povinnosť viesť „hlavný súbor farmakovigilančného systému“. Ďalej sa vyžaduje systém riadenia rizík pre každý nový liek, ktorý má byť registrovaný v Spoločenstve, ktorý má byť primeraný identifikovaným aj možným rizikám.

5.9

Ďalší pokrok k zlepšeniu farmakovigilancie v oblasti identifikácie nežiaducich udalostí v súvislosti s liekmi v nových legislatívnych návrhoch bude možné dosiahnuť vďaka rozvoju využívania informačných technológií (článok 24). V súvislosti s databázou Eudravigilance sa plánuje úprava rozsahu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami pomeru nákladov a prínosu. Okrem toho sa vykonajú následné legislatívne kroky v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti. Eudravigilance tak zaručí jasnú súvislosť medzi hodnoteniami farmakovigilancie a preskúmaním a aktualizáciou rozhodnutí o registrácii vydaných v Spoločenstve, čím sa navyše umožní prístup k všetkým údajom tejto databázy v reálnom čase.

5.10

Snahou nového legislatívneho návrhu je prispôsobiť predkladanie správ miere rizík tým, že sa zjednodušia pravidlá týkajúce sa hlásení o nežiaducich účinkoch. To uľahčí zdravotníckemu personálu i pacientom hlásenie prípadných nežiaducich reakcií na lieky po oprávnenom užití bežných dávok lieku, ale aj nežiaduce účinky pri predávkovaní a v dôsledku nesprávnej medikácie. Nový návrh zjednocuje pravidlá podávania hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sa stávajú platnými pre lieky povolené v súlade s centralizovaným postupom aj lieky registrované v členských štátoch.

5.11

Oddiel 1 kapitoly 3 sa týka záznamov a hlásení nežiaducich účinkov. Nasledujúce oddiely sa podrobne zaoberajú ďalšími postupmi v oblasti hlásení a hodnotenia informácií v rámci farmakovigilancie s uvedením technických podrobností. Druhý oddiel sa týka „periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti“, v treťom oddiele sa v článku 107i stanovuje „postup Spoločenstva“, ktorý musí dodržať každý členský štát, ak uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii v dôsledku zistených závažných nedostatkov. Štvrtý oddiel pod názvom „zverejňovanie hodnotení“ je dôležitou časťou, pretože ustanovuje dohľad nad postregistračnými štúdiami bezpečnosti liekov.

6.1

Návrh vychádza z článku 95 Zmluvy o ES, ktorým sa nariaďuje spolurozhodovací postup a ktorý predstavuje právny základ pre dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb tovaru v oblasti humánnych liekov. Od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy článok 95 smeruje k odstráneniu prekážok obchodu v rámci EÚ, a tým opodstatňuje vykonanie opatrení v oblasti liečiv na úrovni Spoločenstva.

7.1

Pravidlá Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie umožňujú najlepšiu ochranu zdravia obyvateľstva na základe rovnakých noriem v celom Spoločenstve. Sú v súlade so zásadou proporcionality, keďže ich snahou je zaručiť ochranu zdravia obyvateľstva bez vytvárania prebytočnej administratívnej záťaže, s využitím existujúcich štruktúr, dostupných postupov, disponibilných zdrojov a zavedenej praxe. Očakáva sa, že sa vďaka zjednodušeniam vyplývajúcim z návrhu podarí dosiahnuť cieľ zvýšenia účinnosti farmakovigilančného systému Spoločenstva a znížiť náklady priemyslu.

7.2

Väčšiu bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť v súlade so zásadou subsidiarity tak, ako je vymedzená v článku 5 zmluvy. Zaručuje sa tým najlepší možný spôsob dosiahnutia týchto cieľov na úrovni Spoločenstva, keďže ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh zodpovedajú ustanoveniam v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008.

7.3

Návrh obsahujúci predpisy na zjednodušenie farmakovigilančného systému Spoločenstva je súčasťou iniciatív na zjednodušenie, ktoré sú uvedené v prílohe 1 Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008.

8.1

EHSV uznáva prínos a význam liekov pre kvalitu života občanov, a preto vždy podporoval všetky iniciatívy zamerané na zvýšenie bezpečnosti pri užívaní liekov, ktorá je kľúčovým prvkom ochrany zdravia obyvateľstva.

8.2

So zreteľom na rozhodnutie dôkladne preskúmať existujúce legislatívne predpisy s ohľadom na predchádzajúce skúsenosti, EHSV kladne hodnotí túto stratégiu, keďže jej cieľom je dosiahnutie väčšej bezpečnosti prostredníctvom navrhovaných zmien a doplnení, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou všetkých predchádzajúcich stanovísk EHSV týkajúcich sa rôznych aspektov politických opatrení v oblasti liečiv.

EHSV kladne hodnotí snahu Komisie o zjednodušenie legislatívy v záujme občanov-pacientov, ako aj priemyslu a podporuje úsilie o vytvorenie jednotného trhu v takom komplexnom a dôležitom sektore, akým je sektor liečiv.

8.3

EHSV súhlasí so zmenami a doplneniami, ktoré vyjasňujú a lepšie vymedzujú označenia uvádzané v predchádzajúcej smernici 2001/83/ES. Niektoré nové formulácie pomáhajú odstrániť problémy vyplývajúce z predchádzajúcich výkladov pojmov, ktoré ponechávali priestor na rozdielnu interpretáciu a pochybnosti. EHSV kladne hodnotí zlepšenie vymedzenia pojmov v článku 1 týkajúcich sa významu pojmu „nežiaduci účinok“ uvedenom v bode 11 a jeho odlíšenie od pojmu „suspektný nežiaduci účinok“ vymedzenom v bode 14 toho istého článku, ktorého definícia musí brať ohľad na riziko zámeny s definíciou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).

9.1

EHSV v tejto oblasti kladne hodnotí vyjasnenia v bode 15 v súvislosti s vymedzením pojmu „postregistračná štúdia bezpečnosti“: ako aj nové znenie pojmu „systém riadenia rizík“ v bode 28. Nový článok 8 písm. iaa) obsahuje podrobný opis požadovaných dokumentov a bod 28c ustanovenia o „farmakovigilančnom systéme“. V nasledujúcom bode 28d týkajúcom sa „hlavného súboru farmakovigilančného systému“ je obsiahnutý odkaz na jeho podrobné vymedzenie v článku 8 ods. 3.

9.2

Osobitnú pozornosť venuje EHSV novému článku 21a, keďže nová definícia vnáša ďalší prvok bezpečnosti tým, že rozhodnutie o registrácii nového lieku podlieha predloženiu rozsiahlej dokumentácie o tom, že v plnom rozsahu spĺňa základné požiadavky bezpečnosti lieku stanovené príslušnými orgánmi.

9.3

V článku 22a sa vnútroštátnemu orgánu ukladá povinnosť žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Na základe podkladov získaných z týchto štúdií môže príslušný orgán členského štátu toto rozhodnutie potvrdiť alebo stiahnuť. EHSV kladne hodnotí článok 23, ktorý držiteľovi rozhodnutia o registrácii ukladá povinnosť na základe zistení štúdií bezodkladne informovať príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze, príp. obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek inej krajiny.

9.4

V článku 101 sa jasne stanovuje úloha členských štátov pri prevádzkovaní farmakovigilančného systému, ktorý má slúžiť na zhromažďovanie všetkých informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia v spoločnej databáze Eudravigilance, pričom v článku 24 podrobne opisuje príslušný postup. V každom členskom štáte sa vytvorí príslušný orgán poverený zhromažďovaním informácií o nežiaducich účinkoch spôsobených nesprávnym užitím lieku v zmysle podmienok rozhodnutia o registrácii, ako aj akýmkoľvek iným užitím vrátane predávkovania, nesprávneho užívania, zneužívania a nesprávnej medikácie.

9.5

EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť pacientov pri užívaní liekov by sa dala zvýšiť tak, ako to stanovuje návrh v článku 102, podľa ktorého môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál povinnosti týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/33

1.1

EHSV kladne hodnotí návrh zmeny a doplnenia predmetného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušiť a harmonizovať informácie určené pacientom.

Nazdáva sa však, že významné rozdiely v platných predpisoch jednotlivých členských štátov v oblasti právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov sú prekážkou pre správne a zrozumiteľné informácie týkajúce sa liekov.

EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa usilovala o harmonizáciu stanovenia právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, ktoré obsahujú tú istú aktívnu látku alebo látky pri rovnakom dávkovaní, pre rovnaké liečebné indikácie a vyskytujú sa v členských štátoch v tej istej forme a pod rôznymi existujúcimi značkami.

1.2

Výbor vždy podporoval legislatívne opatrenia v oblasti liekov, pokiaľ znamenali harmonizované rozšírenie daných predpisov na všetky členské štáty EÚ a začiatok procesu zjednodušovania. Takéto opatrenia sú užitočné nielen pre pacientov, ale aj malé a stredné podniky, ktorých snahy často narážajú na bariéry byrokracie.

1.3

Aby sa dosahovala stále vyššia úroveň informovanosti pacientov, EHSV navrhuje na doplnenie opatrení navrhovaných Komisiou, aby príbalový leták, ktorý je priložený ku každému lieku, obsahoval jednoduché a prehľadné farebne odlíšené informácie pre pacientov – napríklad zelená by znamenal „indikáciu“, žltá „kontraindikáciu“ a červená „možné riziká“.

1.4

Okrem toho by bolo vhodné vytvoriť zoznam „generík“, teda liekov ktoré už nie sú chránené patentom, ale majú rovnakú účinnú látku. Tento zoznam by mohla zostaviť agentúra, ktorá by ho poskytla lekárňam a všetkým distribučným strediskám, kde by boli k dispozícii pacientom.

1.5

EHSV si je síce vedomý skutočnosti, že nie všetci občania využívajú internet, pokladá však za vhodné, aby sa začala procedúra smerujúca k tomu, aby sa potrebné informácie o liekoch pacientom poskytovali aj prostredníctvom internetu. Tieto informácie, ktoré by nemali doterajšie informácie nahrádzať ale dopĺňať, musia byť overené a obsahovať „poznávaciu značku“ Spoločenstva, ktorá by zabránila prípadnému zneužitiu alebo nepravdivým informáciám.

1.6

EHSV opäť žiada, aby sa pokračovalo v politike zjednodušovania byrokratických postupov a informovania pacientov, a vyzýva Komisiu, aby predložila ďalšie legislatívne opatrenia pre celý farmaceutický sektor, v ktorom ešte pretrvávajú v jednotlivých členských štátoch problémy s neharmonizovaným uplatňovaním, čo predstavuje prekážku pre dosiahnutie voľného pohybu liekov v EÚ.

2.1

Predkladaný návrh mení prax uplatňovanú na základe nariadenia č. 726/2004 (ES), výlučne len pokiaľ ide o poskytovanie informácií verejnosti o liekoch na humánne použitie na lekársky predpis.

2.2

Tieto zmeny sa týkajú predpisov o informáciách určených priamo spotrebiteľom o liekoch na lekársky predpis a majú zaručiť správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie. Toto nariadenie mení informácie určené verejnosti, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, potvrdzuje legislatívny zákaz reklamy podľa smernice z 28. novembra 2001 Ú. v. EÚ L 311 a smernice 2008/29/ES, ktorá ju mení a dopĺňa.

2.3

Požiadavka na zmenu predpisov uvedených v tomto nariadení vychádza z oznámenia, ktoré Komisia predložila Európskemu parlamentu 20. decembra 2007. Podľa tejto správy o súčasnej praxi v oblasti poskytovania informácií o liekoch pacientom je uplatňovanie predpisov v oblasti informovanosti v jednotlivých členských štátoch odlišné, čím dochádza k rozdielom v informáciách a dostupnosti verejnosti k nim.

3.1

Cieľom návrhu nariadenia KOM (2008) 662 v konečnom znení je:

3.2

Cieľom navrhovaných zmien je odstrániť nedostatky v súčasnom uplatňovaní farmaceutických právnych predpisov podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 o informovaní verejnosti o liekoch na humánne použitie, a to hlavne:

3.3

Účelom novej hlavy VIIIa je odstránenie takýchto rozdielov zabezpečením vysoko kvalitných, nekomerčných harmonizovaných informácií. Na odstránenie neodôvodnených rozdielov v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré hovorí o jedinom súhrne vlastností farmaceutických produktov, sa uplatňuje hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.

3.4

Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra (článok 20b, KOM(2008) 662 v konečnom znení).

3.5

Preto sa navrhuje medzi úlohy agentúry uvedené v článku 57 ods. 1, doplniť písmeno u), ktorým sa agentúra poveruje aj úlohou vydávať stanoviská k informáciám pre širokú verejnosť o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis.

3.6

V odseku 3 článku 20c je uvedená možnosť agentúry vzniesť námietky voči predloženým informáciám do 60 dní od prijatia oznámenia. V prípade, že nebudú vznesené žiadne námietky, uplatní sa zásada tichého súhlasu a informácie budú zverejnené.

4.1

Úlohou Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) v rámci agentúry je pripraviť stanovisko na akúkoľvek tému týkajúcu sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Všetky rozhodnutia o povoleniach sú prijímané na základe vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku.

4.2

EMEA je zložená z niekoľkých výborov, medzi ktorými je aj Výbor pre lieky na humánne použitie. Úlohou agentúry je:

4.3

Skúmané nariadenie (ES) doplňuje:

5.1

Podľa Komisie sa tieto zmeny zdajú byť v súlade s inými politikami a cieľmi EÚ a článok 95 Zmluvy o ES sa javí ako dobrá voľba, pretože je právnym základom farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva a obsah navrhovaných zmien je v súlade s požiadavkami článku 5 tejto zmluvy tak vzhľadom na princíp subsidiarity ako aj princíp proporcionality.

6.1

EHSV vždy podporoval legislatívne opatrenia zamerané na zjednodušenie predpisov a ich harmonizované zavedenie vo všetkých členských štátoch.

6.2

Výbor teda pozitívne hodnotí návrh zmeny a doplnenia skúmaného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušenia a harmonizácie informácií určených pacientom a zároveň zjednodušuje iniciatívy podnikov, hlavne malých a stredných podnikov.

6.3

EHSV pokladá za vhodné začať postup šírenia overených informácií prostredníctvom internetu, ako doplnenie aktuálne platných ustanovení, a pokladá tiež za vhodné zlepšiť aj vizuálnu stránku príbalových letákov liekov (pozri bod 1.3).

6.4

EHSV vyzýva Komisiu, aby prijala ďalšie legislatívne opatrenia vo všetkých tých oblastiach farmaceutického sektora, ktoré ešte predstavujú v jednotlivých členských štátoch určité problémy v súvislosti s neharmonizovaným uplatňovaním, vrátane predajnej ceny a právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, čo je prekážkou voľného pohybu liekov v EÚ.

6.5

EHSV by chcel poznať dôvody, pre ktoré boli na zmenu nariadenia (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú „postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi“, potrebné súčasne dve rôzne a paralelné legislatívne opatrenia. Prvým je KOM(2008) 664 v konečnom znení, ktorým sa zavádzajú zmeny a doplnenia týkajúce sa dozoru nad liekmi, a druhým je KOM(2008) 662 v konečnom znení, ktoré sa týka informácií určených verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis.

6.6

EHSV vyjadruje voči tomuto spôsobu práce Komisie, ktorý pripomína prácu v „hermeticky uzatvorených komorách“, negatívny postoj, pretože je mrhaním zdrojov na vypracovanie dvoch rôznych legislatívnych opatrení a môže spôsobiť oneskorenie pri dosahovaní jednotného nariadenia.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/36

1.1

Právnym základom prepracovaného znenia smernice, ktorá zjednocuje pravidlá výroby a distribúcie elektrických a elektronických zariadení v rámci vnútorného trhu, je článok 95 Zmluvy o ES. Voľba smernice ako právneho nástroja je opodstatnená dvojako: jednak ide o prepracovanie platnej smernice, jednak v súlade so zásadami subsidiarity a proporcionality majú členské štáty priamu zodpovednosť za jej uplatňovanie a kontrolu vykonávania ustanovení.

1.2

Výbor sa však nazdáva, že kontrola implementácie prepracovaného znenia smernice musí byť zameraná na dosiahnutie čo najväčšieho súladu pri uplatňovaní ustanovení v rámci vnútorného trhu, aby sa predišlo prípadným administratívnym komplikáciám pri cezhraničnom styku a z toho vyplývajúcemu možnému narušeniu hospodárskej súťaže.

1.3

Pokiaľ ide o prípadné zmeny a doplnenia zoznamu toxických alebo nebezpečných látok, ktorých používanie je zakázané alebo striktne obmedzené, výbor sa nemôže uspokojiť s použitím komitologického postupu, ak nedôjde ku konzultáciám so zainteresovanými stranami a vypracovaniu štúdie o hodnotení vplyvu pre každú látku, ktorá bude pridaná do zoznamu alebo z neho vyňatá.

2.1

Komisia svojim návrhom nahradiť smernicu o OEEZ (recyklácia odpadu z elektrických a elektronických zariadení) prepracovaným znením smernice s cieľom zvýšiť podiel recyklácie a spracovania odpadu, rozšíriť rozsah pôsobnosti aj na zdravotnícke a nemocničné zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje a podporiť opätovné používanie opraviteľného zariadenia, snaží dosiahnuť zlepšenie ochrany životného prostredia a zjednodušenie administratívnych postupov. Návrh smernice s cieľom obmedziť používanie toxických alebo nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (smernica o ONL), ktorý je predmetom tohto stanoviska výboru, dopĺňa prepracované znenie smernice o OEEZ a vzájomne s ním úzko súvisí, z čoho vyplýva nevyhnutnosť prepracovania pôvodnej smernice.

2.2

Pokiaľ ide o toxické alebo nebezpečné látky, podľa odhadov útvarov Komisie by prepracovanie tejto smernice malo viesť k jednoznačnému celkovému pozitívnemu prínosu, hoci len v skromnej miere. Navrhované postupy budú mať navyše nezanedbateľný kumulatívny účinok a prispejú k väčšej jednoznačnosti smernice a jednotnému zavádzaniu jej ustanovení do praxe, a tým i k zlepšeniu právnych predpisov.

2.3

Ide najmä o rozšírenie rozsahu pôsobnosti uvedených dvoch smerníc o zdravotnícke zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré boli pridané k ostatnému zdravotníckemu vybaveniu zahrnutému do predchádzajúcich smerníc. Dôraz sa kladie aj na potrebu opätovne používať časti zariadení namiesto toho, aby sa s nimi nakladalo ako s odpadom. Rozlišovanie medzi recyklovanými zariadeniami a odpadom je predmetom príslušných overení a vyhlásení.

2.4

Právny základ prepracovaného znenia smernice o ONL sa nemení (článok 95 Zmluvy o ES, vnútorný trh), a zostáva rovnaký aj v prípade prepracovaného znenia smernice o OEEZ (článok 175 Zmluvy o ES, životné prostredie), čo je v súlade s ich príslušnými cieľmi, ktoré ostávajú v podstate nezmenené.

2.5

V prílohách prepracovanej smernice o ONL sa spresňujú charakteristiky zariadení, na ktoré sa zameriavajú ustanovenia (príloha I a II), čím sa vytvára nový referenčný rámec pre prepracované znenie smernice o OEEZ. Smernica o ONL, ktorej zámerom je obmedzenie používania toxických alebo nebezpečných látok, nemení ich vlastnosti a maximálne prípustné hodnoty, vedecký a technický pokrok ako aj prípadné výnimky budú zohľadnené prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou.

2.6

Komisia očakáva výrazný prínos v oblasti životného prostredia: viaceré tony ťažkých kovov spadajúcich pod smernicu o ONL (viac než 1 400 ton olova a približne 2,2 ton kadmia) sú používané v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch, čo predstavuje 0,2 až 0,3 % odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Tieto látky sa môžu pri nesprávnom spracovaní odpadu uvoľňovať do prostredia (separuje sa len 49,7 % odpadu zo zdravotníckych pomôcok a 65,2 % odpadu z monitorovacích a kontrolných prístrojov). Obmedzenie používania nebezpečných látok v rámci smernice o ONL umožní zo strednodobého a dlhodobého hľadiska odstrániť ich výskyt v produktoch a príslušnom vzniknutom odpade. Podrobnejšie preskúmanie poukazuje na prospešnosť zahrnutia týchto zariadení do rozsahu pôsobnosti smernice o ONL pre životné prostredie, a to aj podľa scenárov, v ktorých sa ráta s vyššou mierou recyklácie.

2.7

Celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov v súvisiacich smerniciach prispeje k lepšiemu uplatňovaniu ustanovení a odstráneniu administratívnych prekážok (pozri bod 3.3) a rozdielov v postupoch pri zavádzaní do praxe.

3.1

Voľba prepracovaného znenia právnych nástrojov, akými sú smernice o OEEZ a o ONL, môže viesť ako v tomto prípade k pomerne rozsiahlej revízii predchádzajúcich právnych predpisov.

3.2

Mala by sa odstrániť akákoľvek neistota týkajúca sa rámca pôsobnosti, vymedzení pojmov, rozdielnych prístupov členských štátov v otázke zhody výrobkov a potenciálnej duplicity starých smerníc s novým legislatívnym rámcom REACH. Na zníženie nákladov spojených s implementáciou plánovaných opatrení a administratívneho zaťaženia je nevyhnutná skutočná harmonizácia.

3.3

Mala by sa zvýšiť komplementarita a súlad týchto dvoch smerníc s ostatnými relevantnými právnymi predpismi Spoločenstva, (spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh (1),, REACH (2), smernica o elektrických spotrebičoch týkajúca sa dizajnu elektrických a elektronických zariadení (3)).

3.4

Výbor s potešením konštatuje, že nakoniec nebol zmenený zoznam látok, ktorých používanie v elektronických a elektrických zariadeniach je obmedzené alebo zakázané , čo nemení úroveň ochrany pracovníkov a spotrebiteľov.

3.5

Výbor trvá na potrebe dohľadu v súvislosti s početnými prípadmi nezákonného prevozu nebezpečného odpadu do krajín, ktoré nemajú primerané technické vybavenie na jeho spracovanie, čo predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a zdravie tamojších občanov. Spracovanie odpadu z elektronických zariadení už je vážnym problémom pre verejné zdravie v niektorých týchto krajinách a táto situácia by sa mohla ešte zhoršiť, ak by sa predbežné spracovanie odpadu v súlade so smernicou o OEEZ nevykonalo správne a ak by v dôsledku rozšírenia pôsobnosti smernice o kategórie 8 a 9 vznikli nové riziká.

3.6

Výbor konštatuje, že zoznam látok, ktorých používanie je obmedzené alebo zakázané, nebol zmenený v navrhovanom prepracovanom znení. Treba dohliadať na to, aby sa prípadné produkty nahrádzajúce najtoxickejšie resp. najnebezpečnejšie látky ešte pred ich schválením podrobili preskúmaniu z hľadiska možného rizika. Prípadné výnimky sa budú môcť vzťahovať len na látky, ktoré sa nedajú ničím iným nahradiť pri súčasnej úrovni vedeckých poznatkov a technologického pokroku a pri zohľadnení všetkých bezpečnostných opatrení a zásady predbežnej opatrnosti, ktoré vyplývajú z tejto skutočnosti.

3.7

Komisia môže zmeniť rozsah pôsobnosti stanovený v prílohe I a II prepracovaného znenia smernice o ONL prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou. Výbor sa však nazdáva, že všetky ďalšie zásadné zmeny a doplnenia by mali byť predmetom nového posúdenia vplyvu a nových predbežných konzultácií. Výbor víta používanie metodiky REACH pri prijímaní prípadných nových zákazov látok.

3.8

Výbor uznáva, že celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov vo všetkých súvisiacich smerniciach (pozri bod 3.3) prispeje k sprehľadneniu legislatívy a zníženiu administratívnych nákladov.

3.9

Uznáva tiež, že stanovenie maximálneho obdobia platnosti výnimiek pre určité látky (na štyri roky) podnieti hľadanie alternatívnych riešení, pričom poskytne dodávateľom dostatočnú úroveň právnej istoty.

3.10

Výbor si uvedomuje skutočnosť, že zmenené regulačné prostredie ovplyvňuje schopnosť podnikov rásť a vytvárať pracovné miesta, a preto víta zlepšenie súladu medzi dvoma prepracovanými smernicami ako aj zjednodušenie právnych predpisov a administratívnych postupov, ktorá z nich vyplýva.

3.11

Výbor schvaľuje rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice o ONL o dve ďalšie kategórie zariadení (kategórie 8 a 9:zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje) a uplatňovanie zásady opätovného používania časti zozbieraného zariadenia. Kontrola, ktorá by mala umožniť rozlíšiť odpad od recyklovaných prístrojov a mala by sa zakladať na vyhlásení a prípadnej previerke, je v očiach výboru primeraná.

3.12

Výbor ďalej schvaľuje zosúladenie vymedzenia pojmu „hospodársky subjekt“ s definíciami v legislatívnom balíku „uvádzanie výrobkov na trh“ ako aj doplnenie nových vymedzení pojmov (napríklad „zdravotnícke pomôcky“).

3.13

Výbor si želá, aby skutočný súlad pri zavádzaní ustanovení do praxe na úrovni členských štátov dosiahol vyšší stupeň než v prípade predchádzajúcich smerníc pred ich prepracovaním. Bolo by vhodné zhodnotiť situáciu po niekoľkých rokoch praxe, s cieľom overiť, či sa podarilo efektívne dosiahnuť vytýčené ciele.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/39

1.1

Cieľom preskúmania smernice o OEEZ by malo byť zabezpečenie kladného environmentálneho a hospodárskeho vplyvu, čo bude prínosom pre životné prostredie, hospodárske subjekty a európskych občanov.

1.2

Skúsenosti ukázali, že zámer smernice o OEEZ, ktorým bolo dosiahnutie funkčného prístupu k nakladaniu s odpadom na vnútornom trhu sa nenaplnil.

1.3

Počas implementácie smernice o OEEZ sa vyskytlo veľa problémov s mnohými rozdielmi medzi členskými štátmi.

1.4

Tieto rozdiely boli čiastočne spôsobené neurčitými definíciami v smernici, ale takisto aj slobodou pri implementácii, ktorú členským štátom dáva článok 175 Zmluvy o ES.

2.1

V súčasnosti môže výbor zhrnúť problémy, ktoré treba riešiť a ktoré sú výsledkom preskúmania smernice o OEEZ, takto:

2.2

Smernica o OEEZ môže prispieť k zjednodušeniu znížením administratívnej záťaže pre trhové subjekty.

2.3

Pri preskúmaní smernice by Európska únia spolu s národnými orgánmi mala dbať o to, aby smernica vytvárala rovnaké podmienky činnosti vo všetkých krajinách EÚ. Bol by žiaduci dvojitý právny základ, a to články 95 a 175 Zmluvy o ES. Pre ustanovenia týkajúce sa rozsahu, vymedzenia pojmov, požiadaviek na výrobok a zodpovednosti výrobcu, pokiaľ ide o uvádzanie nových výrobkov na trh, by mal byť právnym základom článok 95 Zmluvy, zatiaľ čo pre ustanovenia týkajúce sa cieľov a nakladania s odpadom článok 175 Zmluvy o ES.

2.4

Pri nakladaní s OEEZ by všetci účastníci reťazca, vrátane výrobcov, dovozcov, veľkoobchodníkov, maloobchodníkov a obchodníkov so šrotom mali mať rovnakú zodpovednosť.

2.5

Preskúmanie smernice by malo umožniť lepšiu interakciu ustanovení o ochrane životného prostredia na jednej strane a pravidiel, ktoré ovplyvňujú hladké fungovanie vnútorného trhu na druhej strane.

2.6

Predovšetkým by definícia výrobcu nemala vytvárať ďalšie prekážky vnútorného trhu. Bude to viac v súlade s nedávnou judikatúrou Súdneho dvora ES, podľa ktorej nesmie byť ochrana životného prostredia v rozpore s princípmi vnútorného trhu. Definícia výrobcu uvedená v článku 3 písm. j) prepracovaného návrhu smernice o OEEZ by mala byť v čo najväčšom súlade s príslušnými definíciami stanovenými v rozhodnutí 768/2008/ES a zároveň uznávať osobitný záväzok vyplývajúci zo smernice o OEEZ, konkrétne to, že registrácia, ako aj financovanie zberu a recyklácie nie sú charakteristikou výrobkov (napr. zloženie, súčasti, vplyv na životné prostredie), ale predstavujú dodatočné záväzky, ktoré musia byť splnené výlučne na národnej úrovni (t. j. dohľad nad trhom a presadzovanie).

2.7

Revízia smernice by nemala vytvoriť prekážky fungovaniu postupu, podľa ktorého sa náklady na nakladanie s OEEZ delia medzi subjektmi na základe ich aktuálneho podielu na trhu. V súvislosti s prílohou II je potrebné umožniť zainteresovaným stranám, aby pokračovali vo vytváraní predpisov o nakladaní s odpadom. V súčasnosti dosahujú kolektívne systémy založené na trhovom podiele úspechy v oblasti správneho nakladania s OEEZ.

2.8

Smernica by mala naplniť cieľ, ktorý si stanovila v sociálnej oblasti, a to chrániť životné prostredie a znížiť negatívny vplyv odpadu na ľudské zdravie. Nákladovo efektívne riešenie problematiky tokov elektrického a elektronického odpadu v EÚ by malo pomôcť eliminovať prepravu tohto odpadu do krajín mimo EÚ, v ktorých sú menej prísne predpisy o ochrane životného prostredia a vyššie riziká pre pracovníkov, ktorí s odpadom narábajú.

3.1.1

Výbor súhlasí s novou definíciou výrobcu, zároveň však poukazuje na to, že táto definícia môže viesť k zneužívaniu niektorých subjektov inými subjektmi a k narúšaniu hospodárskej súťaže.

3.1.2

Zámerom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby zjednodušila postupy a zabránila možnosti zneužívať iné subjekty.

3.1.3

Doplnená definícia výrobcu spolu s objasnením pojmu „sprístupnenie na trhu“ v článku 3, novom písm. o) a pojmu „uvedenie na trh“ v článku 3, novom písm. p) umožňuje subjektom urobiť dobrovoľne určité opatrenia bez toho, aby riskovali, že budú musieť znášať náklady vznikajúce na konci životnosti výrobku.

3.1.4

Pri vymedzení úlohy každého subjektu môžu podnikatelia predvídať náklady a zobrať tak na seba jasnejšie vymedzenú časť zodpovednosti vzhľadom na ich miesto v dodávateľskom reťazci elektrických a elektronických zariadení.

3.1.5

Pokiaľ ide o praktickú implementáciu, každý členský štát musí mať možnosť stanoviť záväzky pre fyzické alebo právnické osoby z tretích krajín aj z krajín Spoločenstva (vnútorný obchod Spoločenstva), ktoré po prvýkrát na jeho vnútorný trh umiestňujú výrobky. Členské štáty by tak mohli zaviesť primerané opatrenia, ktoré by im umožnili identifikovať tieto osoby a požadovať od nich, aby zabezpečili registráciu a financovanie nakladania s OEEZ, ktoré predali.

3.1.6

Výbor je presvedčený, že najpozitívnejšie zmeny v oblasti životného prostredia a najvyššiu nákladovú efektívnosť ako výsledok jednoznačnej definície výrobcu, je možné dosiahnuť takto:

3.2.1

Systémy spätného odberu OEEZ sú nevyhnutným krokom k rozsiahlemu zberu OEEZ z domácností.

3.2.2

Výbor trvá na tom, aby sa mohol distribútorom takýto odpad odovzdať bezplatne výmenou kus za kus, pokiaľ je zariadenie rovnakého druhu a spĺňalo rovnaké funkcie ako dodávané zariadenie.

3.2.3

Výbor je však presvedčený, že spotrebitelia by mali byť oboznamovaní s rozsahom svojich práv, aby sa zabránilo nejasnostiam ohľadom úlohy trhových subjektov. Trhové subjekty by sa nemali považovať za strediská na zber odpadu na náklady zákazníkov bez akéhokoľvek obmedzenia. Konkrétne by trhové subjekty mali zostať nezávislé pri určovaní svojich záväzkov pri spätnom odbere vyslúžených zariadení, ak k odberu nedochádza v čase dodávky zakúpeného tovaru. Výbor si myslí, že sa tým ušetria dopravné a personálne náklady podnikov. Úspory majú zmysel z ekologických aj konkurenčných dôvodov.

3.3.1

Výbor súhlasí so zmenou súčasného cieľa z hľadiska zberu. Podiel zberu OEEZ vychádzajúci z objemu predaja je však nevhodný, pretože takmer vo všetkých prípadoch majú výrobky oveľa dlhšiu životnosť ako jeden až dva roky, a preto sa nerecyklujú dva roky po predaji.

3.3.2

Vzhľadom na to, že materiály majú v súčasnosti vyššiu hodnotu ako pred piatimi alebo desiatimi rokmi, OEEZ s čistou hodnotou (t. j. vysokým obsahom kovov) sa z existujúcich systémov zberu stráca. Takto zozbieraný OEEZ preto nie je zaznamenaný v oficiálnych zberných kanáloch OEEZ. Uniknutý OEEZ sa spracováva nesprávne, nespracováva sa vôbec (ukladá sa na skládkach) alebo sa nezákonne vyváža, prípadne sa spracováva alebo legálne vyváža. Presné údaje o tom, kde skončí takýto OEEZ, nie sú v súčasnosti k dispozícii (pozri správu Európskej agentúry životného prostredia z marca 2009).

3.3.3

Výbor je presvedčený, že v budúcnosti budú musieť byť všetky trhové subjekty zodpovedné za nakladanie s OEEZ, nad ktorým musia získať väčšiu kontrolu.

3.3.4

Výbor uznáva, že úspech pri dosahovaní podielu zberu závisí od rôznych činiteľov, od dostupnosti zberných stredísk až po objem OEEZ vyprodukovaný konečnými spotrebiteľmi, pričom tieto činitele sú mimo kontroly samotných výrobcov.

3.3.5

Výbor je preto presvedčený, že zodpovední by nemali byť iba výrobcovia: štúdie ukázali, že jestvujú veľké toky OEEZ, ktorý sa zbiera a spracúva mimo oficiálnych systémov likvidácie OEEZ a že okrem výrobcov jestvujú mnohé iné subjekty, ktoré môžu ovplyvňovať vyzbierané a zrecyklované množstvo odpadu.

3.3.6

Výbor podčiarkuje, že revízia smernice o OEEZ by sa mala zamerať na maximalizáciu výsledkov v oblasti životného prostredia (viac zozbierať) a na zvýšenie nákladovej efektívnosti spracovania OEEZ (lepšie spracovať).

3.3.7

Výbor je presvedčený, že ak sa splnenie zberových cieľov bude posudzovať v okamihu, keď OEEZ vstupuje do systému recyklovania, prevádzkovanie súbežných tokov znemožní výrobcom zozbierať dostatok OEEZ na splnenie cieľa. Výbor si preto myslí, že účinnejším spôsobom, ako dosiahnuť zberové ciele by bolo posudzovanie rozsahu zberu v okamihu, keď materiál dôjde do recyklačného podniku, keďže tento spôsob by zachytil všetky toky OEEZ, a toky k výrobcom by sa neposudzovali oddelene.

Celkovo výbor podčiarkuje, že súbežné toky musia byť predmetom regulácie, aby sa zabezpečilo, že všetok OEEZ sa bude recyklovať v súlade s požiadavkami smernice. Obzvlášť potrebné je, aby aj ostatní účastníci reťazca, nielen výrobcovia elektrických a elektronických zariadení, boli povinní vykazovať OEEZ, ktorý zozbierali.

3.4.1

Výbor je presvedčený, že zodpovednosť za financovanie, pokiaľ ide o OEEZ z domácností by nemali znášať iba výrobcovia, ako sa uvádza v novom článku 12 návrhu Komisie.

3.4.2

Výbor považuje za dôležité, aby sa výrobcom poskytovali stimuly na výber medzi individuálnymi a kolektívnymi riešeniami vychádzajúcimi z ich výrobnej palety a druhu podnikania.

3.4.3

Podľa článku 8 smernice o OEEZ sú v súčasnosti výrobcovia elektrických a elektronických zariadení povinní znášať náklady na recyklovanie vlastných výrobkov na konci ich životnosti. Európska únia článkom 8 ods. 2 smernice o OEEZ vytvorila požiadavku individuálnej zodpovednosti výrobcu, podľa ktorej je každý výrobca finančne zodpovedný za recyklovanie odpadu z výrobkov vlastnej značky pochádzajúceho z domácností, pričom ide o výrobky umiestňované na trh po 13. auguste 2005. Výrobca si môže zvoliť, či si túto svoju povinnosť splní individuálne, alebo sa zapojí do kolektívneho systému.

3.4.4

V súčasnosti výrobcovia hľadajú riešenia. Mohlo by sa pokojne stať, že v blízkej budúcnosti budú chcieť výrobcovia túto problematiku riešiť individuálnymi alebo kolektívnymi systémami.

3.4.5

Výbor súhlasí s názorom, že článok 8 ods. 2 je vhodným právnym rámcom na uplatňovanie zodpovednosti výrobcu za OEEZ.

3.4.6

Preskúmanie smernice treba považovať za príležitosť na upevnenie slobody voľby medzi individuálnou zodpovednosťou výrobcu a kolektívnymi riešeniami.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/42

1.1

Invazívne druhy sú čoraz väčšou hrozbou pre biodiverzitu, poľnohospodárstvo a verejné zdravie. V súčasnosti sa náklady na škody súvisiace s invazívnymi druhmi odhadujú na 10 až 12 miliárd EUR ročne, čo predstavuje skutočnú hrozbu aj z hospodárskeho hľadiska.

1.2

Výbor uznáva, že – ako už bolo vyjadrené aj na najvyššej politickej úrovni – je jednoznačne potrebné konať. Berie na vedomie aj štyri možnosti riešenia problematiky ID, ktoré sú uvedené v oznámení: „všetko po starom“, využitie existujúcich právnych nástrojov spolu s dobrovoľnými opatreniami, úprava existujúcich právnych predpisov a vytvorenie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ.

1.3

Výbor uznáva, že dokument ponúka vynikajúcu analýzu problému. Zároveň však konštatuje, že Spoločenstvo malo v tejto veci konať už pred tromi rokmi, keď bol prijatý Akčný plán pre biodiverzitu, a preto žiada okamžité kroky.

1.4

Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom na riešenie hrozby invazívnych druhov by bolo prijatie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ, ako aj založenie európskej agentúry na monitorovanie jeho uplatňovania.

1.5

Vzhľadom na rýchlo rastúci obchod a dopravu výbor zdôrazňuje, že je potrebné zvyšovať informovanosť európskej verejnosti o hrozbe, ktorú predstavujú invazívne druhy. To by sa dalo dosiahnuť komunikačnou a osvetovou činnosťou, upozorňovaním na rôzne hrozby a hospodárske dôsledky nedostatočných alebo chýbajúcich opatrení.

1.6

Výbor považuje za dôležité, aby sa pri uplatňovaní platných predpisov EÚ alebo budúceho komplexného právneho nástroja EÚ náležite zohľadnili sociálne aspekty boja proti invazívnym druhom. V tejto súvislosti môžeme ako názorný príklad uviesť značné zdravotné riziká spojené s dezinfekciou tankerov plynom po ich zakotvení v prístavoch v EÚ.

2.1.1

Pojem „invazívne druhy“, ktorý sa používa v tomto dokumente, zahŕňa pojem „cudzie invazívne druhy“, ktorý sa nachádza v Dohovore o biologickej diverzite, a pojem „invazívne nepôvodné druhy“. Invazívne druhy sú všeobecne definované ako druhy, ktorých zavedenie a/alebo rozšírenie môže ohroziť biologickú diverzitu, alebo môže mať iné nepredpokladaná následky. Európska komisia vo svojom oznámení uvádza, že invazívne druhy sú pre EÚ čoraz väčším problémom.

2.1.2

V rámci projektu DAISIE podporovaného 6. rámcovým programom EÚ pre výskum bolo v Európe identifikovaných 10 882 nepôvodných druhov, z ktorých 10 – 15 % má podľa predpokladov negatívny vplyv na hospodárstvo alebo životné prostredie. Hlavnými činiteľmi, ktoré priamo ovplyvňujú biodiverzitu, sú zmena biotopu, zmena klímy, nadmerné využívanie, znečistenie a invazívne druhy.

2.2.1

Existujú nástroje EÚ, ktoré sú určené na riešenie štyroch z piatich uvedených činiteľov. Na rozdiel od niektorých krajín OECD však na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny komplexný nástroj, ktorý by sa zaoberal problematikou invazívnych druhov. Je nevyhnutné, aby sa tento problém riešil, ak má EÚ dosiahnuť svoj cieľ, ktorým je „zastaviť pokles biodiverzity do roku 2010“. Okrem toho sú invazívne druhy pre EÚ aj vážnou hospodárskou hrozbou.

2.2.2

Potrebu koordinovaného postupu v rámci riešenia problematiky invazívnych druhov vyjadrili najvyššie politické miesta. Rada pre životné prostredie, Európsky parlament, Výbor regiónov (1) a Európsky hospodársky a sociálny výbor (2) spoločne zdôraznili potrebu stratégie EÚ týkajúcej sa invazívnych druhov a účinného systému včasného varovania, ako aj účinných mechanizmov reakcie na úrovni EÚ. Podobné záväzky boli začlenené do 6. environmentálneho akčného programu, oznámenia Komisie o zastavení poklesu biodiverzity do roku 2010 a v nasledujúcich rokoch, ako aj do súvisiaceho akčného plánu.

2.3.1

Invazívne druhy sa môžu na územie nového regiónu dostať prostredníctvom troch obsiahlych mechanizmov: v rámci dovozu ako nová komodita, zavlečením prostredníctvom dopravy a/alebo prirodzeným rozšírením zo susedného regiónu, kde sú takisto cudzím druhom. V dôsledku týchto troch mechanizmov existuje šesť hlavných spôsobov šírenia invazívnych druhov: vypustenie, únik, kontaminant, „čierny pasažier“, koridor a samostatná migrácia.

2.3.2

Rýchlo sa rozrastajúcim obchodom a dopravou sa rozširujú možnosti zavlečenia invazívnych druhov a zvyšujú sa environmentálne tlaky. Existencia jednotného trhu znamená, že ak sa invazívny druh raz dostane na územie jedného členského štátu, dokáže sa rýchlo rozšíriť po celom území EÚ. Otázky týkajúce sa obchodu je preto možné účinne riešiť len na vonkajšej hranici ES. Je možné, že vzhľadom na spôsob, akým sa tieto druhy udomácňujú a šíria, sa opatrenia jedného členského stanú úplne zbytočnými, ak susedné krajiny neprijmú opatrenia alebo reagujú nekoordinovane.

2.3.3

Rastúca koncentrácia CO2, vyššie teploty, vyššia depozícia dusíka, zmenené režimy narušenia a zvýšená degradácia biotopov pravdepodobne uľahčujú ďalšie invázie.

6.2.1

Komisia v oznámení uvádza, že zastavenie poklesu biodiverzity v EÚ nebude možné bez komplexného riešenia problematiky invazívnych druhov. Ekologické, hospodárske a sociálne dôsledky invazívnych druhov v EÚ sú značné a vyžadujú si koordinovanú reakciu. Spoločenstvo v súčasnosti nedokáže účinne riešiť problematiku invazívnych druhov a dostatočná pozornosť sa nevenuje oblastiam s bohatou biodiverzitou, napr. zámorským územiam EÚ. Existujúce právne predpisy EÚ, ktoré čiastočne pokrývajú rôzne aspekty invazívnych druhov, sťažujú koordinovanú realizáciu. Medzi členskými štátmi existuje len veľmi malý alebo žiadny súlad politík. Vedecké scenáre upozorňujú na dramatické zvýšenie biologických invázií. Je preto pravdepodobné, že sa situácia zhorší.

6.2.2

Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom, ako riešiť hrozbu invazívnych druhov, je prijať komplexný osobitný právny nástroj EÚ a zároveň založiť novú európsku agentúru na koordináciu a riadenie riešenia problematiky invazívnych druhov podľa trojstupňového hierarchického prístupu. Ako tiež uviedol časopis Science, toto je jediný spôsob, ako zaručiť účinné kroky. Ročné náklady takejto európskej agentúry sa odhadujú na 4 až 10 miliónov EUR, čo je zanedbateľná suma v porovnaní s nákladmi, ktoré by priniesli ekologické, hospodárske a sanitárne dôsledky tejto hrozby, ak by EÚ neprijala potrebné opatrenia. Výrazným krokom vpred v súvislosti s primeraným riešením problematiky invazívnych druhov by bola aj iniciatíva Komisie na podporu čo najrýchlejšej ratifikácie dohovoru o záťažovej vode v celej EÚ.

6.3.1

Nový európsky právne záväzný nástroj, ako aj nová európska agentúra na uplatňovanie nových právnych predpisov sa môžu z finančných dôvodov stretnúť vo viacerých členských štátoch s odporom. Podľa ich názoru by sa takýto druh opatrení mal financovať z rozpočtu EÚ, pretože je absurdné považovať členské štáty s veľkými prístavmi a letiskami (v podstate miesta, kade sa do Európy dostáva väčšina invazívnych druhov) za zodpovedné za financovanie opatrení, z ktorých by mala úžitok celá EÚ. Politici v týchto členských štátoch môžu chápať dodatočné právne predpisy a pravidlá na riešenie rastúcej biologickej invázie ako ďalšie náklady a tým pádom ako prekážku hospodárskeho rastu krajiny. Daňoví poplatníci sa budú týmto dodatočným nákladom pravdepodobne brániť, pretože si zatiaľ v plnej miere neuvedomujú hrozbu, ktorú invazívne druhy predstavujú. Toto zdráhanie sa by však nemalo byť zámienkou na nečinnosť.

6.4.1

Na účinné riešenie problematiky invazívnych druhov je dôležité, aby verejnosť bola informovaná a aby sa na tomto procese podieľala. V súčasnosti sa iba 2 % Európanov domnievajú, že biologické invázie vážne ohrozujú biodiverzitu. Informačná a osvetová činnosť by medzi európskymi občanmi, úradmi a priemyselnými subjektmi mala vybudovať zmysel pre zodpovednosť v súvislosti s možnými hrozbami, ktoré predstavuje obchod s potenciálnymi invazívnymi druhmi a ich pohyb. Ak sa tieto informácie a osveta nebudú obmedzovať iba na ohrozenie biodiverzity, ale upozornia aj na iné riziká (v oblasti verejného zdravia, poľnohospodárstva), ľudia sa budú možno menej zdráhať prijatiu nových právnych predpisov a založeniu novej európskej agentúry, najmä ak bude jasné, že nečinnosť bude z dlhodobého hľadiska oveľa nákladnejšia ako kroky prijaté v súčasnosti. Čím skôr sa podniknú primerané kroky, tým budú celkové náklady nižšie.

6.5.1

EHSV navrhuje, aby Komisia preskúmala všetky existujúce nástroje a právne predpisy na boj proti invazívnym druhom a ich spoločensky škodlivým vedľajším účinkom. Názorným príkladom týchto vedľajších účinkov je napríklad plynová dezinfekcia kontajnerov dovezených do Európy z iných kontinentov, ktorá má zabezpečiť ich dekontamináciu pred vyložením v európskych prístavoch.

6.5.2

Existuje niekoľko spôsobov, ako zabezpečiť, aby kontajnery dorazili do prístavov EÚ nekontaminované. Avšak najbežnejším spôsobom je dezinfekcia kontajnerov metylbromidom. Hoci ide o najjednoduchší a najlacnejší spôsob čistenia v prístavoch, odkiaľ sa kontajnery vyvážajú, je to zároveň aj najzložitejší, ako aj najnákladnejší a najnebezpečnejší spôsob dezinfekcie v prístavoch, kam sa kontajnery dovážajú.

6.5.3

Plynom dezinfikované kontajnery potrebujú značný čas na odplynenie, aby bolo bezpečné do nich vstúpiť. Keďže celé hospodárstvo je založené na metóde „just in time“ (presne načas) a kontajnery musia byť vyložené ihneď, často niet dostatok času na ich dôsledné odplynenie. Kvôli tomuto tlaku môžu pracovníci prístavov vstupovať do kontajnerov príliš zavčasu a bez náležitej ochrany. Navyše na plynom dezinfikovaných kontajneroch často chýba riadne označenie o tom, že sa s nimi musí zaobchádzať opatrne. Preprava plynom dezinfikovaného kontajnera je nákladnejšia ako preprava kontajnera, ktorý nebol dezinfikovaný plynom. V záujme ušetrenia nákladov sa množstvo plynom dezinfikovaných kontajnerov prepravuje bez potrebného označenia o potrebe opatrného zaobchádzania. V takýchto prípadoch vstupujú pracovníci prístavov do kontajnerov bez akejkoľvek ochrany, aby ich vyložili hneď po zakotvení v prístave. Keďže metylbromid nie je viditeľný a nemá žiadny zápach, sú pracovníci vystavení účinkom jedovatého plynu bez toho, aby si to uvedomovali. Čoraz viac pracovníkov prístavov tak prišlo do styku s prudko jedovatým metylbromidom, v dôsledku čoho bolo ich zdravie doživotne poškodené. Keďže existujú aj iné spôsoby dezinfekcie, ktoré sú alternatívou používaniu metylbromidu, zákaz dezinfekcie kontajnerov plynom by vhodne zapadol do budúceho rámca udržateľných kontrolných opatrení na včasnú detekciu invazívnych druhov.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/46

1.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor uznáva, že myšlienky a návrhy obsiahnuté v oznámení Komisie KOM(2008) 534 sú osožné pre rozvoj morského a námorného výskumu v EÚ, a je presvedčený, že stratégia európskeho morského a námorného výskumu, navrhnutá v oznámení, ponúka príležitosť na dosiahnutie vytýčených cieľov.

1.2

Výbor podporuje hlavné ciele novej stratégie morského a námorného výskumu, a najmä tie, ktorých realizácia umožní integrovať jednotlivé výskumné strediská a programy v oblasti morského výskumu existujúce v rôznych členských krajinách.

1.2.1

Výbor sa nazdáva, že účinným nástrojom, ako bojovať proti roztrieštenosti vo výskume je primeraný rozvoj výskumnej infraštruktúry. Výbor sa domnieva, že riešenia týkajúce sa rozvoja tejto infraštruktúry navrhované v oznámení napomáhajú dosiahnutiu tohto cieľa.

1.2.2

Výbor zastáva názor, že ak sa má zvýšiť miera integrácie výskumu, musia členské krajiny prispôsobiť svoje opatrenia európskym cieľom v oblasti morského a námorného výskumu, ktoré sú uvedené v oznámení. Európske inštitúcie by zase mali zohľadňovať feed-back  (1) prichádzajúci z členských krajín.

1.3

Výbor pripomína, že je dôležité informovať o výsledkoch morského o námorného výskumu občiansku spoločnosť. Spoločenstvá žijúce v prímorských regiónoch skutočne zaujímajú výsledky morského a námorného výskumu, pretože práve ony budú mať čoraz väčší vplyv na rozvoj týchto regiónov.

1.4

Výbor sa domnieva, že veľmi dôležitou otázkou, ktorá môže značne ovplyvniť účinnosť uplatňovania stratégie morského a námorného výskumu, je zabezpečenie prístupu k databázam rôznych krajín EÚ pre všetky európske strediská morského a námorného výskumu. Preto sa výbor domnieva, že návrh Komisie týkajúci sa spustenia európskej námornej monitorovacej a dátovej siete (EMODNet) by mohol pomôcť rozšíriť prístup k týmto databázam.

1.5

Výbor považuje za prioritu výskum zameraný na globálne a regionálne ekosystémy v súvislosti s klimatickými zmenami a ich dôsledkami.

1.6

Výbor zastáva názor, že hlavnými oblasťami európskeho morského a námorného výskumu sú štyri kľúčové regióny:

1.7

Výbor by chcel zdôrazniť, že by sa mal pre európske strediská morského a námorného výskumu vytvoriť spoločný súbor komplexných ukazovateľov (pre každú z oblastí uvedených v bode 1.6), stanovených na základe spoločne využívaných databáz. Výbor sa domnieva, že touto otázkou by sa v nadväznosti na oznámenie mali podrobnejšie zaoberať Komisia a Rada. Konkrétne by bolo treba ďalej rozvinúť ukazovatele informujúce o stave morských ekosystémov a zmenách, ktoré v nich prebiehajú.

1.7.1

Na základe ukazovateľov stavu morských ekosystémov sa bude posudzovať účinnosť opatrení zavedených s cieľom chrániť a trvalo udržateľne využívať morské zdroje a zároveň bude možné pozorovať a posudzovať všetky zmeny, ku ktorým v morských ekosystémoch dochádza.

1.8

Dôležitou otázkou je kontinuita morského a námorného výskumu, ktorú by mala byť v rámci novej stratégie zabezpečená lepšie než doteraz. V poslednom čase sa niekoľko dôležitých projektov v oblasti morského a námorného výskumu muselo prerušiť.

1.9

Zadaný výskum by mal byť spätý s hospodárskou činnosťou takisto veľkých, ako aj malých a stredných podnikov. V tejto súvislosti je dôležité zabezpečiť podnikom lepší prístup k výsledkom výskumu, aby ich mohli využívať. Preto je nevyhnutné informovať zainteresované strany a prímorské komunity o plánoch, rozsahu a výsledkoch výskumu.

1.10

Malo by sa tiež nájsť riešenie pre tie oblasti morského a námorného vedeckého výskumu, na ktoré sa európska stratégia výskumu nevzťahuje, a preto majú ťažkosti so získavaním prostriedkov na svoje projekty. Preto by v dokumentoch, ktoré budú vypracované v nadväznosti na toto oznámenie, malo byť uvedené, že Komisia na takéto projekty vyčlení potrebné prostriedky.

1.11

Výbor sa nazdáva, že vo svojej budúcej činnosti v oblasti morského a námorného výskumu by sa Komisia mala podrobnejšie zaoberať otázkou ohrozenia prirodzenej biodiverzity Stredozemného, Baltského, Severného aj Čierneho mora, ktoré je spôsobené postupným ubúdaním prirodzeného biotopu morskej fauny a flóry.

1.12

Výbor sa nazdáva, že dôležitým prvkom stratégie je podnecovanie k vzniku nových partnerstiev a podporovanie existujúcich partnerstiev v oblasti morského a námorného výskumu. EHSV preto podporuje návrh Komisie zaviesť nový model riadenia výskumu, ktorý bude mať podobu „fóra“ a prinesie „dlhodobo udržateľnú partnerskú spoluprácu“, a apeluje na Komisiu, aby v čo najkratšom čase predložila návrhy akcií zameraných na vytváranie sietí v rámci komunít morského a námorného výskumu, ktoré plánuje v záujme zosúladenia procesu vytvárania partnerstiev.

1.12.1

Podľa názoru výboru by sa do navrhovaného fóra mali okrem vedcov zapojiť aj zástupcovia rôznych zainteresovaných strán a rozhodujúci činitelia v oblasti námornej politiky.

1.12.2

Vzhľadom na to, že nedávno bola zriadená Agentúra Spoločenstva pre kontrolu rybného hospodárstva, bolo by ju takisto treba zapojiť do činnosti tohto fóra. Výbor zastáva názor, že táto agentúra by mala v rámci fóra zohrávať dôležitú úlohu. V súlade s právomocami, ktoré jej prislúchajú, by mala vyjadrovať svoje stanovisko aj pri príprave výskumných plánov.

1.12.3

Výbor nabáda Komisiu, aby zaviedla plánovaný konzultačný mechanizmus, ktorý by umožňoval obojstrannú výmenu informácií medzi vedeckými strediskami a osobami zodpovednými za navrhovanie námornej politiky.

1.13

Výbor vyzýva Komisiu, aby v záujme zintenzívnenia a skvalitnenia morského a námorného výskumu, ako aj v snahe rozšíriť oblasť výskumu, podporovala stavbu lodí na oceánografické účely v členských štátoch. Podľa názoru výboru by najlepším riešením bolo vytvoriť celoeurópsku jednotku pre morský a námorný výskum.

1.14

So zreteľom na existenciu, význam a rozvoj regionálnej infraštruktúry morského a námorného výskumu v EÚ (2) výbor berie na vedomie a podporuje snahu pomôcť pri mapovaní potrieb regiónov, ktorá sa spomína v oznámení, a apeluje na Komisiu, aby pri určovaní rozsahu týchto potrieb prihliadala na rozvoj vzťahov medzi „veľkou“ (európskou a národnou) a „malou“ (regionálnou) výskumnou infraštruktúrou.

1.15

Ako zhrnutie svojich pripomienok, záverov a odporúčaní uvedených v stanovisku výbor vyzýva Komisiu, aby v práci, ktorá nadviaže na oznámenie, zhodnotila nielen vplyv morského a námorného výskumu na trvalo udržateľné námorné hospodárstvo, ale aj jeho vplyv na trvalo udržateľný rozvoj všeobecne.

2.1

Európska stratégia pre morský a námorný výskum navrhnutá v oznámení Komisie KOM (2008) 534 predstavuje hlavnú časť akčného plánu (3), ktorý je sprievodným dokumentom k oznámeniu „Integrovaná námorná politika Európskej únie“ (4). Okrem toho navrhovaná stratégia nadväzuje na dve vyhlásenia, ktoré majú pre námornú politiku zásadný význam: Galwayské vyhlásenie (5) a Aberdeenske vyhlásenie (6).

2.2

Stratégia navrhnutá v predloženom oznámení je tiež súčasťou realizácie programu EÚ, ktorý bol uverejnený v zelenej knihe s názvom „Európsky výskumný priestor: nové perspektívy“ (7) a jeho konkrétnych odporúčaní uvedených v záveroch Rady (8) o začatí „ľubľanského procesu“ – v záujme plnej realizácie Európskeho výskumného priestoru.

2.2.1

V tomto kontexte predstavuje predložené oznámenie príklad uceleného rámca európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a morí.

2.3

Európsky hospodársky a sociálny výbor v stanoviskách vypracovaných v uplynulých rokoch predostrel svoje názory v súvislosti so sériou dokumentov Komisie, ktoré sa týkali námornej politiky EÚ v širšom slova zmysle, ako aj európskeho výskumného priestoru. V týchto stanoviskách sa EHSV nevyjadroval podrobnejšie k problematike európskeho morského a námorného výskumu hlavne z toho dôvodu, že európske inštitúcie nepredkladali dokumenty, ktoré by sa v plnej miere zaoberali témou morského a námorného výskumu.

2.3.1

Zo spomínaných stanovísk EHSV treba vyzdvihnúť tie, v ktorých výbor nabádal k zintenzívneniu morského a námorného výskumu v odvetví rybolovu (9).

3.1

Morský a námorný výskum v Európskej únii má čoraz širší záber a jeho úloha neustále narastá, preto je nevyhnutné zabezpečiť v tejto oblasti integrovaný prístup a koordináciu.

3.2

Prístup vysvetlený v oznámení predstavuje skutočnú príležitosť pre rozvoj európskeho morského a námorného výskumu, a to najmä vďaka:

3.3

Komisia navrhuje, aby sa rozvinuli užšie vzťahy medzi existujúcimi európskymi výskumnými inštitútmi, ktoré sa zaoberajú problematikou mora, s cieľom vytvoriť sieť európskych výskumných inštitútov zameranú na moria a oceány. Táto myšlienka je veľkým stimulom pre ďalšie spoločné európsky projekty v oblasti morského a námorného výskumu a možno ju považovať za dôležitý krok v záujme budovania kapacít odvetvia morského a námorného výskumu v EÚ.

3.4

V oznámení sa spomína aj činnosť platforiem vedeckého výskumu, ako je napríklad iniciatíva ESFRI (10) alebo koncepcia európskej podpory pre morský a námorný výskum svetového rozmeru, ktoré môžu pomôcť dosiahnuť ciele integrovanej námornej politiky EÚ.

3.4.1

Výbor podporuje iniciatívu ESFRI, ktorá je veľkou príležitosťou pre všetky európske komunity zamerané na morský a námorný výskum. Činnosť ESFRI by mala priniesť úžitok aj širokej škále záujmových skupín, vrátane priemyslu a malých a stredných podnikov, ako aj regionálnym vedeckým komunitám. Je veľmi dôležité, aby mali MSP prístup k spoločnej vedeckej infraštruktúre.

3.4.2

Nevyhnutné je tiež zabezpečiť úzku spoluprácu medzi vedcami a užívateľmi morského priestoru a morských zdrojov, ako aj spoluprácu medzi vedcami a inštitúciami, ktoré sa zaoberajú ochranou morského prostredia a mimovládnymi organizáciami.

3.5

Pokiaľ ide o integráciu už zavedených disciplín morského a námorného výskumu navrhovanú v oznámení, pri uplatňovaní stratégie v praxi by sa mali využiť výsledky vzájomnej spolupráce krajín EÚ v rámci iniciatív zameraných na koordináciu vedeckého výskumu ako je Era-Net a Era-Net Plus. Tieto výsledky môžu poskytnúť informácie o výskumných prioritách, ktoré sú pre krajiny Európskej únie spoločné, a o oblastiach výskumu, v ktorých sú pripravené upevniť vzájomnú spoluprácu.

3.5.1

Príkladom iniciatívy v oblasti morského a námorného výskumu, na ktorej sa aktívne podieľajú všetky európske prímorské krajiny, je Európske zoskupenie hospodárskych záujmov, ktoré sa v súlade s článkom 169 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva chystá zaviesť spoločný výskumný program v oblasti Baltického mora (Bonus).

3.5.2

Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (11) je nevyhnutné účinne skoordinovať iniciatívy, ktorých cieľom je integrovaná výskumná činnosť, napríklad vytváraním sietí excelentnosti a tiež prostredníctvom iniciatív zameraných na integrované programy financovania výskumu, napríklad pomocou systémov Era-Net a podobných systémov.

3.5.3

Integrácia a koordinácia morského a námorného výskumu by mali uľahčiť prístup k informáciám o morskom prostredí. Mali by tiež pomôcť ušetriť prostriedky, ktoré sa často využívajú na realizáciu tých istých alebo veľmi podobných výskumov v rôznych výskumných strediskách.

3.6

V stratégii morského a námorného výskumu uvedenej v oznámení sa kladie veľký dôraz na to, aby sa finančné prostriedky zo 7. rámcového programu určené na morský a námorný výskum použili ako nástroj na podporu synergie medzi výskumnými činnosťami členských štátov a v prípade potreby na dosiahnutie kritickej masy nutnej na riešenie veľkých multitematických výziev v oblasti morského výskumu.

3.6.1

V snahe o dosiahnutie synergie medzi výskumnými činnosťami by sa v budúcnosti v rámci vedeckého výskumu bolo treba zamerať okrem iného aj na vytváranie stálych podporných štruktúr, ktoré by zhromažďovali a spravovali údaje týkajúce sa morí.

3.6.2

V úsilí o dosiahnutie synergie medzi výskumnými projektmi by sa malo prihliadať na regionálne postupy. Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (CPMR) (12) regióny podporujú snahu o lepšiu koordináciu činnosti programov morského a námorného výskumu v EÚ, ktorú v súčasnosti pomáha zabezpečovať napríklad systém Era-Net, a v budúcnosti ju bude uľahčovať spoločné plánovanie.

3.6.3

Ako však zdôrazňuje CPMR, do projektov financovaných v rámci iniciatívy Era-Net boli doposiaľ len zriedkakedy zapojené regióny. Preto by bolo užitočné vytvoriť nové systémy koordinácie pre financovanie regionálnych programov morského a námorného výskumu, ktoré nemajú dostatočnú kritickú masu na to, aby sa zapojili do hlavných projektov Era-Net, alebo stanoviť podmienky koordinácie medzi regionálnymi orgánmi a zainteresovanými stranami zapojenými do Era-Net. Takáto koordinácia by mala existovať aj pre konkrétne morské oblasti.

3.6.4

Rovnako dôležité je skoordinovať štrukturálne fondy európskeho rámcového programu s inými zdrojmi financovania. Takáto koordinácia môže vzniknúť len vďaka tomu, že európske zdroje financovania budú koherentne využívať vedci a podniky, a tiež vďaka koherentnému plánovaniu v rámci regionálnych fondov, pre ktoré zohráva kľúčovú úlohu úroveň, na ktorej sa prijímajú rozhodnutia.

3.7

Stratégia predložená v oznámení navrhuje vypracovanie účinného a inovačného rámca riadenia výskumu, ktorý by zahŕňal vedcov, tvorcov politiky a verejnosť, čím by sa zabezpečilo spoločné chápanie a informované prijímanie rozhodnutí na základe spoľahlivých vedeckých poznatkov.

3.7.1

Takýto prístup k riadeniu výskumu treba hodnotiť pozitívne. Návrh Komisie, aby vlády členských štátov vytvorili nový rámec pre morský a námorný výskum, do ktorého by sa zapojili vedci, predstavitelia priemyslu a verejné orgány, predstavuje krok správnym smerom.

3.7.2

Vzhľadom na úlohu, ktorú z hľadiska podpory námornej dopravy a morského a námorného výskumu zohrávajú regióny, je nevyhnutné považovať ich, spolu s regionálnymi hospodárskymi a sociálnymi radami, ktoré často pôsobia na úrovni územných celkov, za partnerov v navrhovanom systéme riadenia morského a námorného výskumu.

4.1

Výbor sa nazdáva, že Zoznam hlavných výskumných tém vyžadujúcich multitematický prístup uvedený v tabuľke 2 treba doplniť takto:

4.2

Výbor nabáda Komisiu, aby v dokumentoch, ktoré budú na základe oznámenia vypracované a v ktorých sa budú posudzovať plány a hodnotiť pokrok dosiahnutý pri budovaní novej výskumnej infraštruktúry a infraštruktúry na pozorovanie, priamo nadviazala na zoznam príležitostí ESFRI, v ktorom sú uvedené príklady projektov pre novú výskumnú infraštruktúru celoeurópskeho významu, ktoré by sa mohli rozvinúť v priebehu 7RP (2007 – 2013).

4.2.1

Tieto príklady zo spomínaného zoznamu sa týkajú morského a námorného výskumu:

4.3

Výbor sa nazdáva, že je nevyhnutné vo väčšej miere podporovať stavbu lodí na oceánografické účely, ktoré sú hlavným nástrojom morského a námorného výskumu.

4.3.1

Koordinácia a výskumná činnosť, ktorej sa venujú výskumné strediská sú skutočne veľmi dôležité, avšak na to, aby sme zistili, čo sa deje ďalej od pobrežia, potrebujeme oceánografické plavidlá, a európska výskumná flotila je, bohužiaľ, zatiaľ dosť skromná. Aby mohla Európska únia viesť komplexný a účinný morský a námorný výskum, musí mať predovšetkým primerané výskumné plavidlá.

4.4

Pokiaľ ide o vývoj nových modelov vyššieho vzdelávania v morskej/námornej oblasti, EHSV by chcel poukázať na to, že z hľadiska inovácie vo vzdelávaní je príkladom synergie odbor sozológie. Tento univerzitný odbor zahŕňa prírodovedecké, technické, hospodárske a právne aspekty týkajúce sa moderného chápania trvalo udržateľného rozvoja, a preto je v súlade so súčasným prístupom k námornému hospodárstvu.

4.5

Vzhľadom na úsilie dosiahnuť synergiu v európskom morskom a námornom výskume, ktorá je jedným z hlavných cieľov oznámenia, EHSV zastáva názor, že väčšiu integráciu výskumu, ktorá povedie k väčšej synergii, možno dosiahnuť komplexným prístupom k danej oblasti výskumu.

4.5.1

Príkladom by mohla byť synergia vo výskume zameranom na pobrežné oblasti, ktorý sa zaoberá dôsledkami klimatických zmien (napríklad zvýšenie hladiny morí), ako aj geologickými javmi, možnosťami využitia pobrežia na rekreačné účely atď. (nevyhnutnosť spolupráce prírodovedeckej, technickej, hospodárskej a právnej oblasti).

4.6

Výbor sa nazdáva, že na to, aby vznikla synergia v oblasti morského a námorného výskumu, by bolo vhodné vytvoriť trojúrovňový systém (organizačnú pyramídu) riadenia finančných prostriedkov vyčlenených na výskum. Základom takéhoto systému by boli tieto kľúčové oblasti (regióny):

4.6.1

Na základe skúseností a vedecko-výskumnej infraštruktúry, ktoré majú tieto štyri základné regióny v oblasti morského a námorného výskumu, by malo byť vytvorené regionálne alebo medziregionálne centrum riadenia štruktúry s cieľom koordinovať tok informácií a navrhovať interdisciplinárne výskumné úlohy integrujúce politiku, ktorú v oblasti výskumu vyvíjajú krajiny ležiace v uvedených oblastiach (alebo s nimi susediace).

4.6.2

Vrcholom organizačnej pyramídy by bol centrálny koordinačný systém, ktorý by sa nachádzal v európskom výskumnom priestore a ktorý by zároveň poskytoval informácie o financovaní výskumu.

4.7

Regionálny prístup je nevyhnutný vzhľadom na výraznú prírodno-environmentálnu špecifickosť jednotlivých morských oblastí. Procesy a javy, ktoré v nich prebiehajú majú veľa spoločných čŕt, charakteristických pre morské prostredie všeobecne, sú však inej povahy a majú iný priebeh. Príkladom takejto situácie je, keď porovnávame, čo sa deje v regióne Baltického mora s tým, čo sa deje v teplých moriach, ako je Stredozemné alebo Čierne more, alebo na pobreží Atlantiku, pre ktoré je príznačný fenomén prílivu a odlivu.

4.8

V rámci týchto konkrétnych regiónov je naliehavé vytvoriť akési združenia, ktoré by vychádzali z existujúcej infraštruktúry, napríklad baltické združenie výskumných staníc, baltické združenie výskumných lodí, združenie baltických výskumných inštitútov alebo baltické združenie vysokých škôl.

4.8.1

Tieto združenia by mali na starosti výmenu informácií o prebiehajúcich výskumných a vzdelávacích úlohách a uskutočňovali by spoločné výskumno-vzdelávacie projekty, na ktorých by sa dohodli.

4.9

Dôležitou oblasťou morského výskumu, v ktorej bola jednoznačne dosiahnutá synergia, je výskum zameraný na tvorbu fytoplanktónu a jej dôsledky. Hoci ide o celosvetový jav, niektoré jeho príčiny a dôsledky môžu byť v každej z navrhovaných oblastí (regiónov) rôzne, čo potvrdzuje, že je nevyhnutné zaujať regionálny prístup. Na druhej strane by mala rozhodne vzniknúť synergia, pokiaľ ide o zisťovanie príčin tohto javu, výskumné metódy a analýzu dôsledkov, najmä hospodárskych, alebo o analýzu epidemiologicko-zdravotných aspektov.

16.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/51

1.1

Prekážky a úrovne činnosti: harmonizované a demokraticky kontrolovateľné postupy by posilnili transparentnosť medzinárodných vzťahov, rozhodnutí EÚ, trhov, stanovovania cien a ziskov operátorov (regulátorov a prevádzkovateľov sietí). Je nevyhnutné vypočuť miestnych občanov a informovať spotrebiteľov.

1.2

Spory: členské štáty sa musia môcť naďalej slobodne rozhodovať pri výbere zdrojov energie. Komisia môže zohrávať koordinačnú úlohu, pričom vezme do úvahy požiadavky občanov týkajúce sa dodávok energie a územného plánovania. Musí sa upresniť úloha prevádzkovateľov prenosových sústav (ENTSO-E) a regulačnej agentúry (ACER) (1) ako aj záväzný charakter a odporovateľnosť ich rozhodnutí.

1.3

Výskum a vývoj: podiel financií na výskum a vývoj sa musí prehodnotiť a musí sa jednoznačne zvýšiť. Takéto financie prispejú k účinnosti sietí, ich údržbe a trvalej udržateľnosti a k energetickej účinnosti, ktorá môže uvoľniť závislosť a priviesť EÚ k novej energetickej ére.

1.4

Najdôležitejšia činnosť: bez toho, aby sa stratil zo zreteľa záujem konečného spotrebiteľa, je potrebné dokončiť siete, ako aj definovať spoločné strategické smerovania a rámcové pravidlá trhu, identifikovať a zmierniť ich nedostatky, a to pre zabezpečenie prepravy energie v celej Únii, zvýšenie bezpečnosti zásobovania a skladovania a jasné vymedzenie kompetencií a povinností. Podpora verejného záujmu znamená zabezpečenie dobrých sietí, kvality poskytovaných služieb a všetkých prostriedkov, ktoré zaručujú všestrannosť, bezpečnosť a kontinuitu za primeranú cenu.

1.5

Vzťahy s tretími krajinami: EHSV si želá, aby Únia na medzinárodnej scéne v oblasti energie a prenosových energetických sústav postupovala jednotne, aby tieto oblasti považovala za neoddeliteľný rozmer svojej diplomacie (európska susedská politika) a aby navrhla normy v oblasti riadenia pre tranzitné krajiny.

Zdá sa, že je užitočné rozvinúť dialóg s Tureckom. Je potrebné lepšie zhodnotiť investičné riziko v súvislosti s očakávanými výhodami, ako aj rešpektovanie práv miestnych zamestnancov a prepojenie medzi energetickými činnosťami a rozvojovou politikou. Výbor sa nazdáva, že energetika, doprava a životné prostredie vytvárajú neoddeliteľnú trojicu.

1.6

Prístup, podpora a investície: iba Únia môže mať celkovú predstavu o zásobovaní a konať na cezhraničnej úrovni. Jej diplomatické kroky poskytujú podporu pri miestnych rizikách a v zónach vplyvu iných mocností. Komisia by mala objasniť, či hovorí o infraštruktúre alebo o dodávkach. TEN-E sú dôležité pre infraštruktúru. Mali by podliehať rozhodnutiam verejných orgánov a mali by byť pre nich vyčlenené v rozpočte EÚ osobitné financie, a to na každej potrebnej úrovni. Finančná pomoc Spoločenstva investovaná do týchto sietí by sa nemala odraziť na cene pre spotrebiteľov. Rozpočty operátorov by mali byť transparentné. Mali by sa rozvinúť možnosti v oblasti záruk Spoločenstva pre investorov a pôžičiek operátorom. Únia musí vytvoriť novú verejnú správu investovania.

1.7

Zrevidované usmernenia: EHSV si želá, aby sa zlepšila účinnosť infraštruktúry prostredníctvom výskumu a pochopenia výziev zo strany občanov a navrhuje 1) vytvoriť skutočný sociálny dialóg a skutočné sektorové dialógy, ako aj 2) vypracovať štúdie o vhodnosti a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov (2).

1.8

Rozšírenie TEN-E: áno pre ropnú infraštruktúru, pokiaľ sa po prieskume situácie pomoc Spoločenstva vyhradí stratovým ropným spoločnostiam. Výbor sa vyjadruje proti rozšíreniu pokiaľ ide o CO2. EHSV sa nazdáva, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti o siete zaoberajúce sa zachytávaním CO2 je predčasné, pretože je potrebné, aby sa preskúmala neškodnosť jeho prepravy v rámci takejto siete; to vyžaduje rozsiahlu diskusiu v rámci spoločnosti o jasných návrhoch, ktoré musia byť zahrnuté do dokumentu.

1.9

Nové prioritné projekty: je užitočné zdôrazniť nedostatky v prepojeniach; EHSV podporuje spojenie siete s obnoviteľnými zdrojmi energie, akými sú veterné farmy v Baltskom a Severnom mori. Pre projekty do roku 2050 by bolo treba takisto naplánovať spojenie s energetickými zdrojmi budúcnosti (podmorská energia, a pod.).

1.10

Bezpečnosť dodávok a solidarita: viditeľnosť pre občanov by mala spočívať v dobrej komunikácii a mali by k nej prispieť aj výsledky, ktoré sa odrazia v maloobchodných cenách. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Predpokladá sa v nej, že všetci prispejú k obehu energie vo vnútri Únie a že vybudujú strategické zásoby, ktoré dajú k dispozícii ostatným členským štátom v prípade nutnosti. Členské štáty by mali spolu s Úniou obhajovať túto solidaritu v energetickej oblasti na celom svete a rešpektovať v Únii zásadu verejného záujmu.

1.11

Prídavné opatrenia pre udržateľnú infraštruktúru: energetická udržateľnosť by mala spočívať v prepojení obnoviteľných energií, ale toto prepojenie nebolo zatiaľ vytvorené. V prípade elektrických sietí spočíva modernizácia v riešení problémov ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie a harmonizácia kódov medzi členskými štátmi a v prípade plynu v zlepšení kapacity a bezpečnosti skladovacích priestorov.

1.12

TEN-E potrebujú údržbu na vysokej úrovni, ktorá vyžaduje vysoko kvalifikovanú pracovnú silu. EHSV sa nazdáva, že pre rešpektovanie Lisabonskej stratégie a stratégie trvalo udržateľného rozvoja je nevyhnutné vziať na vedomie sociálnu sféru, ktorá sa v zelenej knihe nespomína. Nazdáva sa, že sa musí rozvinúť know-how európskych odborníkov v oblasti sietí, aby bolo možné zachovať odborné poznatky a zamestnanosť v Európe. Vyjadruje želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy.

1.13

EHSV sa vyslovuje za vytvorenie osobitného európskeho fondu, ktorý by mohol konkrétne zaručiť solidaritu občanov Európy. Malo by sa vytvoriť právo Spoločenstva v oblasti zodpovednosti spoločností pred občanmi, ktoré je nevyhnutným sprievodným prvkom integrovanej európskej energetickej politiky. Mala by sa uplatniť Európska charta spotrebiteľov energie.

2.1

Súčasný energetický stav Únie neumožňuje Komisii dosiahnuť ambície energetickej politiky (trvalo udržateľná, konkurencieschopná a bezpečná energia), ani ciele „20-20-20“ ochrany klímy. TEN-E a politika sietí sa musia aktualizovať. Zelená kniha prináša revíziu usmernení TEN a ich finančného nástroja.

2.2

Nedávno sa súvislosti vyostrili: nová plynová kríza na východe, nový konflikt na Blízkom východe a celosvetová finančná kríza by mohli ovplyvniť dokončenie TEN-E.

3.1

Únia by mala rozvinúť politiku pre infraštruktúru v 8 regionálnych líniách: prepojenie s pobaltskými krajinami, juhovýchodný koridor zemného plynu, stredomorský energetický okruh, elektrické spojenie strednej a juho-východnej oblasti Únie, akčný plán pre skvapalnený zemný plyn (LNG), rozvoj veterných fariem na severe EÚ a združenie TEN-E, ako aj integrácia trhu.

3.2

Únia by mohla zvážiť tieto kroky:

3.3

Táto zelená kniha má za cieľ podporiť porozumenie občanov a solidaritu, aby bolo možné dosiahnuť ciele do roku 2020.

4.1

Názov a úvod zelenej knihy vytvára dojem celkového prístupu, ktorý má za cieľ zvýšiť bezpečnosť energetických zdrojov a spraviť ich trvalo udržateľnými. Namiesto toho sa sústreďuje na vytvorenie medzinárodných vzťahov bez toho, aby sa v nej navrhlo preskúmať stav v oblasti údržby, vzdelávania a kvalifikácie zamestnancov alebo výskumu a vývoja, ktoré sú významnými prvkami bezpečnosti a trvalej udržateľnosti.

4.2

Hospodárska súťaž zaujíma spotrebiteľov, pokiaľ je prostriedkom a nie cieľom samým o sebe a umožňuje im ušetriť peniaze a zároveň poskytuje rovnako spoľahlivé služby ako v monopolnom systéme. Súkromné financovanie a výzva na vytváranie partnerstiev na dokončenie TEN-E sú zaujímavé kroky; zdôrazňujú však skutočnú prekážku voči rozvoju európskych integrovaných sietí plynu a elektriny, a síce nedostatok silnej vôle Spoločenstva a dostatočných zdrojov verejných orgánov.

4.3

Energetika je služba verejného záujmu a súkromné investície sa s touto zásadou z dlhodobého hľadiska ťažko zlaďujú. Trh nebude môcť zabezpečiť zmenu energetickej éry – ku ktorej by mal viesť balík energetika/zmena klímy – pokiaľ bude vychádzať zo zastaraných spôsobov výroby a dopravy. Komisia, ktorá si želá stimulovať súkromné prostriedky, môže pri vytváraní nového spoločného plánu a navrhovaní novej verejnej správy investícií konať priamo na cezhraničnej úrovni, čím by vďaka sieťam zaručila zásadu kontinuity služieb verejného záujmu v oblasti dodávok energie.

5.1

Z pohľadu EHSV vyžadujú TEN koordináciu všetkých aktérov prostredníctvom nevyhnutne centralizovaného organizmu, čo kontrastuje s požadovanou logikou trhu. Komisia by mala uviesť, že cieľom je nájsť optimálne riešenia pre pomer nákladov a ziskov, ktoré by mali prinášať osoh spotrebiteľom; ak sa tak nestane, spotrebitelia si budú klásť otázky, na čo slúži vnútorný trh s energiou.

Úloha agentúr ENTSO-E a ACER je v Zelenej knihe nejasná. Sú to koordinačné centrá, ale nemali by byť zapojené do rozhodnutí o využívaní verejných financií. EÚ by sa mala okrem toho zaoberať zabezpečením kontinuity výskumu a vývoja, čo nemôže byť úlohou týchto agentúr.

6.1

So zvýšenými prostriedkami by siete mohli zintenzívniť energetickú solidaritu. Únia by mala identifikovať chýbajúce články vo svojich spojeniach a vynaložiť úsilie na vyriešenie týchto nedostatkov. EHSV sa nazdáva, že úspech európskej susedskej politiky by mohol byť toho zárukou. Konštatuje, že v zelenej knihe sa vôbec nespomína geografické obmedzenie spojení, spôsob ich vytvorenia, organizácie zodpovedné za údržbu elektrickej frekvencie a napätia, opatrenia v prípade zlyhania jednej časti siete a rozdelenie úloh a právomocí vrátane tých, ktoré má Únia pri koordinácii.

Nazdáva sa, že nakoľko energetická infraštruktúra je veľmi náročná, zložitá, a buduje sa dlhé obdobie, investori a občania potrebujú dostať jasné a plne transparentné informácie o perspektívach trhu.

EHSV vyjadruje želanie, aby sa vypracovali štúdie o možnostiach a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov, so spoločným prístupom v oblasti cien, daní, finančných pravidiel v oblasti bezpečnosti, kontinuity, hospodárskeho rozvoja a ochrany klímy.

6.2

Trvalá udržateľnosť by sa mala uskutočniť prepojením so sieťou obnoviteľných energií (veterná energia na severe) a prepravou CO2 do skladovacích miest; nejde tu v skutočnosti o trvalú udržateľnosť TEN-E. V prípade elektrických sietí by mala Komisia rozoberať modernizáciu v súvislosti s problémami ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie, harmonizácia kódov medzi členskými štátmi, rozvoj inteligentných sietí.

6.3

EHSV si je vedomý toho, že z technického hľadiska je zachytávanie CO2 možné, no nazdáva sa, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti TEN-E o siete na prepravu CO2 je predčasné. O tejto otázke by sa mala najprv uskutočniť rozsiahla diskusia v spoločnosti (3).

6.4

Pre EHSV zahŕňa zabezpečenie dve úrovne:

6.5

Výbor sa nazdáva, že Únia by sa mala vystupovať jednotne na medzinárodnej scéne v oblasti prenosových sústav energie. Energetický rozmer by mal byť nevyhnutnou súčasťou diplomacie Únie a mal by byť základom novej politickej solidarity medzi členskými štátmi a so susedskými krajinami. Zelená kniha mohla v tejto oblasti vyzvať ku konkrétnym krokom.

6.6

Tieto siete nesmú stať predmetom konfliktov vedúcich k ozbrojeným bojom alebo k nastoľovaniu bezprávia, hlavne pre zamestnancov. Práve naopak, mali by sa stať nositeľmi rozvojovej politiky. Dialóg o energetických otázkach s Tureckom, ktoré je strategickou zónou, by sa mal rozvinúť, ako aj systematické používanie eura pri prevodoch.

6.7

Energetická solidarita zahŕňa tri aspekty: medzi členskými štátmi, medzi občanmi a Úniou a medzi operátormi. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Obchodné alebo zmluvné postupy medzi operátormi nepodporujú solidaritu (požiadavky akcionárov), aj keď by mali obraňovať energetickú solidaritu vo svete. Všetky strany by mali prispieť k obehu energie vo vnútri Únie bez toho, aby niektoré strany odmietali prepojenia, alebo im bránili. EHSV pozitívne hodnotí regulačné nástroje, ktoré by umožnili v prípade naliehavej potreby a na základe spoločného rozhodnutia vytvoriť trh s nevyužitými kapacitami (povinný predaj v rámci hesla „use it or lose it“).

6.8

Vytvorenie európskeho rezervného fondu osobitne určeného pre naliehavé prípady by mohlo byť vyjadrením európskej solidarity, aby bolo možné ochrániť členské štáty a občanov pred rizikami spojenými s miestami produkcie a ich geografickou a politickou situáciou.

6.9

Plánovanie TEN-E by malo poskytnúť jasný mandát ENTSO-E a ACER a definovať sprostredkovateľskú úlohu Únie. Zelená kniha nie je v tomto bode dostatočne jasná. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že právna úloha väčšiny európskych regulátorov je obmedzená na vybudovanie konkurenčného trhu, bez toho, aby sa pri nej uvádzala bezpečnosť zásobovania, a že kompetencia Komisie nie je jasne určená. Združovanie národných regulátorov nevytvára nevyhnutne európskeho regulátora. EHSV si kladie otázky pokiaľ ide o právny charakter, rozsah právomocí a kontrolu takéhoto orgánu. EHSV sa nazdáva, že jednou z úloh Komisie by malo byť predchádzanie sporom pri vytváraní sietí a zapojenie miestnych orgánov do projektov TEN-E v dostatočnom predstihu.

6.10

V texte návrhu sa uvádza tento rozmer na oprávnenie zásahu verejného orgánu v prípade zlyhania trhu. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že podmienky neboli ujasnené, aj keď je tento rozmer veľmi dôležitý.

6.11

Financovanie EÚ (5) slúži ako katalyzátor pre vytváranie nových projektov. Väčšinu z nich musia financovať členské štáty; na osobitné projekty je možné prideliť priame dotácie. Pre plánovacie obdobie 2007-2013 zostala finančná pomoc Spoločenstva takmer nezmenená v porovnaní s predchádzajúcim obdobím, a teda v skutočnosti sa znížila. Komisia navrhuje, aby sa vypracovali všeobecné štúdie, z ktorých by mali všetci osoh.

6.12

Zdá sa, že neboli vzaté do úvahy: 1) budúca spotreba; 2) stav sietí a náklady na ich údržbu; a 3) vplyv nových technológií (nové zdroje obnoviteľných energií, nové spôsoby ich prenosu – inteligentné siete – a ich spotreby, energetická účinnosť).

6.13

V zelenej knihe sa navrhuje spojiť existujúce spôsoby financovania so zvýšením využívaním príspevkov súkromného sektora. EHSV konštatuje, že trh sa veľmi neponáhľa do investovania, ktoré prináša zisky po príliš dlhom čase; výbor je napriek tomu priaznivo naklonený inovatívnym spôsobom financovania strategických projektov, avšak pod podmienkou, že príliš nezaťažia verejné financie. Nazdáva sa však, že TEN-E by mali spadať pod rozhodovanie verejného orgánu.

6.14

Komisia pripomína, že TEN boli „pôvodne nástrojom vnútorného trhu / podľa predpokladu, že nositeľmi investícií budú účastníci na trhu, ktorí by preniesli náklady na spotrebiteľov.“ EHSV sa nazdáva, že nakoľko Únia spolufinancuje TEN-E, mala by vytvoriť novú verejnú správu investícií. Financie investované do týchto sietí by sa nemali odraziť na cene pre spotrebiteľov.

6.15

V Zelenej knihe sa neuvádza v čom bude nová situácia „konkurencieschopnejšia“, ani ako väčšia plynulosť prepravy energie umožní väčšiu konkurenciu, ani ako z toho budú spotrebitelia mať osoh. EHSV pripomína myšlienku Komisie o zosúladení všetkých transeurópskych sietí.

6.16

Výbor sa nazdáva, že Únia by mala sústrediť svoje úsilie na výskum, s cieľom zachovať v Európe odborné poznatky v oblasti technológií, čo je podmienka energetickej účinnosti a efektívnej prepravy energie.

6.17

Keďže know-how nie je vždy dostupné v krajinách, kde sú zavedené siete a prepojenia, EHSV si želá neobmedzujúce uplatňovanie smernice o vysielaní pracovníkov. EHSV vyjadril želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy.

6.18

EHSV odporúča nadviazať na Komisiu a podporiť „porozumenie“ občanov. Veľké projekty financované Úniou sa musia usilovať o zlepšenie životných podmienok občanov a poskytnutie univerzálnych služieb, prostredníctvom postupov, ktoré im zabezpečia čo najvýhodnejšiu možnú cenu, čo konkurenčný trh automaticky neposkytuje. Navyše európsky fond pre naliehavé zásahy by mohol pomôcť členským štátom poskytnúť pomoc občanom v prípade nerešpektovania záväzkov a/alebo zablokovania sietí a zabezpečiť plynulosť služieb napriek zablokovaniu sietí (v prípade zásahu vyššej moci, vojny, bankrotu, burzových výkyvov, a pod.). Mala by sa preskúmať zodpovednosť sieťových spoločností pred občanmi.

6.19

Dozorné a hodnotiace orgány by mali byť prístupné širšej účasti a mali by zapojiť všetky zainteresované strany aj sociálnych partnerov, ako napríklad občianska spoločnosť.

6.20

Na to, aby bolo možné požadovať solidaritu verejnosti, je potrebné vynaložiť konkrétne úsilie presahujúce samotnú komunikáciu. Je potrebné zvážiť a transparentne spracovať dôvody takmer sústavného nepriateľského postoja miestnych občanov ku každému projektu prepojenia (6).

6.21

EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť dodávok, solidarita medzi členskými štátmi a boj proti klimatickým zmenám môžu prispieť k novému rastu.

6.22

Výbor zdôrazňuje, že energetické, dopravné a environmentálne politiky by sa mali prezentovať ako neoddeliteľná trojica.

16.12.2009   

SK EN

Úradný vestník Európskej únie

C 306/56

1.1

Jadrová energia sa v súčasnosti opäť dostáva do popredia záujmu, a to z hospodárskych dôvodov, ako aj v záujme diverzifikácie zdrojov energie a zníženia emisií skleníkových plynov.

1.2

Základnými podmienkami existencie a rozvoja jadrovej energetiky sú vysoká úroveň bezpečnosti a dokonalá transparentnosť.

1.3

V tomto kontexte výbor víta smernicu s potešením a nazdáva sa, že z technického hľadiska aj zo strategických dôvodov je veľmi dôležitá pre bezpečnosť obyvateľstva, pracovníkov v jadrovej energetike a oblasti životného prostredia, pričom ponecháva členským štátom možnosť slobodne sa rozhodnúť, či tento druh energie budú využívať alebo nie.

1.4

EHSV si uvedomuje, že jadrová energetika sa bude rozvíjať aj mimo Európskej únie, a dokonca aj v krajinách, v ktorých technológia a riadenie rizika nie sú tak dobre rozvinuté ako v Európskej únii. Vzhľadom na túto situáciu si výbor želá, aby sa Európska únia stala hnacou silou v oblasti jadrovej bezpečnosti a mohla predkladať návrhy v tejto oblasti aj za hranicami svojho územia, tak, ako to robí pokiaľ ide o balík opatrení v oblasti klímy.

1.5

Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom „verejného blaha v celosvetovom meradle“, pretože nehoda v jadrovej elektrárni môže mať dôsledky na obyvateľstvo a na životné prostredie ďaleko za hranicami štátu, v ktorom k nej došlo. Tým, že Európska únia stanoví, že na jej území sa musia povinne dodržiavať základné zásady bezpečnosti, ktoré schválili všetky členské štáty v rámci Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu (MAAE), čo je cieľom smernice, bude môcť „svoj model bezpečnosti“ vyviezť za svoje hranice.

1.6

Výbor sa domnieva, že primäť členské štáty, aby zriadili nezávislé vnútroštátne orgány dozoru nad jadrovou bezpečnosťou, zveriť hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť držiteľom licencií na prevádzkovanie jadrových zariadení a zabezpečiť transparentnosť informácií o týchto otázkach je naozaj najlepšie riešenie, a preto si želá, aby tieto aspekty smernice boli zachované a aby sa naďalej presadzovala vysoká miera zodpovednosti.