Správna laboratórna prax – inšpekcia a overovanie laboratórnych štúdií všetkých chemických látok

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2004/9/ES o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP)

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

• Kodifikuje a zrušuje sa ňou smernica 88/320/EHS o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP).
• Bola prijatá zároveň so smernicou 2004/10/ES (pozri zhrnutie), v ktorej sa ustanovujú pravidlá uplatňovania zásad SLP a overovanie ich uplatňovania pri skúškach. Smernica 2004/9/ES sa vzťahuje na inšpekciu a overovanie organizačných postupov a podmienok, podľa ktorých sa plánujú, vykonávajú, zaznamenávajú a oznamujú laboratórne štúdie pri neklinických skúškach všetkých chemických látok (napr. kozmetika, priemyselné chemické látky, liečivá, potravinové prísady, prísady do krmív, pesticídy) vykonávaných podľa pravidiel a noriem s cieľom posúdiť vplyv týchto výrobkov na človeka, zvieratá a životné prostredie.

HLAVNÉ BODY

• Každá krajina EÚ vymenúva orgány zodpovedné za inšpekciu laboratórií na svojom území.
• Krajiny EÚ každý rok predkladajú Európskej komisii a výboru zriadenému podľa smernice správu, v ktorej uvádzajú laboratóriá podrobené inšpekcii, dátum inšpekcie a závery inšpekcie.
• Keď je inšpekcia laboratória úspešná, daná krajina EÚ ručí za to, že laboratórium dodržiava SLP a tento súlad s SLP sa musí uznávať v celej EÚ.
• Ak sa krajina EÚ domnieva, že laboratórium na jej území, ktoré tvrdí, že dodržiava SLP ju v skutočnosti nedodržiava, musí informovať Komisiu, ktorá musí informovať ostatné krajiny EÚ. V podobnom duchu môže tiež krajina EÚ požiadať, aby sa v laboratóriách, ktoré sa nachádzajú v inej krajine EÚ uskutočnil audit štúdií, ktorý sa môže vykonať v spojení s novou inšpekciou.
• Prílohy k smernici obsahujú podrobné praktické pokyny pre krajiny EÚ týkajúce sa štruktúry, mechanizmov a postupov, ktoré je potrebné prijať pri zostavovaní vnútroštátnych programov monitorovania súladu s SLP, aby boli tieto programy medzinárodne uznávané.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 11. marca 2004. Smernicou 2004/9/ES sa kodifikuje a nahrádza smernica 88/320/EHS, ktorá bola začlenená do práva krajín EÚ v roku 1989.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Správna laboratórna prax (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28 – 43)

Následné zmeny smernice 2004/9/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 – 849). Text znovu uverejnený v korigende (Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3 – 280)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (uzákonená verzia) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44 – 59)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 24.10.2019