Postup schvaľovania prídavných látok, enzýmov a potravinárskych aróm
ZHRNUTIE K DOKUMENTOM:
Nariadenie (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
Nariadenie (EÚ) 2019/1381 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci
AKÝ JE CIEĽ TÝCHTO NARIADENÍ?
- Nariadením (ES) č. 1331/2008 sa zavádza harmonizovaný, efektívny, rýchly a transparentný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm v EÚ s cieľom uľahčiť voľný pohyb potravín a zároveň zabezpečiť zdravie spotrebiteľov. Neuplatňuje sa na dymové arómy.
- Postup je založený na hodnotení rizika Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý bol ustanovený nariadením (ES) č. 178/2002, a vedie k aktualizácii zoznamu Spoločenstva (EÚ) pre každú z týchto troch kategórií látok.
- Pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2019/1381 sa zavádzajú nové pravidlá týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti pri hodnotení rizika.
HLAVNÉ BODY
Spoločný postup
- Na zozname EÚ, ktorý sa aktualizuje na podnet Európskej komisie, krajiny EÚ alebo inej zainteresovanej strany prostredníctvom úradnej žiadosti, sú uvedené iba látky, ktorých uvedenie na trh EÚ je povolené.
- Žiadosti o zaradenie látok do zoznamu Spoločenstva zasiela Komisia úradu EFSA na hodnotenie rizika (povinné v prípade, že by látka mohla mať vplyv na ľudské zdravie). EFSA musí obvykle odpovedať do deviatich mesiacov. V odôvodnených prípadoch, ak EFSA požaduje od žiadateľov dodatočné informácie, sa táto lehota môže predĺžiť. Podľa pozmeňujúceho nariadenia z roku 2019 EFSA uverejňuje všetky dodatočné informácie, ktoré žiadateľ poskytol.
- Komisia do deviatich mesiacov od doručenia stanoviska úradu EFSA vydá návrh nariadenia.
- Komisia môže tento proces kedykoľvek zastaviť. V naliehavých prípadoch existujú osobitné opatrenia na doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok spojených s látkami na zozname.
- Pri aktualizácii zoznamu EÚ Komisii pomáha Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
Vykonávanie
Komisia mala po prijatí nariadení o prídavných látkach, enzýmoch a potravinárskych arómach dva roky na to, aby po konzultácii s úradom EFSA ohľadne hodnotenia rizika dokončila svoj postup vybavovania žiadostí vrátane:
- obsahu, vypracovania a prezentácie,
- overovania platnosti žiadostí,
- charakteru informácií, ktoré majú obsahovať.
Transparentnosť
- Podľa nariadenia (ES) č. 1331/2008 zabezpečuje EFSA transparentnosť svojej činnosti v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002.
- Pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2019/1381 sa zavádzajú nové pravidlá týkajúce sa transparentnosti, podľa ktorých musí úrad EFSA v prípade, že ho Komisia požiada o stanovisko, bezodkladne žiadosť uverejniť vrátane príslušných podporných informácií a dodatočných informácií, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svojich vedeckých stanovísk. EFSA uverejňuje všetky žiadosti o svoje stanovisko, ako aj každé predĺženie lehoty pre svoju prácu.
Dôvernosť
- Podľa nariadenia (ES) č. 1331/2008 môžu žiadatelia požiadať, aby sa s určitými časťami ich žiadostí zaobchádzalo ako s dôvernými, a to s overiteľným odôvodnením.
- Pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2019/1381 umožňuje úradu EFSA priznať v uplatniteľných prípadoch dôvernosť pre tieto informácie, ak žiadateľ preukáže, že ich zverejnenie by mohlo významne poškodiť jeho záujmy (okrem informácií relevantných pre hodnotenie bezpečnosti):
- informácie poskytnuté o materiáloch používaných na výrobu príslušnej látky,
- informácie o materiáloch alebo výrobkoch, v ktorých žiadateľ zamýšľa látku použiť,
- podrobné analytické informácie o variabilite a stabilite jednotlivých výrobných šarží.
Mimoriadne situácie
V prípade mimoriadnej situácie v súvislosti s látkou zo zoznamu Komisia spustí postupy EFSA týkajúce sa bezpečnosti potravín.
Sprievodná legislatíva
Nariadenie z roku 2008 bolo prijaté súčasne s touto sprievodnou legislatívou, ktorá sa podrobnejšie zaoberá tromi uvedenými kategóriami:
ODKEDY SA NARIADENIA UPLATŇUJÚ?
Nariadenie (ES) č. 1331/2008 sa uplatňuje od 20. januára 2009.
Pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2019/1381 sa uplatňuje od 27. marca 2021.
KONTEXT
Ďalšie informácie:
HLAVNÉ DOKUMENTY
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1 – 6)
Následné zmeny nariadenia (ES) č. 1331/2008 boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1 – 28)
SÚVISIACE DOKUMENTY
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES, smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 7 – 15)
Pozri konsolidované znenie.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16 – 33)
Pozri konsolidované znenie.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34 – 50)
Pozri konsolidované znenie.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 – 24)
Pozri konsolidované znenie.
Posledná aktualizácia 01.10.2020