AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Cieľom smernice 2004/23/ES je minimalizovať riziko infekcie a zabrániť prenosu chorôb pri transplantácii ľudských tkanív a buniek. Smernica stanovuje normy kvality a bezpečnosti.
Patrí tu celý reťazec činností: od darcovstva po odber, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu na miesto lekárskeho použitia alebo miesta, v ktorých sa vyrábajú produkty z týchto ľudských látok.

HLAVNÉ BODY

Členské štáty Európskej únie (EÚ) musia zabezpečiť, aby:

sa vymenovali kompetentné orgány zodpovedné za vykonávanie právnych predpisov a dohľad nad ich vykonávaním;
odber a testovanie tkanív a buniek vykonával náležite vyškolený a skúsený personál;
všetky zariadenia zaoberajúce sa tkanivami mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu. V prípade, ak sa pri inšpekcii zistí nedodržanie súladu s právnymi predpismi, licenciu možno pozastaviť alebo zrušiť;
bolo možné všetky tkanivá a bunky použité v EÚ vysledovať od darcu po príjemcu a opačne. Zahrnuté údaje by sa mali uchovávať minimálne počas 30 rokov po klinickom využití;
akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z krajín mimo EÚ bol v súlade s podobnými normami bezpečnosti a kvality;
sa zaviedli systémy oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách;
sa podporovalo dobrovoľné a bezplatné poskytovanie tkanív a buniek (hoci určité výdavky možno uhradiť) po poskytnutí povinného súhlasu;
boli všetky údaje anonymné bez možnosti identifikovať darcu alebo príjemcu.

A napokon, smernica sa nevzťahuje na krv a zložky krvi, orgány alebo časti orgánov. Tkanivá a bunky sa taktiež neodoberajú jednej osobe a neaplikujú sa u tej istej osoby.

Zrušenie

Smernica 2004/23/ES bude od 6. augusta 2027 zrušená a nahradená nariadením (EÚ) 2024/1938 (pozri zhrnutie).

KONTEXT

Ľudské tkanivá a bunky môžu pochádzať od žijúcich alebo mŕtvych darcov. Patrí k nim kardiovaskulárne tkanivo (tepny, žily a srdcové chlopne), očné tkanivo (rohovka), prvky kostí a svalovo-kostrové prvky (chrupavka, šľachy), nervové a mozgové bunky, koža, plodové tkanivo, reprodukčné bunky (semeno, spermia a vajíčka) a kmeňové bunky.
Ďalšie informácie:
- Krv, tkanivá, bunky a orgány (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48 – 58)

Následné zmeny smernice 2004/23/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Bezpečné ľudské tkanivá a bunky určené na transplantáciu (do roku 2027)

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

HLAVNÉ BODY

Zrušenie

ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?

KONTEXT

HLAVNÝ DOKUMENT

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

HLAVNÉ BODY

Zrušenie

ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?

KONTEXT

HLAVNÝ DOKUMENT

SÚVISIACE DOKUMENTY