Zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Aktualizujú sa ním pravidlá uvedenia zdravotníckych pomôcok* na humánne použitie na trh, ich sprístupňovania, uvedenia do používania a ich príslušenstva, a to v rámci Európskej únie (EÚ).
Rovnako obsahuje pravidlá pre vykonávanie klinických skúšaní* takýchto pomôcok a ich príslušenstva v EÚ.
Jeho cieľom je zvýšiť bezpečnosť pacientov zavedením prísnejších postupov posudzovania zhody (tak, aby sa nebezpečné či nevyhovujúce pomôcky nedostali na trh) a dohľadu po uvedení pomôcky na trh.
Bolo prijaté pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2020/561, ktorým sa členským štátom EÚ a ich orgánom a inštitúciám umožnilo pokladať boj proti pandémii ochorenia COVID-19 za prioritu. Odkladá sa ním uplatňovanie istých pravidiel nariadenia (EÚ) 2017/745 o jeden rok v záujme zabezpečenia hladkého fungovania vnútorného trhu EÚ, zachovania vysokej úrovne ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacienta a zaručenia právnej istoty a zabránenia prípadnému narušeniu trhu počas pandémie.

HLAVNÉ BODY

Rozsah pôsobnosti

Okrem zdravotníckych pomôcok sa nariadenie vzťahuje aj na istú skupiny výrobkov, ktoré sú bez medicínskeho účelu určenia. Patria k nim farebné kontaktné šošovky (teda šošovky, ktoré neslúžia na korekciu zraku) a zariadenie na liposukciu. Zoznam takýchto výrobkov je uvedený v prílohe XVI nariadenia.

Klasifikácia

Medicínske pomôcky sa klasifikujú podľa svojho účelu určenia a rizík s nimi spojenými (triedy I, IIa, IIb a III, ako sú vymedzené v prílohe VIII k nariadeniu).

Notifikované osoby

Nariadením sa sprísňujú pravidlá pre autorizovanie, organizovanie a monitorovanie nezávislej notifikovanej osoby, ktorá posudzuje zhodu stredne a vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh.
Tieto osoby musia spĺňať rovnaké vysoké normy kvality v celej EÚ a musia mať potrebné spôsobilosti, zdroje a personál, aby úspešne plnili svoju úlohu pri posudzovaní zhody.
Musia sa vykonávať inšpekcie výrobcov na mieste, z ktorých niektoré sú neohlásené.
Na hodnoteniach niektorých vysokorizikových pomôcok (napr. implantátov) sa môžu podieľať aj komisie nezávislých odborníkov na úrovni EÚ (panely odborníkov).

Klinické údaje

V nariadení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa zhromažďovania údajov pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Tieto požiadavky boli vo veľkej miere zosúladené s požiadavkami platnými pre klinické skúšanie liekov. Zahŕňajú pravidlá pre informovaný súhlas a ochranu zraniteľných skupín (napr. osoby mladšie ako 18 rokov, tehotné ženy alebo právne nespôsobilé osoby).
Klinické skúšania vykonávané vo viac než jednom členskom štáte bude podliehať jednotnému koordinovanému posudzovaniu.

Povinnosti výrobcov a iných hospodárskych subjektov

Výrobcom sú stanovené jasnejšie a prísnejšie povinnosti sledovať kvalitu, výkon a bezpečnosť pomôcok.
V súlade so smernicou 85/374/EÚ o zodpovednosti za výrobky (pozri súhrn) musia výrobcovia zabezpečiť dostatočné finančné krytie vo vzťahu k ich možnej zodpovednosti a súvisiace opatrenia musia byť primerané k triedam rizika, typu pomôcky a veľkosti podniku.
Výrobcovia musia zaviesť systémy riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh primerané triede rizika a typu pomôcky.
V prípade náhrady škody v dôsledku chybnej pomôcky je spoločne a nerozdielne zodpovedný splnomocnený zástupca výrobcu.
Ak sa potenciálne nebezpečné látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém nachádzajú v invazívnych zdravotníckych pomôckach* vo vyššej koncentrácii než je určitá prahová hodnota, výrobcovia musia notifikovanej osobe odôvodniť ich prítomnosť.
Stanovené sú aj osobitné povinnosti týkajúce sa hospodárskych subjektov: splnomocnených zástupcov, dovozcov, distribútorov a tých, ktorí sa zaoberajú systémami a súpravami pomôcok.

Vysledovateľnosť

Nariadením sa zavádza systém registrácie pomôcok a výrobcov, dovozcov a splnomocnených zástupcov s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť pomôcok počas celého dodávateľského reťazca, a to prostredníctvom unikátneho identifikátora pomôcky. Tým sa zabezpečí rýchle prijatie opatrení v prípade vzniku problémov.

Pomôcky na jedno použitie

Tieto pomôcky sa môžu renovovať (čistiť, dezinfikovať, testovať, obnoviť technickú a funkčnú bezpečnosť a sterilizovať), ak sa to povoľuje vo vnútroštátnom práve a spĺňajú isté podmienky stanovené v tomto nariadení. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie, preberá povinnosti výrobcu. V niektorých prípadoch môžu členské štáty povoliť výnimky zo všeobecných pravidiel, podľa ktorých sa pri splnení určitých osobitných požiadaviek stanovených v nariadení pomôcky na jedno použitie renovujú a využívajú v rámci zdravotníckeho zariadenia.

Ohlasovanie nehôd

Okrem povinnosti výrobcov nahlasovať závažné nehody a trendy v oblasti nezávažných nehôd sa nariadením zavádzajú členským štátom aj povinnosti povzbudzovať zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov k nahlasovaniu podozrivých nehôd na vnútroštátnej úrovni formou štandardizovaných formulárov a umožniť im toto nahlasovanie.

Dohľad nad trhom

Príslušné orgány EÚ zodpovedajú za zabezpečenie, aby sa žiadna nebezpečná ani nevyhovujúca pomôcka neuviedla na trh, prípadne sa z trhu stiahla, ak sa zistí jej nebezpečnosť po jej umiestnení na trh.

Eudamed

Vyvinie sa centralizovaný systém Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed) s cieľom poskytnúť členským štátom, hospodárskym subjektom, pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti informácie o zdravotníckych pomôckach dostupných v EÚ.

Karta implantátu

V prípade implantovateľných pomôcok musia výrobcovia poskytnúť pacientom kľúčové informácie na karte implantátu dodanej s pomôckou. Patria k nim:

identifikácia pomôcky, jej názvu, sériového čísla, čísla distribučnej šarže, unikátneho identifikátora pomôcky a detaily o výrobcovi,
nepriaznivé dôsledky na pomôcku spôsobené nástrojmi prítomnými počas skúšania alebo liečby,
očakávaná životnosť pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.

Vykonávacie akty

Úplný zoznam vykonávacích aktov vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa nachádza tu.

Zrušenie existujúcich právnych predpisov – smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS

Nariadením, ako bolo zmenené nariadením (EÚ) 2020/651, sa od 26. mája 2021zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS a ustanovujú sa osobitné prechodné pravidlá a niektoré výnimky v článkoch 120 a 122.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Účinnosť nadobudlo 25. mája 2017 a v nadväznosti na pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2020/561 sa uplatňuje od 26. mája 2021, o rok neskôr než bolo pôvodne plánované. Dátumy uplatňovania niektorých pravidiel nariadenia sa však líšia a sú podrobne uvedené v článkoch 120, 122 a 123 v znení zmien.

KONTEXT

Toto nariadenie je jedným z dvoch nariadení, ktoré EÚ prijala na prepracovanie svojich zákonov o zdravotníckych pomôckach. Druhé nariadenie [nariadenie (EÚ) 2017/746, pozri súhrn] sa vzťahuje na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Ďalšie informácie:
- Zdravotnícke pomôcky (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

Zdravotnícka pomôcka. Označenie pokrývajúce širokú škálu výrobkov používaných napríklad na:

diagnózu, prevenciu, monitorovanie, prognózu, liečbu alebo zmiernenie ochorenia, zranenia alebo zdravotného postihnutia,
vyšetrovanie, nahradenie alebo úpravu anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
účely kontroly alebo regulácie počatia alebo
podporu alebo zachovanie života.

Jej hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami, avšak tieto prostriedky môžu jej funkcii pomáhať. Ako príklad možno uviesť pomôcky od obväzov cez náhrady bedrového kĺbu až po kardiostimulátory. Komplexné vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka sa ustanovuje v článku 2 ods.1 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Klinické skúšanie. Systematické skúšanie pomôcky, ktoré zahŕňa jedného alebo viacerých ľudských účastníkov vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky.

Invazívne medicínske pomôcky. Pomôcka, ktorá celkovo alebo čiastočne preniká do vnútra tela buď cez telové otvory, alebo cez povrch tela.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5 apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176 – 332).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 27.01.2022