[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

Brussels, 8.12.2010

KOM(2010) 511 v konečnom znení/2

CORRIGENDUM:Annule et remplace le document COM(2010) 511 du 30.9.2010 finalConcerne : toutes les versions

SPRÁVA KOMISIE RADE A EURÓPSKEMU PARLAMENTU

Šiesta správa o štatistike počtu zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie SEK(2010) 1107

OBSAH

I. ÚVOD 2

II. PREDKLADANÉ ÚDAJE A VŠEOBECNÉ HODNOTENIE 3

II.1. Údaje predkladané členskými štátmi 3

II.2. Všeobecné hodnotenie 3

III. VÝSLEDKY 4

III.1. Výsledky EÚ tabuľky 1: Druh a počet zvierat 4

III.1.1. Výsledky týkajúce sa používaných druhov 4

III.1.2. Porovnanie s údajmi z predchádzajúcich správ 5

III.2. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 1: Pôvod používaných zvierat 6

III.3. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 2: Účely pokusov 7

III.4. Výsledky EÚ tabuľky 3: Toxikologické hodnotenia a hodnotenia bezpečnosti podľa typu výrobku/konečného použitia 8

III.5. Výsledky EÚ tabuľky 4: Zvieratá používané na výskum ochorení 9

III.6 Výsledky EÚ tabuľky 5: Zvieratá používané pri výrobe a kontrole kvality výrobkov pre humánnu medicínu, zubné lekárstvo a veterinárnu medicínu 11

III.7 Výsledky EÚ tabuľky 6: Pôvod zákonných požiadaviek týkajúcich sa zvierat používaných na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti 12

III.8. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 7: Zvieratá používané na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti 13

III.9. Výsledky EÚ tabuľky 8: Typy testov toxicity vykonávaných na hodnotenia toxicity a iné hodnotenia bezpečnosti výrobkov 14

I. ÚVOD

Cieľom tejto správy je v súlade s článkom 26 smernice 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely[1] predložiť Rade a Európskemu parlamentu štatistické údaje o počte zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch EÚ.

Prvé dve štatistické správy, ktoré boli vypracované na základe ustanovení uvedenej smernice a uverejnené v rokoch 1994[2] a 1999[3], obsahovali údaje o pokusných zvieratách získané v členských štátoch v rokoch 1991 a 1996, no umožňovali len obmedzené množstvo štatistických analýz, pretože v tom čase ešte neexistoval konzistentný systém nahlasovania týchto údajov. V roku 1997 sa Komisia a príslušné orgány členských štátov dohodli, že v budúcich správach sa budú údaje prekladať formou ôsmich harmonizovaných tabuliek. Tieto tabuľky sa použili na vypracovanie tretej a štvrtej štatistickej správy, ktoré boli uverejnené v rokoch 2003[4] a 2005[5] a ktoré obsahovali údaje z rokov 1999 a 2002. Vďaka tomu bolo možné omnoho širšie vyhodnotenie výsledkov o používaní pokusných zvierat v EÚ. Piata štatistická správa uverejnená v roku 2007[6] po prvýkrát obsahovala údaje získané v 10 nových členských, ktoré k EÚ pristúpili v roku 2004. V rámci šiestej štatistickej správy sa úspešne vyhodnotil kompletný súbor štandardizovaných tabuliek predložených všetkými 27 členskými štátmi, hoci porovnanie s výsledkami predošlých správ má prevažne kvalitatívny charakter vzhľadom na to, že pribudli údaje nových členských štátov.

Predkladaná šiesta štatistická správa obsahuje aj údaje predložené Rumunskom a Bulharskom, ktoré k EÚ pristúpili v roku 2007. Poskytuje prehľad o počte zvierat, ktoré sa v roku 2008 v členských štátoch používali na pokusné účely (s výnimkou jedného členského štátu, ktorý poskytol údaje za rok 2007), a zhrnutie údajov a záverov z pracovného dokumentu útvarov Komisie s názvom Šiesta správa o štatistike počtu zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch Európskej únie.

II. PREDKLADANÉ ÚDAJE A VŠEOBECNÉ HODNOTENIE

II. 1. Údaje predkladané členskými štátmi

Pri predkladaní údajov použilo všetkých 27 členských štátov dohodnutý formát EÚ. Z kontroly kvality údajov vyplynulo, že údaje za rok 2008 majú prijateľnú kvalitu. Platí to aj v prípade nových členských štátov Bulharska a Rumunska, ktoré správu predkladali po prvýkrát.

Údaje jednotlivých členských štátov sa spolu s ich príslušnými pripomienkami a interpretáciami nachádzajú v pracovnom dokumente útvarov Komisie.

II. 2. Všeobecné hodnotenie

Vzhľadom na to, že dva najnovšie členské štáty – Bulharsko a Rumunsko –predkladali svoje údaje po prvýkrát (zvieratá, ktoré používajú na pokusné účely, predstavujú menej ako 1 % celkového počtu zvierat používaných v EÚ-27), v zásade sa porovnaním údajov z aktuálnej správy s údajmi z predchádzajúcich správ nedá dospieť k presným kvantitatívnym záverom o vývoji používania zvierat na pokusné účely v EÚ. Napriek tomu sme sa však pokúsili porovnať niektoré trendy a v správe sa zdôraznili dôležité zmeny používania zvierat.

V roku 2008 sa v 27 členských štátoch EÚ použilo na pokusné a iné účely o čosi viac ako 12 miliónov zvierat.

Rovnako ako v prípade predchádzajúcich správ predstavujú hlodavce a králiky vyše 80 % celkového počtu pokusných zvierat v EÚ. Jednoznačne najčastejšie používaným druhom sú myši (59 % všetkých pokusných zvierat) a za nimi nasledujú potkany (17 % všetkých pokusných zvierat).

Druhou najpoužívanejšou skupinou zvierat boli tak ako v minulosti studenokrvné živočíchy (10 %). Tretiu najväčšiu skupinu predstavovali vtáky (o čosi viac ako 6 % všetkých pokusných zvierat).

Rovnako ako sa uvádza v predchádzajúcich dvoch štatistických správach, ani v roku 2008 sa v EÚ na pokusy nepoužívali ľudoopy.

III. VÝSLEDKY

III. 1. Výsledky EÚ tabuľky 1: Druh a počet zvierat

III. 1.1. Výsledky týkajúce sa používaných druhov

Malta zatiaľ nenahlásila žiadne použitie zvierat na vedecké účely, v roku 2008 však nahlásila použitie 690 zvierat.

Myši (59 %) a potkany (17 %) boli zďaleka najpoužívanejšími druhmi (obrázok 1.1.).

[pic]

Hlodavce a králiky predstavujú vyše 80 % celkového počtu pokusných zvierat používaných v EÚ. Druhou najpoužívanejšou skupinou zvierat boli – tak ako v predošlých rokoch – studenokrvné živočíchy, menovite plazy, obojživelníky a ryby (9,6 %). Po nich nasledovali vtáky (6,3 %).

Skupina párnokopytníkov a nepárnokopytníkov, ku ktorým patria kone, somáre a ich krížence (Perissodactyla), ako aj ošípané, kozy, ovce a hovädzí dobytok (Artiodactyla), predstavuje 1,4 % všetkých pokusných zvierat používaných v členských štátoch. V roku 2008 predstavovali mäsožravce 0,3 % všetkých používaných pokusných zvierat, kým v prípade primátov okrem človeka to bolo 0,08 %.

III. 1.2. Porovnanie s údajmi z predchádzajúcich správ

Cieľom tejto správy je zistiť, či v používaní rôznych druhov zvierat došlo k výrazným zmenám. Presné porovnanie s predchádzajúcimi správami však nie je možné.

Percentuálne porovnanie tried zvierat, ktoré sa používali v rokoch 1996, 1999, 2002, 2005 a 2008.

Trieda druhu | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) | 2008(****) |

% Hlodavce-králiky | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 | 82,2 |

% Studenokrvné živočíchy | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, | 9,6 |

% Vtáky | 4,7 | 5 | 5,4 | 6,4 |

% Párnokopytníky a nepárnokopytníky | 1,2 | 1,2 | 1,1 | 1,4 |

(*) 14 členských štátov poskytlo údaje za rok 1996, jeden za rok 1997

(**) 14 členských štátov poskytlo údaje za rok 2002, jeden za rok 2001

(***) 24 členských štátov poskytlo údaje za rok 2005, jeden za rok 2004

(****) 27 členských štátov poskytlo údaje za rok 2008, jeden za rok 2007

Z celkového pohľadu vykazuje percentuálny podiel hlodavcov a králikov mierne výkyvy, ale pohybuje sa okolo 80 %. V prípade studenokrvných živočíchov, ktorých podiel sa v rokoch 1996, 2002 a 2005 pohyboval medzi 12 % a 15 %, došlo v roku 2008 k výraznému poklesu pod 10 % (hoci v roku 1999 to bolo oveľa menej – 6,6 %). Vtáky predstavujú tretiu najväčšiu skupinu používaných zvierat a počas posledných rokov ich podiel postupne narástol zo 4 % na 6,4 %. Podiel skupiny koní, somárov a ich krížencov (Perissodactyla) a ošípaných, kôz, oviec a hovädzieho dobytka (Artiodactyla) sa pohybuje na úrovni okolo 1 %.

V dôsledku začlenenia údajov Bulharska a Rumunska nedošlo k nárastu celkového počtu zvierat. Naopak došlo k poklesu o vyše 116 500 zvierat. V prípade využívania niektorých druhov však v porovnaní s údajmi zo správy za rok 2005 nastali zreteľné zmeny.

V roku 2008 sa výrazne viac používali myši, králiky, ošípané a kategória „iné vtáky“, pričom nárast sa pohyboval od 6,6 % do 40 %. V prípade myší stúpol od roku 2005 počet použitých zvierat o 691 842 exemplárov, čo predstavuje 10,7 % celkového počtu myší použitých v roku 2005. Celkový počet ošípaných, kôz, poloopíc a plazov narástol o 40 % až 86,3 %. Na druhej strane od poslednej správy výrazne klesol celkový počet potkanov, morčiat, iných hlodavcov, psov, hovädzieho dobytka a iných cicavcov, ako aj obojživelníkov a rýb. V percentách ide o pokles v rozmedzí od 40 % do vyše 9 %.

Najväčší percentuálny pokles bol zaznamenaný v prípade používania kategórie „iné mäsožravce“. Tieto druhy sa však nepoužívajú vo veľkom počte (ide o pokles z 8 711 zvierat na 2 853 zvierat). Výrazne (o 42,7 %) klesol aj celkový počet zvierat kategórie „iné cicavce“.

V prípade niektorých druhov, ktoré sa za bežných okolností používajú v menšom počte, došlo k zvýšeniu počtu používaných zvierat. Ide o fretky (19,3 %), kone, somáre a ich krížence (12,5 %), kozy (78,9 %) a plazy (65,5 %).

Za pozornosť stojí aj výrazný pokles použitých opíc Nového sveta (o 42,2 %) a opíc Starého sveta (9,8 %). Rovnako ako v rokoch 2002 a 2005 sa ani v roku 2008 na pokusné a iné vedecké účely nepoužívali ľudoopy.

Členské štáty uviedli ako príklad zvierat začlenených do kategórie „iné“ tieto druhy:

Iné hlodavce: gerbily, tarbíky egyptské ( Jaculus jaculus ); činčily, bobry, vevericovité, škrečky, škrečky sivé ( Cricetulus migratorius ) a rôzne druhy myší.

Iné mäsožravce: voľne žijúce druhy používané na zoologické a ekologické štúdie, napríklad líšky, jazvece, tulene, vydry a tchory.

Iné cicavce: diviaky, netopiere a piskory, lamy, krty, zubry európske a jelene lesné.

Iné vtáky: najmä prepelice japonské (Coturnix japonica) a prepelice viržínske, druhy hydiny, zebričky austrálske, kanáriky, papagáje a úžitkové druhy vtákov, ako napríklad kury domáce.

III. 2. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 1: Pôvod používaných zvierat

Podľa štandardizovaných tabuliek EÚ sa pôvod musí uvádzať iba v prípade niektorých vybraných druhov.

[pic]

Z grafu jednoznačne vyplýva, že väčšina druhov pochádzala z krajín EÚ. Niektoré druhy (napríklad mačky, psy, fretky a opice Starého sveta) sú však iného ako európskeho pôvodu. Používané druhy mali veľmi podobný pôvod ako v prípade predchádzajúcich správ. Treba však uviesť, že v roku 2005 pochádzali všetky použité poloopice z EÚ a táto situácia sa nezmenila ani v roku 2008. Podobný trend možno pozorovať v prípade opíc Nového sveta, ktoré takmer všetky pochádzali buď z členských štátov EÚ, alebo z krajín, ktoré sú stranami Dohovoru Rady Európy (ETS č. 123). Podiel opíc Starého sveta pochádzajúcich z EÚ narástol z 26 % v roku 2005 na 50 % v roku 2008. Počet mačiek s pôvodom v EÚ takisto narástol, kým počet psov a fretiek iného ako európskeho pôvodu sa od roku 2005 nezmenil.

III. 3. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 2: Účely pokusov

Vyše 60 % zvierat sa použilo na výskum a vývoj v oblasti humánnej medicíny, veterinárnej medicíny, zubného lekárstva a základného biologického výskumu (obr. 2). Na výrobu a kontrolu kvality výrobkov a zariadení pre humánnu medicínu, veterinárnu medicínu a zubné lekárstvo sa použilo 14,9 % celkového počtu pokusných zvierat. Na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti sa použilo 8,7 % celkového počtu zvierat používaných na pokusné účely.

[pic]

Vzhľadom na to, že cieľom porovnania je skôr zistenie zmeny trendov ako vyvodenie formálnych záverov, je najvýznamnejšou zmenou od roku 2005 to, že počet zvierat používaných na výskum a vývoj v oblasti humánnej medicíny, zubného lekárstva a veterinárnej medicíny prudko klesol z 31 % na 22,8 % (ide o pokles z 3 746 028 na 2 733 706 zvierat). Za pozornosť stojí najmä to, že v porovnaní so správou za rok 2005 nastal výrazný pokles počtu studenokrvných živočíchov (o takmer 800 000 zvierat). Na druhej strane sa percentuálny podiel zvierat používaných na základný biologický výskum zvýšil z 33 % na 38 % (ide o nárast zo 4 035 470 na 4 575 054 zvierat). Nárast bol zaznamenaný aj v prípade pokusov na „iné účely“ (z 8 % na 12 %). Treba zdôrazniť, že základný biologický výskum, ako aj výskum a vývoj v oblasti humánnej a veterinárnej medicíny sú oblasťami, v ktorých sa v rámci EÚ používa na pokusné účely najvyšší počet zvierat. Podrobnejšie informácie možno nájsť v pracovnom dokumente útvarov Komisie.

Počet zvierat používaných na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti sa od poslednej správy v podstate nezmenil a predstavuje 8,7 % celkového počtu zvierat, ktoré sa v EÚ používajú na pokusné účely. Ide o 1 042 153 zvierat.

Výrazne narástol počet myší a králikov používaných pri výrobe a kontrole kvality výrobkov a zariadení pre humánnu medicínu a zubné lekárstvo, ale aj počet myší, ošípaných a vtákov používaných na „základný biologický výskum“ a „iné pokusy“. Niekoľko členských štátov potvrdilo, že tento nárast používania myší je spôsobený novými možnosťami výskumu, ktoré so sebou prinášajú transgenické druhy. Tieto zvieracie modely sa používajú na výskum v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny. Nárast počtu myší používaných na pokusy bol nahlásený v oblasti anatómie, vývojovej biológie, fyziológie, genetiky a výskumu rakoviny, ako aj imunológie a mikrobiológie.

III. 4. Výsledky EÚ tabuľky 3: Toxikologické hodnotenia a hodnotenia bezpečnosti podľa typu výrobku/konečného použitia

Na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti rôznych výrobkov alebo na environmentálne testy sa použilo 1 042 153 zvierat, čo predstavuje 8,7 % celkového počtu zvierat, ktoré sa v EÚ použili na pokusné účely.

50,8 % tohto celkového počtu predstavovali zvieratá použité na toxikologické hodnotenia alebo iné hodnotenia bezpečnosti výrobkov alebo zariadení pre humánnu medicínu, veterinárnu medicínu a zubné lekárstvo. Na tento účel sa teda použilo najviac pokusných zvierat. Percentuálny podiel zvierat používaných na toxikologické hodnotenie troch skupín výrobkov/látok (t. j. prídavné látky do potravín určených na ľudskú spotrebu, kozmetika a výrobky na použitie v domácnosti) je v porovnaní s ostatnými skupinami výrobkov veľmi nízky (1,18 %). Percentuálny podiel zvierat používaných na toxikologické hodnotenia alebo iné hodnotenia bezpečnosti predstavuje v prípade priemyselných výrobkov 7,1 % celkového počtu zvierat použitých na tieto účely, kým v prípade poľnohospodárskych výrobkov ide o 7,9 % (pozri obr. 3). Iné toxikologické hodnotenia a hodnotenia bezpečnosti predstavovali vyše 21 %.

[pic]

V porovnaní s údajmi predloženými v rámci štatistickej správy za rok 2005 došlo k zreteľnému poklesu zvierat používaných na toxikologické testy výrobkov určených pre priemysel (z vyše 96 000 na cca 82 000 zvierat), poľnohospodárstvo (z menej ako 98 000 na cca 74 000), ako aj látok, ktoré potenciálne znečisťujú životné prostredie (z vyše 84 000 na cca 65 000). Okrem toho výrazne klesol počet zvierat používaných na testovanie kozmetiky a toaletných potrieb (z 5 500 na menej ako 2 000 zvierat, t. j. o 65 %). Táto radikálna zmena je nepochybne spôsobená zákonnou požiadavkou, aby sa v EÚ postupne prestalo s testovaním kozmetiky na zvieratách.

Napriek tejto pozitívnej zmene však od roku 2005 zreteľne narástol počet zvierat používaných na testy prídavných látok do krmív (z 34 225 na 54 164). Okrem toho došlo k podstatnému nárastu počtu zvierat používaných na „iné toxikologické hodnotenia alebo hodnotenia bezpečnosti“ (z približne 180 000 na približne 220 000). Členské štáty nahlásili, že tento konkrétny spôsob používania zvierat sa týkal nových metód a testov (napríklad testy prenosu mikrocystínov na embryonálnu membránu, biologické analýzy, hodnotenie toxicity životného prostredia pre ľudí a kontrola bezpečnosti hračiek).

III. 5. Výsledky EÚ tabuľky 4: Zvieratá používané na výskum ochorení

Podiel zvierat používaných na výskum ochorení ľudí a zvierat predstavoval v roku 2008 približne 52 % celkového počtu zvierat používaných na pokusné účely.

Viac ako 90 % celkového počtu zvierat, ktoré sa celkovo použili na výskum ochorení, sa použilo na výskum ochorení ľudí. (obr. 4.1)

[pic]

Na výskum ochorení zvierat sa použilo o 50 % menej zvierat (pokles z 1 329 000 na 614,000 zvierat). Pokiaľ ide o studenokrvné živočíchy, v porovnaní s rokom 2005 (954 000 zvierat) nastal v roku 2008 pokles (43 914 zvierat). Výrazne však stúpol počet použitých myší. Približne 30 % tohto nárastu (cca 681 000) pripadá na výskum ochorení.

Okrem toho sa na výskum ochorení zvierat použil vyšší počet vtákov. Členské štáty nahlásili výskum vtáčej chrípky, ochorenia Gumboro a bronchitídy, ako aj štúdie kvality a bezpečnosti vakcín.

[pic]

Horná časť každého stĺpca grafu na obrázku 4.2 zodpovedá percentuálnemu podielu zvierat použitých na výskum ochorení špecifických pre zvieratá. Na tento účel sa používa vysoký počet párnokopytníkov, nepárnokopytníkov a vtákov. Členské štáty nahlásili, že na týchto druhoch sa aj naďalej testujú vakcíny. V niektorých členských štátoch sa však vtáky na pokusy používajú iba vtedy, ak ide o ochorenie, ktorá sa ich týka.

III. 6 Výsledky EÚ tabuľky 5: Zvieratá používané pri výrobe a kontrole kvality výrobkov pre humánnu medicínu, zubné lekárstvo a veterinárnu medicínu

Počet zvierat použitých na testovanie výrobkov a kontrolu kvality výrobkov pre humánnu medicínu, zubné lekárstvo a veterinárnu medicínu predstavuje 14,9 % celkového počtu zvierat používaných na pokusné účely.

Najväčší percentuálny podiel zvierat v tejto oblasti (47 %) sa použil na účely plnenia zákonných požiadaviek viacerých právnych predpisov [vnútroštátna legislatíva, legislatíva EÚ, legislatíva členskej krajiny Rady Európy a legislatíva platná mimo EÚ (obr. 5)]. 41,1 % zvierat sa použilo na účely plnenia zákonných požiadaviek EÚ vrátane Európskeho liekopisu.

[pic]

V porovnaní s predchádzajúcou správou došlo k čistému nárastu počtu zvierat, ktoré sa používali na účely súčasného plnenia viacerých právnych predpisov. Na druhej strane bol zaznamenaný čistý nárast testov vykonávaných na účely plnenia legislatívy EÚ vrátane Európskeho liekopisu. V dôsledku toho došlo k čistému poklesu počtu zvierat používaných na účely plnenia vnútroštátnej legislatívy, čo je povzbudzujúci trend, z ktorého vyplýva snaha o harmonizáciu zákonných požiadaviek v rámci EÚ.

III. 7 Výsledky EÚ tabuľky 6: Pôvod zákonných požiadaviek týkajúcich sa zvierat používaných na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti

Ako sa uvádza vyššie, počet zvierat použitých na toxikologické hodnotenia alebo iné hodnotenia bezpečnosti predstavuje 8,7 % celkového počtu zvierat, ktoré sa v EÚ používajú na pokusné účely.

Z tohto celkového počtu predstavovali zvieratá používané na súbežné plnenie zákonných požiadaviek viacerých právnych predpisov takmer polovicu zvierat používaných v tejto oblasti (50 %). Druhý najväčší percentuálny podiel v tejto oblasti (24 %) pripadá na testovanie povinné podľa legislatívy EÚ vrátane Európskeho liekopisu.

[pic]

V porovnaní s predchádzajúcou správou došlo k miernemu poklesu percentuálneho podielu zvierat, ktoré sa používali na súbežné plnenie viacerých regionálnych právnych predpisov (z 54 % na 50 %).

Na druhej strane výrazne narástol percentuálny podiel zvierat používaných v rámci kategórie „žiadne zákonné požiadavky“ (z 5 % na vyše 15,0 %). Na bližšie objasnenie pojmu „žiadne zákonné požiadavky“ niektoré členské štáty ako príklad uviedli projekty, v rámci ktorých sa bezpečnosť a účinnosť veterinárnych biologických liekov a iných veterinárnych liekov testujú na zvieratách pomocou interných metód, ktoré sa riadia internými normami danej spoločnosti. Príslušný orgán daného členského štátu môže výsledky takýchto testov akceptovať aj napriek tomu, že nie sú predpísané zákonom.

Pri testovaní na účely plnenia vnútroštátnej legislatívy špecifickej pre jeden členský štát sa v porovnaní s predošlou správou v roku 2008 použilo o 7 500 zvierat menej, čo predstavuje pokles o približne 1 %.

III. 8. Výsledky vyplývajúce z EÚ tabuľky 7: Zvieratá používané na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti

Najväčší percentuálny podiel (takmer 45 %) zvierat používaných na toxikologické hodnotenia a iné hodnotenia bezpečnosti pripadol na testovanie akútnej a subakútnej toxicity. Ak sa vezme do úvahy aj testovanie subchronickej a chronickej toxicity, podiel zvierat používaných na krátkodobé a dlhodobé testovanie systémovej toxicity predstavuje 55 % pokusných zvierat používaných v tejto oblasti (obr. 7).

13,7 % zvierat sa použilo na testovanie karcinogénnosti, mutagénnosti a reprodukčnej toxicity. Ďalšou dôležitou kategóriou používania zvierat v roku 2008 bola kategória „iné testy“ (24 %). Pri podrobnejšom členení kategórie „iné testy“ nahlásili členské štáty testovanie v oblastiach, ku ktorým patrí napríklad biologické sledovanie farmaceutických, zdravotníckych a veterinárnych výrobkov. Patrí sem aj testovanie neurotoxicity a toxikokinetiky a testy určené na biologické hodnotenie zdravotníckych zariadení: vnútrokožné testovanie reaktivity králikov, výskum prenikania nanočastíc do tkanív a ich biokompatibility, štúdie zamerané na hodnotenie senzibilizačného potenciálu farbív používaných v textilnom priemysle a farmakologické štúdie v rámci testov bezpečnosti.

[pic]

Percentuálny podiel pokusných zvierat používaných pri testovaní akútnej a subakútnej toxicity počas obdobia posledných troch správ neustále narastal (z 36 % na 42 % a následne až na 45 %). V porovnaní s predchádzajúcou správou ide o nárast o vyše 37 000 zvierat. Členské štáty sčasti pripisovali tento nárast rôznym fázam vývoja nových výrobkov a novej legislatíve, podľa ktorej sa napríklad musia povinne testovať všetky generiká.

Na druhej strane počas obdobia posledných troch správ neustále klesá počet zvierat používaných na testovanie reprodukčnej toxicity (z 12 % na 10 % a následne na 9 %). V porovnaní so správou za rok 2005 klesol počet používaných zvierat o 8 650 zvierat.

III. 9. Výsledky EÚ tabuľky 8: Typy testov toxicity vykonávaných na hodnotenia toxicity a iné hodnotenia bezpečnosti výrobkov

Z obrázku 8 vyplýva, že väčšina pokusov na zvieratách zameraných na testovanie akútnej/subakútnej toxicity sa vykonáva v záujme humánnej medicíny, zubného lekárstva a veterinárnej medicíny. Druhé miesto pripadá na kategóriu „iné toxikologické hodnotenia alebo hodnotenia bezpečnosti“ a za nimi nasledujú pokusy na zvieratách určené na testovanie poľnohospodárskych a priemyselných výrobkov.

V piatej štatistickej správe sa údaje o zvieratách používaných pri testoch toxicity prvýkrát spracovali a vyhodnotili podľa typu výrobku. Vzhľadom na to, že graf v tejto správe znázorňoval skôr relatívnu dôležitosť testov v rámci skupiny výrobkov a nie podiel používaných zvierat podľa typu testu pre rôzne výrobky, pristúpilo sa v rámci tejto správy k jeho zodpovedajúcej úprave

[pic]

Najviac zvierat sa použilo na rôzne testy výrobkov určených pre humánnu medicínu, zubné lekárstvo a veterinárnu medicínu (približne 50 %). Druhý najvyšší podiel pripadá na kategóriu „iné toxikologické hodnotenia“ (vyše 20 %) a za nimi nasledujú pokusy na zvieratách určené na testovanie poľnohospodárskych a priemyselných výrobkov (v oboch prípadoch vyše 7 %).

[1] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] KOM(94) 195 v konečnom znení

[3] KOM(1999) 191 v konečnom znení

[4] KOM(2003) 19 v konečnom znení

[5] KOM(2005) 7 v konečnom znení

[6] KOM(2007) 675 v konečnom znení