Transparentnosť rozhodnutí, ktorými sa regulujú ceny a preplácanie liekov v členských štátoch Európskej únie
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Smernica 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia
AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?
- Jej cieľom je zabezpečiť, aby boli všetky opatrenia prijaté členskými štátmi Európskej únie (EÚ) pri stanovovaní cien a preplácaní liekov transparentné.
- Na jeho dosiahnutie sú v nej stanovené postupy, ktorými sa musia riadiť členské štáty, aby ich rozhodnutia a politiky nevytvárali prekážky pre farmaceutický trh EÚ.
HLAVNÉ BODY
Po povolení lieku vnútroštátne orgány členských štátov musia:
- rozhodnúť o fakturovanej cene a o úrovni preplácania do 90 dní od predloženia žiadosti, pokiaľ boli poskytnuté všetky potrebné informácie,
- umožniť žiadateľovi predávať výrobok za navrhovanú cenu, ak nerozhodnú v lehote 90 dní,
- poskytnúť dôvody vychádzajúce z objektívnych a overiteľných kritérií v prípade akéhokoľvek zamietnutia povolenia ceny lieku,
- všeobecne dodržiavať rovnaké postupy pri posudzovaní žiadostí
- pri zvýšení ceny lieku,
- pri udelení výnimky alebo zmrazení ceny alebo
- pri zaradení na zoznam výrobkov pokrytých vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia,
- najmenej raz do roka preskúmať akékoľvek zmrazenie cien, ktoré sa mohlo nariadiť pre všetky lieky alebo určité kategórie liekov, s cieľom určiť, či je ešte stále opodstatnené hospodárskou situáciou,
- informovať Európsku komisiu o podmienkach akýchkoľvek priamych alebo nepriamych opatrení, ktoré sa uplatňujú na ziskovosť farmaceutických spoločností,
- umožniť podávanie odvolaní voči rozhodnutiam na vnútroštátnom súde a informovať žiadateľa o procesných požiadavkách odvolaní.
Konzultačný výbor známy ako výbor pre transparentnosť, ktorý pozostáva z vnútroštátnych zástupcov a predsedá mu Komisia, je zodpovedný za posudzovanie a diskusiu o problémoch súvisiacich s vykonávaním smernice.
ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?
Smernica mala byť transponovaná do vnútroštátnych právnych predpisov do 31. decembra 1989.
KONTEXT
Po preskúmaní právnych predpisov Komisia v marci 2012 navrhla novú smernicu. Jej cieľom bolo zjednodušiť postupy a skrátiť čas prijímania rozhodnutí vnútroštátnych orgánov o stanovovaní cien a preplácaní liekov. Zámerom právneho návrhu bolo zjednodušiť postupy a zlepšiť právnu zrozumiteľnosť a istotu pre všetky zainteresované strany. Komisia neskôr v marci 2015 návrh stiahla.
Súdny dvor Európskej únie vydal niekoľko rozsudkov o výklade a vykonávaní právnych predpisov o transparentnosti.
Ďalšie informácie:
HLAVNÝ DOKUMENT
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. EÚ L 40, 11.2.1989, s. 8 – 11).
Posledná aktualizácia 19.01.2024