Zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok

HLAVNÉ BODY

Rozsah pôsobnosti

Okrem zdravotníckych pomôcok sa nariadenie vzťahuje aj na istú skupiny výrobkov, ktoré sú bez medicínskeho účelu určenia. Patria k nim farebné kontaktné šošovky (teda šošovky, ktoré neslúžia na korekciu zraku) a zariadenie na liposukciu. Zoznam takýchto výrobkov je uvedený v prílohe XVI nariadenia.

Klasifikácia

Medicínske pomôcky sa klasifikujú podľa svojho účelu určenia a rizík s nimi spojenými (triedy I, IIa, IIb a III, ako sú vymedzené v prílohe VIII k nariadeniu).

Notifikované osoby

• Nariadením sa sprísňujú pravidlá pre autorizovanie, organizovanie a monitorovanie nezávislej notifikovanej osoby, ktorá posudzuje zhodu stredne a vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh.
• Tieto osoby musia spĺňať rovnaké vysoké normy kvality v celej EÚ a musia mať potrebné spôsobilosti, zdroje a personál, aby úspešne plnili svoju úlohu pri posudzovaní zhody.
• Musia sa vykonávať inšpekcie výrobcov na mieste, z ktorých niektoré sú neohlásené.
• Na hodnoteniach niektorých vysokorizikových pomôcok (napr. implantátov) sa môžu podieľať aj komisie nezávislých odborníkov na úrovni EÚ (panely odborníkov).

Klinické údaje

• V nariadení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa zhromažďovania údajov pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Tieto požiadavky boli vo veľkej miere zosúladené s požiadavkami platnými pre klinické skúšanie liekov. Zahŕňajú pravidlá pre informovaný súhlas a ochranu zraniteľných skupín (napr. osoby mladšie ako 18 rokov, tehotné ženy alebo právne nespôsobilé osoby).
• Klinické skúšania vykonávané vo viac než jednom členskom štáte bude podliehať jednotnému koordinovanému posudzovaniu.

Povinnosti výrobcov a iných hospodárskych subjektov

• Výrobcom sú stanovené jasnejšie a prísnejšie povinnosti sledovať kvalitu, výkon a bezpečnosť pomôcok.
• V súlade so smernicou 85/374/EÚ o zodpovednosti za výrobky (pozri súhrn) musia výrobcovia zabezpečiť dostatočné finančné krytie vo vzťahu k ich možnej zodpovednosti a súvisiace opatrenia musia byť primerané k triedam rizika, typu pomôcky a veľkosti podniku.
• Výrobcovia musia zaviesť systémy riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh primerané triede rizika a typu pomôcky.
• V prípade náhrady škody v dôsledku chybnej pomôcky je spoločne a nerozdielne zodpovedný splnomocnený zástupca výrobcu.
• Ak sa potenciálne nebezpečné látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém nachádzajú v invazívnych zdravotníckych pomôckach³ vo vyššej koncentrácii než je určitá prahová hodnota, výrobcovia musia notifikovanej osobe odôvodniť ich prítomnosť.
• Stanovené sú aj osobitné povinnosti týkajúce sa hospodárskych subjektov: splnomocnených zástupcov, dovozcov, distribútorov a tých, ktorí sa zaoberajú systémami a súpravami pomôcok.

Vysledovateľnosť

Nariadením sa zavádza systém registrácie pomôcok a výrobcov, dovozcov a splnomocnených zástupcov s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť pomôcok počas celého dodávateľského reťazca, a to prostredníctvom unikátneho identifikátora pomôcky. Tým sa zabezpečí rýchle prijatie opatrení v prípade vzniku problémov.

Pomôcky na jedno použitie

Tieto pomôcky sa môžu renovovať (čistiť, dezinfikovať, testovať, obnoviť technickú a funkčnú bezpečnosť a sterilizovať), ak sa to povoľuje vo vnútroštátnom práve a spĺňajú isté podmienky stanovené v tomto nariadení. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie, preberá povinnosti výrobcu. V niektorých prípadoch môžu členské štáty povoliť výnimky zo všeobecných pravidiel, podľa ktorých sa pri splnení určitých osobitných požiadaviek stanovených v nariadení pomôcky na jedno použitie renovujú a využívajú v rámci zdravotníckeho zariadenia.

Ohlasovanie nehôd

Okrem povinnosti výrobcov nahlasovať závažné nehody a trendy v oblasti nezávažných nehôd sa nariadením zavádzajú členským štátom aj povinnosti povzbudzovať zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov k nahlasovaniu podozrivých nehôd na vnútroštátnej úrovni formou štandardizovaných formulárov a umožniť im toto nahlasovanie.

Dohľad nad trhom

Príslušné orgány EÚ zodpovedajú za zabezpečenie, aby sa žiadna nebezpečná ani nevyhovujúca pomôcka neuviedla na trh, prípadne sa z trhu stiahla, ak sa zistí jej nebezpečnosť po jej umiestnení na trh.

Eudamed

Vyvinie sa centralizovaný systém Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed) s cieľom poskytnúť členským štátom, hospodárskym subjektom, pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti informácie o zdravotníckych pomôckach dostupných v EÚ.

Karta implantátu

V prípade implantovateľných pomôcok musia výrobcovia poskytnúť pacientom kľúčové informácie na karte implantátu dodanej s pomôckou. Patria k nim:

• identifikácia pomôcky, jej názvu, sériového čísla, čísla distribučnej šarže, unikátneho identifikátora pomôcky a detaily o výrobcovi,
• nepriaznivé dôsledky na pomôcku spôsobené nástrojmi prítomnými počas skúšania alebo liečby,
• očakávaná životnosť pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.

Vykonávacie akty

Úplný zoznam vykonávacích aktov vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa nachádza tu.

Zrušenie existujúcich právnych predpisov – smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS

Nariadením, ako bolo zmenené nariadením (EÚ) 2020/651, sa od 26. mája 2021zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS a ustanovujú sa osobitné prechodné pravidlá a niektoré výnimky v článkoch 120 a 122.