Rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 470/2009 – postupy EÚ na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadením sa stanovujú maximálne limity rezíduí* pre farmakologicky účinné látky používané vo veterinárnych liekoch, ako sú antibiotiká, v potravinách živočíšneho pôvodu – vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu – s cieľom zaručiť bezpečnosť potravín.

V tomto kontexte sa v ňom stanovujú:

postupy na určenie maximálnych limitov rezíduí
referenčná hodnota pre prijatie opatrení* v prípadoch, keď nebol vypočítaný maximálny limit rezíduí.

HLAVNÉ BODY

Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, v ktorom sa používa akákoľvek farmakologicky účinná látka, musí predložiť žiadosť Európskej agentúre pre lieky. Agentúra musí vydať stanovisko, v ktorom uvedie vedecké hodnotenie rizika a odporúčania v oblasti riadenia rizika.
Agentúra rozhodne o tom, či sa pri určitej potravine alebo druhu uplatnia stanovené maximálne limity rezíduí. Európska komisia stanovuje pravidlá týkajúce sa podmienok tohto výpočtu limitov rezíduí.
Z hodnotenia rizika musí vyplynúť, či typ a množstvo posudzovaného rezídua nepredstavuje bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí.
V odporúčaniach v oblasti riadenia rizika sa musia posúdiť rozličné faktory vrátane dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov.
Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky, ku ktorým už agentúra vydala svoje stanovisko. Môže určiť referenčné hodnoty pre prijatie opatrení pre rezíduá farmakologicky účinných látok, ktoré nie sú klasifikované.
V určitých prípadoch môže Komisia alebo členský štát EÚ predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí. Ide napríklad o prípady, keď je používanie danej látky povolené v krajine mimo EÚ.
Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia je vyňatých viacero látok vrátane tých, na ktoré sa vzťahuje nariadenie EÚ (EHS) č. 315/93 o kontaminujúcich látkach v potravinách (pozri súhrn).
V januári 2017 Komisia prijala vykonávací akt – vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/12. Týmto nariadením sa stanovuje forma a obsah žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí predkladaných Európskej agentúre pre lieky.
V júni 2017 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2017/880. Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa extrapolácie maximálnych limitov rezíduí, to znamená:
- používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a
- používanie maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.
V máji 2018 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2018/782, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika, ktoré má uplatňovať Európska agentúra pre lieky pri vypracovávaní stanovísk k maximálnym limitom rezíduí farmakologicky účinných látok, ktoré môžu byť povolené v potravinách živočíšneho pôvodu.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie sa uplatňuje od 6. júla 2009.

KONTEXT

Vedecký a technologický pokrok v súvislosti so zdokonalenými metódami zisťovania mal za následok zníženie dostupnosti liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín a vyžiadal si úpravu pravidiel EÚ. Toto nariadenie sa zaviedlo, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov a dostupnosť veterinárnych liečiv na liečbu osobitných ochorení.

Ďalšie informácie:

Rezíduá veterinárnych liekov (Európska komisia)
Ochrana spotrebiteľa prostredníctvom maximálnych limitov rezíduí (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

Maximálny limit rezíduí (MRL). Maximálna koncentrácia rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu.

Referenčná hodnota pre prijatie opatrení. Úroveň rezíduí farmakologicky účinnej látky určená z kontrolných dôvodov v prípade určitých látok, pre ktoré sa neurčil maximálny limit rezíduí. Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení sú určené po konzultácii s úradnými kontrolnými laboratóriami.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 z 29. mája 2018, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 5 – 30).

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy (Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2017, s. 1 – 5).

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/12 zo 6. januára 2017 o forme a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2017, s. 1 – 7).

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1 – 72).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 37/2010 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1 – 3).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 24.03.2022