Registrácia, dovoz a výroba veterinárnych liekov

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Nariadenie stanovuje pravidlá pre predaj, výrobu, dovoz, vývoz, dodávku, distribúciu, kontrolu a používanie veterinárnych liekov (VL) s cieľom:

HLAVNÉ BODY

Nariadenie je súčasťou balíčka zákonov o zlepšovaní zdravia zvierat a ľudí, do ktorého patria aj:

Veterinárne lieky

VL je akákoľvek látka určená pre zvieratá, ktorá sa používa:

Moderný inovačný právny rámec

Zvýšenie dostupnosti VL prostredníctvom podpory inovácie a hospodárskej súťaže

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii

Nariadenie pokračuje v boji EÚ proti antimikrobiálnej rezistencii a posilňuje ho tým, že zavádza:

Krajiny mimo EÚ budú musieť navyše pri vývoze do EÚ rešpektovať zákaz používania antimikrobík na podporu rastu a na zvýšenie výťažnosti a tiež obmedzenia týkajúce sa antimikrobík, ktoré sú v EÚ určené výhradne na humánne použitie. Zlepšuje sa tak ochrana spotrebiteľov v EÚ pred rizikom šírenia antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom dovozu zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu.

Zrušenie

Nariadením sa s účinnosťou od 27. januára 2022 zrušuje smernica 2001/82/ES (pozri zhrnutie o pravidlách EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe veterinárnych liekov).

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

HLAVNÉ POJMY

Antimikrobiálna rezistencia: schopnosť mikroorganizmu (napríklad baktérie, vírusu a niektorých parazitov) dosiahnuť to, aby proti nemu antimikrobikum (napríklad antibiotiká, protivírusové lieky a antimalariká) prestalo pôsobiť. Rezistencia znamená, že sa štandardná liečba stáva neúčinnou, infekcie pretrvávajú a mohli by sa šíriť ďalej.
Farmakovigilancia: veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, chápaním a prevenciou predpokladaných nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému súvisiaceho s liekom.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43 – 167)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 24 – 42)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1 – 23)

Oznámenie Komisie Rade a Európskemu Parlamentu – Európsky akčný plán „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) [COM(2017) 339 final z 29. júna 2017]

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79)

Posledná aktualizácia 27.02.2019