EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli11. 11. 2020

COM(2020) 724 final

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

Budovanie európskej zdravotnej únie: posilnenie odolnosti EÚ pre prípady cezhraničného ohrozenia zdravia

1.POTREBA SILNEJŠIEHO RÁMCA EÚ PRE ZDRAVOTNÚ BEZPEČNOSŤ

Zdravie je predpokladom fungovania našej spoločnosti a hospodárstva. Pandémia COVID-19 je príčinou obrovského ľudského utrpenia a núti zdravotnícke systémy a zdravotnícky personál ísť na doraz svojich síl a možností. K začiatku novembra 2020 sa koronavírusom nakazilo vyše 50 miliónov ľudí na celom svete. Z toho viac ako dvanásť miliónov, teda 25 %, boli obyvatelia Európy. V EÚ/EHP a Spojenom kráľovstve na COVID-19 zomrelo takmer 250 000 ľudí 1 . Opatrenia potrebné na zabránenie šíreniu pandémie a záchranu životov majú obrovský vplyv na živobytie ľudí, ich pracovné miesta a slobody.

Na začiatku šírenia ochorenia COVID-19 v Európe členské štáty prijímali jednostranné opatrenia 2 na ochranu svojho vlastného obyvateľstva. Tieto nekoordinované opatrenia sa však neukázali ako účinné na prekonanie vírusu. Napríklad opätovné zavedenie kontrol na vnútorných hraniciach narušilo mobilitu a každodenné životy miliónov ľudí, ktorí žijú a pracujú v pohraničných regiónoch. Prerušilo životne dôležité dodávateľské reťazce a zabránilo toku základných výrobkov a služieb na vnútornom trhu.

Občania EÚ čoraz jasnejšie dávajú najavo, že očakávajú od EÚ aktívnejšiu úlohu pri ochrane ich zdravia, predovšetkým pri ochrane pred ohrozením zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne hranice 3 . Koordinovanie a v prípade potreby združovanie úsilia na úrovni EÚ prinesie účinnejšie odpovede na očakávania občanov EÚ v oblasti, ktorá konštantne figuruje medzi ich hlavnými obavami. Tejto výzve musíme venovať pozornosť teraz i v našich diskusiách o budúcnosti Európy. Takisto treba venovať pozornosť riziku, ktoré predstavuje skepsa ľudí voči zdravotníckym opatreniam spôsobená čiastočne nárastom nepravdivých informácií a dezinformácií o otázkach v oblasti zdravia. Zdravie je predpokladom dynamického hospodárstva stimulujúceho rast, inováciu a investície.

Od vypuknutia pandémie pozorujeme skutočnú a hmatateľnú solidaritu. Zdravotníci boli v prvej línii a vo dne v noci poskytovali starostlivosť pacientom nakazeným COVID-19, sociálni pracovníci naďalej vykonávali nevyhnutné úlohy na poskytovanie podpory najviac zraniteľným osobám vrátane starších osôb a osôb so zdravotným postihnutím. Títo dôležití pracovníci často museli čeliť celkovému nedostatku personálu, obmedzeným informáciám o pripravenosti a problému v podobe nedostatočných osobných ochranných prostriedkov, v dôsledku čoho boli vírusu nadmerne vystavení.

Solidarita je základnou pohnútkou reakcie EÚ – ako pandémia postupovala, členské štáty EÚ sa odvrátili od jednostranných opatrení (napr. obmedzenie vývozu alebo opätovné zavedenie kontrol na vnútorných hraniciach) a začali si navzájom poskytovať podporu: či už začali prijímať pacientov s COVID-19 zo susedných krajín, alebo vysielali zdravotníckych pracovníkov a kľúčové zdravotnícke vybavenie do iných núdznych regiónov 4 . Prostredníctvom Investičnej iniciatívy v reakcii na koronavírus, ktorá umožnila mobilizáciu nevynaložených finančných prostriedkov EÚ v rámci politiky súdržnosti, sa od 1. februára 2020 prerozdelilo 5,9 miliardy EUR na účely podpory zdravotníckych systémov a opatrení členských štátov EÚ a regiónov 5 . Navyše sa rozšíril rozsah Fondu solidarity Európskej únie tak, aby sa vzťahoval aj na závažné ohrozenia verejného zdravia. Miera spolupráce a koordinácie na úrovni EÚ narástla a úsilie sa vyvinulo vo všetkých sektoroch. Je to jediný spôsob, ako účinne riešiť rôzne prepojené škody, ktoré pandémia spôsobuje v sektore zdravia, hospodárstva i sociálnej oblasti.

Kolektívne úsilie v boji proti prebiehajúcej pandémii COVID-19, ako aj iným budúcim ohrozeniam zdravia, si vyžaduje posilnenú koordináciu na úrovni EÚ. Opatrenia v oblasti verejného zdravia musia byť dôsledné, jednotné a koordinované, aby sa maximalizoval ich účinok a minimalizovali škody vznikajúce ľuďom a rovnako aj podnikom. Zdravotná situácia v jednom členskom štáte závisí od situácie ostatných členských štátov. Nejednotné úsilie pri riešení cezhraničného ohrozenia zdravia oslabuje všetky členské štáty.

Predsedníčka Komisie vo svojej správe o stave Únie v roku 2020 vyzvala Európu, aby sa poučila z aktuálnej krízy a vybudovala európsku zdravotnú úniu. Ako ukazujú skúsenosti s aktuálnou pandémiou, spájanie síl členských štátov EÚ nám pomáha prekonávať individuálne slabosti. Výsledkom spolupráce s Európskym parlamentom a Radou na silnejšej zdravotnej únii je, že môžeme EÚ vybaviť na to, aby dokázala predchádzať zdravotným krízam, pripraviť sa na ne a zvládnuť ich, a to tak na úrovni EÚ, ako aj na celosvetovej úrovni, a získať všetky súvisiace realizovateľné spoločenské a hospodárske výhody.

Silná európska zdravotná únia ochráni náš spôsob života, naše hospodárstva a spoločnosti. V stave ohrozenia verejného zdravia trpí nevyhnutne aj hospodárstvo. Priamy vzťah medzi záchranou životov a záchranou živobytia nebol ešte nikdy taký zjavný ako teraz. Dnes predložené návrhy prispejú aj k väčšej odolnosti vnútorného trhu EÚ a udržateľnej hospodárskej obnove.

Tento program vytvorenia zdravotnej únie predstavujeme v čase širokého opätovného prepuknutia pandémie COVID-19 v Európe a na celom svete. EÚ a jej členské štáty budú aj naďalej musieť prijímať potrebné opatrenia v snahe brániť šíreniu pandémie a riadiť ju zo dňa na deň, na čo je naďalej nevyhnutné postupovať na úrovni EÚ koordinovane. Zároveň sa zvyšuje pravdepodobnosť opakovaných vypuknutí prenosných ochorení, a preto je čoraz naliehavejšie zostaviť plány pre prípady budúcich nákaz a zvýšiť našu kapacitu vzhľadom na pripravenosť a schopnosť reagovať 6 . Zaznamenávame aj nárast intenzity v dlhodobých trendoch, ako je antimikrobiálna rezistencia 7 , zvyšujúci sa tlak na biodiverzitu 8 a zrýchľovanie zmeny klímy, pričom ide o faktory spájané s nárastom hrozby prenosných ochorení v Európe a na celom svete 9 . Navyše zmeny v demografickej štruktúre obyvateľstva, predovšetkým starnutie, vedú k zmenám v modeloch zraniteľnosti zdravia a chorôb. Všetky tieto otázky si vyžadujú systematickú uvážlivú koncepciu zohľadňujúcu aj interakciu medzi zdravím ľudí a zvierat a životným prostredím, aby bolo možné vyvinúť štrukturálne nadčasové riešenia v súlade s prístupom „jedno zdravie“.

Európska zdravotná únia vychádza zo spoločného úsilia EÚ zlepšiť náš vzťah k prírodnému prostrediu tým, že prijmeme odlišné a udržateľnejšie modely hospodárskeho rastu, ako sa presadzuje v Európskej zelenej dohode. Boj proti zmene klímy a hľadanie spôsobov, ako sa jej prispôsobiť, zachovanie a obnovenie biodiverzity, zlepšenie stravovania a životosprávy, zníženie a eliminovanie znečistenia životného prostredia, všetky tieto snahy sa prejavia ako pozitívny vplyv na zdravie občanov a európska zdravotná únia ich bude môcť lepšie chrániť.

V tomto oznámení sa navrhujú prvé hlavné prvky európskej zdravotnej únie. Je v ňom zakomponovaná povinnosť zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, ako je vymedzená v Charte základných práv Európskej únie. Zahŕňa náčrt získaných poznatkov z prvej fázy pandémie a zasadzuje sa za posilnenie existujúcich štruktúr a mechanizmov na lepšiu ochranu na úrovni EÚ, prevenciu, pripravenosť a schopnosť reagovať na ohrozenia ľudského zdravia. Odporúča sa v ňom posilnený rámec cezhraničnej spolupráce pri všetkých druhoch ohrozenia zdravia s cieľom lepšie chrániť životy a vnútorný trh, ako aj udržať najvyššie štandardy ochrany ľudských práv a občianskych slobôd. Takisto posilňuje úlohu EÚ v medzinárodnej koordinácii a spolupráci v snahe zabrániť cezhraničným ohrozeniam zdravia a dostať ich pod kontrolu, ako aj zlepšiť celosvetovú zdravotnú bezpečnosť.

Tieto prvé návrhy sa plánujú v rámci aktuálnych ustanovení zmlúv, predovšetkým pri dodržaní článku 168 ods. 5 ZFEÚ. Tieto prvé hlavné prvky európskej zdravotnej únie znamenajú zdokonalenie rámca EÚ pre cezhraničné ohrozenia zdravia, čím pomôžu dosiahnuť väčší celkový vplyv za súčasného úplného rešpektovania kompetencie členských štátov v oblasti zdravia.

Konkrétne toto oznámenie sprevádzajú tri legislatívne návrhy: návrh modernizovať rozhodnutie 1082/2013/EÚ o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, návrh posilniť mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a návrh rozšíriť mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA) 10 . Je spojené s návrhom zlepšiť mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany 11 , ktorý Komisia predložila v júni 2020 12 . Spolu s týmito návrhmi zavedie spoľahlivý a nákladovo efektívny rámec, aby členským štátom EÚ umožnila reagovať na budúce zdravotné krízy ako únia.

V prípadoch, keď legislatívne návrhy znamenajú aj nutnosť spracúvať osobné údaje, bude sa tak diať v úplnom súlade s pravidlami ochrany údajov platnými v EÚ. Tieto zásady a konkrétne záruky stanovené v rámci EÚ pre ochranu údajov 13 umožňujú účinnú a komplexnú ochranu osobných údajov vrátane údajov týkajúcich sa zdravia.

2.PRVOTNÉ POZNATKY ZÍSKANÉ Z PANDÉMIE COVID-19 A NÁVRHY NA ĎALŠIE SMEROVANIE

EÚ v roku 2013 zaviedla rámec zdravotnej bezpečnosti na ochranu svojich občanov, podporu koordinácie medzi členskými štátmi a susednými krajinami a vytvorenie schopnosti reagovať na narastajúcu hrozbu, ktorú predstavujú prenosné ochorenia. Rozhodnutie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia 14 bolo prijaté s cieľom zlepšiť pripravenosť v celej Európe a posilniť jej kapacitu rýchlo odhaľovať a monitorovať ohrozenia zdravia spôsobené napr. prenosnými ochoreniami, biologickými agensmi a chemickými otravnými látkami či environmentálnymi a klimatickými javmi, ako aj ohrozenia neznámeho pôvodu a koordinovať reakcie na ne.

Výročná správa o strategickom výhľade 2020 ukázala, že existuje potreba lepšie predvídať zdravotné riziká a zabrániť šíreniu nových infekčných chorôb a súvisiacich ťažkostí. Zakomponovanie predvídania do politík v oblasti zdravia preto prispeje k lepšej pripravenosti a odolnosti.

Kríza v oblasti verejného zdravia v podobe COVID-19 nám dôrazne ukázala, že EÚ a členské štáty musia urobiť viac z hľadiska plánovania pripravenosti na epidémie a iné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia i reakcií na ne. Štruktúry a mechanizmy zriadené na úrovni EÚ ako súčasť rozhodnutia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia síce uľahčili výmenu informácií o vývoji pandémie a podporili konkrétne prijaté vnútroštátne opatrenia, ale neboli vhodné na aktiváciu včasnej spoločnej reakcie na úrovni EÚ a zabezpečenie jednotnej komunikácie o rizikách. Tento nedostatok jednotnosti a koordinácie je aj naďalej prekážkou pri riešení pandémie.

Reakcia Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej agentúry pre lieky (EMA) na krízu

ECDC zohráva kľúčovú úlohu v rámci EÚ pre zdravotnú bezpečnosť. Treba však posilniť schopnosť agentúry občanov lepšie chrániť. Treba napríklad posilniť jej systém dohľadu, aby sa dal využiť jeho úplný potenciál, keďže ECDC má v súčasnosti obmedzený mandát/kapacitu poskytovať analyzované údaje na podporu skorého rozhodovania založeného na dôkazoch a situačnej informovanosti v reálnom čase. V situácii, ako je pandémia COVID-19, ECDC musí byť schopné poskytovať praktickú podporu členským štátom a vedecké odporúčania agentúry vzhľadom na primerané zdravotnícke opatrenia sa musia vzťahovať na konkrétne prvky v jednotlivých členských štátoch. ECDC sa musí pretransformovať na skutočnú zdravotnú agentúru EÚ, ktorej členské štáty budú môcť podľa potreby zveriť riešenie pripravenosti a reagovanie na krízy.

Významnú úlohu v rámci EÚ pre zdravotnú bezpečnosť hrá aj EMA, predovšetkým pokiaľ ide o posudzovanie bezpečných a účinných ošetrení a vakcín. Pandémia COVID-19 však znázornila, že EMA nemá silný systém monitorovania a zmierňovania nedostatku kritických liekov ani spoľahlivý rámec reakcií na krízu. Preto agentúra je len v obmedzenej miere schopná urýchlene poskytovať vedecké poradenstvo, určovať postupy a ukladať povinnosti členským štátom a vývojárom.

Pandémia COVID-19 teda jasne ukázala, že existuje priestor na ďalšie posilnenie a zlepšenie rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť, aby bol pripravený na všetky ohrozenia zdravia. Odhalila nám citeľné nedostatky a jednoznačnú potrebu intenzívnejšej koordinácie na úrovni EÚ v pripravenosti a reakcii v oblasti verejného zdravia. Nedôslednosť pri uplatňovaní zdravotníckych opatrení (napríklad používanie rúšok, požiadavka dodržiavať bezpečnú vzdialenosť, stratégie testovania a požiadavky na izoláciu/karanténu) vedie k tomu, že občania spochybňujú ich vedeckú základňu. Nedostatočná kapacita, chýbajúce vybavenie, nedostatky v testovaní a vyhľadávaní kontaktov, ako aj zlyhanie pri ochrane najviac zraniteľných skupín sú príznakom nedostatočnej pripravenosti a prípravy, ako aj štrukturálnych nedostatkov a chýbajúcich zdrojov. Mechanizmy solidarity v EÚ ponúkli spôsoby, ako tieto problémy vykompenzovať, ale nenašli širšie využitie. Napríklad mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany sa dal využiť oveľa účinnejšie 15 . Nemôžeme dopustiť, aby takýto nepomer pri riešení rovnakých hrozieb, ktoré sa nás týkajú všetkých, pretrval.

Kým pandémia pokračuje, na základe prvých získaných poznatkov, ktoré sú predmetom tohto oznámenia, vieme určiť tieto výzvy. Je zjavné, že sú potrebné ďalšie investície a reformy zdravotníckych systémov v snahe zabezpečiť, aby mali požadované prostriedky a zdroje na prekonanie súčasnej krízy, i posilniť ich dlhodobú odolnosť, aby dokázali riadiť krízy v oblasti verejného zdravia v budúcnosti

3.PRESADZOVANIE KOORDINOVANEJ REAKCIE NA ÚROVNI EÚ

Koordinovanie zdravotníckych opatrení je kľúčovým prvkom nielen účinnej praktickej reakcie zodpovedných orgánov, ale takisto zárukou toho, že občania budú chápať, že opatrenia sú založené na dôkazoch a konsenze. V rámci EÚ pre zdravotnú bezpečnosť sa vytýčila práca Komisie prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a systému včasného varovania a reakcie (EWRS). Na úrovni Rady sa využili integrované dojednania EÚ o politickej reakcii na krízu (IPCR) na zrealizovanie koordinácie a podporu politickej reakcie EÚ.

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť 16 je kľúčovým orgánom, na pôde ktorého členské štáty EÚ môžu viesť konzultácie navzájom a s Komisiou v snahe o koordinovanie plánovania v oblasti plánovania pripravenosti a reakcií, vnútroštátnych reakcií a oznamovania rizík a kríz súvisiacich so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia.

V reakcii na pandémiu COVID-19 Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zvolal v období od januára do novembra 2020 vyše 40 zasadnutí a diskutoval o posudzovaní rizika, usmerneniach ECDC, zavedených opatreniach pripravenosti a reakcie, ako aj o kapacite a potrebách členských štátov 17 . Výbor sa osvedčil ako kľúčové fórum na výmenu informácií a vypracúvanie spoločných pozícií v určitých oblastiach, ako je napríklad dohoda Výboru pre zdravotnú bezpečnosť o odporúčaniach k stratégiám testovania na COVID-19. Táto funkcia výboru sa ukázala ako predpoklad účinnej komunikácie s občanmi na úrovni EÚ, ale aj na vnútroštátnej úrovni. Na druhej strane bolo rýchlo zrejmé, že Výbor pre zdravotnú bezpečnosť má len obmedzenú schopnosť presadzovať či koordinovať vnútroštátne reakcie tak, aby zodpovedali kontrolným opatreniam, alebo vykonávať dohodnuté spoločné koncepcie. Situáciu ilustruje široká škála vnútroštátnych kontrolných opatrení, ktoré sa zaviedli a vykonávali v celej EÚ, napríklad dodržiavanie bezpečnej vzdialenosti, nosenie rúška alebo opatrenia v miestach vstupu. Uloženie obmedzení vývozu osobných ochranných prostriedkov, zavedenie hraničných obmedzení bez mechanizmov na zabezpečenie potrebného toku a výmeny tovaru a ľudí, či používanie liečebných prípravkov v iných situáciách než v kontexte klinického skúšania sú ďalšími príkladmi zistených mnohorakých opatrení.

Okrem toho sa ukázalo, že koordinácia aspektov komunikácie v kompetencii siete komunikátorov Výboru pre zdravotnú bezpečnosť je len málo účinná na úrovni EÚ. Čiastočne to bolo spôsobené rozličnými vnútroštátnymi koncepciami. Takisto to však môže byť dôsledok minimálnej angažovanosti členských štátov, čo sa prejavilo napríklad v nízkej miere účasti na zasadnutiach siete.

Navyše skúsenosť ukázala, že súhra medzi technickými diskusiami na pôde európskych štruktúr (napr. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť) a ministerstiev zdravotníctva v členských štátoch je nie vždy priamočiara, čo má jednoznačne vplyv na rozhodnutia prijímané na vnútroštátnej úrovni. Navyše vzhľadom na skutočnosť, že zdravotné krízy ako COVID-19 zasahujú mnohoraké sektory, kľúčovou prioritou bude zlepšiť medzisektorové spojenia a koordináciu s inými relevantnými štruktúrami, skupinami a orgánmi, nielen s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť. Príkladom je civilná ochrana, ktorá plní prierezové funkcie, a to pripravenosť na núdzové situácie a katastrofy, ako aj reakcie na ne.

V tejto súvislosti je zjavné, že Výbor pre zdravotnú bezpečnosť treba posilniť tak, aby mohol spúšťať spoločnú reakciu na úrovni EÚ a zlepšiť koordinovanie komunikácie o rizikách 18 . Preto sa v návrhoch predstavuje posilnený mandát na presadzovanie koordinovanej odpovede na úrovni EÚ vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť. Umožnia to cielené odporúčania k opatreniam reakcie zo strany ECDC a príslušných decentralizovaných agentúr EÚ, ktoré sa začlenia do posudzovania rizika predkladaného Výboru pre zdravotnú bezpečnosť. Na druhej strane Výbor pre zdravotnú bezpečnosť môže formálne prijímať usmernenia a stanoviská doplnené odporúčaniami Komisie. Zásadným aspektom je, že prijatie týchto odporúčaní by sa premietlo do skutočných vykonateľných opatrení v jednotlivých krajinách. Nevyhnutnosťou je, aby sa členské štáty zaviazali realizovať prácu, ktorú vykonáva Výbor pre zdravotnú bezpečnosť. Na zdôraznenie skutočnosti, že Výbor pre zdravotnú bezpečnosť bude zohrávať významnejšiu úlohu (a analogickú k úlohe Hospodárskeho a finančného výboru), sa zástupcovia ministrov zdravotníctva zídu v pracovnej skupine Výbor pre zdravotnú bezpečnosť na vysokej úrovni, a to predovšetkým vtedy, keď na programe bude mať politicky citlivé otázky.

Zmení sa aj právny rámec uznávania núdzového stavu na úrovni EÚ. Nové pravidlá umožnia aktivovať únijné mechanizmy reakcie na núdzovú situáciu v intenzívnej koordinácii so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) bez toho, aby záviseli od deklarácie samotnej WHO k mimoriadnej situácii ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu (PHEIC). EÚ tak bude mať väčšiu flexibilitu pri riešení zdravotných kríz. Napríklad uznanie núdzovej situácie na úrovni EÚ by umožnilo pružný vývoj, výrobu, vytváranie zásob a obstarávanie kritických výrobkov v čase krízy, ako aj prijatie okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov Komisie týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia a zabezpečenie bezproblémového fungovania vnútorného trhu. Pri tom by sa mala zabezpečiť úplná doplnkovosť s mechanizmom Únie v oblasti civilnej ochrany vrátane jeho tímov urgentnej zdravotnej starostlivosti.

Komisia pri takomto uznávaní nebude konať jednostranne, pretože proces bude podporovať nezávislý poradný výbor, ktorého úlohou bude poskytovať poradenstvo pri uznávaní a ukončovaní mimoriadnej situácie ohrozenia verejného zdravia, ako aj k otázkam opatrení reakcie. Poradný výbor bude zohrávať zásadnú úlohu pri zabezpečovaní politiky v oblasti zdravia založenej na dôkazoch, bude sa zaoberať rozmanitými vedeckými sférami a politikami. Tvoriť ho bude multidisciplinárna skupina členov, ako aj zástupcovia orgánov alebo agentúr Únie s pôsobnosťou v oblasti konkrétnej hrozby, ktorí sa budú na práci zúčastňovať ako pozorovatelia. Zavedie sa postup určovania skupiny expertov pred budúcimi núdzovými stavmi, aby boli okamžite k dispozícii a pripravení spolupracovať v rámci svojej odbornej oblasti.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØOdporúčania k opatreniam reakcie zo strany ECDC ako súčasť rýchleho posudzovania rizika	ECDC
ØOdporúčanie Komisie o opatreniach reakcie	Komisia
ØUznanie núdzovej situácie zo strany EÚ a poradenstvo k opatreniam reakcie, s podporou nezávislého poradného výboru	Komisia, agentúry EÚ

4.ZDRAVOTNÍCKE PROTIOPATRENIA 19

Pandémia COVID-19 odhalila nedostatok zásob zdravotníckych protiopatrení na úrovni EÚ i členských štátov, ako aj zraniteľnosť dodávateľských reťazcov kritických zdravotníckych protiopatrení v EÚ. Takisto nám jasne ukázala, že na úrovni EÚ chýba koordinovaná a systematická koncepcia na podporu vývoja, výroby, obstarávania a nakupovania potrebných vakcín, liečiv, diagnostických pomôcok, ako aj osobných ochranných prostriedkov a zdravotníckych pomôcok. Vzhľadom na nedostatok aktualizovaných, spoľahlivých a porovnateľných informácií na úrovni dopytu na členský štát je náročné v celej EÚ predpokladať a uspokojiť dopyt po určitých výrobkoch, ktoré sú kľúčové v boji proti chorobe, ale takisto po základných surovinách, zložkách a príslušenstvách potrebných na výrobu. EÚ nemala účinné mechanizmy ani štruktúry, ktoré by jej umožnili získať prehľad o dopyte a ponuke kritických zdravotníckych protiopatrení a monitorovať členské štáty pri riešení nedostatkov a poskytovať im podporu v ich snahe.

Okrem toho pri vypuknutí choroby alebo pandémie spôsobenej novým patogénom je veľký tlak na to, aby výskum dodal výsledky, na ktoré možno rýchlo reagovať a možno ich zahrnúť do reakcie na núdzovú situáciu. Je potrebná ďalšia podpora a koordinácia na úrovni EÚ na uľahčenie vykonávania rozsiahlych multicentrických klinických skúšaní, ich rýchleho zavádzania v čase krízy a ušetrenia vzácneho času pri sprístupňovaní potrebných protiopatrení 20 . Pravidlá vykonávania klinického skúšania liekov musia umožňovať ich rýchle využitie v časoch krízy, čím sa ušetrí vzácny čas pri sprístupňovaní potrebných protiopatrení.

Napriek týmto nedostatkom sa zaviedlo niekoľko opatrení na uľahčenie prístupu k zdravotníckym protiopatreniam. Komisia v snahe tento prístup zjednodušiť v marci 2020 ako súčasť mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany zaviedla strategickú rezervu núdzového zdravotníckeho vybavenia v systéme rescEU 21 . Daný nástroj slúži ako núdzový mechanizmus na poskytovanie potrebných zdravotníckych protiopatrení (napr. osobných ochranných prostriedkov a zdravotníckych pomôcok pre jednotky intenzívnej starostlivosti) krajinám v situácii preťaženia vnútroštátnych kapacít a na doplnenie kapacít dostupných zo zdrojov európskeho zoskupenia v oblasti civilnej ochrany. Zaviedol sa celý rad činností na lepšie monitorovanie a udržiavanie zásob kritických liekov alebo zdravotníckych pomôcok, keďže sa umožnila regulačná pružnosť pri zachovaní bezpečnostných štandardov. Uverejnili sa osobitné usmernenia, ktoré sa neustále aktualizujú a informujú zainteresované strany o očakávanom stave a flexibilite 22 . Dňa 1. apríla 2020 sa zriadilo komisijné stredisko na koordináciu ponuky a dopytu po zdravotníckom vybavení na COVID-19, ktorého úlohou je uľahčiť spájanie ponuky a dopytu po OOP, zdravotníckych pomôckach a liekoch a riešiť regulačné a iné otázky týkajúce sa dodávateľských reťazcov. Ďalšími príkladmi rozhodných krokov je aktivácia nástroja núdzovej podpory v rámci Únie, financovanie výskumu i dohody o predbežnom nákupe s vývojármi vakcín v rámci únijnej stratégie očkovania. Komisia prostredníctvom nástroja núdzovej podpory v rámci Únie pomohla reagovať na potreby, ktoré možno najlepšie naplniť strategickým, koordinovaným spôsobom na európskej úrovni. Vyše 2 000 miliónov EUR z nástroja sa tak sprístupnilo na dohody o predbežnom nákupe vakcín, 70 miliónov EUR na nákup a distribúciu lieku Veklury (terapeutická forma remdeziviru) členským štátom a 100 miliónov EUR sa použije na rýchle antigénové testy.

Všetky tieto opatrenia spolu pomohli vytvoriť reakciu na prebiehajúcu krízu a odstrániť medzery v existujúcom rámci. Nepredstavujú však riešenie dlhodobých štrukturálnych výziev, pred ktorými EÚ stojí vzhľadom na zdravotnícke protiopatrenia.

Spoločné obstarávanie

Počas celého roka 2020 sa na účely reagovania na krízu COVID-19 využívala Dohoda EÚ o spoločnom obstarávaní zdravotníckych protiopatrení, ktorú umožnilo rozhodnutie 1082/2013/EÚ. Ide však predovšetkým o nástroj pripravenosti a ako taký nie je určený na riešenie prebiehajúcich kríz. Jeho účelom je zlepšiť pripravenosť členských štátov zmierňovať závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, umožňovať spravodlivejší prístup ku konkrétnym zdravotníckym protiopatreniam a zlepšovať bezpečnosť dodávok, ako aj zabezpečovať vyváženejšie ceny pre zúčastnené členské štáty.

V navrhovanom nariadení o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa však posilnia prvky právneho rámca pre dohody o spoločnom obstarávaní, keďže naďalej predstavuje kľúčový nástroj pripravenosti. Konkrétne sa formálne zvažuje účasť krajín Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) a kandidátskych krajín EÚ. Navyše sa posilní ako kľúčový nástroj EÚ na obstarávanie a súčasne „doložka o výhradnom práve“ zmierni riziko vnútornej hospodárskej súťaže o obmedzené zdroje alebo paralelných vnútroštátnych ciest. Táto koncepcia exkluzivity sledovaná v únijnej stratégii očkovania sa ukázala ako úspešná 23 . Mal by sa pritom zabezpečiť jej charakter ako doplnku k strategickej rezerve núdzového zdravotníckeho vybavenia v systéme rescEU v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany.

Riešenie nedostatkov prostredníctvom Európskej agentúry pre lieky

Pokiaľ ide o lieky, v kríze COVID-19 sa zriadila výkonná riadiaca skupina EÚ na monitorovanie nedostatku liekov v dôsledku závažnej udalosti 24 , ktorej úlohou je urgentne zabezpečiť lepší prehľad o skutočných potrebách. Zabezpečuje strategické riadenie procesu v prípade potenciálneho nedostatku dodávok. Zahŕňa to riešenie objavujúcich sa problémov, v prípade potreby dohody o nápravných opatreniach, riešenie nedostatkov koordinovaným spôsobom vrátane krízovej komunikácie a dohľadu nad vykonávaním dohodnutých opatrení. Navrhovaným nariadením sa teda formalizuje a posilní súčasná štruktúra riadiacej skupiny pre lieky, ako aj jej obojsmerný expresný komunikačný kanál medzi európskou regulačnou sieťou pre lieky a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh. Konkrétne ide o to, že navrhovanými zmenami sa vytvorí stála štruktúra v EMA na monitorovanie udalostí týkajúcich sa farmaceutickej oblasti, ktoré by mohli viesť ku krízam v budúcnosti, ako aj na monitorovanie a zmierňovanie rizika nedostatkov kľúčových liekov vo vyhlásených krízových situáciách. Na podporu tejto práce sa držiteľom povolenia na uvedenie na trh a členským štátom uloží povinnosť poskytovať potrebné údaje pomocou jednotných IT nástrojov a zrýchlených postupov, ktoré sa už zriadili vzhľadom na krízy v budúcnosti.

EMA v apríli 2020 zriadila aj ad hoc osobitnú skupinu pre pandémiu COVID-19 ako súčasť svojho plánu pre prípady ohrozenia zdravia. Osobitná skupina spolupôsobí pri poskytovaní priameho vedeckého poradenstva pri koncipovaní klinických skúšaní liekov a vývoji produktov a poskytuje priebežné preskúmavanie 25 získavaných dôkazov v snahe umožniť efektívnejšiu koncepciu posudzovania sľubných terapií na COVID-19 alebo vakcín proti nemu 26 . Tieto opatrenia sú kľúčové na zabezpečenie včasných povolení výrobkov a zhromaždenie spoľahlivých údajov. Osobitná skupina takisto ponúka vedeckú podporu pri klinickom skúšaní liekov na COVID-19 a zúčastňuje sa na činnostiach týkajúcich sa nových otázok o bezpečnosti liekov na COVID-19. Zo strednodobého hľadiska by posilnený prístup EMA k údajom týkajúcim sa zdravia v súvislosti s budúcim spoločným európskym priestorom pre údaje týkajúce sa zdravia mal podporiť regulačnú kapacitu tejto agentúry. Legislatívny návrh v záujme posilnenia činnosti EMA vychádza z uvedených skutočností a jeho účelom je nahradiť súčasné ad hoc úpravy zavedením stálych štruktúr v rámci agentúry s jasným a jednoznačným mandátom. Pokiaľ ide o klinické skúšanie, legislatívny návrh zahŕňa úlohu osobitnej skupiny pri poskytovaní poradenstva k protokolom klinického skúšania, ale takisto aj širšiu úlohu pri koordinovaní a uľahčovaní klinického skúšania v Európskej únii. To znamená aj výraznejšiu úlohu pri poskytovaní odporúčaní vzhľadom na využívanie centrálne i vnútroštátne povolených liekov, ktoré môžu vykazovať potenciál pri riešení stavov ohrozenia verejného zdravia. Návrh bude zahŕňať aj nástroje, ktorými sa zabezpečí, aby spoločnosti a členské štáty predkladali údaje potrebné na uľahčenie posudzovania, keďže spoľahlivé a komplexné dôkazy majú rozhodujúci význam pre správne vedecké poradenstvo a regulačné rozhodovanie. Okrem toho bude aj po povolení vakcín potrebné mať údaje o ich bezpečnosti a účinnosti, ktoré doplnia dátový súbor, ktorý zostavilo priemyselné odvetvie na získanie povolenia. V návrhoch sa preto stanovuje IT platforma, ktorá EMA a ECDC umožní koordinovať štúdie o bezpečnosti a účinnosti vakcín – ide o mimoriadne významný prvok v aktuálnom kontexte riadenia pandémie.

V oblasti zdravotníckych pomôcok legislatívny návrh vychádza z poznatkov získaných z ad hoc práce, ktorú v pandémii COVID-19 vykonalo komisijné stredisko na koordináciu ponuky a dopytu, keďže EMA aktuálne v danej oblasti nemá kompetencie. Účelom je zlepšiť pripravenosť Únie na krízy a uľahčiť reakcie koordinované na úrovni Únie a vytvoriť na to stálu štruktúru na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok (teda riadiacu skupinu pre zdravotnícke pomôcky) a zabezpečiť, aby priemyselný sektor a členské štáty predkladali údaje potrebné na uľahčenie monitorovania a možných zmierňujúcich opatrení.

Okrem toho EMA bude stálou hostiteľskou štruktúrou pre panely odborníkov pre zdravotnícke pomôcky, ktoré by mohli zohrávať významnú úlohu v otázke pripravenosti na krízy a v krízovom riadení, predovšetkým v podobe poskytovania vedeckej, technickej a klinickej pomoci Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), členským štátom, určeným orgánom a výrobcom 27 . Na začiatku krízy COVID-19, keď dostupnosť zdravotníckych pomôcok ako ventilačných prístrojov a ochranných prostriedkov bola predpokladom záchrany životov a zabránenia šíreniu pandémie, by takéto poradenstvo bolo bývalo nesmierne cenné, napríklad v súvislosti s prestavením výrobných liniek na rýchlu výrobu ventilačných prístrojov so súvisiacimi minimálnymi technickými a bezpečnostnými špecifikáciami.

Táto koncepcia bude ťažiť z dlhoročných odborných znalostí agentúry v oblasti riadenia rôznych vedeckých výborov a pracovných skupín.

Na to, aby EMA mohla vykonávať tieto ďalšie úlohy dodatočne k svojmu súčasnému mandátu, je potrebné urýchlene zvýšiť počet jej stálych zamestnancov.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØPosilnená dohoda o spoločnom obstarávaní otvorená pre tretie krajiny	Komisia
ØStála výkonná riadiaca skupina EÚ na monitorovanie nedostatku liekov	EMA
ØNová výkonná riadiaca skupina EÚ pre zdravotnícke pomôcky	EMA
ØStála núdzová osobitná skupina EMA	EMA
ØNové panely odborníkov EMA pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky	EMA
ØSilnejšia infraštruktúra EÚ pre klinické skúšanie	EMA, ECDC
ØVytvorenie platformy na monitorovanie vakcín	EMA, ECDC

5.PLÁNOVANIE PRIPRAVENOSTI A REAKCIÍ A PODÁVANIE SPRÁV

Komisia podľa aktuálneho rozhodnutia o cezhraničných ohrozeniach zdravia pri monitorovaní plánovania pripravenosti a reakcií v členských štátoch vychádza v prvom rade z plánov členských štátov, ktoré predkladajú každé tri roky. Zahŕňa to medzisektorové rozmery na úrovni EÚ a podporu vykonávania základných požiadaviek na kapacity podľa medzinárodných zdravotných predpisov WHO.

COVID-19 ukázal, že vnútroštátne kapacity pripravenosti a reakcie boli suboptimálne. Názorne sme to videli, napríklad keď mnohé členské štáty EÚ boli konfrontované so skutočnosťou, že nemali primerané zásoby (napr. zásoby OOP), s nedostatkom okamžite dostupných pohotovostných kapacít pre zdravotnícke systémy, testovanie, vyhľadávanie kontaktov a dohľad, či s nedostatkom realizovateľných plánov na zabezpečenie kontinuity činností v poskytovaní zdravotnej starostlivosti (aby sa predišlo odkladom plánovaných zákrokov nemocničného ošetrenia), ako aj s nedostatkom kvalifikovaného zdravotného personálu.

COVID-19 odhalil aj zjavný nedostatok celkovej vízie operatívneho vykonania plánov pripravenosti a reakcií v členských štátoch, ako aj nezrovnalosti z hľadiska ich kompatibility. To bolo do veľkej miery dôsledkom neschopnosti EÚ porovnať plány na celom svojom území podľa jednotných kritérií, pretože neexistovali žiadne základné normy a ukazovatele EÚ 28 , ďalej dôsledkom jej nedostatku poznatkov o vnútroštátnych kapacitách na vykonanie plánov i nejednotného spôsobu, akým členské štáty podávali správy o svojich plánoch pripravenosti a reakcií. Situáciu skomplikovala aj absencia celkového plánu pripravenosti EÚ na pandémiu.

Preto sa navrhuje posilniť mechanizmy koordinácie v oblasti pripravenosti a na tento účel zostaviť záväzný plán pripravenosti EÚ na zdravotnú krízu/pandémiu a reakcie na ňu. Tento plán bude zahŕňať jasné ustanovenia s povinnosťou pre EÚ a členské štáty prijať podobné a interoperabilné plány na vnútroštátnej a miestnej úrovni. V snahe zaručiť, aby tieto plány skutočne boli v čase krízy interoperabilné, sa zorganizujú pravidelné rozsiahle cvičenia a budú sa vykonávať preskúmania po vykonaní akcií s cieľom zaviesť nápravné opatrenia.

Na ďalšie posilnenie operatívneho vykonávania týchto plánov sa spustí audit EÚ zameraný na vnútroštátne kapacity. Viesť a koordinovať ho bude Komisia, pričom technické vykonanie prináleží predovšetkým ECDC s cieľom ďalej zabezpečiť pripravenosť, transparentnosť a primerané operatívne vykonávanie. Komisia o svojich zisteniach podá správu Európskemu parlamentu a Rade.

Závery poslúžia na riešenie deficitov zistených pri podávaní správ a audite a na zabezpečenie optimálneho využívania finančnej podpory prostredníctvom budúceho programu EU4Health, ako aj štrukturálnych fondov a podpory na výskum a inováciu podľa programu Horizont Európa.

Ďalšia oblasť činností sa týka podpory členským štátom na zlepšenie odolnosti, prístupnosti a účinnosti ich zdravotníckych systémov. Môže to zahŕňať sprostredkúvanie poznatkov, výmenu najlepších postupov, praktickú technickú podporu, ako aj financovanie z programov EÚ na iniciovanie a vykonanie príslušných reforiem zdravotníckych systémov v snahe prekonať štrukturálne nedostatky a riešiť problémy zistené v rámci európskeho semestra. Sociálny prehľad, ktorým sa monitoruje výkonnosť členských štátov vzhľadom na Európsky pilier sociálnych práv 29 , ďalej prispeje k odhaľovaniu kľúčových problémov, a to aj v zdravotnej starostlivosti a pri aspekte zručností, a k vykonávaniu Európskeho piliera sociálnych práv. Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti 30  ponúka členským štátom nebývalú príležitosť vykonať s podporou investícií štrukturálne reformy zamerané okrem iného na zlepšenie pripravenosti a odolnosti svojich národných systémov zdravotníctva a zaručenie rovnakého prístupu k finančne dostupnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti 31 .

Cielené opatrenia môžu byť zamerané napríklad na reorganizáciu siete nemocníc s flexibilnými kapacitami v prípade prudkého nárastu dopytu, cezhraničný prevoz a liečbu pacientov v mimoriadnej situácii ohrozenia zdravia, dostatočnú dostupnosť štruktúr primárnej zdravotnej starostlivosti, dobrú integráciu na všetkých úrovniach zdravotnej a sociálnej starostlivosti, dostupnosť dostatočného počtu ďalej vyškolených zdravotníckych pracovníkov, ktorým možno zveriť nové úlohy v núdzovom prípade, ako aj na zavádzanie a finančné pokrytie nástrojov elektronického zdravotníctva (vrátane telemedicíny).

Na to, aby ECDC mohlo vykonávať tieto ďalšie úlohy dodatočne k svojmu súčasnému mandátu, je potrebné urýchlene zvýšiť počet jeho stálych zamestnancov.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØZostaviť a vykonávať plán pripravenosti EÚ na zdravotnú krízu/pandémiu a reakcie na ňu 32	Komisia, ECDC, členské štáty
ØPodľa spoločných štruktúr, noriem a ukazovateľov zostaviť a vykonávať plány pripravenosti a reakcií na vnútroštátnej úrovni	členské štáty
ØLepšie podávanie správ o plánoch pripravenosti a reakcií zo strany členských štátov v kombinácii s procesom auditu EÚ	Komisia, členské štáty
ØPosilniť transparentnosť tým, že Komisia bude vypracúvať správy, a to aj o výsledkoch auditov a odporúčaniach členským štátom a predkladať ich Európskemu parlamentu a Rade	Komisia, decentralizované agentúry EÚ
ØPravidelné stresové testy v oblasti verejného zdravia a medzisektorové stresové testy vykonávané na vnútroštátnej úrovni a úrovni EÚ s nápravnými opatreniami	členské štáty
ØPomocou Nástroja technickej podpory 33 vykonávať cielené opatrenia v podobe školení a výmeny poznatkov pre zdravotnícky personál a personál zodpovedný za verejné zdravie s cieľom sprostredkúvať poznatky a zručnosti na zostavenie a vykonávanie vnútroštátnych plánov pripravenosti, ako aj vykonávať činnosti na posilnenie pripravenosti na krízy a kapacít dohľadu	Komisia, ECDC, členské štáty
ØPodporovať členské štáty v snahe posilniť odolnosť, prístupnosť a účinnosť zdravotníckych systémov prostredníctvom spolupráce, výmeny najlepších postupov, schém školení, technickej podpory, prehľadov odolnosti 34 a financovania z programov EÚ 35	Komisia, členské štáty

6.EPIDEMIOLOGICKÝ DOHĽAD

Posilnenie Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb

Na viaceré prenosné ochorenia a osobitné otázky v oblasti zdravia 36 sa vzťahuje povinný epidemiologický dohľad na úrovni EÚ. Sieť tohto epidemiologického dohľadu prevádzkuje a koordinuje ECDC a zahŕňa to aj podporu národným referenčným laboratóriám. COVID-19 odhalil nedostatok porovnateľných údajov a nedostatočné pochopenie situácie, ktoré tvorí základ rozhodovacích procesov. Okrem toho pandémia podnietila aj to, že sa začala skúmať hodnota monitorovania infekčných agensov v komunálnej odpadovej vode ako metóda sledovania infekcií a možného mechanizmu včasného varovania.

Systémy dohľadu v EÚ sa musia posilniť kapacitami na zisťovanie, monitorovanie a mapovanie objavujúcich sa chorôb. Skúsenosti nadobudnuté počas pandémie COVID-19 takisto zdôraznili, aká dôležitá je schopnosť zvýšiť kapacitu diagnostického laboratórneho testovania v prvej línii, aj preto, že z neho plynú ďalšie údaje a je potrebné na riadenie v prípade nových chorôb. Aktualizované údaje z dohľadu umožňujú monitorovať trendy v incidencii prenosných ochorení za určitý čas a vo všetkých členských štátoch a takisto umožňujú rýchlo odhaliť a monitorovať cezhraničné šírenie ochorení.

Rýchlo sa rozvíjajúce technologické prostredie a digitálne riešenia (umelá inteligencia, vysokovýkonná výpočtová technika, počítačové modely a simulačné systémy) predstavujú príležitosť aktualizovať systémy dohľadu, začleniť do nich údaje z nových a rozmanitých zdrojov 37 a vytvoriť citlivé systémy schopné zachytiť skoré signály 38 . Mala by sa sledovať moderná koncepcia dohľadu vychádzajúca z prepojenia a integrovania relevantných systémov dohľadu, pričom by sa mali využívať elektronické zdravotné knižky, harmonizované súbory údajov, údaje o životnom prostredí, dátová analýza a umelá inteligencia, sociálne médiá v prepojení s modelovacími a prognostickými kapacitami a špeciálnymi digitálnymi platformami vysokovýkonnej výpočtovej techniky 39 . Rozvíjanie týchto technológií zvýši kapacitu EÚ a jej členských štátov vypracúvať presné posúdenia rizík, rýchlo reagovať a prijímať rozhodnutia na základe dobrej informovanosti. Kľúčová úloha ECDC pri zriaďovaní integrovaných systémov dohľadu a monitorovania na úrovni EÚ (zahŕňajúcich výskumné údaje 40 a údaje o kapacite zdravotníckych systémov v oblasti diagnostiky, prevencie a liečby konkrétnych prenosných ochorení i v oblasti bezpečnosti pacientov) by sa teda mala posilniť, rovnako ako jeho interakcia s inými relevantnými agentúrami vrátane Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskej environmentálnej agentúry.

Neoddeliteľnou súčasťou tohto širšieho systému dohľadu je potreba, aby členské štáty centru ECDC včas poskytovali úplné a porovnateľné údaje vrátane ukazovateľov zdravotníckych systémov, a to na základe definícií prípadov ochorenia spoločných v celej EÚ. S cieľom podporiť členské štáty sa v budúcom programe EU4Health poskytnú finančné prostriedky na zlepšenie vnútroštátnych systémov dohľadu, pričom podpora decentralizovaných agentúr EÚ bude mať podobu technického poradenstva a usmernení prispôsobených jednotlivým členským štátom.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØNový vysokovýkonný systém epidemiologického dohľadu na úrovni EÚ využívajúci umelú inteligenciu, harmonizované súbory údajov a digitálne nástroje na presné modelovanie, posudzovanie rizika a koncipovanie reakcií na účely dohľadu nad novými patogénmi, na základe spoločných definícií prípadu ochorenia platných v celej EÚ	ECDC, Komisia
ØPosilniť prístup ECDC k údajom týkajúcim sa zdravia na účely výskumu a epidemiologických aspektov, v kontexte európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia	ECDC, Komisia
ØPosilnený dohľad spojený s inými dostupnými zdrojmi informácií a údajov (napr. výskum, údaje o životnom prostredí, obchode, doprave, hospodárstve, údaje o zdravotníckych systémoch, zásobovaní farmaceutickými výrobkami, vyhľadávanie kontaktov)	ECDC, Komisia
ØPožiadavky týkajúce sa podrobnejšieho a včasného podávania správ členských štátov vzhľadom na údaje o zdravotnej starostlivosti a výkonnosti (napr. dostupnosť nemocničných lôžok, kapacita na poskytovanie špecializovanej liečby a intenzívnej starostlivosti, počet vyškolených zdravotníckych pracovníkov, vyhľadávanie kontaktov)	členské štáty

7.LABORATÓRNE ZISTENIA, TESTOVANIA A VYHĽADÁVANIE KONTAKTOV

Komisia a ECDC podporujú členské štáty pri dodržiavaní existujúcich právnych predpisov EÚ v oblasti dohľadu, pričom v tejto súvislosti sú členské štáty povinné predkladať porovnateľné a kompatibilné údaje, ktoré sú okrem iného založené na laboratórnych zisteniach. Máme síce rozsiahle vnútroštátne laboratórne systémy, ale na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiaden koordinovaný systém sietí referenčných laboratórií zaoberajúcich sa ľudskými patogénmi. Výsledkom je nedostatok koordinácie konsolidovaných noriem pre mikrobiologické testy.

Rozmanitosť stratégií a koncepcií testovania, ktoré členské štáty v aktuálnej pandémii zaviedli, predstavuje aj naďalej problém a citeľne obmedzuje snahu EÚ o koordináciu v reakcii na chorobu. Dôvody tejto rozmanitosti koncepcií závisia od faktorov ako je epidemiologická situácia, dynamika prenosu ochorenia, zdroje a kapacity na testovanie. Efektívne stratégie testovania, koordinované medzi jednotlivými krajinami, sú predpokladom zabezpečenia účinného vykonávania opatrení na zmiernenie pandémie 41 . Pri tejto práci možno využiť dlhoročné skúsenosti zo spolupráce EÚ v oblasti výskumu a inovácie, ako aj osobitné možnosti, ktoré ponúka program Horizont Európa.

Nové siete EÚ sú potrebné 42 na zvládnutie týchto výziev a zabezpečenie toho, aby tieto kapacity mohli vhodne reagovať na budúce závažné cezhraničné ohrozenia zdravia:

–vytvorí sa nová sieť referenčných laboratórií EÚ 43 , ktorá umožní zladenie diagnostiky, sérologického testovania, metód testovania, ako aj používanie a schvaľovanie určitých testov,

–vytvorí sa nová sieť zahŕňajúca útvary členských štátov na podporu transfúzií, transplantácií a lekársky asistovanej reprodukcie s cieľom umožniť nepretržitý a rýchly prístup k séro-epidemiologickým údajom.

Kľúčovým pilierom zmierňovania prenosu choroby je vykonávanie efektívnych opatrení na vyhľadávanie kontaktov, predovšetkým v snahe dostať pod kontrolu lokalizované výskyty ohniska choroby. Podľa aktuálneho rámca bolo vyhľadávanie kontaktov len jedným z prvkov, ktoré členské štáty mali koordinovať prostredníctvom EWRS 44 . Na základe poznatkov získaných o COVID-19 je zrejmé, že na úrovni EÚ 45 potrebujeme ďalšie úsilie o posilnenie jej kapacity na vyhľadávanie kontaktov cezhranične. V prvom rade bude vyhľadávanie kontaktov povinným prvkom plánu pripravenosti EÚ na zdravotnú krízu/pandémiu a reakcie na ňu. V snahe doplniť zrealizovateľnosť vyhľadávania kontaktov a podporiť členské štáty v tomto úsilí sa centru ECDC udelí dodatočný mandát vytvoriť automatizovaný systém 46 na vyhľadávanie kontaktov vychádzajúci z technológií na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vyvinuli v súvislosti s aplikáciami na vyhľadávanie kontaktov a výstražnými aplikáciami 47 . A napokon sa vyhľadávanie kontaktov začlení aj do siete epidemiologického dohľadu centra ECDC. Vzhľadom na tento vývoj sa spolupráca s ECDC a výmena informácií medzi členskými štátmi a ECDC stanú predpokladom úspešného vybudovania týchto kapacít.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØVytvoriť sieť referenčných laboratórií EÚ, ktorá umožní zladenie diagnostiky, sérologického testovania, metód testovania, používanie určitých testov	ECDC, Komisia
ØVytvoriť sieť zahŕňajúcu útvary členských štátov na podporu transfúzií, transplantácií a lekársky asistovanej reprodukcie	ECDC, Komisia, členské štáty
ØSpoľahlivý systém automatizovaného vyhľadávania kontaktov pomocou moderných technológií 48 vychádzajúci z aplikácií na vyhľadávanie kontaktov a výstražných aplikácií	ECDC, Komisia, členské štáty

8.KAPACITA NA VČASNÉ VAROVANIE A POSUDZOVANIE RIZIKA

Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) je systém včasného varovania pri závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorý Komisii a členským štátom umožňuje nepretržite komunikovať na účely nahlasovania a posudzovania rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť na jeho ochranu potrebné. EWRS podporuje postupovanie oznámení a informácií o prípadoch COVID-19 a opatreniach reakcie. Platforma sa ukázala ako užitočná a zodpovedá nárokom. Tak napríklad od 9. januára 2020, keď Komisia prvýkrát formálne upozornila členské štáty EÚ na hrozbu COVID-19, platforma spracovala vyše 2 700 správ o COVID-19 49 od členských štátov a Komisie. Okrem toho uľahčila vyše 30 operácií evakuácie zdravotníckeho personálu v súvislosti s COVID-19, na ktorých sa podieľali členské štáty, Komisia a Svetová zdravotnícka organizácia 50 .

Zároveň sa využívanie výstrah rozšíri tak, aby sa vydávali aj v prípade potreby alebo nedostatku zdravotníckych protiopatrení, ako aj žiadostí o cezhraničnú núdzovú pomoc alebo jej ponuky. Zodpovedá to priamo potrebám odhaleným počas pandémie COVID-19 a zaručuje koordináciu mechanizmov EÚ, predovšetkým so strategickou rezervou v systéme rescEU v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ako aj s balíkom opatrení v oblasti mobility v rámci IES 51 . EWRS bude toto koordinovanie činností medzi krajinami a Komisiou naďalej podporovať, čím sa doplní mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany a predíde dvojitým činnostiam a rozporu činností, okrem toho sa systém vylepší tak, aby zahŕňal funkcie relevantné pre plánovanie pripravenosti a podávanie správ, ako aj prepojenie platformy s inými výstražnými systémami EÚ pre krízové riadenie.

V neposlednom rade bude Komisia v nových návrhoch presadzovať koncepciu posudzovania rizika pokrývajúcu všetky nebezpečenstvá. V navrhovanom nariadení o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa všetkým decentralizovaným agentúram EÚ zverí vykonávanie posudzovania rizika, poskytovanie vedeckého poradenstva a odporúčaní k opatreniam reakcie, čo zahŕňa aj prenos zodpovedajúceho mandátu na Komisiu 52 a agentúry Únie.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØNový rámec posudzovania rizík vzhľadom na všetky nebezpečenstvá vrátane rýchlych a vhodných odporúčaní k opatreniam reakcie, ktoré by členské štáty mali vykonať	Decentralizované agentúry EÚ, Komisia

9.MEDZINÁRODNÁ SPOLUPRÁCA A KOORDINÁCIA

COVID-19 ukázal, že vážne ohrozenie zdravia má zásadne cezhraničnú povahu. EÚ a jej členské štáty v reakcii na krízu poskytli pomoc tretím krajinám a takisto sa im jej od tretích krajín dostalo. Ako Tím Európa doteraz zmobilizovali vyše 36 miliárd EUR na núdzovú pomoc a dlhodobejšiu podporu zdravia, spoločnosti a hospodárstva pre partnerské krajiny v núdzi, pričom v stredobode pozornosti stoja ľudia odkázaní na ochranu. Takisto zriadila letecký most humanitárnej pomoci EÚ v snahe zachovať životne dôležité prepravné spojenia pre humanitárnych a núdzových zdravotníckych pracovníkov a materiál.

Komisia a decentralizované agentúry EÚ pritom spolupracovali a naďalej budú spolupracovať s medzinárodnými zainteresovanými stranami, ako aj partnerskými krajinami. Zahŕňa to napríklad úzku spoluprácu s WHO, centrami kontroly a prevencie chorôb so sídlom mimo EÚ, štátmi zapojenými do mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ako aj účasť na koordinačných platformách ako je Svetová iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti a sieť GloPID-R (sieť pripravenosti financovateľov výskumu). Komisia takisto aktívne zdôrazňuje potrebu naďalej zameriavať pozornosť politiky a úsilia o koordináciu na pripravenosť a reakcie v oblasti verejného zdravia, a to prostredníctvom rámcov ako je G7 a G20.

EÚ zohráva vedúcu úlohu pri posilňovaní zdravotníckych systémov vrátane celosvetovej kapacity na pripravenosť a reakcie v oblasti zdravotnej bezpečnosti.

Komisia v priamej reakcii na COVID-19 poskytla krajinám zapojeným do procesu rozširovania EÚ a prednostne krajinám východného susedstva prístup k Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a EWRS; a takisto tento prístup poskytla Švajčiarsku. Jej zámerom pritom bolo maximalizovať ochranu občanov a podporovať reakcie EÚ jednoznačným uznaním skutočnosti, že vírus nezastavia hranice a že reakcie a krízové riadenie budú mať najväčší účinok, keď budú založené na regionálnej a medzinárodnej solidarite a spolupráci. Európsky parlament a Rada nedávno dôrazne potvrdili záväzok EÚ vybudovať celosvetovú pripravenosť na mimoriadnu situáciu ohrozenia zdravia, pričom sa Európska rada na svojom zasadnutí 16. októbra 2020 zaviazala posilniť podporu EÚ nasmerovanú na zdravotnícke systémy a posilnenie pripravenosti partnerov v Afrike a ich kapacity reagovať. Ďalej Komisia a agentúry EÚ iniciovali aj pravidelnú výmenu skúseností s opatreniami prevencie a kontroly s Čínou a inými tretími krajinami.

V záujme konsolidácie a posilnenia výhod medzinárodnej spolupráce a koordinácie pri závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa v nových návrhoch potvrdzuje vedúca úloha EÚ v celosvetovom úsilí o pripravenosť a reakcie v oblasti verejného zdravia s cieľom riešiť prípady vypuknutia pandémie priamo v mieste jej vzniku prostredníctvom dvojakej koncepcie: 1. posilnenej a presne zameranej medzinárodnej spolupráce a koordinácie a 2. na základe konkrétnej podpory členským štátom a tretím krajinám v čase núdze. Na globálnej úrovni bude ECDC zastávať vedúcu pozíciu a budovať medzinárodnú sieť s inými dôležitými centrami kontroly chorôb, akým je napríklad americké centrá Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Toto úsilie sa premietne do posilnenej kapacity ECDC zmobilizovať a nasadzovať osobitnú skupinu EÚ pre oblasť zdravia, aby pomáhala pri reagovaní na miestnej úrovni predovšetkým v členských štátoch, a takisto do intenzívnejšej účasti v medzinárodných tímoch pre reakciu 53 vrátane podpory ECDC pri budovaní odolnejších zdravotných systémov v prospech udržateľnej pripravenosti v oblasti zdravotnej bezpečnosti v partnerských krajinách EÚ.

NAVRHOVANÉ OPATRENIA
Návrh	Zodpovednosť
ØVytvoriť v rámci ECDC osobitnú skupinu EÚ pre oblasť zdravia, ktorú bude možno zmobilizovať a nasadiť v členských štátoch a tretích krajinách, aby pomohla pri miestnych reakciách na vypuknutie nákazy prenosných ochorení	ECDC, Komisia
ØRámec mobilizácie osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia, aby mohla prispieť k úsiliu v medzinárodných tímoch pre reakciu zmobilizovaných v rámci mechanizmov programu WHO pre núdzové zdravotné situácie, v rámci celosvetovej siete na varovanie pred vypuknutím ochorení a reakciu na ne (GOARN) a v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany	ECDC, Komisia, členské štáty
ØRozvoj schopností reakcie na mieste a odborných znalostí potrebných na krízové riadenie medzi pracovníkmi ECDC a odborníkmi z EÚ a krajín EHP, predvstupových krajín EÚ a partnerských krajín európskej susedskej politiky a partnerských krajín EÚ, na žiadosť Komisie	ECDC, Komisia, členské štáty, EHP, predvstupové krajiny, partnerské krajiny európskej susedskej politiky a partnerské krajiny EÚ

10.ÚRAD EÚ PRE PRIPRAVENOSŤ A REAKCIE NA NÚDZOVÉ ZDRAVOTNÉ SITUÁCIE (HERA)

Pandémia COVID-19 nám ukázala potrebu i hodnotu opatrení koordinovaných na úrovni EÚ. Dohody o predbežnom nákupe vakcín na úrovni EÚ zvyšujú pravdepodobnosť toho, že krízu prekonáme spoločne, pričom vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení už zmiernil jej vplyv. Zároveň pandémia odhalia štrukturálne nedostatky a zlyhania trhu pri našich prognózach, miere pripravenosti a schopnosti reagovať jednotne, rýchlo a primerane v snahe chrániť našich občanov pred zdravotnými krízami.

COVID-19 pravdepodobne nebude jediná celosvetová či celoeurópska zdravotná kríza nášho storočia. Preto potrebujeme špecializovaný orgán EÚ, ktorý posilní jej pripravenosť a kapacitu reagovať na nové a vznikajúce cezhraničné ohrozenia ľudského zdravia.

Úlohou tohto orgánu bude umožniť EÚ a jej členským štátom rýchlo zaviesť najpokročilejšie zdravotnícke a iné opatrenia v prípade mimoriadnej situácie ohrozenia zdravia, pričom bude zodpovedný za celý hodnotový reťazec od koncepcie až po distribúciu a používanie.

Na tento účel bude napríklad mapovať črtajúce sa situácie a vypracúvať prognózy v snahe predvídať konkrétne ohrozenia, určiť potenciálne sľubné protiopatrenia a podporiť schopnosti, ako aj dospieť k poznatkom o týchto aspektoch a šíriť získané poznatky. Bude monitorovať a združovať výrobnú kapacitu a vývojárske zariadenia, požiadavky na suroviny a ich dostupnosť a zabezpečí riešenie zraniteľných miest dodávateľských reťazcov. Takisto bude podporovať vývoj technológií a riešení vhodných pre viaceré oblasti a umožňujúcich mnohoraké potenciálne reakcie na ohrozenia v budúcnosti (napr. technológie očkovacích platforiem alebo využívanie digitálnych nástrojov a umelej inteligencie), ako aj vývoj konkrétnych protiopatrení, a to vrátane klinického skúšania a dátovej infraštruktúry. Zabezpečí, aby v prípade potreby bola k dispozícii dostatočná výrobná kapacita, ako aj úpravy vzhľadom na vytváranie zásob a ich distribúciu.

Tento európsky orgán bude plánovať, koordinovať a zostavovať ekosystémy s verejnými a súkromnými spôsobilosťami, ktoré v prípade potreby spolu umožnia rýchlu reakciu. Keď sa v EÚ vyhlási mimoriadna situácia ohrozenia zdravia, orgán bude mať k dispozícii konkrétne dodatočné zdroje potrebné na primeranú reakciu v záujme všetkých členských štátov.

Komisia na základe skúseností s vývojom vakcín proti COVID-19 a so strediskom na koordináciu ponuky a dopytu v oblasti zdravotníckeho vybavenia bude iniciovať prípravnú akciu zameranú na objavujúce sa biologické hrozby pre ľudské zdravie, akým sú napríklad prenosné ochorenia súvisiace s koronavírusmi či antimikrobiálna rezistencia. Súčasne začne prácu na posúdení vplyvu a konzultáciu o zriadení orgánu EÚ s cieľom navrhnúť v roku 2021 špecializovanú štruktúru s náležitým mandátom a potrebnými zdrojmi, ktorá svoje úlohy začne vykonávať v roku 2023. Synergie a doplnkovosť s existujúcimi orgánmi EÚ a zodpovedajúce programy výdavkov budú zaručené.

11. ZÁVER A ĎALŠIE KROKY

Zdravie má zásadný význam pre dobrý život ľudí, ktorí právom očakávajú, že bude jednou z hlavných priorít verejnej politiky. Vlády musia urobiť všetko, čo je v ich silách, aby zaručili zdravotné služby a ochránili ľudí pred ohrozením zdravia. To znamená spoluprácu a využívanie potenciálu EÚ na zlepšovanie reakcií v oblasti zdravia a na podporu členských štátov, aby si plnili svoje úlohy. Na to potrebujeme jasne vytýčené zameranie na úrovni EÚ, úzku koordináciu s Radou a Európskym parlamentom, ako aj aktualizáciu kľúčových nástrojov a právnych predpisov, ako sa uvádza v tomto oznámení.

Pripravovaná Konferencia o budúcnosti Európy, ktorá kladie dôraz na kontakt s občanmi a ktorej účelom je vytvoriť fórum na riešenia ich obáv a priorít, predstavuje optimálnu platformu na podnietenie diskusií, ktoré dodajú impulzy pre vývoj úlohy, ktorú EÚ v oblasti zdravia bude zohrávať v budúcnosti, v snahe reagovať na to, čo občania očakávajú od Únie. Navyše svetový samit o zdraví, ktorý sa má uskutočniť v roku 2021 v Taliansku, EÚ umožní formovať celosvetové úvahy o tom, ako posilniť zdravotnú bezpečnosť na celom svete v „epoche pandémií“.

Koronavírus sa dotkol každého jedného aspektu osobného, profesionálneho, spoločenského a hospodárskeho života. Európske zdravotnícke orgány musia v snahe účinne riešiť hrozbu, ktorú predstavuje, bezproblémovo spolupracovať, združovať svoje zdroje a odborné znalosti a v čo najväčšej možnej miere a úzkej koordinácii spolupracovať s hospodárskymi orgánmi. Je to jediný spôsob, ako účinne bojovať proti cezhraničnému ohrozeniu zdravia, ktoré COVID-19 predstavuje.

V tomto oznámení sa rozvádzajú dodatočné činnosti, ktoré treba vykonať v bezprostrednej budúcnosti, a to na európskej i vnútroštátnej úrovni, aby sme dosiali lepšiu odolnosť voči cezhraničným ohrozeniam zdravia a všetkým občanom Únie poskytli vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, ktorú očakávajú a ktorú si zaslúžia. Je našou spoločnou a naliehavou povinnosťou tieto opatrenia rýchlo a dôkladne rozpracovať a odstrániť fragmentáciu nástrojov a medzery v nich, ako aj v informáciách a myslení, ktoré nás inak budú naďalej kolektívne oslabovať a ohrozovať náš spôsob života.

Európska zdravotná únia bude presne taká silná, ako záväzok členských štátov voči nej.

(1)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates . 

(2)

     Napríklad obmedzenia vývozu osobných ochranných prostriedkov a opätovné zavedenie kontrol na vnútorných hraniciach.

(3)

     https://europarl.europa.eu/at-your-service/sk/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2.

(4)

     Mnohé pohraničné regióny už v minulosti cezhraničnú spoluprácu rozvíjali a zaviedli na ňu štruktúry, a to aj v oblasti zdravia. https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf.

(5)

     https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/IP_20_1864.

(6)

      https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/ . 

(7)

     https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4.

(8)

      https://ipbes.net/pandemics .

(9)

     https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/.

(10)

     Doplní sa, keď bude k dispozícii.

(11)

     Mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany (UCPM) umožňuje Komisii podporovať členské štáty pri koordinovaní úsilia predchádzať katastrofám a pripraviť sa na ne, a to aj prostredníctvom Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie (ERCC), pri reagovaní na situácie, keď sú vnútroštátne kapacity preťažené v dôsledku akejkoľvek katastrofy vrátane takých, ako je pandémia COVID-19. Členské štáty EÚ, krajiny zapojené do mechanizmu UCPM, ako aj tretie krajiny uprostred pandémie mechanizmus UCPM vskutku aj využili na žiadanie o podporu v podobe materiálnej pomoci (OOP, sanitácia), ale takisto o podporu zdravotníckych tímov.

(12)

     COM(2020) 220.

(13)

     Nariadenie (EÚ) 2016/679 (všeobecné nariadenie o ochrane údajov – GDPR) a nariadenie (EÚ) 2018/1725.

(14)

     Rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=celex:32013D1082.

(15)

     Napríklad kapacita mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany (UCPM) reagovať bola spočiatku výrazne obmedzená v dôsledku rozsahu pandémie, ktorá vypukla súčasne vo všetkých členských štátoch v čase, keď trhy s osobnými ochrannými prostriedkami boli nasýtené. Preto v počiatočnej fáze pandémie v Európe viacero žiadostí o pomoc zostalo niekoľko týždňov nenaplnených. Táto skúsenosť preukázala potrebu ďalšieho zlepšenia UCPM a podnietila Komisiu navrhnúť v júni 2020 cielené zmeny právneho rámca.

(16)

     Výbor pre zdravotnú bezpečnosť tvoria zástupcovia členských štátov z oblasti verejného zdravia a pozorovatelia z krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), agentúr EÚ, predovšetkým Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), ako aj medzinárodní partneri, napríklad Svetová zdravotnícka organizácia.

(17)

     Z praktického hľadiska sa tak poskytli dodatočné prostriedky na poskytovanie aktualizovaných informácií členským štátom o spoločnom obstarávaní a súvisiacich náležitostiach i podpora praktického vykonávania činností financovaných z nástroja núdzovej podpory v rámci Únie, napríklad distribúcia rúšok zdravotníckemu personálu a liečebných dávok lieku Veklury (remdezivir).

(18)

     Týka sa to aj výskumného aspektu reakcie.

(19)

     Zdravotnícke protiopatrenia relevantné pre reakcie v oblasti verejného zdravia zahŕňajú farmaceutické aj nefarmaceutické výrobky, okrem iných napríklad zdravotnícke pomôcky, osobné ochranné prostriedky, potreby na očkovanie, testovacie materiály a pomôcky a laboratórne vybavenie.

(20)

     Pandémia COVID-19 zviditeľnila stav suboptimálnej koordinácie a rozhodovania, pokiaľ ide o mnohonárodné klinické skúšanie liekov. Proces je pomalý a neefektívny, spôsobuje omeškania v prijímaní výsledkov výskumu, a teda v konečnom dôsledku aj omeškania a nerovnosť v prístupe pacientov k novým liekom alebo liekom s novými indikáciami. Pokiaľ ide o COVID-19, bol predložený obrovský počet štúdií o skúšaní liekov, a to ako terapeutických liečiv, tak vakcín (od marca do konca septembra 2020 bolo predložených 454 rôznych žiadostí o klinické skúšanie minimálne v jednom ČŠ EÚ alebo v Spojenom kráľovstve), pričom vysoký podiel skúšaní (88 %) prebieha len v jednom členskom štáte a vykonávajú ich nekomerční výskumníci (75 %), dokonca aj známe medzinárodné protokoly o klinickom skúšaní sa predkladajú jednotlivým členským štátom ako osobitné projekty, čo vedie k rozličným koncepciám a potenciálne menšej porovnateľnosti výsledkov. V neposlednom rade doterajšie skúsenosti ukázali potrebu jednoznačných, rýchlych a jednoduchých stanovísk a informácií o potenciálnych terapeutických a profylaktických liekoch.

(21)

     Systém civilnej ochrany je založený na solidarite medzi členským štátmi v tom zmysle, že závisí od ich dobrovoľných žiadostí a ponúk pomoci. Ide o dobrovoľný systém, ktorý funguje veľmi dobre v núdzových situáciách obmedzeného rozsahu, ktoré zasiahnu jednu alebo len niekoľko málo členských štátov. Ako sme však zistili, nie je účinný v prípadoch, keď je súčasne postihnutých veľa členských štátov, alebo dokonca všetky. Preto bol vytvorený posilnený systém rescEU v snahe vytvoriť strategické zásoby zdravotníckeho vybavenia a osobných ochranných prostriedkov. Strategická zásoba núdzového zdravotníckeho vybavenia rescEU je kapacita poslednej inštancie v rámci mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany.

(22)

     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf.

(23)

     Podobná doložka sa úspešne zahrnula do dohody medzi Komisiou a členskými štátmi týkajúcej sa dohôd o predbežnom nákupe vakcín proti COVID-19.

(24)

     Skupine predsedá Európska komisia a tvoria ju zástupcovia vedenia orgánov pre lieky, Európskej agentúry pre lieky, predsedovia Koordinačných skupín pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy – humánne a veterinárne lieky, ako aj odborníci na komunikáciu o rizikách.

(25)

     Všeobecne platí, že všetky údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite lieku, ako aj celá povinná dokumentácia sa musia predložiť spolu s prvou formálnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. V prípade „priebežného preskúmavania“ sa údaje vyplývajúce z prebiehajúcich štúdií skúmajú, keď sú k dispozícii, pred tým, než sa predloží formálna žiadosť. Keď je dátový balík kompletný, vývojár predloží formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá sa posúdi v skrátenom harmonograme. Vďaka tomu sa výrazne skracuje čas potrebný na sprístupnenie lieku, pričom zásady kvality, bezpečnosti a účinnosť zostávajú zachované.

(26)

     EMA do októbra 2020 dokončila 39 postupov poskytovania vedeckého poradenstva , na základe ktorých vývojárom poskytla usmernenia k najvhodnejším metódam a koncepciám štúdií vzhľadom na potenciálne lieky na COVID-19. Ďalších 14 takýchto postupov prebieha. Európska agentúra pre lieky priebežne aktualizuje informácie o činnostiach osobitnej skupiny na svojej webovej stránke: www.ema.europa.eu.

(27)

     Okrem toho majú panely aj ďalšie funkcie vrátane poskytovania rôznych typov vedeckého poradenstva Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, členským štátom, určeným orgánom a výrobcom. Toto poradenstvo sa môže vzťahovať na aspekty bezpečnosti a výkonnosti, spoločných špecifikácií, klinických stratégií, posudzovania zhody vzhľadom na aktuálny stav biokompatibility, mechanické, elektrické, elektronické a toxikologické testovanie.

(28)

     Vzhľadom na posúdenie plánov pripravenosti a reakcií a zodpovedajúce kapacity. 

(29)

     https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_sk.

(30)

     Vytvorenie Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti je podmienené súhlasom Európskeho parlamentu a Rady s návrhom nariadenia, ktorým sa zriaďuje Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti, COM(2020) 408 final.

(31)

     V tejto súvislosti je dôležité aj zabezpečiť, aby osoby so zdravotným postihnutím mali prístup k základným službám sociálnej podpory, ako aj k informáciám o ochranných opatreniach.

(32)

     V tomto pláne sa musia zohľadniť medzisektorové rozmery a kritické sektory na úrovni EÚ, rovnako ako v plánoch, ktoré existujú v oblasti dopravy, mobility, energetiky, komunikácií a civilnej ochrany. Mali by zahŕňať oddiel o pripravenosti oblasti výskumu.

(33)

     Vytvorenie Nástroja technickej podpory je podmienené súhlasom Európskeho parlamentu a Rady s návrhom nariadenia, ktorým sa zriaďuje Nástroj technickej pomoci, COM(2020) 409 final.

(34)

     JRC zostavuje prehľady odolnosti v spolupráci s členskými štátmi a inými zainteresovaným stranami, pričom dôležitým prvkom v nich je zdravie. Budú slúžiť na správne monitorovanie na účely posudzovania odolnosti. Údaje do nich budú plynúť zo strategického prognózovania a môžu pomôcť určiť nové výzvy a navrhovať nové výhľadovo orientované ukazovatele na posudzovanie zraniteľnosti alebo kapacít.

(35)

     Napr. EU4Health, Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti, politika súdržnosti a Nástroj technickej podpory.

(36)

     Osobitné otázky v oblasti zdravia sú antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou v súvislosti s prenosnými ochoreniami.

(37)

     Napríklad z vesmíru vrátane dát z pozorovania Zeme z programu EÚ Copernicus a geolokalizačných dát z aplikácií Galileo.

(38)

     Napríklad zo sledovania infekčných agensov v odpadovej vode

(39)

     Tieto systémy môžu takisto využívať služby a údaje umožnené alebo vygenerované prostredníctvom iniciatív EÚ, ako napríklad vesmírnym programom EÚ. Skúsenosti s COVID-19 ukazujú, že služby založené na využívaní vesmíru (napríklad služby, ktoré umožňuje systém EÚ Galileo), by mohli poskytovať hodnotné služby a údaje, t. j. služby geolokalizácie pri zostavovaní máp oblastí nákazy, varovania o oblastiach, kde platia obmedzenia alebo karanténa, a upozorniť príslušné orgány na väčšie zhromaždenia ľudí. Konkrétne v reakcii na COVID-19 sa európsky systém satelitnej navigácie Galileo použil na vývoj novej aplikácie založenej na tomto systéme „Galileo pre zelený jazdný pruh“, ktorá umožňuje monitorovanie obehu tovaru medzi členskými štátmi v reálnom čase a uľahčuje nákladnú dopravu na hraniciach.

(40)

     Je dôležité zahrnúť výskum do politických odporúčaní v podobe užšej a aktívnejšej účasti agentúr EÚ. 

(41)

     Komisia, agentúry EÚ a členské štáty na tento účel predložili prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť odporúčania k spoločnej koncepcii EÚ týkajúcej sa testovania na COVID-19.

(42)

     Prevádzkovať ich bude ECDC s podporou Spoločného výskumného centra Komisie.

(43)

     Okrem iného táto sieť bude tvoriť rámec hodnotenia a schvaľovania diagnostiky a jej účelom je zabezpečiť vzájomné uznávanie v EÚ v oblasti diagnostiky.

(44)

     EWRS operatívne podporuje postupovanie informácií o vyhľadávaní kontaktov v súvislosti s COVID-19.

(45)

     Z nástroja núdzovej podpory v rámci Únie sa zafinancovala služba tzv. federálnej brány „European Federation Gateway Service“ na účely aplikácií vyhľadávania kontaktov a výstražných aplikácií a v júli 2020 Komisia vydala aj vykonávacie rozhodnutie s cieľom umožniť interoperabilitu mobilných aplikácií na vyhľadávania kontaktov a výstražných aplikácií v celej EÚ.

(46)

     Malo by to umožniť využívanie moderných technológií, ako sú digitálne mobilné aplikácie, modely umelej inteligencie či iné vhodné nástroje, ktoré sa začínajú objavovať.

(47)

     Zaručí sa dodržiavanie všeobecného nariadenia o ochrane údajov.

(48)

     Okrem iných napríklad aplikácie využívajúce vesmír.

(49)

     Tieto správy sa týkajú napríklad poskytovania informácií o vyhľadávaní kontaktov, epidemiologických aktualizácií, spoločného využívania technický odborných znalostí a aktualizácií o vykonaných zdravotníckych opatreniach.

(50)

     Komisia spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou prevádzkuje osobitný systém zdravotníckych odsunov (MEDEVAC), ktorý uľahčuje evakuáciu zdravotníckeho personálu v prípade ochorení vírusovej hemoragickej horúčky. V roku 2020 sa jeho pôsobnosť rozšírila na COVID-19. EWRS je platforma, ktorú Komisia využíva na koordináciu zdravotníckych evakuácií medzi WHO a členskými štátmi.

(51)

     EWRS sa zahrnul do balíka opatrení EÚ v oblasti mobility na účely cezhraničnej prepravy zdravotníckych tímov a presun pacientov s COVID-19: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sk/ip_20_1118.

(52)

     V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne nad rámec mandátov agentúr, a ak sa to považuje za potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni EÚ, Komisia na žiadosť Výbor pre zdravotnú bezpečnosť alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.

(53)

     Tieto kapacity budú prepojené s mechanizmom Únie v oblasti civilnej ochrany a konkrétne prácou európskeho zdravotníckeho zboru, v ktorom sa už združujú kapacity členských štátov na zdravotnícke reakcie.