02008D0911 — SK — 27.07.2022 — 007.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
ROZHODNUTIE KOMISIE z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2008) 6933] (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 328 6.12.2008, s. 42) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1658 z 13. septembra 2016, |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1659 z 13. septembra 2016, |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/133 z 24. januára 2018, |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/134 z 24. januára 2018, |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/1316 z 25. júla 2022, |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 21. novembra 2008,
ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2008) 6933]
(Text s významom pre EHP)
(2008/911/ES)
Článok 1
V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Článok 2
Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a všetky potrebné informácie pre bezpečné použitie rastlinnej látky ako tradičného lieku vzťahujúce sa na rastlinné látky uvedené v prílohe I sa stanovujú v prílohe II.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
PRÍLOHA I
Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvorený v súlade s článkom 16 písm. f) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2004/24/ES
PRÍLOHA II
ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Vedecký názov rastliny
Achillea millefolium L.
Botanická čeľaď
Asteraceae
Rastlinná látka
Millefolii herba
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Drvená rastlinná látka
Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda
Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indikácie
Indikácia 1
Tradičný rastlinný liek používaný pri dočasnej strate chuti do jedla.
Indikácia 2
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
Indikácia 3
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
Indikácia 4
Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
Špecifikované dávkovanie
Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
Jedna dávka
Indikácie 1 a 2
Bylinkový čaj: 1,5 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 3 až 4-krát denne medzi jedlami.
Denná dávka: 4,5 až 16 g
Pri indikácii 1 sa tekuté prípravky užívajú 30 minút pred jedlom.
Indikácia 2
Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda: 334 mg suchého extraktu 3 – 4-krát denne.
Denná dávka: 1,002 až 1,336 g
Indikácia 3
Bylinkový čaj: 1 – 2 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne.
Denná dávka: 2 až 6 g
Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda: 250 mg suchého extraktu 2 – 3-krát denne.
Denná dávka: 0,50 až 0,75 g
Indikácia 4
Rozdrvená bylinná látka na prípravu nálevu určeného na dermálne použitie: 3 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody 2 až 3-krát denne.
Denná dávka: 6 až 12 g
Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Spôsob podania
Indikácie 1, 2 a 3
Perorálne použitie.
Indikácia 4
Dermálne použitie: aplikuje sa ako namočený obväz na postihnutú oblasť kože.
Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
Indikácie 1 a 2
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácie 3 a 4
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinné látky a na iné rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní
Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
Indikácie 1, 2 a 3
Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia 4
Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Liekové a iné interakcie
Žiadne neboli hlásené.
Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiadúce účinky
Boli hlásené kožné reakcie z precitlivenosti. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie:
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností.
Neuplatňuje sa.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA CALENDULA OFFICINALIS L
Vedecký názov rastliny
Calendula officinalis L.
Botanická čeľaď
Asteraceae
Rastlinná látka
Nechtíkový kvet
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný(-é) prípravok(-ky)
A. Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)
B. Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)
C. Tinktúra (DER 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 – 90 % (v/v)
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikácia (indikácie)
a) Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov kože (ako napríklad spálenie pokožky slnkom) a ako podporný prípravok na liečenie menších poranení.
b) Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov v ústach alebo v hrdle.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
Špecifikované dávkovanie
Rastlinné prípravky:
Tekutý extrakt (DER 1:1)
V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky
Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2)
V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 5 % rastlinnej látky
Tinktúra (DER 1:5)
Pri obkladoch sa používa tinktúra zriedená s čerstvo prevarenou vodou v pomere 1:3.
V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky.
2 % roztok na kloktanie alebo na výplach ústnej dutiny.
2 až 4-krát denne
Indikácia a)
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Indikácia b)
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Cesta podania
Kožné a orálne použitie.
Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania
Obklady: odstrániť po 30 – 60 minútach.
Všetky rastlinné prípravky: Ak symptómy pretrvávajú aj po 1 týždni užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Indikácia a)
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.
Indikácia b)
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.
Ak sa objavia príznaky kožnej infekcie je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Liekové a iné interakcie
Žiadne neboli hlásené.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť počas gravidity a laktácie nebola preukázaná.
Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neopodstatnené.
Nežiaduce účinky
Zvýšenie citlivosti pokožky. Frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Žiadne nebolo hlásené.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Vedecký názov rastliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanická čeľaď
Asteraceae
Rastlinná látka
Echinacea purpurová, čerstvá vňať
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Vylisovaná šťava a sušená vylisovaná šťava z čerstvo kvitnúcich nadzemných častí.
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Neuvádza sa
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
10 až 20 g/100 g vylisovanej šťavy alebo ekvivalentné množstvo sušenej vylisovanej šťavy v tekutých alebo polotuhých formách dávky.
Špecifikované dávkovanie
Adolescenti nad 12 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti:
Malé množstvo masti sa nanáša na postihnuté miesto dva až trikrát denne.
Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča (pozri ďalej časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Spôsob podávania
Dermálne.
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
Nepoužívať liek dlhšie ako 1 týždeň.
Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Neodporúča sa používanie u detí do 12 rokov, pretože bezpečné používanie nebolo dostatočne preukázané.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dermálnom používaní lieku počas gravidity ani laktácie.
Produkty s obsahom echinacey sa nemajú aplikovať na prsia dojčiacich žien.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka na mieste aplikácie, kontaktná dermatitída, ekzém a angioedém na perách).
Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Vedecký názov rastliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..
Botanická čeľaď
Araliaceae
Rastlinná látka
Všehojovcový koreň
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Drvená rastlinná látka
Tekutý výťažok (DER 1:1, extrakčné činidlo: etanol 30 – 40 % v/v)
Suchý výťažok (DER 13 – 25:1, extrakčné činidlo: etanol 28 – 40 % v/v)
Suchý výťažok (17 – 30: 1, etanol 70 % v/v)
Suchý vodný výťažok (DER 15 – 17:1)
Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5; extrakčné činidlo: etanol 40 % v/v)
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opravené ►M7 7.0 ◄ )
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek používaný na symptómy asténie, ako sú únava a slabosť.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska, čínska
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“
Špecifikované dávkovanie
Adolescenti ►M7 ————— ◄ , dospelí pacienti, starší pacienti:
Rastlinné prípravky
Priemerná denná dávka
Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju: 0,5 – 4 g
Príprava čaju: 0,5 až 4 g rozdrvenej rastlinnej látky na prípravu záparu v 150 ml vriacej vody.
Frekvencia dávkovania: 150 ml čajového záparu sa má rozdeliť a počas dňa užiť v jednej dávke až troch dávkach
Tekutý výťažok: 2 – 3 ml
Suché výťažky (etanol 28 – 70 % v/v) zodpovedajúce 0,5 – 4 g sušeného koreňa
Suchý vodný výťažok (15 – 17:1): 90 – 180 mg
Tinktúra: 10 – 15 ml
Denná dávka sa môže užiť v jednej dávke až troch dávkach.
►M7 Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča ◄ (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Spôsob podávania
Perorálne
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
Neužívať viac ako 2 mesiace.
Ak symptómy pretrvávajú viac ako 2 týždne počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácia
Precitlivenosť na účinnú látku.
▼M7 —————
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov.
Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. ►M7 V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov. ◄
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Plodnosť, gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie. Ich frekvencia nie je známa. ►M7 Údaje o plodnosti nie sú k dispozícii. ◄
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nespavosť, podráždenosť, tachykardia a bolesti hlavy. Ich frekvencia nie je známa. ►M7 Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. ◄
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
Neuplatňuje sa.
A. ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Vedecký názov rastliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanická čeľaď
Apiaceae
Rastlinná látka
Fenikel, horký.
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Fenikel, horký, sušený drvený ( 1 ) plod.
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska, čínska.
Špecifikovaná sila
Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
Špecifikované dávkovanie
Dospelí
Jedna dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvo ( 2 )) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.
Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
Dávka pre dospelých.
Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
Priemerná denná dávka.
3 – 5 g (čerstvo3) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
Dospelí
Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
Neužívať viac ako 2 týždne.
Deti od 4 do 12 rokov, iIndikácia a)
Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.
Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.
Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]
Neuplatňuje sa.
B. ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Vedecký názov rastliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanická čeľaď
Apiaceae.
Rastlinná látka
Fenikel, sladký.
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Fenikel, sladký, sušený drvený ( 3 ) plod alebo zomletý na prášok.
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska, čínska.
Špecifikovaná sila
Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
Špecifikované dávkovanie
Dospelí
Jedna dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvo ( 4 )) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.
Feniklový prášok: 400 mg trikrát denne (maximálne však 2 g denne).
Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
Dávka pre dospelých.
Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
Priemerná denná dávka.
3 – 5 g (čerstvo5) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
Dospelí
Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
Neužívať viac ako 2 týždne.
Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.
Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.
Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]
Neuplatňuje sa.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Vedecký názov rastliny
Hamamelis virginiana L.
Botanická čeľaď
Hamamelidaceae.
Rastlinný prípravok (prípravky)
Destilát pripravený z čerstvých listov a kôry (1: 1,12 – 2,08; extrakčné činidlo etanol 6 % m/m).
Destilát pripravený zo suchých konárikov (1: 2; extrakčné činidlo etanol 14 % – 15 %) ( 5 )
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Neuplatňuje sa.
Indikácia (indikácie)
Indikácia a)
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie ľahkého zápalu kože a suchosti kože.
Indikácia b)
Tradičný rastlinný liek, ktorý sa má užívať na dočasné zmiernenie očného dyskomfortu v dôsledku suchosti oka alebo vystavenia vetru alebo slnku.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania.
Druh tradície
Európska.
Špecifikovaná sila
Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
Špecifikované dávkovanie
Deti staršie ako 6 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti
Indikácia a)
Destilát v sile zodpovedajúcej 5 % – 30 % v polotuhých prípravkoch niekoľkokrát denne.
Neodporúča sa užívanie u detí do 6 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
Adolescenti, dospelí a starší pacienti
Indikácia b)
Očné kvapky ( 6 ). Destilát (2) zriedený v pomere 1: 10, 2 kvapky do každého oka 3 – 6-krát denne.
Neodporúča sa užívanie u detí do 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
Spôsob podávania
Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
Deti staršie ako 6 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti
Indikácia a)
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Adolescenti, dospelí a starší pacienti
Indikácia b)
Odporúčaná dĺžka užívania sú 4 dni. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 dni počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Indikácia a)
Užívanie u detí mladších ako 6 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
Indikácia b)
V prípade bolesti oka, zrakových zmien, pokračujúceho sčervenania alebo podráždenia oka alebo v prípade zhoršenia či pretrvávania stavu viac ako 48 hodín počas užívania lieku je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Užívanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
V prípade výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Indikácia a)
V prípade citlivých pacientov sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída. Jej frekvencia nie je známa.
Indikácia b)
Boli pozorované prípady konjunktivitídy. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]
Neuplatňuje sa.
ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN A BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/ALEBO ĎALŠIE DRUHY MELALEUKY, SILICA
Vedecký názov rastliny
Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky
Botanická čeľaď
Myrtaceae
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Rastlinný prípravok
Silica
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
01/2008:1837
Indikácie
Indikácia a)
Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení a uštipnutí hmyzom.
Indikácia b)
Tradičný rastlinný liek na liečbu malých vriedkov (furunkulov a mierneho akné).
Indikácia c)
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie svrbenia a podráždenia v prípadoch miernej formy mykózy chodidiel („atletickej nohy“).
Indikácia d)
Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu mierneho zápalu ústnej sliznice.
Liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
Špecifikované dávkovanie
Indikácia a)
Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
Jednorazová dávka
0,03 – 0,07 ml nezriedenej silice sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 1 – 3-krát denne.
Tekuté prípravky obsahujúce 0,5 % až 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne.
Indikácia b)
Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
Jednorazová dávka
Olejovitá tekutina alebo polotuhé prípravky obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne, alebo
0,7-1 ml silice zamiešanej v 100 ml vlažnej vody sa aplikuje ako namočený obväz na postihnuté oblasti kože. Nezriedená silica sa aplikuje na vriedok pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.
Indikácia c)
Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
Jednorazová dávka
Olejovité prípravky v kvapalnom alebo polotuhom stave obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne. 0,17 – 0,33 ml silice vo vhodnom objeme teplej vody na namáčanie chodidiel. Namočte chodidlá na 5 – 10 minút denne.
Nezriedená silica sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.
Indikácia d)
Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
0,17 – 0,33 ml silice zamiešanej v 100 ml vody na vyplachovanie alebo kloktanie niekoľkokrát denne.
Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Cesta podania
Indikácie a), b) a c)
Dermálne použitie
Indikácia d)
Orálne použitie
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
Indikácia a)
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácie b) a c)
Nepoužívať dlhšie ako 1 mesiac.
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia d)
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na kolofóniu.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov.
Ak sa vytvorí vyrážka, prestaňte prípravok používať.
Nemá sa užívať perorálne ani inhalačne.
Nemá sa používať do očí ani do uší.
Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia a)
Ak sa vyskytne horúčka alebo príznaky zhoršenia kožnej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia b)
V prípadoch závažného akné sa treba poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia c)
Pokiaľ ide o odstraňovanie plesňovej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Indikácia d)
Nemá sa prehĺtať.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie vrátane ostrej bolesti, mierneho svrbenia, pocitu pálenia, podráždenia, svrbenia, pichania, erytému, edému (kontaktnej dermatitídy), alebo iné alergické reakcie. Frekvencia nie je známa.
Boli hlásené kožné reakcie podobné popáleniu. Frekvencia je zriedkavá (< 1/1 000 ).
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Dermálne použitie:
Nebolo hlásené žiadne.
Orálne použitie:
Farmaceutické informácie (ak sú potrebné)
Uchovávajte vo vzduchotesných nádobách; chráňte pred svetlom a teplom.
Aby sa predišlo vytvoreniu produktov oxidácie, ktoré môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť senzibilizáciu kože, je potrebné správne uchovávanie a manipulácia.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností (ak sú potrebné na bezpečné používanie lieku)
Neaplikovateľné.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Vedecký názov rastliny
Mentha x piperita L.
Botanická čeľaď
Lamiaceae (Labiatae)
Rastlinný prípravok (prípravky)
Olej z mäty piepornej : esenciálny olej získaný z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny destiláciou za pomoci vodnej pary
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Olej z mäty piepornej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikácia (indikácie)
Rastlinný liek tradičné používaný:
na zmiernenie symptómov súvisiacich s kašľom a prechladnutím;
na zmiernenie symptomatickej lokálnej svalovej bolesti;
na zmiernenie symptomatického lokálneho svrbenia neporušenej kože.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
Indikácie 1, 2 a 3
Jedna dávka
Deti od 4 do 10 rokov
Polotuhé prípravky 2 – 10 %
Prípravky s vodným roztokom etanolu 2 – 4 %
Deti od 10 do 12 rokov, adolescenti od 12 do 16 rokov
Polotuhé prípravky 5 – 15 %
Prípravky s vodným roztokom etanolu 3 – 6 %
Adolescenti nad 16 rokov, dospelí
Polotuhé a olejové prípravky 5 – 20 %
V prípravkoch s vodným roztokom etanolu 5 – 10 %
V nosových mastiach 1 – 5 % esenciálneho oleja.
Špecifikované dávkovanie
Jeden až trikrát denne
Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť Kontraindikácie).
Neodporúča sa používanie u detí od 2 do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Spôsob podávania
Dermálne a transdermálne podávanie.
Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
Indikácia 1
Nepoužívať viac ako 2 týždne.
Indikácie 2 a 3
Neodporúča sa používať liek nepretržite dlhšie ako 3 mesiace.
Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Deti do 2 rokov, keďže mentol môže spôsobiť zastavenie dýchania a laryngospazmus.
Deti s anamnézou záchvatov (febrilných alebo iných).
Precitlivenosť na mätu piepornú alebo mentol.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri kontakte neumytých rúk s očami po aplikácii oleja z mäty piepornej môže dôjsť k podráždeniu.
Olej z mäty piepornej by sa nemal aplikovať na poranenú alebo podráždenú kožu.
Vzhľadom na nedostatok dostupných skúseností sa neodporúča používanie u detí od 2 do 4 rokov.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Hlásené boli prípady reakcií precitlivenosti ako kožná vyrážka, kontaktná dermatitída a podráždenie očí. Tieto reakcie majú väčšinou mierny priebeh a sú prechodné. Ich frekvencia nie je známa.
Po lokálnej aplikácii je možné podráždenie kože a sliznice nosa. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA PIMPINELLA ANISUM L
Vedecký názov rastliny
Pimpinella anisum L.
Botanická čeľaď
Apiaceae
Rastlinná látka
Anízový plod
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný(-é) prípravok(-ky)
Sušený anízový plod, mletý alebo drvený
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikácia (indikácie)
a) Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
b) Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
Špecifikované dávkovanie
Adolescenti nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti:
Indikácie a) a b)
1 až 3,5 g celého alebo [čerstvo ( 7 )] mletého alebo drveného anízového plodu zaliateho 150 ml vriacej vody, užíva sa vo forme bylinného čaju
3-krát denne
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Cesta podania
Perorálne použitie
Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania
Neužívať viac ako 2 týždne.
Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (rasca, zeler, koriander, kôpor a fenikel) alebo na anetol.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o hodnotení jeho bezpečnosti.
Liekové a iné interakcie
Žiadne neboli hlásené.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o používaní anízového plodu u gravidných pacientok.
Nie je známe, či sa zložky anízu vylučujú do ľudského materského mlieka.
Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na anízový plod postihujúce kožu alebo dýchací systém. Frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Vedecký názov rastliny |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botanická čeľaď |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Rastlinná látka |
|
|
Vňať ránhoja (Sideritis herba) |
|
|
Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Rastlinné prípravky |
|
|
Drvená rastlinná látka |
|
|
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise |
|
|
Nevzťahuje sa. |
|
|
Indikácie |
|
|
Indikácia 1 Tradičný rastlinný liek na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím. Indikácia 2 Tradičný rastlinný liek na úľavu od miernych žalúdočno-črevných ťažkostí. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania. |
|
|
Druh tradície |
|
|
Európska |
|
|
Špecifikovaná sila |
|
|
Pozri časť Špecifikované dávkovanie. |
|
|
Špecifikované dávkovanie |
|
|
Dospelí a starší pacienti Indikácia 1 a 2 Jednorazová dávka: Bylinný čaj: 2 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 200 ml vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne. Denná dávka: do 12 g Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). |
|
|
Spôsob podania |
|
|
Perorálne použitie |
|
|
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia |
|
|
Indikácia 1 Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Indikácia 2 Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. |
|
|
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie |
|
|
Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku a iné rastliny z čeľade Lamiaceae (Labiatae). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov. Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Nie sú známe. Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Nevzťahuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Nevzťahuje sa. |
|
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Vedecký názov rastliny
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanická čeľaď
Lamiaceae
Rastlinný prípravok (prípravky)
Esenciálny olej získaný z čerstvých kvitnúcich nadzemných častí rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L alebo zmesi obidvoch druhov destiláciou za pomoci vodnej pary.
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
01/2008:1374
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie symptómov kašľa a prechladnutia.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska.
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
Špecifikované dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
Dermálne použitie: v tekutých alebo polotuhých dávkovacích formách v koncentráciách do 10 %. Aplikovať možno až 3-krát denne.
Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter.
Adolescenti
Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter.
Deti od 6 do 12 rokov
Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0035 – 0,017 g na liter.
Deti od 3 do 6 rokov
Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0017 – 0,0082 g na liter.
Jeden kúpeľ každý deň alebo každý druhý deň.
Neodporúča sa dermálne používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Neodporúča sa používať ako prísadu do kúpeľa pre deti do 3 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Spôsob podávania
Dermálne použitie: aplikovať na hrudník a chrbát.
Použitie ako prísada do kúpeľa: odporúčaná teplota kúpeľa: 35 – 38 °C.
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
Dĺžka kúpeľa: 10 až 20 minút.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
Použitie ako prísada do kúpeľa:
Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dermálne použitie:
Podobne ako iné esenciálne oleje, tymiánový olej by sa nemal nanášať na tvár, predovšetkým pokiaľ ide o nazálnu oblasť u dojčiat a detí do veku dvoch rokov, z dôvodu rizika laryngospazmu.
V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
Použitie ako prísada do kúpeľa:
V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, pretože je potrebné poradiť sa s lekárom, ako aj z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
V prípade hypertenzie sa pri kúpeli celého tela vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti a podráždenie kože. Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
Neuplatňuje sa.
ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Vedecký názov rastliny |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botanická čeľaď |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Rastlinný prípravok (prípravky) |
|
|
a) Drvená rastlinná látka b) Prášková rastlinná látka c) Vylisovaná šťava z čerstvého koreňa (1:0,60 – 0,85) d) Suchý výťažok (DER 4 – 6:1), extrakčné činidlo: voda e) Tekutý výťažok (DER 1:4 – 6), extrakčné činidlo: voda f) Suchý výťažok (DER 4 – 7:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (v/v) g) Suchý výťažok (DER 5,3 – 6,6:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (m/m) h) Tekutý výťažok (DER 1:7 – 9), extrakčné činidlo: sladké víno i) Tekutý výťažok (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v) j) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:8), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v) k) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:10); extrakčné činidlo: etanol 56 % l) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v) m) Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 60 – 80 % (v/v) n) Suchý výťažok (DER 5,5 – 7,4:1), extrakčné činidlo: etanol 85 % (m/m) |
|
|
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikácie |
|
|
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu a podporu spánku. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania. |
|
|
Druh tradície |
|
|
Európska |
|
|
Špecifikovaná sila |
|
|
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“. |
|
|
Špecifikované dávkovanie |
|
|
Adolescenti, dospelí pacienti a starší pacienti Perorálne použitie a) jedna dávka: 0,3 – 3 g Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. Bylinkový čaj 0,3 až 3 g rozdrvenej rastlinnej látky v 150 ml vriacej vody vo forme bylinného nálevu b) jedna dávka: 0,3 – 2,0 g Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. c) jedna dávka: 10 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. d) jedna dávka: 420 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. e) jedna dávka: 20 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spaním. f) jedna dávka: 144 – 288 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. štyrikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. g) jedna dávka: 450 mg Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr. h) jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne i) jedna dávka: 0,3 – 1,0 ml, max. trikrát denne j) jedna dávka: 4 – 8 ml, max. trikrát denne k) jedna dávka: 0,84 ml Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. tri- až päťkrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom. l) jedna dávka: 1,5 ml (psychický stres), 3 ml (podpora spánku) Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne. Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom. m) jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne n) jedna dávka: 322 mg, max. trikrát denne Použitie ako prísada do kúpeľa: jedna dávka: 100 g na kúpeľ celého tela, max. jedenkrát denne |
|
|
Spôsob podávania |
|
|
Perorálne použitie Použitie ako prísada do kúpeľa: Teplota: 34 – 37 °C, dĺžka kúpeľa 10 – 20 minút. |
|
|
Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania |
|
|
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. |
|
|
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie |
|
|
Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Použitie ako prísada do kúpeľa: Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Fertilita, gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Postihnutí pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Perorálne použitie Po požití koreňa valeriány sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky (napríklad nauzea/nevoľnosť, abdominálne kŕče). Frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Použitie ako prísada do kúpeľa: Nie sú známe Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Perorálne použitie Koreň valeriány v dávke približne 20 g spôsobil príznaky, ako je únava, abdominálne kŕče, zvieranie na hrudníku, závrat, trasenie rúk a mydriázu, ktoré odzneli do 24 hodín. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, liečba by mala byť podporná. Použitie ako prísada do kúpeľa: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa. |
|
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Vedecký názov rastliny
Vitis vinifera L.
Botanická čeľaď
Vitaceae
Rastlinná látka
List viniča ( 8 )
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky)
Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda)
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Neuplatňuje sa.
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov nepohodlia a ťažoby v nohách spojených s ľahkými poruchami krvného obehu v žilách.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska.
Špecifikovaná sila
Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
Špecifikované dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) v krémovej báze (10 g obsahuje 282 mg polotuhého extraktu).
Naneste tenkú vrstvu na postihnutú oblasť 1 – 3 razy denne.
Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní“).
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná dĺžka používania sú 4 týždne.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní
V prípade zápalu kože, tromboflebitídy alebo stvrdnutia kože, závažnej bolesti, vredov, náhleho opuchu jednej alebo obidvoch nôh, v prípade srdcovej alebo renálnej nedostatočnosti je potrebné poradiť sa s lekárom.
Produkt sa nesmie používať na popraskanú kožu, v okolí očí ani na sliznice.
Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov, keďže chýbajú primerané údaje o bezpečnosti.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiadúce účinky
Bola hlásená kontaktná alergia a/alebo kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie a erytém, urtikária). Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
Neuplatňuje sa.
Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
Neuplatňuje sa.
( 1 ) Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.
( 2 ) V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.
( 3 ) Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.
( 4 ) V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov alebo plodov zomletých na prášok musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.
( 5 ) Podľa USP (USP-31-NF 26, 2008, zv. 3:3526).
( 6 ) Liek vyhovuje podmienkam monografie pre očné prípravky v Európskom liekopise (01/2008:1163).
( 7 ) V prípade komerčnej prípravy mletých alebo drvených anízových plodov musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.
( 8 ) Materiál je v súlade s monografiou Pharmacopée Française X., 1996.