02017R2469 — SK — 27.03.2021 — 001.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2469

z 20. decembra 2017,

ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významom pre EHP)

(Ú. v. ES L 351 30.12.2017, s. 64)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  Č.

Strana

Dátum

►M1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1772 z 26. novembra 2020,

  L 398

13

27.11.2020



▼B

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2469

z 20. decembra 2017,

ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významom pre EHP)



Článok 1

Rozsah pôsobnosti a predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 13 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 ods. 1 a prechodné opatrenia uvedené v článku 35 ods. 3 uvedeného nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v článkoch 2 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 1 ) a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

„žiadosť“ je samostatný spis obsahujúci informácie a vedecké údaje, ktoré sa predkladajú na účely povolenia novej potraviny podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 3

Štruktúra, obsah a finálna podoba žiadosti

▼M1

1.  

Žiadosť musí obsahovať:

a) 

sprievodný list;

b) 

technický spis;

c) 

zhrnutie spisu.

Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.

▼B

2.  
Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) musí byť zostavený podľa vzoru uvedeného v prílohe I.
3.  

Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať:

a) 

administratívne údaje stanovené v článku 4;

b) 

vedecké údaje stanovené v článku 5.

4.  
Ak žiadateľ podá žiadosť o zmenu podmienok použitia, špecifikácií, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej novej potraviny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované podľa článku 5 tohto nariadenia, ak poskytne overiteľné odôvodnenie, ktorým vysvetlí, že navrhované zmeny nemajú vplyv na výsledky existujúceho hodnotenia rizika.

▼M1

5.  
Okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 písm. a), b) a e) nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa v zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) tohto článku uvádzajú dôvody, pre ktoré použitie novej potraviny spĺňa podmienky stanovené v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.

Článok 4

Požiadavky na administratívne údaje

Žiadosť musí okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 obsahovať tieto administratívne údaje:

a) 

názov(-vy) výrobcu(-ov) novej potraviny v prípade, ak sa líši(-ia) od názvu(-ov) žiadateľa, adresu a kontaktné údaje;

b) 

názov, adresa a kontaktné údaje osoby zodpovednej za spis oprávnenej komunikovať s Komisiou a úradom v mene žiadateľa;

c) 

dátum predloženia spisu;

d) 

obsah spisu;

e) 

podrobný zoznam dokumentov pripojených k spisu vrátane odkazov na názvy, zväzky a počty strán;

f) 

ak žiadateľ v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 predloží žiadosť o zaobchádzanie s určitými časťami dokumentácie vrátane doplňujúcich informácií ako s dôvernými informáciami, zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa;

g) 

v prípade, ak výrobný postup obsahuje dôverné údaje, zhrnutie výrobného postupu, ktoré nemá dôverný charakter;

h) 

ako samostatná časť informácie a vysvetlenia, ktorými sa odôvodňuje existencia práva žiadateľa na používanie vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283;

i) 

zoznam štúdií predložených na podporu žiadosti vrátane informácií preukazujúcich súlad s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

▼B

Článok 5

Požiadavky na vedecké údaje

1.  
Spis predložený na účely podpory žiadosti o povolenie novej potraviny musí umožňovať komplexné hodnotenie rizika novej potraviny.
2.  
V prípade, ak žiadosť o povolenie novej potraviny zahŕňa využívanie umelo vyrobených nanomateriálov uvedených v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283, žiadateľ musí poskytnúť testovacie metódy detekcie a charakterizácie v súlade s požiadavkami článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.
3.  
Žiadateľ musí poskytnúť kópiu dokumentácie o postupe a stratégii, ktoré sa uplatňovali pri zhromažďovaní údajov.
4.  
Žiadateľ musí poskytnúť opis stratégie hodnotenia bezpečnosti a príslušnej stratégie toxikologického skúšania a musí odôvodniť zahrnutie alebo vylúčenie špecifických štúdií alebo informácií.
5.  
Žiadateľ musí na podporu svojej žiadosti na požiadanie poskytnúť nespracované údaje v prípade jednotlivých štúdií, či už publikovaných alebo nepublikovaných, ktoré uskutočnil žiadateľ alebo ktoré sa uskutočnili v jeho mene. Tieto informácie zahŕňajú údaje použité na vyvodenie záverov jednotlivých štúdií a výsledky preskúmaní.
6.  
Ak nie je možné vylúčiť, že novú potravinu určenú pre konkrétnu skupinu obyvateľstva budú konzumovať aj iné skupiny obyvateľstva, bezpečnostné údaje sa musia vzťahovať aj na uvedené skupiny.
7.  
V prípade každej biologickej alebo toxikologickej štúdie musí žiadateľ objasniť, či testovací materiál zodpovedá navrhovanej alebo existujúcej špecifikácii. V prípade, ak sa testovací materiál líši od uvedenej špecifikácie, žiadateľ musí preukázať, že uvedené údaje sú relevantné z hľadiska posudzovanej novej potraviny.

Toxikologické štúdie sa vykonávajú v zariadeniach spĺňajúcich požiadavky smernice 2004/10/ES, alebo v prípade, ak sa vykonávajú mimo územia Únie, vykonávajú sa podľa zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe. Žiadateľ musí poskytnúť dôkaz o súlade s uvedenými požiadavkami a musí zdôvodniť akúkoľvek odchýlku od štandardných protokolov.

8.  
Žiadateľ navrhuje celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia novej potraviny. Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa musí vykonať v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.

▼M1

Článok 6

Overenie platnosti žiadosti

1.  
Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overí, či žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia, v článkoch 3 až 5 tohto nariadenia a v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.
2.  
Komisia môže konzultovať s úradom o tom, či žiadosť spĺňa relevantné požiadavky uvedené v odseku 1. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko do 30 pracovných dní.
3.  
Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
4.  
Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3 až 5 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie.
5.  
Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.

▼B

Článok 7

Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu

1.  

Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:

a) 

totožnosť novej potraviny;

b) 

posúdenie výrobného postupu;

c) 

údaje o zložení;

d) 

špecifikácie;

e) 

história používania novej potraviny a/alebo jej zdroja;

f) 

navrhované spôsoby používania a množstvá používania a predpokladaný príjem;

g) 

absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie (ADME);

h) 

informácie o výživovej hodnote;

i) 

toxikologické informácie;

j) 

alergénnosť;

k) 

celkové hodnotenie rizika v prípade novej potraviny pri navrhovaných spôsoboch používania a množstvách používania, prípadne so zdôraznením neistôt a obmedzení;

l) 

v prípade, ak vystavenie prostredníctvom stravy stanovené v rámci celkového hodnotenia rizika prevýši smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, posúdenie vystavenia prostredníctvom stravy v súvislosti s novou potravinou musí byť podrobné, pričom sa uvedie aj príspevok k celkovému vystaveniu pri každej kategórii potravín alebo každej potravine, v ktorej prípade je používanie povolené alebo sa oň požiadalo;

m) 

závery;

▼M1

n) 

výsledky konzultácií uskutočnených počas procesu hodnotenia rizík v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002.

▼B

2.  
Komisia môže požiadať o dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.

Článok 8

Prechodné opatrenia

1.  
Členské štáty do 1. januára 2018 oznámia Komisii zoznamy žiadostí uvedených v článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
2.  
Členské štáty sprístupnia Komisii všetky informácie, ktoré získali o každej žiadosti uvedenej v odseku 1.
3.  
Žiadateľ musí aktualizovať každú žiadosť uvedenú v odseku 1 tohto článku, aby spĺňal požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a v tomto nariadení.
4.  
Odchylne od toho sa odseky 1 a 2 neuplatňujú na žiadosti uvedené v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých sa správa o prvotnom posudku postúpila Komisii podľa článku 6 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ( 2 ) do 1. januára 2018 a v prípade ktorých neboli doručené žiadne odôvodnené námietky k uvedeniu novej potraviny na trh v lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia.
5.  
Termín na podanie žiadostí uvedených v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 je 1. január 2019.

Článok 9

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

▼M1



PRÍLOHA

Vzor sprievodného listu pripojeného k žiadosti týkajúcej sa novej potraviny

EURÓPSKA KOMISIA

Generálne riaditeľstvo

Riaditeľstvo

Oddelenie

Dátum: …

Vec: Žiadosť o povolenie novej potraviny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283

(Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)

□ 

Žiadosť o povolenie novej potraviny.

□ 

Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok používania už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

□ 

Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu špecifikácií už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

□ 

Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

□ 

Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej novej potraviny na trh. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii

[meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …]

…

…

…

predkladá(-ajú) túto žiadosť o aktualizovanie zoznamu nových potravín Únie.

Totožnosť novej potraviny [uveďte informácie o totožnosti novej potraviny v závislosti od kategórie(-í), do ktorej(-ých) nová potravina patrí]:

…

…

Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283:

□ 

Áno

□ 

Nie

Ochrana údajov ( 3 ). V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, podľa článku 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283:

□ 

Áno

□ 

Nie

Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie



Kategória potravín

Osobitné podmienky používania

Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie

 

 

 

 

 

 

S pozdravom

Podpis …

Prílohy:

□ 

Úplný spis

□ 

Zhrnutie spisu (nedôverné)

□ 

Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa

□ 

Informácie na doloženie ochrany údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahujúce sa na žiadosť týkajúcu sa novej potraviny

□ 

Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)

□ 

Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002

▼M1 —————


( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

( 2 ) Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

( 3 ) Žiadateľ by mal uviesť časť(-ti) žiadosti obsahujúcu(-e) údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade ktorých sa požaduje ochrana, pričom jasne stanoví oddiel(-y) a číslo strany (čísla strán). Žiadateľ by mal poskytnúť overiteľné odôvodnenie/vyhlásenie v súvislosti s požiadavkou týkajúcou sa priemyselného vlastníctva.