17.3.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 79/40 |
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/589
z 10. januára 2023,
ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/127, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa bielkovín v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 2,
keďže:
(1) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/127 (2) sa okrem iného stanovujú osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobených z bielkovinových hydrolyzátov. Stanovuje sa v ňom, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobené z bielkovinových hydrolyzátov musia spĺňať požiadavky na obsah bielkovín, bielkovinové zdroje, spracovanie bielkovín, ako aj požiadavky na nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k uvedenému nariadeniu. |
(2) |
Ako sa uvádza v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy z 24. júla 2014 (3) uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej špecifickej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov sa musí stanoviť klinickým hodnotením v cieľovej populácii. Úrad doteraz pozitívne hodnotil dva bielkovinové hydrolyzáty používané v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive. Zloženie týchto dvoch bielkovinových hydrolyzátov zodpovedá požiadavkám, ktoré sú v súčasnosti stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127. Uvedené požiadavky však možno aktualizovať s cieľom umožniť umiestňovanie na trh výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov so zložením odlišným od zložení, ktoré už získali pozitívne hodnotenie po tom, čo úrad jednotlivo ohodnotil ich bezpečnosť a vhodnosť. |
(3) |
Komisii bola 6. februára 2019 doručená žiadosť spoločnosti meyer.science GmbH, predložená v mene spoločností HIPP-Werk Georg Hipp OHG a Arla Foods Ingredients, o to, aby úrad vyhodnotil bezpečnosť a vhodnosť počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinového hydrolyzátu, ktorej zloženie nespĺňa požiadavky stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127. |
(4) |
Na žiadosť Komisie vydal úrad 9. marca 2022 vedecké stanovisko k výživovej bezpečnosti a vhodnosti uvedenej počiatočnej a následnej dojčenskej výživy (4). V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že predmetný bielkovinový hydrolyzát je nutrične bezpečný a vhodný zdroj bielkovín na použitie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ dojčenská výživa, v ktorej sa používa, obsahuje minimálne 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) bielkoviny a je v súlade s ostatnými kritériami zloženia stanovenými v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127, ako aj so vzorom aminokyselín uvedeným v oddiele A prílohy III k uvedenému nariadeniu. |
(5) |
Vzhľadom na závery úradu je vhodné povoliť umiestňovanie počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z predmetného bielkovinového hydrolyzátu na trh. Požiadavky na bielkovinové hydrolyzáty stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127 by sa preto mali aktualizovať a prispôsobiť tak, aby zahŕňali aj požiadavky týkajúce sa tohto bielkovinového hydrolyzátu. |
(6) |
Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(7) |
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/127 sa na počiatočnú a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov uplatňuje od 22. februára 2022. S cieľom umožniť umiestňovanie na trh počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení bez zbytočného odkladu, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. januára 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 1).
(3) Pracovná skupina EFSA NDA (Pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [Vedecké stanovisko k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3760.
(4) Pracovná skupina EFSA NDA (pracovná skupina EFSA pre výživu, nové potraviny a potravinové alergény), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG [Výživová bezpečnosť a vhodnosť špecifického bielkovinového hydrolyzátu získaného z koncentrátu srvátkových bielkovín a používaného v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny spoločnosťou HIPP-Werk Georg Hipp OHG] (dokumentáciu predložila spoločnosť meyer.science GmbH), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(3):7141.
PRÍLOHA
Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia takto:
1. |
V prílohe I sa bod 2.3 nahrádza takto:
|
2. |
V prílohe II sa bod 2.3 nahrádza takto:
|
3. |
V prílohe III sa úvodná veta v oddiele A nahrádza takto: „Na účely bodov 2.1, 2.2, 2.3.2 a 2.3.3 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:“. |