Registrácia, dovoz a výroba veterinárnych liekov

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadením sa stanovujú pravidlá pre predaj, výrobu, dovoz, vývoz, dodávku, distribúciu, kontrolu a používanie veterinárnych liekov (VL) s cieľom:

modernizovať právne predpisy,
podporiť inováciu v oblasti VL a zvýšiť ich dostupnosť,
posilniť opatrenia Európskej únie (EÚ) proti antimikrobiálnej rezistencii*.

HLAVNÉ BODY

Nariadenie je súčasťou balíka zákonov o zlepšovaní zdravia zvierat a ľudí, do ktorého patria aj:

nariadenie (EÚ) 2019/4 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív (pozri súhrn) a
nariadenie (EÚ) 2019/5 o postupoch pri povoľovaní liekov na humánne a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a o zriadení Európskej agentúry pre lieky.

Veterinárne lieky

VL je akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená pre zvieratá, ktorá sa používa:

na liečbu alebo prevenciu choroby,
na obnovu alebo zmenu fyziologických funkcií zvieraťa prostredníctvom jej účinku ako lieku na imunitný systém alebo metabolizmus zvieraťa (jeho vnútorné procesy na udržanie života),
na stanovenie lekárskej diagnózy,
na eutanáziu.

Moderný inovačný právny rámec

V nariadení sa ako hlavné opatrenia okrem iného stanovujú jasné a plne harmonizované požiadavky na označovanie, vykonáva sa jednoduchší systém rozhodnutí o výnimkách a prijíma sa prístup k farmakovigilancii* a ku kontrolám na základe vyhodnotenia rizika.
Rozhodnutie o registrácii musí udeliť príslušný orgán Európskej komisie.
Na vykonanie klinických skúšaní je potrebné schválenie, aby sa dbalo na ochranu zvierat používaných na vedecké účely.
Na zapojenie do ktoréhokoľvek štádia výroby VL a na ich dovoz je potrebná registrácia.

Podpora zvýšenej dostupnosti VL prostredníctvom podpory inovácie a hospodárskej súťaže

Nariadením sa zavádza zjednodušený posudzovací postup a lehota ochrany údajov, ktorá by mohla za určitých podmienok trvať až 18 rokov, na podporu:
- vývoja nových antimikrobiálnych VL,
- nových VL na zriedkavé choroby a
- VL pre také druhy ako včely, ktoré nie sú zvieratami určenými na výrobu potravín ani spoločenskými zvieratami.
Vymedzujú sa jasné pravidlá pre VL na základe biologických látok vytváraných v organizme a na nové terapeutické použitie aj s cieľom podnietiť vývoj nových VL.
Sprístupnením postupu udeľovania centralizovanej registrácie a umožnením radu výnimiek majú rozhodnutia o registrácii rozšíriť škálu VL, ktoré je možné uviesť na celý trh EÚ.

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii

Nariadenie pokračuje v boji EÚ proti antimikrobiálnej rezistencii a posilňuje ho tým, že zavádza:

zákaz preventívneho používania antibiotík v skupinách zvierat,
zákaz preventívneho používania antimikrobík cestou medikovaného krmiva,
obmedzenia používania antimikrobík ako kontrolnej liečby na prevenciu ďalšieho rozšírenia infekcie,
posilnený zákaz používania antimikrobík na podporu rastu alebo zvýšenie výťažnosti (ktorý dopĺňa zákaz z roku 2006 týkajúci sa používania antibiotík v krmive na podporu rastu),
možnosť vyhradiť určité antimikrobiká na použitie len pre ľudí,
povinnosť pre členské štáty EÚ zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík,
rôzne opatrenia, ktoré majú viesť k starostlivému a zodpovednému používaniu antimikrobík.

Krajiny mimo EÚ budú musieť navyše pri vývoze do EÚ rešpektovať zákaz používania antimikrobík na podporu rastu a na zvýšenie výťažnosti a tiež obmedzenia týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú v EÚ určené výhradne na humánne použitie. Zlepší sa tak ochrana spotrebiteľov v EÚ pred rizikom šírenia antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom dovozu zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu.

Prechodné pravidlá

Pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2022/839 sa ustanovujú prechodné pravidlá, ktoré umožňujú držiteľom rozhodnutia o registrácii a držiteľom registrácie umiestňovať VL spĺňajúce požiadavky na balenie a označenie podľa smernice 2001/82/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004 (pozri súhrn) na trh do 29. januára 2027, a to aj v prípade, že tieto výrobky nespĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2019/6. V nariadení sa riešia obavy týkajúce sa praktického uplatňovania článku 152 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 a potreby zabezpečiť nepretržitú dodávku VL a zaviesť právnu istotu*.

Zrušenie

Nariadením sa s účinnosťou od 27. januára 2022 zrušuje smernica 2001/82/ES o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe veterinárnych liekov.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Veterinárne lieky a medikované krmivo (Európska komisia)
Akčný plán EÚ v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (Európska komisia)
Antimikrobiálna rezistencia vo veterinárnej medicíne (Európska agentúra pre lieky).

HLAVNÉ POJMY

Antimikrobiálna rezistencia. Schopnosť mikroorganizmov (napríklad baktérií, vírusov a niektorých parazitov) dosiahnuť to, aby proti nim antimikrobikum (napríklad antibiotiká, antivirotiká alebo antimalariká) prestalo pôsobiť. Rezistencia znamená, že sa štandardná liečba stáva neúčinnou, infekcie pretrvávajú a mohli by sa šíriť ďalej.

Farmakovigilancia. Veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, chápaním a prevenciou predpokladaných nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému súvisiaceho s liekom.

Právna istota. Požiadavka, aby sa zákony navrhovali tak, aby im osoby, na ktoré sa vzťahujú, dokázali porozumieť (boli jasné) a konať s vedomím možných dôsledkov takéhoto konania.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43 – 167).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2019/6 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 24 – 42).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1 – 23).

Oznámenie Komisie Rade a Európskemu Parlamentu – Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) [COM(2017) 339 final, 29.6.2017].

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 02.08.2022