Lieky na pediatrické použitie

Cieľom tohto predpisu je zabezpečiť, aby lieky určené deťom boli plne prispôsobené ich osobitným potrebám. Ustanovujú sa v ňom špecifické povinnosti farmaceutického priemyslu, ktoré sprevádzajú odmeny a stimuly.

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. (Pozri pozmeňujúce a doplňujúce akty).

SÚHRN

Ciele tohto právneho predpisu:

Spoločnosti musia pri predkladaní žiadostí o povolenie výrobkov na trhu vytvoriť výskumné pediatrické plány, ktoré obsahujú údaje o použitiach lieku pre deti. V rámci stimulu spoločnosť získa šesťmesačné predĺženie doby platnosti dodatkového ochranného osvedčenia (forma ochrany duševného vlastníctva). V prípade liekov na ojedinelé ochorenia získa výrobca dodatočnú dvojročnú exkluzivitu na trhu.

Nezávislý pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytuje rady o otázkach súvisiacich s liekmi pre deti a je zodpovedný za vedecké hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov.

V právnom predpise boli zriadené:

V roku 2013 Komisia vydala správu, v ktorej uviedla, že vzhľadom na cyklus vývoja liekov bude potrebných najmenej 10 rokov, kým bude možné plnohodnotne posúdiť vplyv tohto právneho predpisu. Poukázala na to, že v dôsledku zavedenia povinnosti pre spoločnosti preskúmať každý nový liek pre dospelých s cieľom určiť jeho potenciálne pediatrické použitie sa tento faktor stal neoddeliteľnou súčasťou celkového vývoja lieku.

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti - Dátum skončenia platnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (ES) č. 1901/2006

26.1.2007

-

Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (ES) č. 1902/2006

26.1.2007

-

Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004).

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001).

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. EÚ L 121, 1.5.2001).

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade Lepšie lieky pre deti - od koncepcie k realite: Všeobecná správa o skúsenostiach získaných na základe uplatňovania nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie. (COM(2013) 443 final z 24. júna 2013 - neuverejnené v Úradnom vestníku).

Posledná aktualizácia: 05.05.2014