Bezpečné lieky pre Európanov – Európska agentúra pre lieky

HLAVNÉ BODY

Nariadením sa zavádza centralizovaný postup povoľovania liekov, čím sa doplnia existujúce vnútroštátne systémy.

Tento centralizovaný postup je povinný pre:

• lieky, ktoré sú získané biotechnológiou, t. j. využívajú živé organizmy,
• lieky na inovačnú liečbu, t. j. lieky založené na manipulácií génov, buniek alebo tkanív,
• lieky na ojedinelé ochorenia, t. j. na liečbu zriedkavých chorôb, alebo
• lieky obsahujúce akúkoľvek novú látku na liečbu:
  • syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti,(AIDS),
  • rakoviny,
  • neurodegeneratívnej poruchy,
  • diabetu alebo
  • ostatných imunitných porúch a vírusových ochorení.

Postup je voliteľný v prípade, ak:

• ide o novú účinnú látku alebo
• je inovácia zaujímavá na úrovni EÚ.

Povolenie vychádza z kvality, bezpečnosti a účinnosti, platí päť rokov a je obnoviteľné.

Veterinárne lieky

Podobné zásady sa s určitými úpravami uplatňujú aj na lieky určené na veterinárne použitie.

Povolenie možno zamietnuť z dôvodu zdravia a pohody zvierat alebo bezpečnosti spotrebiteľa, alebo ak by potraviny pre ľudí pochádzajúce z ošetrovaných zvierat mohli obsahovať škodlivé rezíduá.

Monitorovanie (dohľad nad liekmi)

V nariadení sa takisto posilňujú postupy monitorovania. Krajiny EÚ musia informovať EMA a Európsku komisiu, ak si výrobca alebo dovozca neplní povinnosti vyplývajúce z povolenia.

Ak sú v záujme ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia nevyhnutné naliehavé opatrenia, krajina EÚ môže pozastaviť používanie lieku. Držiteľ povolenia musí informovať EMA, Komisiu a ostatné krajiny EÚ o všetkých takýchto zmenách alebo pozastaveniach.

EMA spravuje databázu EudraVigilance s cieľom porovnávať monitorovacie informácie a predkladať správy Komisii, Európskemu parlamentu a Rade.

Európska agentúra pre lieky

EMA a jej výbory pozostávajú zo zástupcov krajín EÚ a odborných poradcov. Povinnosti agentúry:

• vedecké poradenstvo,
• koordinácia hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a koordinácia systémov monitorovania,
• vedenie informácií o povolených liekoch a možných nežiaducich účinkoch,
• pomoc krajinám EÚ, pokiaľ ide o komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi,
• vytváranie databázy liekov, ktorá bude dostupná pre širokú verejnosť, a
• poradenstvo o limitoch rezíduí veterinárnych liekov.

Sídlo EMA

Podľa nariadenia (EÚ) 2018/1718 sa sídlo agentúry EMA v súvislosti s úmyslom Spojeného kráľovstva vystúpiť z EÚ premiestňuje z Londýna do Amsterdamu, a to s účinnosťou od 30. marca 2019.