|
26.6.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 213/3 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2020 do 31. mája 2020
[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]
(2020/C 213/02)
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
18.5.2020 |
Zolgensma |
onasemnogén abeparvovek |
AveXis EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |
EU/1/20/1443 |
Infúzny intravenózny roztok |
M09AX09 |
18.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Fluad Tetra |
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný) |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |
EU/1/20/1433 |
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia). |
J07BB02 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Nepexto |
etanercept |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 |
Injekčný roztok |
L04AB01 |
29.5.2020 |
|
30.5.2020 |
Atectura Breezhaler |
indakaterol/mometazónfuroát |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 |
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule |
R03AK14 |
2.6.2020 |
|
30.5.2020 |
Bemrist Breezhaler |
indakaterol/mometazónfuroát |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1441 |
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule |
R03AK |
2.6.2020 |
|
30.5.2020 |
Sarclisa |
izatuximab |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1435 |
Koncentrát na infúzny roztok |
L01XC38 |
3.6.2020 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
4.5.2020 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/02/218 |
8.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1019 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Bronchitol |
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |
EU/1/12/760 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 KN Leiden, Nederland |
EU/1/09/568 |
6.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 |
6.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Ferriprox |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/99/108 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Ilumetri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/18/1323 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1283 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/15/1038 |
12.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Raxone |
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |
EU/1/15/1020 |
14.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
8.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Wilzin |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/286 |
5.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
6.5.2020 |
|
5.5.2020 |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 |
6.5.2020 |
|
12.5.2020 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
19.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Clopidogrel Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
13.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Movymia |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/16/1161 |
13.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Steglatro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1267 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 |
14.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Vedrop |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
13.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Clopidogrel Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
18.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Firdapse |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
EU/1/09/601 |
15.5.2020 |
|
14.5.2020 |
Yellox |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 |
15.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/12/753 |
19.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 |
28.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Ivabradine Anpharm |
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska |
EU/1/15/1041 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Jorveza |
Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
EU/1/17/1254 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Lenvima |
Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/15/1002 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
26.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Nplate |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/08/497 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Odomzo |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/15/1030 |
28.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Onpattro |
Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 |
25.5.2020 |
|
20.5.2020 |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/12/787 |
11.6.2020 |
|
20.5.2020 |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/872 |
25.5.2020 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
20.5.2020 |
Emgality |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1330 |
27.5.2020 |
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
18.5.2020 |
Lydaxx |
tulatromycín |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 |
Injekčný roztok |
QJ01FA94 |
19.5.2020 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
4.5.2020 |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
7.5.2020 |
|
4.5.2020 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |
EU/2/08/090 |
7.5.2020 |
|
12.5.2020 |
Equilis Prequenza Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/057 |
15.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Prequenza |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/056 |
20.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/055 |
20.5.2020 |
|
27.5.2020 |
CYTOPOINT |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 |
27.5.2020 |
|
27.5.2020 |
Porcilis PCV ID |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
2.6.2020 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |