Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
Rozsah pôsobnosti
Okrem zdravotníckych pomôcok sa nariadenie vzťahuje aj na istú skupiny výrobkov, ktoré sú bez medicínskeho účelu určenia. Patria k nim farebné kontaktné šošovky (teda šošovky, ktoré neslúžia na korekciu zraku) a zariadenie na liposukciu. Zoznam takýchto výrobkov je uvedený v prílohe XVI nariadenia.
Klasifikácia
Medicínske pomôcky sa klasifikujú podľa svojho účelu určenia a rizík s nimi spojenými (triedy I, IIa, IIb a III, ako sú vymedzené v prílohe VIII k nariadeniu).
Notifikované osoby
Klinické údaje
Povinnosti výrobcov a iných hospodárskych subjektov
Vysledovateľnosť
Nariadením sa zavádza systém registrácie pomôcok a výrobcov, dovozcov a splnomocnených zástupcov s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť pomôcok počas celého dodávateľského reťazca, a to prostredníctvom unikátneho identifikátora pomôcky. Tým sa zabezpečí rýchle prijatie opatrení v prípade vzniku problémov.
Pomôcky na jedno použitie
Tieto pomôcky sa môžu renovovať (čistiť, dezinfikovať, testovať, obnoviť technickú a funkčnú bezpečnosť a sterilizovať), ak sa to povoľuje vo vnútroštátnom práve a spĺňajú isté podmienky stanovené v tomto nariadení. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie, preberá povinnosti výrobcu. V niektorých prípadoch môžu členské štáty povoliť výnimky zo všeobecných pravidiel, podľa ktorých sa pri splnení určitých osobitných požiadaviek stanovených v nariadení pomôcky na jedno použitie renovujú a využívajú v rámci zdravotníckeho zariadenia.
Ohlasovanie nehôd
Okrem povinnosti výrobcov nahlasovať závažné nehody a trendy v oblasti nezávažných nehôd sa nariadením zavádzajú členským štátom aj povinnosti povzbudzovať zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov k nahlasovaniu podozrivých nehôd na vnútroštátnej úrovni formou štandardizovaných formulárov a umožniť im toto nahlasovanie.
Dohľad nad trhom
Príslušné orgány EÚ zodpovedajú za zabezpečenie, aby sa žiadna nebezpečná ani nevyhovujúca pomôcka neuviedla na trh, prípadne sa z trhu stiahla, ak sa zistí jej nebezpečnosť po jej umiestnení na trh.
Eudamed
Vyvinie sa centralizovaný systém Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed) s cieľom poskytnúť členským štátom, hospodárskym subjektom, pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti informácie o zdravotníckych pomôckach dostupných v EÚ.
Karta implantátu
V prípade implantovateľných pomôcok musia výrobcovia poskytnúť pacientom kľúčové informácie na karte implantátu dodanej s pomôckou. Patria k nim:
Vykonávacie akty
Úplný zoznam vykonávacích aktov vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa nachádza tu.
Zrušenie existujúcich právnych predpisov – smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS
Nariadením, ako bolo zmenené nariadením (EÚ) 2020/651, sa od 26. mája 2021zrušujú smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS a ustanovujú sa osobitné prechodné pravidlá a niektoré výnimky v článkoch 120 a 122.
Účinnosť nadobudlo 25. mája 2017 a v nadväznosti na pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2020/561 sa uplatňuje od 26. mája 2021, o rok neskôr než bolo pôvodne plánované. Dátumy uplatňovania niektorých pravidiel nariadenia sa však líšia a sú podrobne uvedené v článkoch 120, 122 a 123 v znení zmien.
Jej hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami, avšak tieto prostriedky môžu jej funkcii pomáhať. Ako príklad možno uviesť pomôcky od obväzov cez náhrady bedrového kĺbu až po kardiostimulátory. Komplexné vymedzenie pojmu zdravotnícka pomôcka sa ustanovuje v článku 2 ods.1 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175).
Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5 apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176 – 332).
Pozri konsolidované znenie.
Posledná aktualizácia 27.01.2022