18.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 346/5


Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 28. októbra 2010 — Európska komisia/Litovská republika

(Vec C-350/08) (1)

(Nesplnenie povinnosti členským štátom - Akt o pristúpení z roku 2003 - Povinnosti pristupujúcich členských štátov - Acquis communautaire - Smernice 2001/83/ES a 2003/63/ES - Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Podobné biologické lieky vyvinuté pomocou biotechnológie - Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené pred pristúpením)

2010/C 346/07

Jazyk konania: litovčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Európska komisia (v zastúpení: A. Steiblytė a M. Šimerdová, splnomocnené zástupkyne)

Žalovaná: Litovská republika (v zastúpení: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, splnomocnení zástupcovia)

Predmet veci

Nesplnenie povinnosti členským štátom — Porušenie článku 6 ods. 1 a prílohy I časti II bodu 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027), v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES, ako aj článku 3 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), a článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Ponechanie v platnosti vnútroštátneho povolenia na uvádzanie biologicky podobného lieku „Grasalva“ na trh

Výrok rozsudku

1.

Zachovaním vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku Grasalva na trh si Litovská republika nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, článku 3 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, a článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.

2.

Litovská republika je povinná nahradiť trovy konania.


(1)  Ú. v. EÚ C 247, 27.9.2008.