EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli7. 11. 2018
COM(2018) 739 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
Preskúmanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch v súvislosti s látkami s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém
1.Úvod
V tejto správe Komisia hodnotí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch 1 (nariadenie o kozmetických výrobkoch) v súvislosti s látkami s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém podľa článku 15 ods. 4 uvedeného nariadenia 2 .
Na účely tohto preskúmania sú látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém (endokrinné disruptory) chemické látky, ktoré menia fungovanie endokrinného systému a majú nepriaznivé účinky na ľudí a zvieratá 3 .
Európska komisia 15. júna 2016 predložila návrhy nariadení o kritériách identifikácie endokrinných disruptorov v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch 4 . Predložené kritériá vychádzali z definície Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO/IPCS 5 ). WHO definuje endokrinný disruptor ako „exogénnu látku alebo zmes, ktorá mení funkciu(-e) endokrinného systému, a má preto nepriaznivé účinky na zdravie nedotknutého organizmu alebo jeho potomstva, či (sub)populácií“.
Tieto kritériá, ktoré sú v praxi rovnocenné z hľadiska obsahu biocídnych výrobkov a prípravkov na ochranu rastlín, prijala Komisia nariadeniami zo 4. septembra 2017 a 19. apríla 2018 6 . Hoci tieto kritériá nemajú priame právne dôsledky v iných oblastiach práva EÚ než v oblasti prípravkov na ochranu rastlín a biocídnych výrobkov, mali by sa na účely tohto preskúmania nariadenia o kozmetických prípravkoch v čo najväčšej miere zohľadniť.
2.Obmedzenie látok podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch a v iných sektoroch
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia sa v nariadení o kozmetických výrobkoch stanovuje systém obmedzení používania určitých látok v kozmetike 7 .
Niektoré kategórie zložiek (farbivá, konzervačné látky a UV filtre) možno v kozmetických výrobkoch použiť iba vtedy, ak boli povolené a zahrnuté do príslušných zoznamov povolených zložiek v nariadení o kozmetických výrobkoch (prílohy IV, V a VI k nariadeniu o kozmetických výrobkoch). Ďalšie zložky sa môžu použiť v kozmetických výrobkoch bez povolenia. Ak sa identifikujú riziká pre ľudské zdravie, používanie zložiek v kozmetike sa môže buď zakázať alebo obmedziť (prílohy II a III k nariadeniu o kozmetických výrobkoch).
Tieto prílohy môže Komisia zmeniť v prípade existencie potenciálneho rizika pre ľudské zdravie 8 alebo s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku 9 .
Zaradeniu látok do týchto príloh predchádza vypracovanie vedeckého posúdenia rizík nezávislým vedeckým výborom, Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS). VVBS vo všeobecnosti vydáva stanoviská k otázkam zdravotných a bezpečnostných rizík (chemické, biologické, mechanické a iné fyzické riziká) nepotravinárskych spotrebných výrobkov (napr. kozmetické výrobky a ich zložky, hračky, textílie, odevy, výrobky osobnej hygieny a výrobky pre domácnosť) a služieb (napr. dočasné tetovanie, umelé opaľovanie). V rámci postupu na posúdenie rizika pri látkach používaných ako kozmetické zložky VVBS zvažuje aj posúdenie expozície v prípade konkrétnych rizikových skupín, ako sú deti a tehotné ženy. To má zásadný význam, keďže kozmetické výrobky sú spotrebnými výrobkami, ktoré každý občan používa každý deň.
Osobitné pravidlá podľa článku 15 nariadenia o kozmetických výrobkoch sa vzťahujú na použitie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré boli klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 10 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Používanie látok CMR kategórie 1A alebo 1B 11 a kategórie 2 12 v kozmetických výrobkoch sa podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 vzhľadom na ich klasifikáciu ako CMR pre ich nebezpečné vlastnosti 13 v zásade zakazuje a tieto látky sa vkladajú do príslušnej prílohy k nariadeniu o kozmetických výrobkoch.
Tento všeobecný zákaz však môže podliehať určitým výnimkám (buď ako povolenie alebo obmedzenie), ak sú splnené určité podmienky vrátane priaznivého stanoviska VVBS.
V nariadení o kozmetických výrobkoch sa nenachádzajú žiadne konkrétne ustanovenia o endokrinných disruptoroch. Ak sa látka identifikovaná ako potenciálny endokrinný disruptor alebo zaň považovaná klasifikovala aj ako CMR, uplatňuje sa článok 15 a látka sa zakáže, pokiaľ sa nepovolí výnimka zo zákazu podliehajúca prísnym požiadavkám stanoveným v článku 15 ods. 1 (stanovisko VVBS) a 15 ods. 2 (súlad s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa všeobecného potravinového práva, používanie obmedzené na konkrétnu kategóriu výrobkov, slabá dostupnosť vhodných alternatívnych látok, hodnotenie a kladné stanovisko VVBS, pokiaľ ide o bezpečné použitie v kozmetických výrobkoch). V prípadoch, keď sa identifikovaný alebo potenciálny endokrinný disruptor neklasifikuje ako CMR, sa jeho použitie v kozmetike riadi všeobecnými ustanoveniami článku 31 nariadenia o kozmetických výrobkoch, čo si vyžaduje vedecké stanovisko VVBS.
Chemickými látkami s nepriaznivými účinkami na životné prostredie sa zaoberá nariadenie REACH 14 , podľa ktorého môžu podliehať napríklad autorizáciám alebo obmedzeniam 15 . Patria medzi ne chemické látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém používané v kozmetike, ktoré môžu byť predmetom regulačných opatrení podľa nariadenia REACH, ak majú nepriaznivé účinky na životné prostredie 16 .
Rôzne časti práva EÚ sa vyznačujú rôznymi regulačnými prístupmi k endokrinným disruptorom v závislosti od osobitostí každého sektora 17 . Napríklad podľa nariadenia EÚ o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami 18 sa podobne ako v nariadení o kozmetických výrobkoch nestanovujú žiadne konkrétne ustanovenia o endokrinných disruptoroch: Komisia môže v reakcii na potenciálne riziká pre ľudské zdravie v prípade potreby prijať opatrenia na zákaz alebo obmedzenie používania látok používaných v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami na základe vedeckého posúdenia rizík, ktoré zohľadňuje požiadavky sektorových právnych predpisov.
V oblastiach biocídnych výrobkov a prípravkov na ochranu rastlín zákonodarca výslovne rozhodol, že endokrinné disruptory vrátane tých, ktoré nie sú klasifikované ako CMR, by v zásade nemali byť schválené, s obmedzenými možnosťami výnimiek. Podľa nariadenia REACH látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém môžu byť identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC); tieto látky môžu byť identifikované ako SVHC na základe jednotlivých prípadov, pokiaľ existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných vážnych dôsledkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vyvolávajú rovnakú úroveň obáv ako CMR (kategórie 1A/1B) alebo perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB). Cieľom nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach 19 je zabezpečiť, aby boli pri používaní výhody používania endokrinných disruptorov v pomôckach vyššie ako potenciálne riziká ich používania. Týka sa to zdravotníckych pomôcok, ktoré sú invazívne a prichádzajú do priameho kontaktu s ľudským telom, podávajú sa nimi lieky a telové tekutiny, pričom použitie endokrinných disruptorov v takýchto zariadeniach musí byť odôvodnené.
3.Posudzovanie bezpečnosti kozmetických zložiek výborom VVBS
a.Metodika VVBS, pokiaľ ide o posudzovanie bezpečnosti
VVBS má od Komisie poverenie vykonávať posudzovanie bezpečnosti látok používaných v kozmetických výrobkoch vrátane látok CMR a nanomateriálov 20 .
Relevantné informácie o rôznych aspektoch testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických látok v Európe sa uvádzajú v Usmerneniach VVBS k testovaniu kozmetických zložiek a hodnoteniu ich bezpečnosti (ďalej len „Usmernenia VVBS“). Ich cieľom je usmerniť verejné orgány a kozmetické odvetvie v záujme zlepšenia harmonizovaného dodržiavania nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Usmernenia VVBS sa pravidelne revidujú a aktualizujú s cieľom zohľadniť všeobecne pokrok vo vedeckých poznatkoch a konkrétne nadobudnuté skúsenosti v oblasti testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických zložiek 21 .
b.Prístup VVBS k posudzovaniu bezpečnosti endokrinných disruptorov
VVBS stanovil svoj špecifický prístup k hodnoteniu bezpečnosti endokrinných disruptorov vo svojom Memorande o endokrinných disruptoroch (VVBS/1544/14) zo 16. decembra 2014. V tomto dokumente VVBS schválil vyššie uvedenú definíciu endokrinného disruptora podľa WHO/IPCS, a to v súlade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) 22 a s poradnou skupinou expertov na endokrinné disruptory zriadenou Spoločným výskumným centrom Európskej komisie (GR JRC) 23 .
Vo svojom memorande VVBS podporil závery úradu EFSA, že s [endokrinnými disruptormi] sa môže […] zaobchádzať rovnako ako s väčšinou ostatných látok vyvolávajúcich obavy v súvislosti s ľudským zdravím a životným prostredím, t. j. môžu podliehať posúdeniu rizík, nielen posúdeniu nebezpečnosti. Úrad EFSA takisto konštatoval, že „úroveň obáv sa neurčuje výhradne posúdením rizika, ale aj cieľmi ochrany stanovenými prostredníctvom riadenia rizika“.
Stanovisko VVBS k posúdeniu bezpečnosti endokrinných disruptorov, ako sa uvádza v memorande, bolo potvrdené v 9. revízii Usmernení VVBS 24 z 25. apríla 2016. VVBS zdôraznil, že tento prístup je v súlade s jeho minulými aj súčasnými postupmi, pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
VVBS a jeho predchodcovia, Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (VVSV) a Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, už v skutočnosti posudzovali kozmetické zložky, pri ktorých existovalo podozrenie, že majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Príkladmi zložiek, ku ktorým VVBS a jeho predchodcovia vydali takéto vedecké stanoviská, je niekoľko parabénov 25 (čo sú kozmetické konzervačné látky), triklozán 26 (používaný ako konzervačná látka a dezodorant), homosalát 27 (používaný v prípravkoch na ochranu pred slnečným žiarením ako UV filter, ale aj z dôvodu jeho vlastností ako pleťový kondicionér), benzofenóny (používané najmä na ochranu kozmetických prípravkov pred vplyvom ultrafialového svetla), UV filtre4-metylbenzylidén gáfor a 3-benzylidén gáfor 28 , melatonín 29 (používaný ako antioxidant), rezorcinol 30 (farba na vlasy) a cyklometikón 31 (ktorý má rôzne funkcie, ako sú napr. antistatická funkcia, zmäkčovanie a vyhladzovanie pokožky alebo vlasový kondicionér).
Tieto stanoviská ilustrujú typ údajov používaných na zabezpečenie vedeckého hodnotenia látok, pri ktorých existuje podozrenie, že majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém 32 . Vyvodzujú sa v nich závery, či endokrinná/hormonálna aktivita súvisí s kritickým sledovaným parametrom na posúdenie bezpečnosti týchto látok pre spotrebiteľov vrátane zraniteľných skupín, ako sú deti (ak je to vhodné). Potvrdzujú, že VVBS môže vykonávať posúdenie rizík týchto látok so zreteľom na ich použitie v kozmetických výrobkoch v súlade so súčasnou metodikou VVBS.
Z týchto stanovísk vyplýva, že vedecké obavy týkajúce sa vlastností látok, ktoré narúšajú endokrinný systém, možno riešiť v posúdení bezpečnosti výborom VVBS (s prihliadnutím na všetky obmedzenia súvisiace so zákazom testovania kozmetických výrobkov na zvieratách 33 ), napríklad v prípade niektorých parabénov, ktoré sa používajú ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch. VVBS jednotlivo vykonal hodnotenie bezpečnosti rôznych parabénov. Hoci VVBS potvrdil bezpečnosť používania niektorých druhov parabénov 34 v kozmetike, nemohol vylúčiť riziko pre ľudské zdravie v prípade ostatných kategórií parabénov 35 . Na základe posúdenia bezpečnosti výborom VVBS Komisia prijala príslušné opatrenia obmedzujúce alebo zakazujúce používanie určitých parabénov, ktoré predstavujú potenciálne riziko pre ľudské zdravie, vrátane používania niektorých parabénov vo výrobkoch určených na použitie v plienkovej oblasti u detí mladších ako tri roky; zatiaľ čo používanie iných parabénov bolo potvrdené ako bezpečné. 36
V dôsledku toho látky identifikované ako endokrinné disruptory v súčasnosti podliehajú všeobecnému posúdeniu bezpečnosti výborom VVBS. Zaobchádza sa s nimi ako s látkami vyvolávajúcimi obavy v súvislosti s ľudským zdravím a vzťahujú sa na ne regulačné opatrenia podľa jednotlivých prípadov založené na všeobecných požiadavkách právnych predpisov, ktoré sú zamerané na zaistenie bezpečnosti výrobku.
4.Dostupné dôkazy na identifikáciu endokrinných disruptorov
Na podporu posúdenia vplyvu vykonaného Komisiou v oblasti prípravkov na ochranu rastlín a biocídnych výrobkov 37 vykonal externý subdodávateľ skríningovú štúdiu dostupných dôkazov o chemických látkach na účely ich potenciálnej identifikácie ako endokrinných disruptorov, ktorá bola uverejnená 30. júna 2016 38 . Metodiku 39 skríningu vypracovalo JRC.
Štúdia bola uskutočnená s cieľom odhadnúť počet a identitu chemikálií, ktoré by boli potenciálne identifikované ako endokrinné disruptory v súlade s rôznymi možnosťami kritérií na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Skúmaných bolo celkovo asi 600 chemikálií vrátane takmer všetkých schválených účinných látok v EÚ na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch, ako aj podmnožina chemikálií, na ktoré sa vzťahuje nariadenie REACH, nariadenie o kozmetických výrobkoch a rámcová smernica o vode.
Výsledky skríningovej štúdie nepredstavujú vedecké hodnotenia jednotlivých látok, ktoré sa musia vykonávať osobitne podľa príslušných právnych predpisov týkajúcich sa chemických látok, najmä nariadenia o kozmetických výrobkoch. Bolo by tak mylné domnievať sa, že látky uvedené vo výsledkoch tejto štúdie sú považované za endokrinné disruptory v zmysle právnych predpisov EÚ.
Výsledky skríningovej štúdie preto nemožno ako také použiť na účely regulačného rozhodnutia a musia byť potvrdené 40 prostredníctvom kritického preskúmania a opätovného posúdenia údajov.
V rámci vykonaného skríningu sa vykonala analýza 51 látok používaných ako zložky kozmetických výrobkov 41 , z ktorej vyplynulo, že podľa uplatnenej metodiky sa v prevažnej väčšine z nich nepotvrdili vlastnosti potenciálne narúšajúce endokrinný systém. Tento výsledok však môže byť skôr dôsledkom nedostatočných dôkazov na potvrdenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v podmnožine 51 skúmaných látok než negatívnych dôkazov.
V prípade siedmich kozmetických látok identifikovaných ako látky, ktoré môžu narúšať endokrinný systém, a troch látok, pri ktorých boli výsledky nepresvedčivé 42 , je polovica z nich už zakázaná a uvedená v prílohe II k nariadeniu o kozmetických výrobkoch (zoznam zakázaných látok v kozmetických výrobkoch) alebo sú tieto látky zakázané ako látky CMR.
Na niekoľko zostávajúcich látok, ktoré sa identifikovali ako látky s vlastnosťami potenciálne narúšajúcimi endokrinný systém, sa nevzťahuje existujúci ani priebežný zákaz. Ďalšie kroky týkajúce sa týchto látok sú uvedené v oddiele 5.
K týmto 51 látkam okrem toho pribudli niektoré látky, ktoré v rámci tejto štúdie neboli osobitne podrobené skríningu v oblasti kozmetiky, ale v skutočnosti sa takisto používajú v kozmetike a boli identifikované ako látky, ktoré majú vlastnosti potenciálne narúšajúce endokrinný systém.
Príkladom je triklozán, ktorý bol predmetom rozhodnutia o neschválení 43 v súlade s nariadením o biocídnych výrobkoch 44 , pokiaľ ide o jeho použitie vo výrobku typu 1 – dezinfekčný výrobok na ľudskú hygienu (napr.: dezinfekčný prostriedok na ruky) z dôvodu neprijateľných rizík pre životné prostredie. Už v roku 2014 Komisia obmedzila používanie triklozánu ako ochranného prostriedku v kozmetike v nadväznosti na vedecké stanoviská výborov VVSV 45 a VVBS 46 . Rozhodnutie o obmedzení vychádzalo zo stanovísk výborov VVSV a VVBS, v ktorých sa dospelo k záveru, že ďalšie používanie triklozánu ako konzervačného prostriedku v pôvodne povolenej maximálnej limitnej koncentrácii 0,3 % vo všetkých kozmetických výrobkoch nie je vzhľadom na rozsah celkovej expozície bezpečné pre spotrebiteľov pri zohľadnení obáv týkajúcich sa narušenia endokrinného systému.
Komisia si je vedomá prebiehajúcej diskusie o možných narúšajúcich vlastnostiach triklozánu na endokrinný systém. Len čo budú k dispozícii nové vedecké údaje 47 týkajúce sa možných nepriaznivých účinkov triklozánu na ľudské zdravie, Komisia posúdi ďalšie kroky, ktoré sa majú na základe týchto údajov vykonať.
5.Závery a navrhované ďalšie kroky
Pokiaľ ide o environmentálne aspekty, chemickými látkami s nepriaznivými účinkami na životné prostredie sa zaoberá nariadenie REACH, podľa ktorého môžu napríklad podliehať autorizáciám alebo obmedzeniam. Chemické látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém s vplyvom na životné prostredie, ktoré sa používajú v kozmetike, preto môžu podliehať regulačným opatreniam podľa nariadenia REACH.
Pokiaľ ide o zdravotné aspekty sa na rozdiel od CMR v nariadení o kozmetických výrobkoch konkrétne nestanovujú žiadne regulačné dôsledky pre endokrinné disruptory. Látky identifikované ako endokrinné disruptory alebo považované za potenciálne endokrinné disruptory, ktoré boli klasifikované ako CMR, sa však majú podľa článku 15 zakázať, pokiaľ VVBS úplne neodôvodní konkrétnu výnimku a vedecky ju nepotvrdí. Pri látkach iných ako CMR, ktoré sa identifikujú ako potenciálne endokrinné disruptory alebo sa za ne považujú, by sa ustanovenia článku 31 týkajúce sa zákazu alebo obmedzenia ich používania uplatňovali podľa príkladov triklozánu a parabénov, ak by sa v rámci posúdenia rizika identifikovalo potenciálne riziko pre ľudské zdravie. V rámci postupu posúdenia rizika pri látkach používaných ako kozmetické zložky VVBS zvažuje aj posúdenie expozície v prípade konkrétnych rizikových skupín, ako sú deti a tehotné ženy. To má zásadný význam, keďže kozmetické výrobky sú spotrebnými výrobkami, ktoré každý občan používa každý deň.
V nariadení o kozmetických výrobkoch sa preto stanovujú primerané nástroje na reguláciu používania kozmetických látok, ktoré predstavujú potenciálne riziko pre ľudské zdravie, a na prijatie vhodných regulačných opatrení založených na vedeckom posúdení dostupných údajov týkajúcich sa ľudského zdravia.
So zreteľom na rôzne zvolené prístupy v príslušných právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa endokrinných disruptorov v jednotlivých sektoroch sa na základe skúseností zozbieraných od začatia uplatňovania nariadenia o kozmetických výrobkoch neodhalili prvky, ktoré by odôvodnili odchýlenie od režimu, ktorý zákonodarca navrhol s cieľom riešiť obavy spojené s bezpečnosťou v súvislosti s používaním endokrinných disruptorov v kozmetike.
Základom súčasného legislatívneho rámca je vedecké posúdenie rizík kozmetických zložiek výborom VVBS. VVBS potvrdil, že dokáže posúdiť bezpečnosť kozmetických zložiek vzhľadom na ich činnosť narušujúcu endokrinný systém, s výhradou obmedzení uložených zákazom testovania kozmetických výrobkov na zvieratách. S látkami identifikovanými ako endokrinné disruptory sa zaobchádza ako s látkami vyvolávajúcimi obavy v súvislosti s ľudským zdravím a vzťahujú sa na ne regulačné opatrenia podľa jednotlivých prípadov založené na všeobecných požiadavkách právnych predpisov, ktoré sú zamerané na zaistenie bezpečnosti výrobku.
Ak VVBS pri posúdení bezpečnosti dospeje k záveru, že látky považované za potenciálne endokrinné disruptory predstavujú riziko pre ľudské zdravie, Komisia môže v jednotlivých prípadoch prijať vhodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie používania týchto látok v kozmetike. Takéto opatrenia už v minulosti boli prijaté, ako sa spomína vo vyššie uvedených príkladoch, a budú sa prijímať aj v budúcnosti. Komisia v prvom štvrťroku 2019 vypracuje prioritný zoznam potenciálnych endokrinných disruptorov, na ktoré sa ešte nevzťahujú zákazy stanovené v nariadení o kozmetických výrobkoch 48 . S cieľom pripraviť posúdenie takýchto látok Komisia uverejní výzvy na predkladanie údajov určené členským štátom, zainteresovaným stranám a akademickej obci. Po prijatí týchto údajov Komisia poverí VVBS posúdením látok v čo najkratšom čase. Na základe toho Komisia prijme primerané opatrenia na zákaz alebo obmedzenie používania rôznych látok v kozmetike.
Komisia bude v súvislosti s endokrinnými disruptormi ďalej analyzovať efektívnosť, účinnosť a koherentnosť rôznych prístupov riadenia rizika, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch EÚ, vrátane nariadenia o kozmetických výrobkoch, ako sa uvádza v oznámení Komisie „Komplexnejší rámec Európskej únie v oblasti endokrinných disruptorov“, v ktorom sa oznamuje začatie medzisektorovej kontroly vhodnosti endokrinných disruptorov.
Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
Keď budú k dispozícii kritériá dohodnuté Spoločenstvom alebo medzinárodne dohodnuté kritériá identifikácie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo najneskôr 11 januára 2015, Komisia preskúma toto nariadenie so zreteľom na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Oznámenie Komisie „Komplexnejší rámec EÚ v oblasti endokrinných disruptorov“.
Návrh nariadení Komisie C (2016) 3751 a C(2016) 3752 a oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade týkajúce sa endokrinných disruptorov a návrhu právnych aktov Komisie, ktorými sa stanovia vedecké kritériá ich určovania v kontexte právnych predpisov EÚ o prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).
Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors (Medzinárodný program chemickej bezpečnosti Svetovej zdravotníckej organizácie, Celkové posúdenie aktuálneho stavu vedy v otázke endokrinných disruptorov), 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012, Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) a nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).
Kapitola IV nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Článok 31 ods. 1 nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Článok 31 ods. 2 nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
Známe alebo pravdepodobné látky CMR.
Podozrivá látka CMR/látka vyvolávajúca obavy.
Článok 15 nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
Podľa nariadenia REACH sa napríklad obmedzuje používanie nonylfenolu ako povrchovo aktívnej látky v kozmetických výrobkoch [bod 46 písm. a) prílohy XVII k nariadeniu REACH].
Doteraz bolo 9 látok identifikovaných podľa nariadenia REACH ako endokrinné disruptory s nepriaznivými účinkami na životné prostredie.
Oznámenie Komisie „Komplexnejší rámec EÚ v oblasti endokrinných disruptorov“.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS, Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935 ).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).
Články 15, 16 a 31 nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Posledná aktualizácia: VVBS/1564/15, 9. revízia z 25. apríla 2016.
EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“ (Vedecké stanovisko k hodnoteniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov: Vedecké kritériá identifikácie endokrinných disruptorov a primeranosti existujúcich testovacích metód na posudzovanie účinkov týchto látok na ľudské zdravie a životné prostredie), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(3):3132,
Munn S., Goumenou M-P., Kľúčové vedecké otázky týkajúce sa identifikácie a charakterizácie látok narúšajúcich endokrinný systém (Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances) – správa poradnej skupiny expertov na endokrinné disruptory (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 pp.]DOI: 10.2788/8659 (online). Zdroj: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf .
VVBS/1564/15, 9. revízia z 25. apríla 2016.
VVSV/1017/06, VVSV/1183/08, VVBS/1348/10, VVBS/1446/11, VVBS/1514/13.
VVSV/1192/08 a VVBS/1414/11.
VVSV/1086/07.
SCCNFP/0483/01 a VVBS/1513/13.
VVBS/1315/10.
VVBS/1270/09.
VVBS/1241/10.
Údaje zo štúdií in vitro vhodných na detekciu rôznej hormonálnej aktivity sa preskúmali spoločne s údajmi zo štúdií in vivo relevantných pri odhaľovaní súvisiacej vývojovej a reprodukčnej toxicity, ako aj s informáciami o expozícii ľudí vyplývajúcej z používania týchto látok.
Článok 18 ods. 1 nariadenia o kozmetických výrobkoch.
Metylparabén, etylparabén, propylparabén a butylparabén.
Izopropylparabén, izobutylparabén, fenylparabén, benzylparabén a pentylparabén.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 358/2014 z 9. apríla 2014, ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, Ú. v. EÚ L 107, 10.4.2014, s. 5 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 1004/2014 z 18. septembra 2014, ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, Ú. v. EÚ L 282, 26.9.2014, s. 5.
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf
Pozri vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti na titulnej strane metodiky skríningu a správy o skríningu.
Pôvodne štyridsaťpäť látok vrátane skupiny parabénov, z ktorých bolo analyzovaných sedem látok. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf ).
K dispozícii sú len obmedzené alebo nie sú žiadne relevantné údaje.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/110 z 27. januára 2016, ktorým sa neschvaľuje triklozán ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, Ú. v. EÚ L 21, 28.1.2016, s. 86.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
VVSV/1192/08 a VVBS/1414/11.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 358/2014 z 9. apríla 2014, ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, Ú. v. EÚ L 107, 10.4.2014, s. 5.
Výbor členských štátov zriadený podľa nariadenia REACH sa po vykonaní hodnotenia látky triklozán rozhodol požiadať registrujúcich triklozánu o poskytnutie ďalších údajov o narúšaní endokrinného systému [rozhodnutie z 19. septembra 2014 o hodnotení látok podľa článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006]. ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e )
Látky, ktorých používanie v kozmetických výrobkoch je zakázané, a osobitné zákazy uplatniteľné na látky CMR.