AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Jej cieľom je zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti a hladké fungovanie jednotného trhu v Európskej únii (EÚ) a dosiahnuť výsledky, na ktoré sú zdravotnícke pomôcky* určené.

Harmonizujú sa ňou vnútroštátne právne predpisy o zdravotníckych pomôckach. Zabezpečuje sa tak vysoká úroveň ochrany pacientov, ktorá dodáva verejnosti dôveru v systém. Umožňuje uvádzanie týchto výrobkov na trh v ktorejkoľvek krajine EÚ.

HLAVNÉ BODY

Všetky zdravotnícke pomôcky dostupné v EÚ musia byť bezpečné pre pacientov, používateľov a ďalšie osoby, keď sú riadne zavedené, udržiavané a používané.

Zdravotnícke pomôcky musia spĺňať prísne požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť stanovené v tomto právnom predpise.

Pomôcky, ktoré tieto požiadavky spĺňajú, získajú označenie CE a môžu sa uvádzať na trh v celej EÚ.

Zdravotnícke pomôcky sa delia do rôznych kategórií podľa použitia.

Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky pomôcky, o ktorých sa zistí, že škodia zdraviu ľudí. O každej poruche alebo zhoršení zdravotníckej pomôcky musia bezodkladne informovať Komisiu a ostatné krajiny EÚ.

Táto smernica sa nevzťahuje na:

pomôcky na diagnostiku in vitro,
aktívne implantovateľné pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica 90/385/EHS (pozri zhrnutie),
lieky na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES (pozri zhrnutie),
kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1223/2009 (pozri zhrnutie),
výrobky z ľudskej krvi alebo transplantáty,
tkanivá alebo bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo
osobné ochranné prostriedky.

V rámci smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach sú zavedené ďalšie právne predpisy pre:

V roku 2013 Komisia prijala vykonávací akt, vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 920/2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Toto nariadenie bolo následne zmenené nariadením (EÚ) 2020/666 po vypuknutí pandémie ochorenia COVID-19 na jar v roku 2020.

Nariadením (EÚ) 2017/745 (pozri zhrnutie) sa pôvodne rušila smernica 93/42/EHS, a to od 26. mája 2020. Po vypuknutí pandémie ochorenia COVID-19 však bol s cieľom znížiť tlak na vnútroštátne orgány, notifikované orgány, výrobcov a iných aktérov, aby sa mohli plne sústrediť na naliehavé priority súvisiace s krízou spôsobenou koronavírusom, pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2020/561 posunutý dátum uplatňovania väčšiny pravidiel podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok, do 26. mája 2021.

Uplatňuje sa od 29. júna 1993 a do vnútroštátnych právnych predpisov krajín EÚ mala byť transponovaná do 1. júla 1994. Bude zrušená od 26. mája 2021.

KONTEXT

HLAVNÉ POJMY

Zdravotnícke pomôcky: pojem zahŕňajúci širokú škálu výrobkov, ktoré slúžia napríklad na:

diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia,
diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatómie ľudského tela alebo fyziologického procesu,
reguláciu počatia.

Ich hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami.

Úplné vymedzenie pojmu „zdravotnícka pomôcka“ je uvedené v článku 1 ods. 2 smernice 93/42/EHS.

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 – 43)

Následné zmeny smernice 93/42/EHS boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8 – 19)

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 – 35)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 – 12)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 – 31)

Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41 – 43)

Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43 – 44)

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17 – 36)

Zaistenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov