V Bruseli26. 4. 2018

COM(2018) 245 final

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

Posilnená spolupráca v boji proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním


Úvod

Očkovanie má obrovský zdravotný a spoločensko-ekonomický prínos pre jednotlivcov, populácie a spoločnosť ako celok. Ide o jeden z najúčinnejších zásahov v oblasti verejného zdravia, pilier programov prevencie na celom svete a voliteľné primárne preventívne opatrenie proti infekčným chorobám.

Vďaka očkovaniu sa ľudstvu podarilo odstrániť kiahne, ktoré len v 20. storočí usmrtili najmenej tristo miliónov ľudí, a na dosah je aj úplné odstránenie detskej obrny, ďalšej mimoriadne závažnej hrozby pre ľudské zdravie. Svetová zdravotnícka organizácia odhaduje, že v súčasnosti sa vďaka vakcínam podarí každoročne zachrániť 1 až 3 milióny životov 1 , a podľa predpokladov by sa mal tento počet v nasledujúcom desaťročí zvýšiť o 25 miliónov ľudí 2 . Vo všetkých členských štátoch EÚ sú choroby ako záškrt či tetanus v súčasnosti veľmi zriedkavé a výrazný pokrok sa dosiahol aj pri zvládaní chorôb ako čierny kašeľ a rubeola.

Napriek týmto všeobecným prínosom očkovania však pred nami stojí niekoľko dôležitých výziev, ktoré treba vyriešiť na zaistenie udržateľných, spravodlivých a účinných očkovacích programov vo všetkých členských štátoch a na zabezpečenie toho, aby sme neprišli o ďalšie prínosy očkovania. 

K najvážnejším výzvam patrí prekonanie zdržanlivého prístupu k očkovaniu (neskoré prijatie alebo odmietanie vakcín napriek dostupnosti služieb zabezpečujúcich očkovanie), zastavenie šírenia prenosných chorôb, ktorým sa dá predísť očkovaním, udržanie vysokej miery zaočkovania a zaručenie rovnakého prístupu k očkovaniu pre všetky vekové a demografické skupiny. Kľúčovo dôležitá je aj finančná udržateľnosť programov očkovania, a to na zabezpečenie silnejšej podpory pre monitorovanie vplyvu a účinnosti očkovacích látok, na zníženie rizika nedostatku vakcín a na riešenie problému zdržanlivého prístupu k očkovaniu a jeho vplyvu na programy imunizácie. Zdržanlivý prístup, ktorý ohrozuje prínos očkovania k verejnému zdraviu, je v Európe a na celom svete čoraz väčším problémom.

V posledných rokoch sa vyskytli významné prípady chorôb, ktorým sa dá predísť očkovaním, a viaceré prípady s cezhraničným významom, čo upriamilo pozornosť na pretrvávajúce nedostatky, ktorým čelí EÚ v oblasti zaočkovania. Osobitnou výzvou sú osýpky. EÚ zaznamenala v uplynulých rokoch dramatický nárast tejto choroby. Len v roku 2017 bolo zaznamenaných viac než 14 000 prípadov tejto choroby 3 , čo je v porovnaní s rokom 2016 viac než trojnásobok. Hlavnou príčinou je aj naďalej suboptimálna miera zaočkovanosti pod požadovaným minimom 95 %. Európe sa nedarí odstrániť osýpky v súlade s dohodnutými cieľmi WHO 4 a narastajúci počet detí náchylných na túto chorobu, odhadnutý na takmer 4 milióny v priebehu rokov 2006 až 2016 5 , si vyžaduje politické opatrenia, ako aj opatrenia v oblasti verejného zdravia.

Aj smrteľné prípady záškrtu, ktoré sa nedávno vyskytli v EÚ, pripomínajú, že jednotlivci, ktorí nie sú zaočkovaní proti týmto dnes už zriedkavým chorobám, sú i naďalej ohrození 6 . V roku 2016 klesla zaočkovanosť detí v EÚ proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu pod požadované minimum 95 % 7 a stále je potrebné zabezpečiť trvalú ochranu aj v dospelosti, najmä ľuďom, ktorí cestujú, starším ľuďom a všetkým, ktorí majú sociálne väzby na endemické krajiny.

Očkovanie proti sezónnej chrípke v EÚ zostáva v skupine ľudí nad 65 rokov výrazne pod cieľom 75 % miery zaočkovania 8 a podľa všetkého naďalej klesá 9 . Napriek dôkazom o závažnosti chrípky v prípade starších ľudí dosiahol uvedenú mieru zaočkovania len jeden členský štát EÚ 10 .

Viaceré ohniská chorôb v posledných rokoch vznikli prenosom od zdravotníckych pracovníkov. Táto situácia je alarmujúca a nastoľuje zásadné otázky bezpečnosti pacientov. Smernicou 2000/54/ES 11 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci a smernicou Rady 2010/32/EÚ, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU 12 , sa stanovujú minimálne požiadavky na ochranu zdravotníckych pracovníkov vrátane potreby poskytnúť očkovacie látky tým, ktorí predtým neboli imunizovaní.

Tieto výzvy si vyžadujú zásahy na viacerých frontoch vrátane lepšieho pochopenia základných príčin klesajúcej miery zaočkovania. Nevyhnutné sú nielen finančné investície, ale aj investície v podobe odbornej prípravy zdravotníckych pracovníkov v oblasti očkovania. Takéto investície by sa mali považovať za „inteligentne“ vynaložené prostriedky, ktorými sa má zabrániť ochoreniam a súvisiacim nákladom pre systém zdravotnej starostlivosti, ktorým sa dalo vyhnúť, a aj ako príspevok k celkovým cieľom efektívnosti a udržateľnosti 13 .

Aj keď tieto problémy postihujú členské štáty rozličným spôsobom, je potrebné konať na celoeurópskej úrovni, aby bolo možné dosiahnuť významný pokrok a premeniť politické vízie na účinné operačné plány očkovania na vnútroštátnej úrovni i na úrovni EÚ, a tým chrániť zdravie občanov v súlade s článkom 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Choroby, ktorým sa dá predísť očkovaním, nie sú obmedzené štátnymi hranicami. Nedostatočná imunizácia v jednom členskom štáte ohrozuje zdravie a bezpečnosť občanov v celej EÚ.

Toto oznámenie predstavuje rámec opatrení, ktoré by mala vykonať Komisia v spolupráci s členskými štátmi na základe troch kľúčových pilierov: 1. riešenia problému zdržanlivého prístupu k očkovaniu a zlepšenie zaočkovanosti; 2. udržateľné politiky v oblasti očkovania v EÚ; 3. koordinácia a príspevok zo strany EÚ k celosvetovému zdraviu. Rozsah týchto výziev si vyžaduje úzku spoluprácu všetkých zainteresovaných strán. Na zabezpečenie úzkej spolupráce Komisie s členskými štátmi preto Komisia predloží aj odporúčanie Rady týkajúce sa posilnenej spolupráce v boji proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním. Oznámenie a navrhované odporúčanie Rady prispejú aj k realizácii Európskeho piliera sociálnych práv a splneniu cieľov programu OSN 2030 v oblasti udržateľného rozvoja.



PILIER I – Riešenie problému zdržanlivého prístupu k očkovaniu a zlepšenie zaočkovanosti

Hlavné výzvy

Zdržanlivý prístup k očkovaniu a jeho vplyv na programy imunizácie vyvoláva v Európe a na celom svete stále väčšie obavy. Kľúčovým faktorom 14 pre zdržanlivý prístup verejnosti aj zdravotníckych pracovníkov 15 v Európe sú obavy súvisiace s bezpečnosťou. Deje sa tak aj napriek tomu, že vakcíny v EÚ sa v súlade so smernicou 2001/83/ES 16 a nariadením (EÚ) č. 726/2004 17 musia podrobiť prísnemu testovaniu, a to pred aj po udelení povolenia. Pokles výskytu určitých chorôb spolu s činnosťou aktivistov zameraných proti očkovaniu viedli k tomu, že sa hlavný dôraz presunul od nebezpečenstiev, či dokonca rizika úmrtia na zriedkavé choroby na strach z nepodložených vedľajších účinkov. Navyše v dôsledku rýchleho šírenia dezinformácií, či už overiteľne nepravdivých alebo zavádzajúcich, prostredníctvom online médií je pre všetkých, ktorí majú záujem o hodnoverné informácie o vakcínach, skutočne ťažké rozlíšiť vedecké fakty od nepodložených tvrdení.

Zdržanlivý postoj k očkovaniu má množstvo špecifík týkajúcich sa kontextu, krajiny a typu vakcíny a verejné vnímanie určitej očkovacej látky sa môže veľmi rýchlo zmeniť. To znamená, že neexistuje univerzálne riešenie a potrebné sú udržateľné investície do zlepšenia dialógu s občanmi, pochopenie ich obáv a vypracovanie prispôsobených intervenčných stratégií.

Osobitne dôležití sú zdravotnícki pracovníci, pretože oprávnene ostávajú aj naďalej najdôveryhodnejším zdrojom informácií pre pacientov. Sú tými najpovolanejšími na to, aby pochopili pacientov so zdržanlivým postojom, reagovali na ich obavy a vysvetlili im výhody očkovania. No aj samotní zdravotnícki pracovníci môžu mať pri posudzovaní potreby očkovania pre seba či pacientov k očkovaniu zdržanlivý postoj. Prioritou je preto kontinuálna odborná príprava pre všetkých zdravotníckych pracovníkov počas ich štúdia a odbornej praxe s cieľom vybudovať dôveru v zdravotnícky personál, ktorý dokáže verejnosti účinne poradiť v otázkach súvisiacich s očkovaním a poskytnúť imunizáciu.

Zdržanlivý postoj k očkovaniu v Európe môže byť spôsobený aj problémami súvisiacimi s finančnou dostupnosťou, zemepisnou prístupnosťou alebo dostupnosťou informácií o imunizácii. Prístup k očkovaniu sa musí príjemcom rozšíriť a uľahčiť, najmä zraniteľným a zanedbaným spoločenstvám. Súčasťou tohto procesu je odstránenie právnych, finančných alebo štrukturálnych prekážok na zlepšenie rovnosti prístupu, ale aj návrh na rozšírenie miest, kde sa poskytuje očkovanie, napríklad prostredníctvom komunitných služieb, ktorých súčasťou sú sestry, lekárne alebo školské programy. Očkovanie by sa malo systematicky začleniť k bežným preventívnym službám v rôznych štádiách života. Každý kontakt so systémom zdravotnej starostlivosti by sa mal využiť ako príležitosť na ďalšie očkovania, čím by sa odstránili nedostatky v oblasti imunity.

Nevyhnutné je zlepšenie prístupu k vysokokvalitným objektívnym a transparentným informáciám o vakcínach a očkovaní vrátane aspektov týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti.

Mimoriadne dôležitá bude aj schopnosť vytvoriť spoľahlivý a udržateľný systém monitorovania miery zaočkovanosti vo všetkých vekových a zemepisných kategóriách, ako aj demografických podkategóriách, napríklad medzi pracovníkmi v zdravotníctve. Keďže zdržanlivý prístup k očkovaniu sa rôzni v závislosti od krajiny, demografickej skupiny a vakcíny, spoľahlivé stratifikované údaje o pokrytí môžu pomôcť pri identifikácii skupín s nižšou mierou zaočkovanosti, posúdení základných príčin a prispôsobení potrebného zásahu. Opatrenia na úrovni EÚ by mali umožniť štandardizáciu nástrojov a metodík na hodnotenie a vykazovanie údajov o zaočkovanosti pri všetkých vekových skupinách, nielen pri tradičnej pediatrickej skupine, čím by sa využil najmä potenciál elektronických informačných systémov v oblasti imunizácie.

Prioritné činnosti

Prioritné činnosti by sa mali zamerať na tieto ciele:

·Posilniť monitorovanie zaočkovanosti vo všetkých vekových skupinách vrátane zdravotníckych pracovníkov, a to podľa spoločných pokynov a metodík a tieto údaje by sa mali vymieňať na úrovni EÚ;

·Posilniť účinné uplatňovanie pravidiel Únie týkajúcich sa ochrany zdravotníckych pracovníkov, najmä zabezpečením primeranej odbornej prípravy zdravotníckym pracovníkom, monitorovaním ich stavu imunizácie a v prípade potreby aj aktívnym ponúkaním očkovania;

·Vytvoriť koalíciu pre očkovanie, ktorá spojí európske združenia zdravotníckych pracovníkov a zaviaže sa poskytovať verejnosti presné informácie, vyvracať mýty a vymieňať si osvedčené postupy;

·Optimalizovať činnosti na zvyšovanie informovanosti, a to aj prostredníctvom partnerstva so sektorom vzdelávania, sociálnymi partnermi a akciami zameranými na médiá;

·Bojovať proti šíreniu dezinformácií v digitálnom veku a vyvracať dezinformácie, ktoré sa šíria cez hranice;

·Pripravovať v rámci cyklu Stav zdravia v EÚ správu Stav dôvery vo vakcíny v EÚ na získavanie údajov pre potreby opatrení na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ;

·Zlepšiť prístup k objektívnym a transparentným informáciám o vakcínach a ich bezpečnosti v nadväznosti na posúdenie informačných potrieb zo strany verejnosti i zdravotníckych pracovníkov;

·Identifikovať prekážky brániace prístupu a podporiť zásahy na rozšírenie prístupu k očkovaniu pre znevýhodnené a sociálne vylúčené skupiny;

·Podporiť behaviorálny výskum na lepšie pochopenie kontextovo špecifických faktorov zdržanlivého prístupu k očkovaniu z pohľadu koncového užívateľa a vytvoriť prispôsobené intervenčné stratégie;

·Na úrovni EÚ vytvoriť nástroje a usmernenia založené na dôkazoch s cieľom podporiť krajiny pri predvídaní, predchádzaní a reakcii na krízové situácie.

PILIER II – Udržateľné politiky v oblasti očkovania v EÚ

Hlavné výzvy

Rozpočtové tlaky, demografické zmeny a zmeny ekosystému vakcín sú výzvami pre udržateľnosť politík očkovania v členských štátoch EÚ.

Imunizačné programy sú v právomoci členských štátov, takže rozhodnutia o zavedení, financovaní a vykonávaní politiky vakcinácie ostávajú na vnútroštátnej úrovni. V dôsledku toho sa programy očkovania v jednotlivých krajinách líšia, pokiaľ ide o aspekty ako načasovanie, podávané dávky, typ zdravotníckych pracovníkov zapojených do realizácie a nákupné postupy vakcín. Rozdiely sú často spôsobené sociálnymi, ekonomickými a historickými faktormi alebo jednoducho organizáciou systému zdravotnej starostlivosti. Bez ohľadu na rozdiely sa všetkým imunizačným programom preukázateľne podarilo dosiahnuť cieľ prevencie chorôb, ak boli splnené podmienky vysokej a včasnej zaočkovanosti. Na úrovni EÚ však môže táto rozmanitosť spôsobiť občanom a zdravotníckym pracovníkom problémy pri pokračovaní očkovania počas pobytu v zahraničí. Nemusia pochopiť, prečo sú v jednotlivých členských štátoch rôzne politiky, a tým sa zvyšujú pochybnosti o vedeckom základe pri rozhodovaní o politikách očkovania.

Líšia sa aj systémy dokumentácie o doteraz absolvovanej imunizácii jednotlivcov, niekde sa používajú papierové záznamy, inde už modernejšie elektronické informačné systémy. Rozdiely existujú aj pri používaných formátoch a jazykoch, aj pokiaľ ide o typ uchovávaných informácií. Tieto rozdiely idú na úkor kvality záznamov o očkovaní a niekedy môžu predstavovať praktické problémy pri účinnej dokumentácii o absolvovanej imunizácii alebo aj pri komunikácii medzi rôznymi poskytovateľmi služieb v rámci jednotlivých krajín i za ich hranicami.

Okrem účinného vedenia záznamov imunizácie môže k posilneniu udržateľnosti a výkonnosti programov očkovania prispieť vďaka veľkým databankám aj komplexný elektronický informačný systém v členských štátoch. Na úrovni EÚ i na úrovni členských štátov je potrebné vyvinúť úsilie na vypracovanie operačných usmernení a na odstránenie infraštruktúrnych, právnych a normalizačných prekážok, čím sa umožní operabilita a elektronická výmena údajov v oblasti očkovania a zavádzanie informačných systémov v oblasti imunizácie sa využije na informovanie o operačných a strategických rozhodnutiach.

Navyše, s rastúcim počtom vakcín povolených pre rôzne vekové skupiny je rozhodovanie o ich zavedení a monitorovaní čoraz zložitejšie. Lepšie koordinované úsilie na úrovni EÚ a zhromažďovanie spoločných technických odborných znalostí v EÚ sú naozaj užitočné pri posudzovaní dôkazov vo fáze pred udelením i po udelení povolenia pre určitú vakcínu. Vo fáze pred udelením povolenia môžu prístupy EÚ založené na spolupráci zlepšiť kvalitatívnu a kvantitatívnu efektívnosť rozhodovacieho procesu pri súčasnom zachovaní silnej a koordinovanej siete národných expertov v oblasti vakcín. Po udelení povolenia je potrebné aj pasívne a aktívne monitorovanie, a najmä špeciálne navrhnuté štúdie, ktoré poskytnú skutočne spoľahlivé dôkazy o bezpečnosti, účinnosti a vplyve vakcín po použití a prekonajú súčasné fragmentované úsilie na úrovni EÚ.

Okrem toho starnutie, mobilita ľudí a posun záťaže tradičných chorôb, ktorým sa dá predísť očkovaním, z detstva do neskorších fáz života si vyžadujú dôkladné posúdenie nákladovej efektívnosti celoživotného prístupu k očkovaniu. Očkovanie dospelých, otázky týkajúce sa imunosenescencie (postupného strácania imunity) a nové vakcíny povolené pre dospelých a starších ľudí sa stávajú hlavnými témami, ktoré môžu mať prínos pre verejné zdravie aj pre hospodárstvo. Zatiaľ čo pri deťoch majú všetky členské štáty dobre zavedené programy očkovania, v prípade dospelých sa odporúčania a programy pre očkovanie, ak vôbec existujú, výrazne líšia.

Navyše nedávne prípady nedostatku a ukončeného poskytovania tradičných vakcín sú prekážkou účinnej realizácie bežných programov imunizácie detí. Výzvy spojené s nedostatkom vakcín sa týkajú problémov na strane dopytu aj ponuky a patria k nim problémy spojené s výrobou, obmedzenou dodávateľskou základňou a výrobnými kapacitami, celosvetovým nárastom dopytu, ako aj nedostatočné služby prognózy, nepružná podoba obstarávania a obmedzené možnosti vytvárania zásob.

Súčasné nástroje EÚ v oblasti zdravia neumožňujú verejné obstarávanie bežných vakcín na úrovni EÚ. Z tohto dôvodu by sa mali preskúmať metódy spolupráce s členskými štátmi pri vzájomných výmenách nadbytočných zásob, ako aj možnosť vytvoriť koncepciu možných zásob na úrovni EÚ.

Pokiaľ ide o výskum a vývoj v oblasti vakcín, na efektívnejšie riešenie nenaplnených potrieb v oblasti verejného zdravia a potrieb špecifických cieľových skupín sú potrebné inovatívne prístupy a nové vakcíny. Patrí sem aj potreba očkovacích látok ako doplnkových nástrojov k antibiotikám v celosvetovom boji proti antimikrobiálnej rezistencii. Celkový čas potrebný na vývoj liekov predlžujú aj technické prekážky a potrebné sú aj nové adjuvansy pre vakcíny, pri ktorých sa tradičné receptúry neosvedčili.

Prioritné činnosti

Prioritné činnosti by sa mali zamerať na tieto ciele:

·Vypracovať usmernenia na úrovni EÚ pre zavádzanie komplexných elektronických informačných systémov na účinné monitorovanie programov imunizácie;

·Vypracovať usmernenia na prekonanie právnych/technických prekážok interoperability a prepojenia so širšou infraštruktúrou systému zdravotnej starostlivosti;

·Vytvoriť spoločnú očkovaciu kartu pre občanov EÚ, ktorá sa bude dať získať pomocou elektronických informačných systémov a ktorá bude uznávaná aj za hranicami, s cieľom zosúladiť vykazovanie o doteraz absolvovanej imunizácii;

·Posilniť efektívnosť a jednotnosť rozhodovania pri politikách v oblasti vakcín/očkovania uľahčením technickej spolupráce medzi úradmi verejného zdravotníctva, čím sa podporí práca, ktorú vykonávajú národné technické poradné skupiny pre imunizáciu a pridružené subjekty;

·Vytvoriť udržateľnú platformu, v ktorej budú združené viaceré zainteresované strany, na štúdie EÚ po vydaní povolenia monitorujúce bezpečnosť, účinnosť a vplyv očkovania;

·Vytvoriť spoločné metodiky na posúdenie relatívnej účinnosti vakcín, a to aj ako súčasť spolupráce EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií;

·Zaviesť usmernenia pre základný program očkovania EÚ s cieľom uľahčiť kompatibilitu vnútroštátnych programov a podporiť rovnosť občanov v oblasti ochrany zdravia. Usmernenia by sa mohli použiť aj ako referencia pri optimalizácii vnútroštátnych programov a na potreby občanov, ktorí prechádzajú cez hranice;

·Zmierniť riziko nedostatku vytvorením virtuálnych dátových skladov týkajúcich sa potrieb v oblasti očkovania pre celú EÚ, a tým uľahčiť dobrovoľnú výmenu informácií o dostupných dodávkach a o nedostatku základných vakcín;

·Identifikovať možnosti fyzických zásob na úrovni EÚ prostredníctvom dialógu s výrobcami vakcín;

·Zaviesť partnerstvá a výskumné infraštruktúry vrátane klinického skúšania, a tým umožniť včasný dialóg s výrobcami, organizáciami verejného zdravia a regulačnými orgánmi na podporu inovatívnych vakcín, a to aj pre prípady nových hrozieb pre zdravie;

·Zvýšiť účinnosť a efektívnosť financovania EÚ i vnútroštátneho financovania v oblasti výskumu a vývoja vakcín a vypracovať plán prioritných potrieb.



PILIER III – Koordinácia a príspevok zo strany EÚ k celosvetovému zdraviu

Hlavné výzvy

Koordinácia politík na úrovni EÚ v oblasti očkovania je stále obmedzená a vychádza z reaktívneho základu podľa jednotlivých prípadov. Neexistujú ani žiadne operačné štruktúry na posilnenie spolupráce EÚ na riešenie problémov súvisiacich s vakcínami, okrem iných aj súčasného fragmentovaného výskumu a vývoja v oblasti vakcín.

Očkovanie je otázka s celosvetovým dosahom a medzinárodné aspekty koordinácie majú preto aj naďalej zásadný význam. Existuje silná potreba lepšej globálnej pripravenosti na prenosné choroby a dosah silných programov v EÚ a na celom svete je kľúčom k úspechu medzinárodných zdravotných predpisov. V posledných rokoch sa skupiny G7 a G20 venovali aj otázkam celosvetového zdravia vrátane zdravotnej bezpečnosti. Očkovanie je oblasť, ktorá by mohla získať ďalší politický impulz, ak by sa do jej riešenia pustili tieto skupiny.

Celosvetový očkovací akčný plán (GVAP) Svetovej zdravotníckej organizácie je rámcom, ktorý má do roku 2020 zabrániť miliónom úmrtí tým, že umožní spravodlivejší prístup k existujúcim vakcínam pre ľudí zo všetkých spoločenstiev. V máji 2017 schválili ministri zdravotníctva zo 194 krajín novú rezolúciu o posilnení imunizácie, ktorá má pomôcť pri dosahovaní cieľov GVAP. Rezolúcia vyzýva krajiny, aby rozšírili imunizáciu aj po skončení dojčenského veku, zmobilizovali domáce financovanie a posilnili medzinárodnú spoluprácu.

Imunizácia zohrá dôležitú úlohu aj pri dosahovaní cieľov udržateľného rozvoja do roku 2030. V cieli udržateľného rozvoja č. 3 týkajúcom sa zabezpečenia zdravého života a podpory blahobytu osôb všetkých vekových kategórií sa zdôrazňuje význam vakcín pri ochrane ľudí proti chorobám. EÚ a členské štáty vyjadrili silný záväzok realizovať program na rok 2030 prostredníctvom Európskeho konsenzu o rozvoji – „Náš svet, naša dôstojnosť, naša budúcnosť“. V tejto súvislosti EÚ a jej členské štáty opätovne potvrdili svoj záväzok chrániť právo každého jednotlivca na čo najvyšší dosiahnuteľný štandard fyzického a duševného zdravia vrátane pomoci pri zabezpečení prístupu k cenovo dostupným základným liekom a vakcínam pre všetkých. Cieľom rozvojovej politiky EÚ, pokiaľ ide o sektor zdravia v rozvojových partnerských krajinách, je posilnenie zdravotníckych systémov tak, aby bolo možné dosiahnuť všeobecne dostupnú zdravotnú starostlivosť. Tento prístup sa uplatňuje aj v prípade podpory EÚ viacerým celosvetovým zdravotníckym iniciatívam vrátane GAVI, aliancie pre očkovanie.

Komisia podporuje GAVI od jej vzniku v roku 2000, do roku 2015 jej poskytla 83 miliónov EUR a na obdobie rokov 2016 – 2020 sa zaviazala podporiť ju príspevkom vo výške 200 mil. EUR. Komisia a viaceré členské štáty pracujú aj na koordinácii výskumu a vývoja v oblasti vakcín s ďalšími finančnými prispievateľmi z celého sveta. Hlavným fórom pre túto koordináciu je iniciatíva Globálna výskumná spolupráca pre pripravenosť v prípade infekčných chorôb (GloPID-R) 18 , sieť, do ktorej patrí takmer 30 prispievateľov na financovanie výskumu, a v ktorej sú ako pozorovatelia aj WHO a Koalícia pre inovácie v oblasti pripravenosti na epidémie (CEPI). Cez sieť GloPID-R prispievatelia na financovanie výskumu vyvíjajú strategický program pre výskum infekčných chorôb s pandemickým potenciálom a sieť reaguje na hlavné ohniská chorôb prostredníctvom klinických štúdií vrátane vývoja vakcín.

Prioritné činnosti

Hlavné činnosti by sa mali zamerať na tieto ciele:

ØVypracovať operačné možnosti na úrovni EÚ, napríklad Európsky systém na výmenu informácií v oblasti vakcín, na zvýšenie koordinácie v príslušných činnostiach týkajúcich sa očkovania;

ØVyužívať možnosti, ktoré ponúka Európsky sociálny fond (ESF) a Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR), na posilnenie vnútroštátnej a regionálnej zdravotnej infraštruktúry v oblasti očkovania;

ØPosilniť partnerstvá a spoluprácu s medzinárodnými aktérmi a iniciatívami, ako sú napríklad Svetová zdravotnícka organizácia a jej Strategická poradná skupina v oblasti imunizácie (SAGE), Európska poradná skupina odborníkov v oblasti imunizácie (ETAGE), iniciatíva v oblasti globálnej zdravotnej bezpečnosti, agenda v oblasti globálnej zdravotnej bezpečnosti, UNICEF, ako aj a programy financovania a výskumné iniciatívy ako GAVI, aliancia pre očkovanie, Koalícia pre inovácie v oblasti pripravenosti na epidémie (CEPI) a Globálna výskumná spolupráca pre pripravenosť v prípade infekčných chorôb (GloPID-R).

Závery

Spolupráca na úrovni EÚ v oblasti očkovania bude dopĺňať a podporovať vnútroštátne politiky očkovania. Zosúladenými činnosťami sa posilní udržateľnosť vnútroštátnych programov v oblasti očkovania a vnútroštátne kapacity na riešenie problémov rastúceho zdržanlivého prístupu k očkovaniu, celosvetového nedostatku vakcín, zníženia investícií zo strany výrobcov vakcín a nedostatku koordinácie v oblasti výskumu a vývoja v oblasti vakcín.

Účinnejšími a efektívnejšími operačnými nástrojmi, štruktúrami a mechanizmami sa zlepší spolupráca medzi všetkými zúčastnenými stranami na úrovni EÚ. Táto spolupráca zvýši synergie medzi očkovaním a súvisiacimi politikami vrátane politík týkajúcich sa pripravenosti na krízy, elektronického zdravotníctva, hodnotenia zdravotníckych technológií, výskumu a vývoja a farmaceutického priemyslu. Tým prispeje k účinnosti a efektívnosti vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a zlepší zdravotnú bezpečnosť v rámci Európy i mimo nej, pričom bude rešpektovať národné špecifiká a právomoci vnútroštátnych a regionálnych orgánov.

Synergie by sa mali hľadať aj s medzinárodnými iniciatívami ako GAVI a CEPI. Mechanizmy na zlepšenie pripravenosti, odhaľovania a reakcie na ohrozenia zdravia, ktorým sa dá predísť očkovaním, prepojené s plánovaním pripravenosti EÚ a vykonávaním medzinárodných zdravotných predpisov, by mali obsahovať ustanovenia na zabezpečenie podpory chudobnejším krajinám, najmä v naliehavých prípadoch.

(1)

WHO, Miera imunizácie, informačný prehľad na rok 2018, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/ .

(2)

Rappuoli R (2014), konferencia „Nový horizont pre vakcíny“ organizovaná Generálnym riaditeľstvom pre výskum, https://ec.europa.eu/research/health/pdf/event17/s2-2-rino-rappuoli_en.pdf .

(3)

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Mesačná monitorovacia správa v oblasti osýpok a rubeoly, január 2018, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/Monthly%20measles%20and%20rubella%20monitoring%20report%20-%20JAN%202018.pdf .

(4)

http://www.euro.who.int/en/media-centre/sections/press-releases/2018/europe-observes-a-4-fold-increase-in-measles-cases-in-2017-compared-to-previous-year

(5)

Tieto odhady sa týkajú detí vo vakcinačnej cieľovej skupine vo veku do 2 rokov, ECDC, už nie sú verejne dostupné.

(6)

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Smrteľný prípad záškrtu v Belgicku, 24. marec 2016, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-Diphtheria-Belgium.pdf .

(7)

WHO/UNICEF: Odhadovaná miera imunizácie v jednotlivých krajinách v roku 2016 http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/who-immuniz.pdf?ua=1 .

(8)

Odporúčanie Rady o očkovaní proti sezónnej chrípke http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0071:0072:SK:PDF .

(9)

Pracovný dokument útvarov Komisie z roku 2014: Stav vykonávania odporúčania Rady o očkovaní proti sezónnej chrípke https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/vaccination/docs/seasonflu_staffwd2014_en.pdf .

(10)

Prehľad OECD týkajúci sa odporúčaní v oblasti očkovania a miery zaočkovania v členských štátoch EÚ počas chrípkových období v rokoch 2013 – 14 a 2014 – 2015. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Seasonal-influenza-vaccination-antiviral-use-europe.pdf .

(11)

Smernica 2000/54/ES o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&qid=1524137823791&from=SK .

(12)

 Smernica Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32010L0032&qid=1524476898019&from=SK.

(13)

Pracovný dokument útvarov Komisie o investíciách do zdravia https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/policies/docs/swd_investing_in_health.pdf .

(14)

Larson H, De Figueiredo A, Xiahong Z, et al. The State of Vaccine Confidence 2016: Global Insights Through 67-Country Survey (Stav dôvery vo vakcíny v roku 2016: globálny pohľad prostredníctvom dotazníka zo 67 krajín) EBioMedicine 2016;12:295–30.

(15)

ECDC: Zdržanlivý prístup k vakcínam medzi zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi v Európe, 2015 https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccine-hesitancy-among-healthcare-workers.pdf .

(16)

Smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&qid=1524144940912&from=SK .

(17)

Nariadenie č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_sk.pdf .

(18)

Globálna výskumná spolupráca pre pripravenosť v prípade infekčných chorôb https://www.glopid-r.org/ .


V Bruseli26. 4. 2018

COM(2018) 245 final

PRÍLOHY

k

OZNÁMENIU KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

Posilnená spolupráca v boji proti chorobám, ktorým sa dá predchádzať očkovaním


Príloha 1

Zaočkovanosť v EÚ

Graf 1: Miera zaočkovanosti proti osýpkam v EÚ v roku 2016 (Zdroj: WHO/UNICEF JRF)



Graf 2: Zaočkovanosť druhou dávkou vakcíny proti osýpkam v EÚ (Zdroj: ECDC)



Príloha 2

Faktory zdržanlivého prístupu

Graf 3: Faktory zdržanlivého prístupu v Európe, 2015 (Zdroj: ECDC) 1

(1)

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, Rýchle zhrnutie odbornej literatúry o tom, ako motivovať populačné skupiny v Európe so zdržanlivým prístupom k očkovaniu. Štokholm, ECDC, 2015 https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/vaccination-motivating-hesistant-populations-europe-literature-review.pdf .