DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/361

z 28. novembra 2022,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá používania určitých veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu určitých chorôb zo zoznamu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 47 ods. 1,

keďže:

(1)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa informovanosti o chorobách, pripravenosti na ne a ich kontroly. Konkrétne sa v nariadení (EÚ) 2016/429 stanovujú pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb, pokiaľ ide o prevenciu a kontrolu chorôb uvedených v jeho článku 5. V nariadení (EÚ) 2016/429 sa takisto stanovuje, že uvedené pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb sa uplatňujú na druhy a skupiny druhov zvierat, ktoré predstavujú značné riziko šírenia špecifických chorôb a ktoré sú v tomto zmysle uvedené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/1882 (2).

(2)

V súlade s článkom 46 nariadenia (EÚ) 2016/429 môžu členské štáty prijať vhodné a potrebné opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb. Určité veterinárne lieky môžu narúšať zisťovanie a diagnostiku chorôb, a tým aj ich prevenciu a kontrolu. Osobitne relevantné je to v prípade tých chorôb zo zoznamu, na ktoré sa vzťahujú prísnejšie preventívne a kontrolné opatrenia v súlade s nariadením (EÚ) 2016/429. Je potrebné identifikovať veterinárne lieky, v prípade ktorých sa vyžaduje vytvorenie doplňujúcich pravidiel podľa článku 47 uvedeného nariadenia, a stanoviť obmedzenia alebo zákazy ich používania s cieľom zaistiť bezpečnú a účinnú prevenciu a kontrolu určitých chorôb zo zoznamu.

(3)

Vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1882 sa stanovuje vymedzenie chorôb kategórie A, B, C, D a E, pričom sa vychádza z pravidiel prevencie a kontroly chorôb stanovených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429. V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktoré sa bežne nevyskytujú v Únii a v súvislosti s ktorými sa musia hneď po ich zistení prijať eradikačné opatrenia (ďalej len „choroby kategórie A“), sa uplatňujú osobitné pravidlá stanovené v článku 9 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia. S cieľom predchádzať potenciálne devastujúcim účinkom chorôb kategórie A na zdravie zvierat v Únii je potrebné zosúladiť pravidlá, na základe ktorých môžu členské štáty používať veterinárne lieky na prevenciu a kontrolu týchto chorôb. Cieľom takýchto pravidiel by malo byť zaistenie účinnej prevencie chorôb kategórie A a ich okamžitej eradikácie v prípade výskytu ohniska choroby, ako aj zabránenie tomu, aby používanie veterinárnych liekov predstavovalo riziko z hľadiska šírenia týchto chorôb.

(4)

Je potrebné stanoviť pravidlá, ktorými sa dopĺňajú pravidlá týkajúce sa informovanosti o chorobách a pripravenosti na ne stanovené v časti III hlave I kapitole 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 pre určité choroby zo zoznamu, najmä pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb. Uvedené doplňujúce pravidlá a pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 sú navzájom úzko prepojené a mali by sa uplatňovať súbežne.

(5)

Keďže chorobami kategórie A zaradenými do zoznamu v súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2016/429 môžu byť postihnuté suchozemské zvieratá aj vodné živočíchy, určité všeobecné pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa mali vzťahovať na suchozemské zvieratá aj vodné živočíchy. Členským štátom, ktorým hrozí bezprostredné riziko šírenia choroby kategórie A na ich území, by to pomohlo v prípade potreby okamžite reagovať na základe harmonizovaného rámca. Osobitne dôležité je to v prípade vodných živočíchov, keďže pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb v súvislosti s používaním vakcín proti chorobám kategórie A možno nateraz vypracovať len pre suchozemské zvieratá, a to v dôsledku chýbajúcich vedeckých poznatkov v spojení s nedostatkom skúseností a nedostupnosťou vakcín proti chorobám vodných živočíchov kategórie A.

(6)

V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktoré sa majú kontrolovať vo všetkých členských štátoch s cieľom ich eradikácie v celej Únii (ďalej len „choroby kategórie B“), sa uplatňujú osobitné pravidlá stanovené v článku 9 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia. Je preto potrebné zosúladiť pravidlá, na základe ktorých môžu členské štáty používať určité veterinárne lienky na tento účel. Cieľom takýchto pravidiel by malo byť zaistenie účinnej eradikácie chorôb kategórie B bez toho, aby dochádzalo k narušeniam zisťovania a diagnostiky spôsobeným niektorým veterinárnym liekom.

(7)

V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktoré sú relevantné pre niektoré členské štáty a v súvislosti s ktorými sú potrebné opatrenia na zabránenie ich šíreniu do častí Únie, ktoré sú úradne bez výskytu daných chorôb alebo v ktorých sú v prípade dotknutých chorôb zo zoznamu zavedené eradikačné programy, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. c) uvedeného nariadenia (ďalej len „choroby kategórie C“), sú pravidlá týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov, najmä používania vakcín v súvislosti s eradikačnými programami, stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/689 (3). V prípade chorôb zo zoznamu uvedených v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, v prípade ktorých sú potrebné opatrenia na zabránenie ich šíreniu v dôsledku ich vstupu do Únie alebo premiestňovania medzi členskými štátmi, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia (ďalej len „choroby kategórie D“), sú pravidlá týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov v prípade premiestňovania zvierat v rámci Únie stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/688 (4). Takéto pravidlá by sa preto nemali opakovať v tomto nariadení.

(8)

V súlade s článkom 46 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429 majú členské štáty prijať vhodné preventívne opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov na vedecké štúdie alebo na účely ich vývoja a testovania v kontrolovaných podmienkach v záujme ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia. Je potrebné uľahčiť výskum a inovácie, pokiaľ ide o vývoj účinnejších a bezpečnejších veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb zo zoznamu. Pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa preto nemali uplatňovať na používanie veterinárnych liekov na vedecké štúdie ani na účely ich vývoja a testovania v kontrolovaných podmienkach v záujme ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia, aby sa zabránilo akémukoľvek zbytočnému zaťaženiu, ktoré by mohlo zasahovať do vývoja nových možností, a to vzhľadom na osobitné podmienky na zmiernenie rizika, v ktorých sa veterinárne lieky za týchto okolností používajú.

(9)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (5) sa stanovujú pravidlá uvedenia veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, farmakovigilancie, kontroly a používania. Uvedeným nariadením sa vymedzuje pojem „veterinárny liek“ a vymedzujú sa určité kategórie veterinárnych liekov. Stanovujú sa ním aj podmienky, na základe ktorých môže príslušný orgán povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý v Únii nie je povolený. Pravidlá uvedené v tomto nariadení by mali byť v súlade s uvedeným vymedzením pojmov, ako aj s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o uvedenie veterinárnych liekov na trh, ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávanie, distribúciu, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie. Ďalej by cieľom pravidiel uvedených v tomto nariadení malo byť len stanoviť osobitné podmienky pre vhodné používanie alebo zákaz používania veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a určitých chorôb kategórie B v Únii bez ohľadu na pôvod produktov, povolenie na uvedenie na trh alebo iné vlastnosti.

(10)

V súlade s článkom 47 nariadenia (EÚ) 2016/429 môže Komisia prijímať pravidlá v prípade, že je to vhodné a potrebné na zakázanie používania určitého veterinárneho lieku v prípade konkrétnej choroby. Infekciu vírusom moru hovädzieho dobytka uznala Svetová organizácia pre zdravie zvierat (World Organisation for Animal Health – WOAH, založená ako OIE) za celosvetovo eradikovanú chorobu a na celom svete sa ukončili všetky vakcinácie proti infekcii vírusom moru hovädzieho dobytka. Týmto nariadením by sa preto mala zakázať vakcinácia proti infekcii vírusom moru hovädzieho dobytka

(11)

Okrem toho v súčasnosti dostupné vakcíny proti infekcii baktériami skupiny Mycobacterium tuberculosis komplex (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis a Mycobacterium caprae) (MTBC) nezabezpečujú úplnú ochranu v prípade vakcinovaných zvierat a narúšajú tuberkulínové kožné testy alebo iné imunologické testy s využitím tuberkulínu, pokiaľ ide o rozlišovanie medzi vakcinovanými a infikovanými zvieratami. V dôsledku toho použitie týchto vakcín v prípade držaných zvierat druhov zo zoznamu môže ohroziť súčasné politiky v oblasti kontroly a eradikácie tuberkulózy hovädzieho dobytka, keďže sa nemusí dať rozlišovať medzi vakcinovanými a infikovanými zvieratami. Týmto nariadením by sa preto mala zakázať aj vakcinácia proti MTBC v prípade držaných zvierat druhov zo zoznamu.

(12)

Niektoré členské štáty v súčasnosti povoľujú pravidelné preventívne používanie vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny na iné účely, než je reakcia na výskyt ohniska choroby. Okrem toho existujú použitia vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny ako požiadavka na premiestňovanie v rámci Únie a pre vstup do Únie z tretích krajín alebo území. Preukázalo sa, že tieto použitia sú bezpečné a účinné pri predchádzaní tejto chorobe, keďže nedošlo k výskytu ohnísk infekcie vírusom pseudomoru hydiny, ktoré by súviseli s použitím vakcín na takéto účely. Všeobecné zákazy a obmedzenia používania vakcín proti chorobám kategórie A stanovené v tomto nariadení by sa preto nemali uplatňovať na takéto použitie vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny v uvedených súvislostiach.

(13)

Okrem toho niektoré ďalšie veterinárne lieky, napríklad hyperimúnne séra, antimikrobiká a niektoré imunologické veterinárne lieky, môžu v prípade použitia na prevenciu a kontrolu určitých chorôb zvierat maskovať prítomnosť týchto chorôb, ktoré sa môže nepozorovane šíriť v populáciách zvierat. Môže to brániť včasnému zisteniu choroby a negatívne ovplyvniť jej rýchlu eradikáciu. Je to osobitne relevantné v prípade chorôb kategórie A a B, pri ktorých je zásadná okamžitá alebo včasná eradikácia. Je preto vhodné stanoviť v tomto nariadení určité obmedzenia týkajúce sa takýchto veterinárnych liekov, ktoré bránia ich použitiu pri druhoch zo zoznamu v prípade chorôb kategórie A a B.

(14)

Za vykonávanie opatrení v súvislosti s prevenciou a kontrolou chorôb kategórie A v prípade suchozemských zvierat a vodných živočíchov by mal byť zodpovedný príslušný orgán každého členského štátu. Vakcinácia môže byť užitočným opatrením, ktoré môže pomôcť pri prevencii, kontrole a eradikácii niektorých z chorôb kategórie A. Vzhľadom na patogénny potenciál týchto chorôb a potenciálne riziko ich šírenia vyplývajúce z používania vakcín je potrebné, aby sa vakcíny podávané proti takémuto typu chorôb používali pod kontrolou príslušného orgánu a len v prípade, keď je potrebné zaviesť opatrenia na kontrolu chorôb na účely prevencie a kontroly šírenia určitej choroby. S cieľom zaistiť účinnú eradikáciu a konzistentné uplatňovanie všetkých opatrení na kontrolu chorôb by sa vakcinácia mala vykonávať štruktúrovaným spôsobom podľa úradného plánu vakcinácie. Oficiálny plán vakcinácie by mal obsahovať potrebné informácie o opatreniach, ktoré sú v ňom stanovené. Minimálne informácie, ktoré majú byť obsiahnuté v týchto oficiálnych plánoch vakcinácie, by sa mali stanoviť v tomto nariadení.

(15)

Vzhľadom na to, že vakcinácia môže byť za určitých okolností vhodným nástrojom na kontrolu a eradikáciu choroby kategórie A, pričom za iných okolností to tak byť nemusí, a že jej použitie môže niekedy mať negatívne vplyvy (napríklad na obchod), príslušný orgán by mal pred vykonaním vakcinácie uskutočniť posúdenie rizika. Kritériá pre takéto posúdenie by sa mali stanoviť v tomto nariadení.

(16)

S cieľom zaistiť koordinovaný prístup EÚ by členské štáty mali poskytnúť Komisii a iným členským štátom súbor predbežných informácií pred tým, ako vykonajú vakcináciu proti chorobe kategórie A. Komisia by mala preskúmať uvedené informácie od členských štátov v súlade s článkom 71 nariadenia (EÚ) 2016/429.

(17)

V článku 69 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa uvádza možnosť, aby príslušný orgán v relevantných prípadoch použil núdzovú vakcináciu na účinnú kontrolu choroby zo zoznamu v prípade držaných zvierat. Na tento účel by mal príslušný orgán vypracovať oficiálny plán vakcinácie na jej vykonávanie a zriadiť pásma vakcinácie, ako aj zohľadniť určité požiadavky. Týmto nariadením by sa preto mali stanoviť tieto požiadavky na núdzovú vakcináciu, používanie vakcín a zriadenie pásiem vakcinácie.

(18)

Príslušný orgán môže vykonať takúto núdzovú vakcináciu v postihnutých zariadeniach alebo v nepostihnutých zariadeniach, ako sa stanovuje v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (6). Takéto zariadenia sa budú zvyčajne nachádzať v reštrikčných pásmach, môžu sa však nachádzať aj mimo nich. V takýchto situáciách by sa mali uplatňovať rozličné stratégie núdzovej vakcinácie. Vakcinácia vykonaná v postihnutých zariadeniach, kde sa vakcinované zvieratá usmrtia, sa považuje za núdzovú supresívnu vakcináciu. Núdzová vakcinácia sa môže uskutočniť aj s cieľom zabrániť šíreniu choroby v populáciách zvierat ohrozených infekciou, ktoré sa držia v zariadeniach, v ktorých neexistuje podozrenie na danú chorobu alebo v ktorých sa daná choroba nepotvrdí v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687. V takých prípadoch sa zvieratá môžu usmrtiť alebo ponechať nažive za osobitných podmienok. Núdzová vakcinácia sa môže použiť aj v prípade voľne žijúcich suchozemských zvierat, keď sa to vyžaduje z dôvodu rizika šírenia choroby v populáciách držaných alebo voľne žijúcich suchozemských zvierat. Týmto nariadením by sa preto mali rozpracovať tieto stratégie a stanoviť pravidlá na ich vykonávanie, ako aj povinnosti viesť záznamy a predkladať správy, ktoré sa uplatňujú za všetkých uvedených okolností.

(19)

S cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A alebo predísť potenciálnym stratám a potrebe uplatniť drastické opatrenia na kontrolu chorôb sa členské štáty môžu rozhodnúť použiť preventívnu vakcináciu proti chorobe kategórie A, keď sa v určitej krajine alebo pásme nevyskytuje. Na tento účel by sa mali v tomto nariadení stanoviť osobitné pravidlá.

(20)

Hoci sa potvrdila schopnosť vakcinácie prispievať k prevencii, kontrole a eradikácii viacerých chorôb, v závislosti od choroby a použitého typu vakcíny však môže vakcinácia za určitých okolností maskovať významnú infekciu a ovplyvniť spoľahlivosť dohľadu nad chorobami. Preto by pri vykonávaní vakcinácie mali prijať určité sprievodné opatrenia na zmiernenie rizík pri premiestňovaní vakcinovaných zvierat a produktov z nich.

(21)

Po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie by stratégia ukončenia opatrení mala umožniť členským štátom preukázať neprítomnosť infekcie a znovu nadobudnúť zdravotný štatút, ktorý mali pred výskytom ohnísk príslušnej choroby kategórie A a pred použitím vakcinácie. Takáto stratégia ukončenia opatrení by mala zahŕňať osobitný posilnený klinický a laboratórny dohľad počas vopred stanoveného obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu.

(22)

Osobitné podmienky pre každú chorobu kategórie A by sa mali stanoviť pre vykonávanie vakcinácie, pokiaľ ide o typ použitých vakcín, veľkosť pásiem vakcinácie, cieľové populácie zvierat, dohľad nad chorobami, obmedzenia premiestňovania týkajúce sa zvierat a produktov z nich a obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu. Platí to v prípade chorôb, pre ktoré sú k dispozícii dostatočné skúsenosti a údaje z uplatňovania pravidiel platných pred začiatkom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429, z nedávnych stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) alebo z relevantných kapitol Kódexu zdravia suchozemských zvierat a Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá, ktoré vydala Svetová organizácia pre zdravie zvierat. V prípade chorôb, v súvislosti s ktorými nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti a údaje, nie je v súčasnosti možné stanoviť opatrenia pre konkrétne choroby. V prípade týchto chorôb by sa mali uplatňovať všeobecné pravidlá tohto nariadenia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

ČASŤ I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. Týmto nariadením sa dopĺňajú pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429, ktoré sa týkajú sa používania veterinárnych liekov v Únii v súvislosti s prevenciou a kontrolou chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat a vodných živočíchov (ďalej len „zvieratá“). Konkrétne sa stanovujú:

a)	zákazy a obmedzenia týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a B;

b)	pravidlá týkajúce sa používania vakcín v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a určitých chorôb kategórie B;

c)	opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom zabrániť šíreniu chorôb kategórie A prostredníctvom vakcinovaných zvierat alebo produktov z takýchto zvierat;

d)	pravidlá týkajúce sa dohľadu nad chorobami kategórie A v nadväznosti na použitie vakcín v prípade suchozemských zvierat na prevenciu a kontrolu týchto chorôb.

2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na používanie veterinárnych liekov uvedených v odseku 1 na vedecké štúdie ani na účely ich vývoja a testovania, ako sa uvádza v článku 46 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a)	„choroba kategórie A“ je choroba zo zoznamu, ktorá sa v Únii bežne nevyskytuje a v prípade ktorej sa hneď po jej zistení musia prijať opatrenia na okamžitú eradikáciu, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429;

b)	„choroba kategórie B“ je choroba zo zoznamu, ktorá sa musí kontrolovať vo všetkých členských štátoch s cieľom jej eradikácie v celej Únii, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2016/429;

c)	„núdzová supresívna vakcinácia“ je stratégia vakcinácie, ktorú vykonáva príslušný orgán v prípade držaných suchozemských zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) bodom i);

d)	„núdzová ochranná vakcinácia“ je stratégia vakcinácie, ktorú vykonáva príslušný orgán v prípade držaných suchozemských zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) bodom ii);

e)	„núdzová vakcinácia voľne žijúcich suchozemských zvierat“ je stratégia vakcinácie, ktorú vykonáva príslušný orgán v prípade voľne žijúcich suchozemských zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) bodom iii);

f)	„preventívna vakcinácia“ je stratégia vakcinácie, ktorú vykonáva príslušný orgán na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b);

g)	„pásmo vakcinácie“ je pásmo, v ktorom sa podáva vakcína druhom zo zoznamu na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A;

h)	„pásmo okolo pásma vakcinácie“ je pásmo obklopujúce pásmo vakcinácie, v ktorom nie je povolená vakcinácia na účely prevencie a kontroly chorôb kategórie A a v ktorom sa vykonáva posilnený dohľad na zistenie týchto chorôb;

i)	„potvrdené ohnisko choroby“ je ohnisko choroby potvrdené v súlade s článkom 9 ods. 2, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689;

„obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu“ je potrebné časové obdobie, ktoré sa vyžaduje na to, aby pásmo vakcinácie znovu získalo štatút zdravia zvierat pred vykonaním vakcinácie proti chorobe kategórie A preukázaním neprítomnosti choroby kategórie A po vykonaní núdzovej ochrannej vakcinácie proti tejto chorobe;

k)	„ochranné pásmo“ je ochranné pásmo zriadené na základe článku 21 ods. 1 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

l)	„pásmo dohľadu“ je pásmo dohľadu zriadené na základe článku 21 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

m)	„hovädzí dobytok“ sú zvieratá z druhov kopytníkov patriacich k rodom Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo po skrížení uvedených druhov;

n)	„ovca“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Ovis a potomstvo po skrížení uvedených druhov;

o)	„koza“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Capra a potomstvo po skrížení uvedených druhov;

p)	„ťavovité“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k čeľadi Camelidae, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (EÚ) 2016/429;

q)	„ošípaná“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k čeľadi Suidae, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (EÚ) 2016/429;

r)	„zviera čeľade koňovité“ je zviera z druhov nepárnokopytníkov patriacich k rodu Equus (vrátane koní, somárov a zebier) a potomstvo po skrížení uvedených druhov;

s)	„jednodňové kurčatá“ sú všetka hydina mladšia ako 72 hodín.

2. Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v odseku 1 sa uplatňuje aj vymedzenie pojmov „veterinárny liek“, „imunologický veterinárny liek“ a „antimikrobikum“ stanovené v článku 4 bodoch 1, 5 a 12 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Článok 3

Zákazy a obmedzenia týkajúce sa používania vakcín v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a určitých chorôb kategórie B

1. Členské štáty môžu povoliť používanie vakcín v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A s výnimkou chorôb uvedených v časti 1 prílohy I len pod kontrolou príslušného orgánu a pokiaľ sa používajú:

a)	ako súčasť úradných opatrení zavedených príslušným orgánom na prevenciu a kontrolu uvedených chorôb;

b)	za podmienok uvedených v tomto nariadení.

2. Podmienky používania vakcín proti chorobám kategórie A stanovené v prvom pododseku sa neuplatňujú na určité použitia vakcín proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny, najmä na bežné preventívne použitie alebo na použitie v rámci obchodu, ktoré môžu členské štáty povoliť mimo úradných opatrení na prevenciu a kontrolu chorôb uvedených v odseku 1 na iné účely, než je reakcia na výskyt ohniska choroby.

3. Členské štáty môžu povoliť používanie vakcín v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie B s výnimkou chorôb uvedených v časti 2 prílohy I pri tých druhoch, v prípade ktorých boli príslušné choroby klasifikované ako choroby kategórie B.

Článok 4

Zákazy a obmedzenia týkajúce sa používania určitých veterinárnych liekov iných ako vakcíny v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a B

Členské štáty zakážu používanie týchto veterinárnych liekov v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a B, pokiaľ sa nepoužívajú na prevenciu a kontrolu chorôb uvedených v časti 3 prílohy I a ich použitie nespĺňa podmienky stanovené v uvedenej časti:

a)	imunologických veterinárnych liekov na diagnostikovanie stavu imunity zvierat;

b)	hyperimúnneho séra;

c)	inaktivovaných imunologických veterinárnych liekov, ako sa uvádzajú v článku 2 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6;

d)	antimikrobík.

ČASŤ II

PRAVIDLÁ TÝKAJÚCE SA POUŽÍVANIA VAKCÍN NA PREVENCIU A KONTROLU CHORÔB KATEGÓRIE A V PRÍPADE ZVIERAT

KAPITOLA 1

Predpoklady

Článok 5

Predpoklady na používanie vakcín na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade suchozemských zvierat a vodných živočíchov

1. Príslušný orgán môže rozhodnúť o použití vakcín v prípade zvierat na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v súlade s článkom 3 ods. 1 za predpokladu, že:

a)	vykonal posúdenie na podporu tohto rozhodnutia, pričom sa okrem kritérií uvedených v článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 zohľadnili prinajmenšom kritériá stanovené v časti 1 prílohy II;

b)	vakcíny sa používajú v súlade s úradným plánom vakcinácie, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v článku 6.

2. Príslušný orgán môže vykonať posúdenie uvedené v odseku 1 písm. a) podľa zjednodušených pravidiel stanovených v časti 2 prílohy II, keď vykonáva stratégiu vakcinácie uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. a) bode i).

Článok 6

Úradný plán vakcinácie na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade suchozemských zvierat a vodných živočíchov a informačné povinnosti členských štátov

1. Úradný plán vakcinácie uvedený v článku 5 ods. 1 písm. b) musí:

a)	obsahovať prinajmenšom informácie a opatrenia stanovené v časti 1 prílohy III;

b)	sa vykonávať pod kontrolou príslušného orgánu a len počas nevyhnutne potrebného časového obdobia.

2. Príslušný orgán môže do úradného plánu vakcinácie uvedenom v článku 5 ods. 1 písm. b) zahrnúť zjednodušené informácie stanovené v časti 2 prílohy III, keď vykonáva stratégiu vakcinácie uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. a) bode i).

3. Príslušný orgán aktualizuje, mení alebo dopĺňa úradný plán vakcinácie uvedený v článku 5 ods. 1 písm. b), pričom zohľadňuje vývoj jeho vykonávania a vývoj epidemiologickej situácie choroby.

4. Členské štáty poskytnú ostatným členským štátom a Komisii:

a)	prinajmenšom predbežné informácie stanovené v prílohe IV, a to najneskôr dva dni pred začiatkom vakcinácie;

b)	úradný plán vakcinácie a jeho zmeny a aktualizácie, a to čo najskôr, ale najneskôr dva týždne po začiatku vakcinácie alebo vykonaní zmien alebo aktualizácií úradného plánu vakcinácie.

5. V súlade s článkom 71 nariadenia (EÚ) 2016/429 Komisia preskúma vnútroštátne opatrenia uvedené v odseku 2 uvedeného článku, ako sa stanovujú v úradnom pláne vakcinácie, a koná v súlade s uvedeným článkom.

KAPITOLA 2

Pravidlá týkajúce sa vykonávania vakcinácie v prípade suchozemských zvierat a nadobudnutie účinnosti

Oddiel 1

Stratégie vakcinácie a súvisiaci dohľad nad chorobami

Článok 7

Stratégie vakcinácie na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade suchozemských zvierat

1. Príslušný orgán môže vykonať tieto stratégie vakcinácie na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade suchozemských zvierat v súlade s článkom 3 ods. 1:

núdzovú vakcináciu, ako sa uvádza v článku 69 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorou môže byť niektorá z týchto:

núdzová supresívna vakcinácia vykonaná v rámci reakcie na výskyt ohniska choroby kategórie A s cieľom kontrolovať jej šírenie a obmedzená na držané suchozemské zvieratá, ktoré sa majú usmrtiť v súlade článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 18 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ale sú predmetom výnimky stanovenej v článku 12 ods. 4 písm. b) uvedeného nariadenia;

ii)

núdzová ochranná vakcinácia vykonaná v rámci reakcie na výskyt ohniska choroby kategórie A, ktorá sa vykonáva v niektorom z týchto prípadov:

—

v prípade suchozemských zvierat ohrozených infekciou, ktoré sú držané v zariadeniach nachádzajúcich sa v postihnutých členských štátoch alebo ich pásmach, v ktorých sa nepotvrdili choroby kategórie A a nie je na ne ani podozrenie v súlade s článkom 6 ods. 1 a článkom 11 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687,

—	v rámci reakcie na zmenu rizika zavlečenia choroby kategórie A do nepostihnutého členského štátu alebo jeho pásma,

—	v prípade postihnutých zvierat čeľade koňovité, ktoré sú predmetom výnimky stanovenej v bode 1 prílohy III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687;

iii)	núdzová vakcinácia voľne žijúcich suchozemských zvierat vykonaná v rámci reakcie na výskyt ohniska choroby kategórie A;

b)	preventívnu vakcináciu, pri ktorej sa vakcína proti chorobe kategórie A podáva suchozemským zvieratám v nepostihnutých zemepisných oblastiach na preventívne účely odlišné od prípadov, na ktoré sa vzťahuje núdzová ochranná vakcinácia.

2. Príslušný orgán môže vykonať stratégie uvedené v odseku 1 súbežne alebo postupne v rôznych populáciách držaných alebo voľne žijúcich zvierat, v rôznych zemepisných pásmach a v rôznych časoch v priebehu výskytu ohniska choroby, pričom uplatnené stratégie môže meniť podľa pásma, postihnutého druhu alebo iných určujúcich vlastností. V takých prípadoch príslušný orgán zahrnie všetky stratégie uplatňované súbežne alebo postupne do úradného plánu vakcinácie po posúdení uvedenom v článku 5 ods. 1 písm. a).

Článok 8

Pravidlá pre vykonávanie núdzovej supresívnej vakcinácie

Pri vykonávaní núdzovej supresívnej vakcinácie, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1 písm. a) bode i), príslušný orgán:

a)	vakcinuje zvieratá, ktoré sú predmetom výnimky stanovenej v článku 12 ods. 4 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, bezodkladne po potvrdení príslušného ohniska (ohnísk) choroby;

nariadi čo najskoršie usmrtenie všetkých vakcinovaných zvierat v súlade s pravidlami stanoveným buď v článku 12 ods. 1 písm. a), alebo v článku 12 ods. 4 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 a na základe opatrení biologickej bezpečnosti stanovených v článku 12 ods. 1 písm. c) a v článku 12 ods. 2 uvedeného delegovaného nariadenia a vykonáva nad ním dohľad.

Článok 9

Pravidlá pre vykonávanie núdzovej ochrannej vakcinácie a núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat

1. Pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1 písm. a) bode ii), a núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1 písm. a) bode iii), príslušný orgán:

a)	určí typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť, minimálne vakcinačné pokrytie a cieľové zvieratá/druhy;

zemepisne zriadi:

i)	pásmo vakcinácie, v ktorom sa vykonáva vakcinácia s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A z postihnutých do nepostihnutých oblastí;

ii)	pásmo okolo pásma vakcinácie obklopujúce pásmo vakcinácie, v ktorom vakcinácia nie je povolená a ktoré pokrýva vzdialenosť od obvodov pásma vakcinácie;

vykonáva posilnený klinický a laboratórny dohľad v pásme vakcinácie a v pásme okolo pásma vakcinácie, ktoré sú uvedené v písmene b):

i)	s cieľom posúdiť účinnosť vakcinácie v pásme vakcinácie;

ii)	s cieľom zistiť akékoľvek možné nové ohnisko choroby v pásme vakcinácie a pásme okolo pásma vakcinácie;

iii)	v súlade s prílohou I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687, pokiaľ ide o postupy odberu vzoriek, diagnostické metódy a prepravu vzoriek;

iv)	výberom diagnostických metód v závislosti od typu podávanej vakcíny.

2. Odchylne od odseku 1 písm. b) bodu ii) sa príslušný orgán môže rozhodnúť, že nezriadi pásmo okolo pásma vakcinácie pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie v pásmach, v ktorých nie je podozrenie na príslušnú chorobu kategórie A alebo v ktorých sa daná choroba nepotvrdila, a pri vykonávaní núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat.

3. V prípade, že sa pásma vakcinácie alebo pásma okolo pásiem vakcinácie, ako sa uvádzajú v odseku 1 písm. b), nachádzajú na území viac než jedného členského štátu, príslušné orgány týchto štátov spolupracujú pri ich zriadení.

4. V prípade, že sú v častiach 1 a 2 príloh VII až XIV stanovené osobitné podmienky pre konkrétne choroby, príslušný orgán vykonáva opatrenia stanovené v odseku 1 v súlade s týmito podmienkami.

Článok 10

Pravidlá pre vykonávanie preventívnej vakcinácie

1. Preventívna vakcinácia sa môže vykonať len na účely prevencie chorôb kategórie A, pre ktoré sú v časti 5 príloh VII až XIV stanovené osobitné podmienky týkajúce sa preventívnej vakcinácie, a vykonáva v súlade s týmito podmienkami.

2. Pri vykonávaní preventívnej vakcinácie, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1 písm. b), príslušný orgán:

a)	určí typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť;

b)	vykonáva posilnený klinický a laboratórny dohľad

v súlade s prípadnými relevantnými osobitnými podmienkami pre konkrétne choroby stanovenými v časti 5 príloh VII až XIV.

Článok 11

Povinnosti týkajúce sa vedenia záznamov a podávania správ v prípade núdzovej a preventívnej vakcinácie

1. Pri vykonávaní núdzovej a preventívnej vakcinácie príslušný orgán zabezpečí, aby sa zaznamenávali prinajmenšom informácie uvedené v prílohe V týkajúce sa vakcinácie.

2. Príslušný orgán poskytne ostatným členským štátom a Komisii správu o vykonávaní vakcinácie, ktorá obsahuje prinajmenšom relevantné informácie uvedené v bode 1 prílohy VI, a to v časoch a s minimálnou frekvenciou stanovenými v bode 2 uvedenej prílohy.

Oddiel 2

Opatrenia na zmiernenie rizika, požiadavky týkajúce sa certifikácie a obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu

Článok 12

Pravidlá biologickej bezpečnosti v prípade núdzovej a preventívnej vakcinácie

1. Pri vykonávaní núdzovej alebo preventívnej vakcinácie príslušný orgán zabezpečí, aby sa pod dozorom úradného veterinárneho lekára vykonávali tieto úlohy:

a)	distribúcia a podávanie vakcíny;

b)	vrátenie zvyšných množstiev vakcíny na miesto distribúcie alebo na akékoľvek iné určené miesto spolu so záznamom o zariadeniach, v ktorých sa vykonala vakcinácia, počte vakcinovaných zvierat a počte použitých dávok.

2. Počas podávania vakcíny a pri vrátení zvyšných množstiev produktu príslušný orgán zavedie všetky potrebné opatrenia na to, aby sa predišlo možnému šíreniu pôvodcov chorôb.

Článok 13

Opatrenia na zmiernenie rizika v pásme vakcinácie pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie a núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat

1. Pri vykonávaní núdzovej ochrannej vakcinácie príslušný orgán zakáže:

a)	premiestňovanie zvierat a produktov z nich stanovených v časti 3 bode 1 príloh VII až XIV;

odber týchto zárodočných produktov zo zvierat druhov zo zoznamu, stanovených v časti 3 bode 2 príloh VII až XIV:

spermy;

ii)

oocytov;

iii)

embryí;

ak nie sú v časti 3 príloh VII až XIV stanovené osobitné podmienky pre konkrétne choroby, premiestňovanie:

i)	vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované;

ii)	produktov z vakcinovaných zvierat z výrobných a/alebo zo spracovateľských zariadení.

2. Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované, ak:

a)	podliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a premiestňujú sa na účely usmrtenia na najbližšom vhodnom mieste alebo

nepodliehajú povinnému usmrteniu po vakcinácii v súlade s úradným plánom vakcinácie uvedeným v článku 5 ods. 1 písm. b) a:

i)	nevzťahujú sa na ne zákazy premiestňovania alebo

ii)	vzťahujú sa na ne zákazy premiestňovania, ale spĺňajú príslušné podmienky a príslušný orgán povolil ich premiestňovanie v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XIV.

3. Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie produktov z vakcinovaných zvierat z výrobného a/alebo zo spracovateľského zariadenia, ak:

a)	sa na ne nevzťahujú zákazy premiestňovania alebo

b)	príslušný orgán povolil ich premiestňovanie v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XIV.

4. Odchylne od odseku 1 písm. b) môže príslušný orgán povoliť odber zárodočných produktov, ktoré sú v ňom uvedené, ak:

a)	sa na ne nevzťahuje zákaz odberu alebo

b)	príslušný orgán povolil ich odber v súlade s podmienkami stanovenými v časti 3 bode 3 príloh VII až XIV.

5. Pri vykonávaní núdzovej vakcinácie voľne žijúcich zvierat príslušný orgán uplatňuje v pásme vakcinácie obmedzenia pre konkrétnu chorobu a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v časti 3 príloh VII až XIV pre príslušnú chorobu v prípade, že sú stanovené konkrétne pre núdzovú vakcináciu voľne žijúcich zvierat.

6. Obmedzenia a iné opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v odsekoch 1 a 5 sa v pásmach vakcinácie uplatňujú okrem opatrení uplatniteľných na:

ochranné pásma a pásma dohľadu a v relevantných prípadoch aj ďalšie reštrikčné pásma zriadené v súlade s článkom 21 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade držaných suchozemských zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkami 39 a 55 uvedeného nariadenia;

b)	infikované pásma zriadené v súlade s článkom 63 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, ak sa vyskytne ohnisko choroby kategórie A v prípade voľne žijúcich zvierat, a to až do ich zrušenia v súlade s článkom 67 uvedeného nariadenia;

c)	reštrikčné pásma zriadené na základe núdzových opatrení stanovených v článkoch 71, 257 a 258 nariadenia (EÚ) 2016/429 a akýchkoľvek pravidiel prijatých podľa článku 71 ods. 3 a článku 259 uvedeného nariadenia, a to až do zrušenia týchto opatrení.

7. Opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 5 sa naďalej uplatňujú aj po zrušení opatrení uvedených v odseku 6.

Článok 14

Opatrenia na zmiernenie rizika pri vykonávaní preventívnej vakcinácie

1. Pri vykonávaní preventívnej vakcinácie príslušný orgán zakáže premiestňovanie vakcinovaných zvierat zo zariadenia, v ktorom boli vakcinované, a premiestňovanie produktov z vakcinovaných zvierat z produkčného a/alebo zo spracovateľského zariadenia.

2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie vakcinovaných zvierat a produktov z nich zo zariadenia, kde boli vakcinované alebo kde boli vyprodukované a/alebo spracované, ak:

a)	nie sú uvedené v zozname zvierat a produktov, na ktoré sa vzťahujú zákazy premiestňovania;

b)	sa na ne vzťahujú zákazy premiestňovania, ale spĺňajú príslušné podmienky a príslušný orgán povolil ich premiestňovanie;

v súlade s podmienkami stanovenými v časti 5 príloh VII až XIV, ak sú uvedené.

Článok 15

Požiadavky týkajúce sa certifikácie v prípade premiestňovania držaných zvierat a produktov z nich z pásiem vakcinácie

Prevádzkovatelia premiestňujú zvieratá a produkty, na ktoré sa uplatňujú opatrenia stanovené v článku 13 ods. 1, v rámci toho istého členského štátu alebo z jedného členského štátu do iného členského štátu, len ak sú zvieratá a produkty, ktoré sa majú premiestniť, v súlade s príslušnými podmienkami stanovenými v článku 13 a sprevádza ich certifikát zdravia zvierat, ktorý vydal príslušný orgán členského štátu pôvodu v súlade s:

a)	článkom 149 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade držaných suchozemských zvierat;

b)	článkom 161 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade zárodočných produktov;

c)	článkom 167 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade produktov živočíšneho pôvodu;

d)	článkom 22 ods. 5 a 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 v prípade vedľajších živočíšnych produktov.

Článok 16

Obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu po núdzovej ochrannej vakcinácii

1. Po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie príslušný orgán dodržiava relevantné obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu pre konkrétne choroby, ktoré sú stanovené v časti 4 príloh VII až XIV, počas ktorých sa v pásmach vakcinácie a pásmach okolo pásiem vakcinácie vykonáva klinický a/alebo laboratórny dohľad, ktorým sa preukazuje neprítomnosť infekcie s príslušným patogénom.

2. Dohľad uvedený v odseku 1 sa vykonáva:

v súlade:

i)	s osobitnými podmienkami pre konkrétne choroby stanovenými v časti 4 príloh VII až XIV;

ii)	s prílohou I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687, pokiaľ ide o postupy odberu vzoriek, diagnostické metódy a prepravu vzoriek;

b)	s ohľadom na typ podanej vakcíny.

Oddiel 3

Záverečné ustanovenia

Článok 17

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsať dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. novembra 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 z 3. decembra 2018 o uplatňovaní niektorých pravidiel prevencie a kontroly chorôb na kategórie chorôb zo zoznamu a o vytvorení zoznamu druhov a skupín druhov predstavujúcich značné riziko šírenia uvedených chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 308, 4.12.2018, s. 21).

(3) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 211).

(4) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/688 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní suchozemských zvierat a násadových vajec v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 140).

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(6) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 64).

ZOZNAM PRÍLOH

1.	Príloha I týkajúca sa chorôb kategórie A a B, v prípade ktorých členské štáty zakážu používanie vakcín, a používania určitých veterinárnych liekov iných ako vakcíny na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A a B.

2.	Príloha II týkajúca sa kritérií na používanie vakcín na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade zvierat.

3.	Príloha III týkajúca sa informácií, ktoré majú byť obsiahnuté v úradnom pláne vakcinácie.

4.	Príloha IV týkajúca sa predbežných informácií, ktoré sa majú poskytnúť ostatným členským štátom a Komisii pred vakcináciou.

5.	Príloha V týkajúca sa minimálnych záznamov o vakcinácii.

6.	Príloha VI týkajúca sa minimálnych informácií, ktoré má príslušný orgán poskytnúť ostatným členským štátom a Komisii o vykonávaní vakcinácie.

7.	Príloha VII týkajúca sa vakcinácie proti slintačke a krívačke (SLAK).

8.	Príloha VIII týkajúca sa vakcinácie proti infekcii vírusom horúčky údolia Rift (HUR).

9.	Príloha IX týkajúca sa vakcinácie proti infekcii vírusom nodulárnej dermatitídy (ND).

10.	Príloha X týkajúca sa vakcinácie proti infekcii vírusom moru malých prežúvavcov (MMP).

11.	Príloha XI týkajúca sa vakcinácie proti africkému moru koní (AMK).

12.	Príloha XII týkajúca sa vakcinácie proti klasickému moru ošípaných (KMO).

13.	Príloha XIII týkajúca sa vakcinácie proti vysokopatogénnej aviárnej influenze (HPAI).

14.	Príloha XIV týkajúca sa vakcinácie proti infekcii vírusom pseudomoru hydiny (PH).

PRÍLOHA I

ČASŤ 1

CHOROBY KATEGÓRIE A, V PRÍPADE KTORÝCH ČLENSKÉ ŠTÁTY ZAKAZUJÚ POUŽÍVANIE VAKCÍN

—	Infekcia vírusom moru hovädzieho dobytka

ČASŤ 2

CHOROBY KATEGÓRIE B, V PRÍPADE KTORÝCH ČLENSKÉ ŠTÁTY ZAKAZUJÚ POUŽÍVANIE VAKCÍN

—	Infekcia baktériami skupiny Mycobacterium tuberculosis komplex (M. bovis, M. caprae a M. tuberculosis)

ČASŤ 3

POUŽÍVANIE URČITÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV INÝCH AKO VAKCÍNY NA PREVENCIU A KONTROLU CHORÔB KATEGÓRIE A A B

(Článok 4)

Choroba	Druh veterinárneho lieku	Podmienky
Infekcia baktériami Brucella abortus, B. melitensis, B. suis	imunologické veterinárne lieky na diagnostikovanie stavu imunity zvierat: brucelín	ich použitie môže byť povolené len v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/688, delegovaným nariadením (EÚ) 2020/689, delegovaným nariadením (EÚ) 2020/686 a nariadením (EÚ) č. 853/2004, alebo na účely vývozu
Infekcia baktériami skupiny Mycobacterium tuberculosis komplex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)	imunologické veterinárne lieky na diagnostikovanie stavu imunity zvierat: tuberkulín	ich použitie môže byť povolené len v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/688, delegovaným nariadením (EÚ) 2020/689, delegovaným nariadením (EÚ) 2020/686 a nariadením (EÚ) č. 853/2004, alebo na účely vývozu

PRÍLOHA II

Kritériá na používanie vakcín na prevenciu a kontrolu chorôb kategórie A v prípade zvierat

ČASŤ 1

1. Vakcinácia držaných zvierat

1.	Počet zariadení, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

2.	typ zariadení, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

3.	počet zvierat držaných v zariadeniach, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

4.	postihnuté druhy a riziko rozšírenia choroby na ľudí;

5.	výskyt choroby v prípade voľne žijúcich zvierat;

6.	hustota zvierat druhov zo zoznamu v oblastiach, v ktorých sa choroba vyskytuje;

7.	hustota zariadení, v ktorých sú držané zvieratá druhov zo zoznamu v oblastiach, v ktorých sa choroba vyskytuje;

8.	pôvod ohniska (ohnísk) choroby;

9.	vysledovateľnosť a možnosť vykonať vyhľadávanie kontaktov;

10.	krivka incidencie ohnísk choroby;

11.	simulačné modely, ktoré slúžia na posúdenie, kedy a či je vakcinácia relevantná, ak sú tieto informácie k dispozícii;

12.	kapacita usmrcovania a harmonogram usmrcovania a likvidácie v zariadeniach, v ktorých sa zvieratá usmrcujú;

13.	premiestňovanie potenciálne infikovaných zvierat alebo produktov z reštrikčného pásma zriadeného podľa delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

14.	miera šírenia pôvodcu choroby vzduchom alebo vektormi zo zariadení alebo z oblasti, kde sa potvrdila choroba kategórie A;

15.	účinnosť ďalších prijatých opatrení na kontrolu chorôb a dostupných zdrojov na ich vykonávanie;

16.	úroveň pripravenosti a kapacita príslušných orgánov a iných dotknutých zamestnancov;

17.	ekonomické posúdenie: analýza nákladov a prínosov;

18.	obchodné obavy: dôsledky na štatút bez výskytu choroby dotknutého členského štátu a obchodné obmedzenia, ktoré pravdepodobne zavedú tretie krajiny alebo územia v dôsledku vakcinácie.

2. Vakcinácia voľne žijúcich zvierat

Okrem kritérií uvedených v bode 1 sa musia zvážiť tieto kritériá:

1.	úmrtnosť voľne žijúcich zvierat v dôsledku choroby kategórie A;

2.	vedomosti o populácii a ekologickej dynamike postihnutých voľne žijúcich zvierat;

3.	veľkosť postihnutej oblasti (v ktorej sa nachádzajú postihnuté zvieratá);

4.	riziko rozšírenia choroby na dodatočné druhy voľne žijúcich zvierat zo zoznamu alebo za hranice uvedenej oblasti;

5.	riziko rozšírenia choroby kategórie A na držané zvieratá alebo na ľudí;

6.	dostupnosť vakcín a systémov vakcinácie na distribúciu vakcín v cieľovej populácii;

7.	možnosť kontrolovať vakcináciu a zriadiť systém dohľadu na zistenie konkrétneho pôvodcu choroby a posúdenie účinnosti vakcinácie.

ČASŤ 2

ZJEDNODUŠENÉ POSÚDENIE STRATÉGIE VAKCINÁCIE

1.	Počet zariadení, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

2.	typ zariadení, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

3.	počet zvierat držaných v zariadeniach, v ktorých sa potvrdila choroba kategórie A alebo na ňu existuje podozrenie;

4.	postihnuté druhy;

5.	kapacita usmrcovania a harmonogram usmrcovania a likvidácie v zariadeniach, v ktorých sa zvieratá usmrcujú;

6.	miera šírenia pôvodcu choroby vzduchom alebo vektormi zo zariadení alebo z oblasti, kde sa potvrdila choroba kategórie A.

PRÍLOHA III

Informácie, ktoré majú byť obsiahnuté v úradnom pláne vakcinácie

ČASŤ 1

1. Držané zvieratá

a)	Opis a výsledky posúdenia vykonaného v súlade s prílohou II vrátane epidemiologickej situácie a iných relevantných informácií použitých ako základ pre posúdenie;

b)	hlavné zámery a ciele, ako aj zvolená stratégia vakcinácie a úradný plán vakcinácie;

c)	podrobný geografický opis pásma vakcinácie, v ktorom sa má vakcinácia vykonať, a umiestnenie zariadení, v ktorých sú držané zvieratá, ktoré sa majú vakcinovať, pokiaľ sú tieto informácie dostupné a relevantné, vrátane máp;

d)	v relevantných prípadoch podrobný geografický opis pásma okolo pásma vakcinácie a umiestnenie zariadení, v ktorých sú držané zvieratá druhov zo zoznamu, pokiaľ sú tieto informácie dostupné, vrátane máp;

e)	počet zariadení, v ktorých sú držané zvieratá druhov zo zoznamu a ktoré sa nachádzajú v pásme vakcinácie, a počet zariadení, v ktorých sa má vykonať vakcinácia, ak sa líši;

f)	odhadovaný počet držaných zvierat druhov zo zoznamu, ktoré sa majú vakcinovať, ich kategórie a v relevantných prípadoch vek;

g)	zamýšľané konečné použitie vakcinovaných zvierat a produktov;

h)	kategórie zvierat, ktoré sú oslobodené od vakcinácie, a odôvodnenie;

i)	postupy podávania vakcíny a systém dohľadu nad podávaním vakcíny;

j)	predpokladané trvanie vakcinácie od začiatku vakcinácie do konca dohľadu vykonávaného po vakcinácii;

k)	súhrn charakteristických vlastností vakcíny vrátane názvu lieku (liekov) a názvu výrobcu (výrobcov) a ciest podania;

l)	informácia, či sa vakcína používa v súlade s článkom 110 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6;

m)	podrobnosti o posilnenom klinickom a laboratórnom dohľade uvedenom v článku 9 ods. 1 písm. c) a článku 10 ods. 2 písm. b);

n)	hygienické pravidlá a pravidlá biologickej bezpečnosti, ktoré sa majú uplatňovať;

o)	systém vedenia záznamov o vakcinácii;

p)	obmedzenia premiestňovania vakcinovaných zvierat a produktov z nich a ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom kontrolovať potenciálne šírenie choroby, ktoré sa majú zaviesť, a ich trvanie, a to okrem tých, ktoré sú stanovené v tomto nariadení;

q)	komunikačná kampaň, ktorá sa má uskutočniť, s cieľom informovať prevádzkovateľov a verejnosť o vakcinácii vrátane bezpečnosti produktov živočíšneho pôvodu z vakcinovaných zvierat druhov zo zoznamu pre ľudskú spotrebu;

r)	ďalšie záležitosti, ktoré príslušný orgán považuje v danej situácii za vhodné.

2. Voľne žijúce zvieratá

V prípade, že sa vakcinácia vzťahuje na voľne žijúce zvieratá druhov zo zoznamu, úradný plán vakcinácie musí obsahovať informácie uvedené v bode 1 písm. a), b), j), k), l), m), n), o), p) a q) a tieto informácie:

a)	v relevantných prípadoch podrobný geografický opis pásma vakcinácie a pásma okolo pásma vakcinácie;

b)	odhadovaný počet voľne žijúcich zvierat druhov zo zoznamu, ktoré sa majú vakcinovať;

c)	opatrenia, ktoré sa majú prijať s cieľom predísť zvýšenému premiestňovaniu voľne žijúcich zvierat;

d)	v relevantných prípadoch obdobia alebo sezóny vakcinácie;

e)	systém podávania vakcín.

ČASŤ 2

ZJEDNODUŠENÉ INFORMÁCIE, KTORÉ MAJÚ BYŤ OBSIAHNUTÉ V ÚRADNOM PLÁNE VAKCINÁCIE

a)	Opis a výsledky posúdenia vykonaného v súlade s prílohou II vrátane epidemiologickej situácie a iných relevantných informácií použitých ako základ pre posúdenie;

b)	hlavné zámery a ciele, ako aj zvolená stratégia vakcinácie a úradný plán vakcinácie;

c)	počet zariadení, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu, ktoré sa majú vakcinovať;

d)	odhadovaný počet držaných zvierat druhov zo zoznamu, ktoré sa majú vakcinovať, ich kategórie a v relevantných prípadoch vek;

e)	kategórie zvierat, ktoré sú oslobodené od vakcinácie, a dôvody, prečo sú oslobodené;

f)	systém dohľadu nad podávaním vakcíny;

g)	súhrn charakteristických vlastností vakcíny vrátane názvu produktov a názvu výrobcov.

PRÍLOHA IV

Predbežné informácie, ktoré sa majú poskytnúť ostatným členským štátom a Komisii pred vakcináciou

Členský štát, ktorý zamýšľa vykonať vakcináciu proti chorobám kategórie A, poskytne pred začiatkom vakcinácie tieto informácie:

a)	stručné odôvodnenie začatia vakcinácie;

b)	zvolenú stratégiu a motiváciu;

c)	druhy zvierat, ktoré sa budú vakcinovať, a či do vakcinácie budú zahrnuté aj voľne žijúce zvieratá;

d)	odhadovaný počet zvierat, ktoré sa budú vakcinovať;

e)	odhadované trvanie vakcinácie;

f)	typ a obchodný názov použitej vakcíny s uvedením, či sa vakcína použije v súlade s článkom 110 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6;

g)	opis odhadovaného pásma vakcinácie.

PRÍLOHA V

Minimálne záznamy o vakcinácii

1. Držané zvieratá

—	Individuálna identifikácia v relevantných prípadoch v súlade s nariadením (EÚ) 2019/2035,

—	druh a kategória,

—	registračné číslo zariadenia,

—	počet vakcinovaných zvierat,

—	počet podaných dávok vakcíny,

—	typ a názov vakcíny,

—	dátum vakcinácie,

—	dátum usmrtenia (v relevantných prípadoch),

—	dátum a spôsob likvidácie tela (v relevantných prípadoch).

2. Voľne žijúce zvieratá

—	Regióny alebo pásma, v ktorých sa voľne žijúce zvieratá vakcinujú,

—	systém podávania vakcín,

—	obdobie vakcinácie,

—	typ a názov vakcíny,

—	počet distribuovaných dávok vakcíny,

—	spôsoby monitorovania účinnosti vakcinácie a metódy dohľadu nad chorobami v pásmach, v ktorých sa vykonala vakcinácia.

PRÍLOHA VI

Minimálne informácie, ktoré má príslušný orgán poskytnúť ostatným členským štátom a Komisii o vykonávaní vakcinácie

1. Minimálne informácie, ktoré sa majú uvádzať v správach

	Stratégia núdzovej vakcinácie			Stratégia preventívnej vakcinácie
	Supresívna vakcinácia	Ochranná vakcinácia	V prípade voľne žijúcich zvierat	Stratégia preventívnej vakcinácie
Opis pásiem vakcinácie a pásiem okolo pásiem vakcinácie	V RELEVANTNÝCH PRÍPADOCH	ÁNO	ÁNO	V RELEVANTNÝCH PRÍPADOCH
Celkový počet zariadení a celkový počet zariadení v každom pásme vakcinácie (v relevantných prípadoch)	ÁNO	ÁNO	NIE	ÁNO
Celkový počet zvierat, ktoré sa majú vakcinovať (podľa druhu), a celkový počet zvierat v každom pásme vakcinácie (v relevantných prípadoch)	ÁNO	ÁNO	NIE	ÁNO
Celkový počet zariadení, v ktorých sa vykonala vakcinácia (v každom pásme vakcinácie v relevantných prípadoch)	ÁNO	ÁNO	NIE	ÁNO
Celkový počet vakcinovaných zvierat podľa druhu (v každom pásme vakcinácie v relevantných prípadoch)	ÁNO	ÁNO	NIE	ÁNO
Celkový počet podaných alebo distribuovaných dávok	ÁNO	ÁNO	ÁNO	ÁNO
Očakávaný dátum dokončenia vakcinácie	NIE	ÁNO	ÁNO	ÁNO
Celkový počet usmrtených vakcinovaných zvierat	ÁNO	V RELEVANTNÝCH PRÍPADOCH	NIE	NIE
Dátumy usmrtenia vakcinovaných zvierat (supresívna vakcinácia) alebo očakávaný dátum dokončenia usmrcovania (ochranná vakcinácia, v relevantných prípadoch)	ÁNO	V RELEVANTNÝCH PRÍPADOCH	NIE	NIE

2. Časy a minimálna frekvencia predkladania správ

Stratégia núdzovej vakcinácie			Preventívna vakcinácia
Supresívna vakcinácia	Ochranná vakcinácia	V prípade voľne žijúcich zvierat
do siedmich dní od ukončenia podávania vakcíny všetkým zvieratám zahrnutým v úradnom pláne vakcinácie	najmenej raz za dva týždne počas prvého mesiaca vakcinácie a raz za mesiac počas zvyšku trvania vakcinácie v prípade jednoročných alebo kratších vakcinačných kampaní	najmenej raz za mesiac v prípade jednoročných alebo kratších vakcinačných kampaní	raz za rok
	najmenej raz na konci ročnej vakcinácie v prípade viacročných vakcinačných kampaní	najmenej raz za šesť mesiacov v prípade viacročných vakcinačných kampaní

PRÍLOHA VII

Slintačka a krívačka (SLAK)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU SLAK

Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: inaktivované vakcíny (živé atenuované vakcíny sa nesmú používať).

Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: pásmo okolo pásma vakcinácie musí mať šírku najmenej 10 kilometrov od obvodov pásma vakcinácie.

Minimálne pokrytie: prispôsobuje sa podľa kmeňa, ktorý cirkuluje, účinnosti biologickej bezpečnosti v zariadeniach, ktoré sa nachádzajú v pásme vakcinácie, a hustoty zvierat. Ako základný scenár by malo byť cieľom vakcinačného pokrytia aspoň 80 % zariadení v pásme vakcinácie a 80 % cieľových zvierat v prípade každého druhu držaných v každom z týchto zariadení vybratých na vykonanie vakcinácie.

Cieľové zvieratá/druhy: druhy zo zoznamu v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1882.

ČASŤ 2

OSOBITNÉ PODMIENKY POSILNENÉHO KLINICKÉHO A LABORATÓRNEHO DOHĽADU, KTORÝ SA MÁ VYKONÁVAŤ V PÁSMACH VAKCINÁCIE A PÁSMACH OKOLO PÁSIEM VAKCINÁCIE POČAS NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU SLAK

V pásme vakcinácie sa s cieľom identifikovať zariadenia, v ktorých sú držané zvieratá druhov zo zoznamu, ktoré boli v kontakte s vírusom SLAK bez toho, aby vykazovali klinické príznaky tejto choroby, vykonáva nasledujúci klinický a laboratórny dohľad počas obdobia, ktoré začína najskôr 30 dní po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie. Tento dohľad zahŕňa:

klinické vyšetrenie jedného z týchto typov:

a)	klinické vyšetrenie všetkých zvierat druhov zo zoznamu držaných vo všetkých zariadeniach v pásme vakcinácie;

b)	klinické vyšetrenia zamerané na konkrétne druhy, u ktorých možno očakávať, že budú vykazovať jasné klinické príznaky, ak o tom rozhodne príslušný orgán, a to na základe kladného výsledku posúdenia rizika;

laboratórne vyšetrenie v súlade s týmito podmienkami:

a)	na protilátky proti neštrukturálnym proteínom vírusu SLAK vykonané na vzorkách odobraných z vakcinovaných zvierat druhov zo zoznamu a z ich nevakcinovaného potomstva vo všetkých zariadeniach v pásme vakcinácie;

na zistenie infekcie vírusom SLAK buď skúškou na protilátky proti neštrukturálnym proteínom vírusu SLAK, alebo inou schválenou metódou vykonanou na vzorkách odobraných v súlade s prílohou I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687 zo všetkých zariadení v pásme vakcinácie, v ktorých sa vakcinácia nevykonala;

c)	vykonané v prípade každého zariadenia testovaného v podľa písmena a) na základe veľkosti vzorky, ktorá sa vypočíta s cieľom zistiť prevalenciu v prípade zvierat v rámci zariadenia na úrovni 5 % alebo menej s 95 % spoľahlivosťou, a to v prípade vakcinovaných aj nevakcinovaných zvierat;

d)	v prípade, že príslušný orgán navyše používa sentinelové zvieratá umiestnené do postihnutých zariadení v rámci obnovy ich populácie, musia sa zohľadniť podmienky obnovy populácie postihnutých zariadení uvedené v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/687.

ČASŤ 3

OSOBITNÉ PODMIENKY TÝKAJÚCE SA ZÁKAZU PREMIESTŇOVANIA ZVIERAT A PRODUKTOV A UDELENIA VÝNIMKY V SÚLADE S ČLÁNKOM 13 V PÁSMACH VAKCINÁCIE, V KTORÝCH SA VYKONÁVA NÚDZOVÁ OCHRANNÁ VAKCINÁCIA NA PREVENCIU A KONTROLU SLAK

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania: vakcinované zvieratá a produkty z nich určené na premiestňovanie do iných členských štátov, a to do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu stanoveného v časti 4:

a)	zvieratá druhov zo zoznamu zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie;

b)	čerstvé mäso, surové mlieko a mledzivo získané z vakcinovaných zvierat;

c)	mliečne výrobky a výrobky na báze mledziva vyrobené z mlieka a mledziva získaného z vakcinovaných zvierat.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: sperma na umelú insemináciu z darcovských zvierat druhov zo zoznamu držaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie, a to do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu stanoveného v časti 4.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b)

3.1.

Od začiatku núdzovej ochrannej vakcinácie až do uplynutia najmenej 30 dní po jej dokončení možno povoliť:

premiestňovanie držaných zvierat druhov zo zoznamu na účely zabitia zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie na bitúnok, ktorý sa nachádza sa v rámci pásma vakcinácie alebo čo najbližšie k nemu, v rámci toho istého členského štátu, a to za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 5 a 7 a článku 29 ods. 1 a 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

b)	premiestňovanie čerstvého mäsa a surového mlieka získaného z vakcinovaných zvierat za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 6 a 7 a článku 33 ods. 1 písm. a) a článku 33 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

premiestňovanie mliečnych výrobkov vyrobených z mlieka vakcinovaných zvierat, ak boli podrobené účinnému ošetreniu proti SLAK v súlade s prílohou VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687 a len ak počas postupu produkcie, skladovania a prepravy boli oddelené od produktov, ktoré nie sú oprávnené na odoslanie mimo pásma vakcinácie v zmysle tohto nariadenia;

odber spermy na umelú insemináciu z darcovských zvierat druhov zo zoznamu držaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie na produkciu zmrazenej spermy, a to za týchto podmienok:

i)	zabezpečí sa, že sperma odobraná počas tohto obdobia sa skladuje oddelene počas obdobia najmenej 30 dní;

ii)

pred odoslaním spermy buď:

—	darcovské zviera nebolo vakcinované a sú splnené rovnaké podmienky, ako sú podmienky stanovené v článku 32 písm. b) a c) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, alebo

—

darcovské zviera bolo vakcinované po negatívnom výsledku laboratórneho vyšetrenia na zistenie protilátok proti vírusu SLAK, ktoré sa vykonalo pred vakcináciou, a

—

negatívny výsledok sa dosiahol pri laboratórnom vyšetrení na zistenie vírusu alebo genómu vírusu alebo schváleným testom na zistenie protilátok proti neštrukturálnym proteínom vírusu SLAK vykonaným na konci karanténneho obdobia v prípade spermy na vzorkách odobraných zo všetkých zvierat druhov zo zoznamu, ktoré sa v danom čase nachádzali v schválenom zariadení pre zárodočné produkty, a

—	sperma spĺňa podmienky stanovené v časti 5 kapitole I bode 3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/686.

3.2.

Počas obdobia začínajúceho najskôr 30 dní po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie do dokončenia osobitného dohľadu uvedeného v časti 2 tejto prílohy možno povoliť:

premiestňovanie držaných zvierat druhov zo zoznamu držaných v pásme vakcinácie na účely zabitia na bitúnok, ktorý sa nachádza v rámci pásma vakcinácie alebo mimo neho, ale v rámci toho istého členského štátu, za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24 a článku 28 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

premiestňovanie čerstvého mäsa s výnimkou vedľajších jatočných produktov, ktoré sa získalo z vakcinovaných kopytníkov druhov zo zoznamu, s výnimkou ošípaných, ak toto čerstvé mäso:

—	spĺňa rovnaké podmienky, ako sú podmienky stanovené v článku 28 ods. 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687,

—	bolo vykostené a odstránili sa neho hlavné dostupné lymfatické uzliny,

—	predstavuje telá zvierat alebo sa získalo z tiel zvierat, ktoré boli vystavené procesu zrenia pri teplote viac ako 2 °C počas najmenej 24 hodín a hodnota pH zaznamenaná v strede svalu Longissimus dorsi bola nižšia ako 6,0;

c)	premiestňovanie čerstvého mäsa, ktoré sa získalo z kopytníkov druhov zo zoznamu okrem ošípaných, ktoré boli držané a zabité mimo pásma vakcinácie;

premiestňovanie čerstvého mäsa s výnimkou vedľajších jatočných produktov, ktoré sa získalo z vakcinovaných ošípaných zabitých v tomto období, ak sa toto čerstvé mäso vyrobilo za podmienok uvedených v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 6 a 7 a článku 33 ods. 1 písm. a) a článku 33 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

e)	premiestňovanie surového mlieka získaného z vakcinovaných zvierat za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 6 a 7 a článku 33 ods. 1 písm. a) a článku 33 ods. 2 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

premiestňovanie mliečnych výrobkov získaných z vakcinovaných zvierat, ak tieto mliečne výrobky boli podrobené účinnému ošetreniu proti SLAK v súlade s prílohou VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687 a len ak počas procesu produkcie, skladovania a prepravy boli oddelené od produktov, ktoré nie sú oprávnené na odoslanie mimo pásma vakcinácie v zmysle tohto nariadenia;

g)	odber spermy na umelú insemináciu z darcovských zvierat druhov zo zoznamu držaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie za podmienok stanovených v bode 3.1 písm. d).

3.3.

Po dokončení osobitného dohľadu uvedeného v časti 2 tejto prílohy a do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu stanoveného v časti 4 tejto prílohy možno povoliť:

premiestňovanie zvierat druhov zo zoznamu držaných v pásme vakcinácie na usmrtenie na bitúnok, ktorý sa nachádza v rámci pásma vakcinácie alebo mimo neho, ale v rámci toho istého členského štátu, za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24 a článku 28 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

premiestňovanie zvierat druhov zo zoznamu v súlade s týmito ustanoveniami:

i)	v rámci 24 hodín pred naložením sa všetky zvieratá druhov zo zoznamu podrobili klinickému vyšetreniu a nevykazovali klinické príznaky SLAK;

ii)	zvieratá ukončili minimálne 30-dňový stav kľudu v zariadení pôvodu, počas ktorého sa do zariadenia nezaradilo žiadne zviera druhov zo zoznamu;

iii)	zvieratá určené na prepravu sa buď individuálne podrobili testom na zisťovanie protilátok proti vírusu SLAK s negatívnymi výsledkami na konci obdobia izolácie, alebo sa v zariadení uskutočnila séroepidemiologická štúdia bez ohľadu na dotknuté druhy;

iv)	zvieratá neboli vystavené žiadnemu zdroju infekcie počas prepravy zo zariadenia pôvodu na miesto určenia, ktoré sa musí nachádzať v rovnakom členskom štáte;

premiestňovanie nevakcinovaných teliat, potomstva vakcinovaných kráv:

i)	do zariadenia v pásme vakcinácie s rovnakým štatútom zdravia zvierat, aký má zariadenie pôvodu;

ii)	do bitúnku na okamžité zabitie;

iii)	do zariadenia určeného príslušným orgánom, z ktorého sa potomstvo má poslať priamo na bitúnok;

iv)	do akéhokoľvek zariadenia po tom, ako sa získal negatívny výsledok v sérologickom teste na zisťovanie protilátok proti vírusu SLAK vykonanom na vzorke krvi odobranej pred odoslaním zo zariadenia pôvodu;

d)	premiestňovanie čerstvého mäsa, mäsových výrobkov, surového mlieka, mliečnych výrobkov v súlade s bodom 3.2 písm. b) až f);

e)	odber spermy v súlade s bodom 3.1 písm. d).

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI SO SLAK PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu na preukázanie neprítomnosti výskytu SLAK
tri mesiace po usmrtení alebo zabití posledného zostávajúceho vakcinovaného zvieraťa v pásme vakcinácie s výnimkou zvierat uvedených v článku 13 ods. 2 nariadenia 2020/687	klinický a laboratórny
Sú splnené relevantné odporúčania uvedené v kapitole venovanej SLAK v 30. vydaní Kódexu zdravia suchozemských zvierat, ktorý vydala Svetová organizácia pre zdravie zvierat, z roku 2022.

PRÍLOHA VIII

Infekcia vírusom horúčky údolia Rift (HUR)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU HUR

1. Veľkosť pásma vakcinácie: okruh 50 km okolo postihnutých zariadení alebo vakcinácia v okruhu od 20 do 50 km.

2. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné pravidlá.

3. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: inaktivované vakcíny. Živé atenuované vakcíny sa smú používať len v endemických oblastiach.

4. Minimálne pokrytie: žiadne osobitné pravidlá.

5. Cieľové zvieratá/druhy: zvieratá druhov zo zoznamu v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1882 držané v pásme vakcinácie vrátane prinajmenšom hovädzieho dobytka, oviec, kôz a ťavovitých.

ČASŤ 2

Pasívny dohľad: v pásmach vakcinácie a pásmach okolo pásiem vakcinácie zvýšený pasívny dohľad nad potratmi, narodeniami mŕtvych plodov a novorodeneckou úmrtnosťou počas leta a jesene (počas vrcholu a konca obdobia vektorov).

ČASŤ 3

OSOBITNÉ PODMIENKY TÝKAJÚCE SA ZÁKAZU PREMIESTŇOVANIA ZVIERAT A PRODUKTOV A UDELENIA VÝNIMKY V SÚLADE S ČLÁNKOM 13 V PÁSME VAKCINÁCIE, V KTOROM SA VYKONÁVA NÚDZOVÁ OCHRANNÁ VAKCINÁCIA NA PREVENCIU A KONTROLU HUR

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania: vakcinované zvieratá a produkty z nich vrátane spermy, embryí a oocytov, ktoré sú určené na premiestňovanie do iných členských štátov.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: sperma, oocyty a embryá zo zvierat druhov zo zoznamu.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b) Premiestňovanie, ktoré možno povoliť:

Premiestňovanie vakcinovaných zvierat a produktov z nich vrátane spermy, embryí a oocytov do iného členského štátu, v prípade ktorého príslušný orgán členského štátu určenia udelí osobitné povolenie na vstup každej zásielky vakcinovaných zvierat alebo produktov z nich. Toto povolenie môže byť založené na výsledkoch laboratórnych vyšetrení.

ČASŤ 4

OBDOBIE NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S HUR

Žiadne dodatočné požiadavky pre konkrétnu chorobu

PRÍLOHA IX

Infekcia vírusom nodulárnej dermatitídy (ND)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU ND

Typy pásiem vakcinácie:

1.1.	Pásmo vakcinácie I: pásmo vakcinácie, v ktorom sa vykonáva núdzová ochranná vakcinácia v oblastiach, v ktorých ND nebola potvrdená.

1.2.	Pásmo vakcinácie II: pásmo vakcinácie, v ktorom sa vykonáva núdzová ochranná vakcinácia v oblastiach, v ktorých boli potvrdené ohniská ND.

Veľkosť pásma vakcinácie II: pásmo vakcinácie II zahŕňa aspoň oblasti zahrnuté do ochranného pásma, pásma dohľadu a ďalších reštrikčných pásiem zriadených po potvrdení uvedenej choroby v súlade s článkom 21 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687.

Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: šírka najmenej 20 kilometrov od obvodov pásiem vakcinácie I a II.

Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: uprednostniť použitie homológnych vakcín.

Minimálne pokrytie: vakcinačné pokrytie najmenej 95 % zariadení, v ktorých je držaný hovädzí dobytok, čo predstavuje aspoň 75 % populácie hovädzieho dobytka v pásme vakcinácie.

Cieľové zvieratá/druhy: všetok hovädzí dobytok a jeho potomstvo držané v pásme vakcinácie.

ČASŤ 2

Žiadne dodatočné požiadavky pre konkrétnu chorobu

ČASŤ 3

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania zo zariadení nachádzajúcich sa v pásmach vakcinácie I a II do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu stanoveného v časti 4:

a)	hovädzí dobytok;

b)	zárodočné produkty z hovädzieho dobytka;

c)	nespracované vedľajšie živočíšne produkty z hovädzieho dobytka iné než mlieko, mledzivo, mliečne výrobky a výrobky na báze mledziva určené na krmivo.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: žiadne.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b) Premiestňovanie, ktoré možno povoliť:

3.1.

Premiestňovanie hovädzieho dobytka z pásma vakcinácie I:

Premiestňovanie zásielok hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie I do:

pásiem vakcinácie I alebo II toho istého alebo iného členského štátu za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

i)	hovädzí dobytok v zásielke bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny;

ii)

všetok ostatný hovädzí dobytok držaný v tom istom zariadení pôvodu ako hovädzí dobytok v zásielke bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo sa k dátumu odoslania stále nachádza v období imunity vyvolanej predchádzajúcou vakcináciou alebo imunitou matky;

iii)

hovädzí dobytok v zásielke bol držaný vo svojom zariadení pôvodu od narodenia alebo počas nepretržitého obdobia najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a

—	vykonalo sa klinické vyšetrenie všetkého hovädzieho dobytka držaného v zariadení pôvodu takýchto zásielok vrátane hovädzieho dobytka v takýchto zásielkach, a to s priaznivými výsledkami,

—	v prípade potreby sa vykonalo laboratórne vyšetrenie hovädzieho dobytka držaného v zariadení pôvodu takýchto zásielok vrátane hovädzieho dobytka v takýchto zásielkach, a to s priaznivými výsledkami;

akéhokoľvek miesta určenia v tom istom členskom štáte alebo v iných členských štátoch, ak okrem podmienok stanovených v písmene a) bodoch ii) a iii) sú splnené všetky tieto podmienky:

i)	hovädzí dobytok v zásielke bol vakcinovaný proti ND najmenej 60 dní pred dátumom odoslania a k dátumu odoslania sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny;

ii)	v okruhu aspoň 20 km okolo zariadenia pôvodu takýchto zásielok sa počas obdobia najmenej troch mesiacov pred dátumom odoslania nevyskytli žiadne ohniská ND a

iii)	všetok hovädzí dobytok držaný v okruhu 50 km od zariadenia pôvodu zásielky bol vakcinovaný alebo revakcinovaný proti ND najmenej 60 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo v období imunity vyvolanej imunitou matky;

akéhokoľvek miesta určenia v iných členských štátoch alebo na územiach v tretích krajinách, ak sú okrem podmienok stanovených v písmene a) splnené aj tieto podmienky:

i)	zvieratá musia spĺňať všetky záruky týkajúce sa zdravia zvierat založené na priaznivom výsledku posúdenia rizika opatrení proti šíreniu ND požadované príslušným orgánom členského štátu pôvodu a schválené príslušným orgánom členských štátov tranzitu a určenia pred dátumom odoslania;

ii)	počas obdobia najmenej troch mesiacov pred dátumom odoslania nesmú byť potvrdené žiadne ohniská ND v okruhu aspoň 20 km okolo zariadenia pôvodu takýchto zásielok a

iii)	všetok hovädzí dobytok držaný v okruhu 50 km od zariadenia pôvodu zásielky bol vakcinovaný alebo revakcinovaný proti ND najmenej 60 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo v období imunity vyvolanej imunitou matky.

3.2.

Premiestňovanie hovädzieho dobytka z pásma vakcinácie II:

Premiestňovanie zásielok hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie II do:

akéhokoľvek miesta určenia v tom istom členskom štáte a v iných členských štátoch za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

i)	hovädzí dobytok v zásielke musí spĺňať všetky záruky týkajúce sa zdravia zvierat založené na priaznivom výsledku posúdenia rizika opatrení proti šíreniu ND požadované príslušným orgánom členského štátu pôvodu a schválené príslušným orgánom členských štátov tranzitu a určenia pred dátumom odoslania;

ii)	hovädzí dobytok v zásielke bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny;

iii)

všetok ostatný hovädzí dobytok držaný v tom istom zariadení pôvodu ako hovädzí dobytok v zásielke bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo k sa k tomuto dátumu stále nachádza v období imunity vyvolanej predchádzajúcou vakcináciou alebo imunitou matky;

iv)

vykonali sa tieto vyšetrenia:

—	klinické vyšetrenie všetkého hovädzieho dobytka držaného v zariadení pôvodu takýchto zásielok vrátane hovädzieho dobytka v takýchto zásielkach s priaznivými výsledkami,

—	v prípade potreby laboratórne vyšetrenie hovädzieho dobytka držaného v zariadení pôvodu takýchto zásielok vrátane hovädzieho dobytka v takýchto zásielkach s priaznivými výsledkami;

v)	hovädzí dobytok sa zdržiaval od narodenia alebo počas obdobia najmenej 28 dní pred dátumom odoslania v zariadení, v ktorom sa v okruhu najmenej 20 km počas troch mesiacov pred dátumom odoslania nepotvrdilo žiadne ohnisko ND;

vi)	všetok hovädzí dobytok v okruhu 50 km od zariadenia pôvodu zásielky bol vakcinovaný alebo revakcinovaný proti ND najmenej 60 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo v období imunity vyvolanej imunitou matky;

akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v inom pásme vakcinácie II toho istého členského štátu za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

všetok ostatný hovädzí dobytok držaný v zariadení pôvodu takýchto zásielok bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k tomuto dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny alebo sa k tomuto dátumu stále nachádza v období imunity vyvolanej predchádzajúcou vakcináciou alebo imunitou matky a

ii)

hovädzí dobytok bol vakcinovaný proti ND najmenej 28 dní pred dátumom odoslania a k uvedenému dátumu sa stále nachádza v období imunity v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny, alebo ide o nevakcinovaných potomkov mladších ako štyri mesiace narodených matkám vakcinovaným aspoň 28 dní pred pôrodom, ktoré sa podľa výrobcu vakcíny v deň pôrodu stále nachádzali v období imunity a môžu sa premiestňovať do iného zariadenia.

3.3.

Premiestňovanie zásielok hovädzieho dobytka z pásiem vakcinácie I a II do bitúnku mimo uvedených pásiem:

Premiestňovanie zásielok hovädzieho dobytka z pásiem vakcinácie I a II na bitúnok mimo uvedených pásiem, ktorý sa nachádza na území toho istého členského štátu, sa môže povoliť za predpokladu, že hovädzí dobytok sa premiestňuje na účely okamžitého zabitia v súlade so všeobecnými podmienkami stanovenými v článku 28 ods. 2 až 5 a článku 28 ods. 7 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687.

3.4.

Premiestňovanie zásielok spermy, oocytov a embryí hovädzieho dobytka z pásiem vakcinácie I a II:

3.4.1.

Premiestňovanie zásielok spermy, oocytov a embryí hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo schválených zariadení pre zárodočné produkty alebo z iných zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie I do:

pásiem vakcinácie I alebo II toho istého členského štátu za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

darcovské zvieratá boli buď:

—	vakcinované a revakcinované proti ND podľa pokynov výrobcu použitej vakcíny, pričom prvá vakcinácia bola vykonaná minimálne 60 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí, alebo

—	podrobené sérologickému testu na zistenie špecifických protilátok proti vírusu ND v deň odberu a najmenej 28 dní po období odberu v prípade spermy alebo v deň odberu v prípade embryí a oocytov, s negatívnymi výsledkami;

ii)	darcovské zvieratá boli počas 60 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí držané v stredisku na umelú insemináciu alebo v inom vhodnom zariadení, v ktorom sa v okruhu aspoň 20 km počas troch mesiacov pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí nepotvrdilo žiadne ohnisko ND;

iii)	darcovské zvieratá boli klinicky kontrolované 28 dní pred dátumom odberu, ako aj počas celého obdobia odberu, a nevykazovali žiadne klinické príznaky ND;

akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v inom pásme vakcinácie I alebo II iného členského štátu za predpokladu, že okrem podmienok stanovených v písmene a) sú splnené všetky tieto podmienky:

i)	darcovské zvieratá boli podrobené testu pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na zistenie ND, ktorý sa vykonal na vzorkách krvi odobraných na začiatku odberu spermy a následne minimálne každých 14 dní počas obdobia odberu spermy alebo v deň odberu embryí a oocytov, s negatívnymi výsledkami;

ii)	sperma bola podrobená testu PCR na zistenie ND s negatívnymi výsledkami;

akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v tom istom alebo inom členskom štáte alebo v prípade pásma vakcinácie I do tretej krajiny za predpokladu, že okrem podmienok stanovených v písmene a) darcovské zvieratá spĺňajú akékoľvek iné primerané záruky týkajúce sa zdravia zvierat založené na pozitívnom výsledku posúdenia rizika vplyvu takéhoto odoslania a opatrení proti šíreniu ND, ktoré vyžaduje príslušný orgán členského štátu zariadenia pôvodu a ktoré schválili príslušné orgány členských štátov miest tranzitu a určenia pred dátumom odoslania takejto spermy a takýchto oocytov a embryí.

3.4.2.

Premiestňovanie zásielok spermy, oocytov a embryí hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo schválených zariadení pre zárodočné produkty alebo iných zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie II do akéhokoľvek miesta určenia v inom pásmo vakcinácie II v tom istom členskom štáte.

3.5.

Premiestňovanie zásielok nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov z hovädzieho dobytka z pásiem vakcinácie I:

Premiestňovanie zásielok nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov z hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie I:

a)	do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v tom istom členskom štáte alebo do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v pásmach vakcinácie I alebo II v inom členskom štáte;

v prípade zásielok koží a usní do akékoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v akejkoľvek oblasti toho istého alebo iného členského štátu alebo v tretej krajine za predpokladu, že je splnená jedna z týchto podmienok:

i)	ošetrené kože a usne boli podrobené jednému z ošetrení uvedených v bode 28 písm. b) až e) prílohy I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 142/2011 (1), alebo

ii)	ošetrené kože a usne boli podrobené jednému z ošetrení stanovených v oddiele XIV kapitole I bode 4 písm. b) bode ii) prílohy III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (2) a podrobené všetkým preventívnym opatreniam, aby sa zabránilo rekontaminácii patogénmi po ošetrení.

3.6.

Premiestňovanie zásielok nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov z hovädzieho dobytka z pásiem vakcinácie II:

Premiestňovanie zásielok nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov z hovädzieho dobytka sa môže povoliť zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie II:

v prípade nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov okrem koží a usní do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v tom istom členskom štáte alebo do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v pásmach vakcinácie I alebo II iného členského štátu za predpokladu, že nespracované vedľajšie živočíšne produkty sa odosielajú pod úradným dohľadom príslušných orgánov na spracovanie alebo likvidáciu v závode schválenom v súlade s článkom 24 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (3);

v prípade koží a usní z hovädzieho dobytka:

do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v pásme vakcinácie II toho istého alebo iného členského štátu za predpokladu, že ide o neošetrené surové kože a usne určené na ľudskú spotrebu alebo neošetrené kože a usne neurčené na ľudskú spotrebu odoslané pod úradným dohľadom príslušných orgánov na spracovanie alebo likvidáciu v schválenom závode v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 1069/2009;

ii)	do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v tom istom alebo inom členskom štáte za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené bode 3.5 písm. b);

c)	v prípade mledziva, mlieka a mliečnych výrobkov do akéhokoľvek miesta určenia nachádzajúceho sa v ktorejkoľvek oblasti toho istého alebo iného členského štátu za predpokladu, že boli podrobené ošetreniu na zmiernenie rizika ND, ako sa stanovuje v prílohe VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687.

3.7.

Podmienky týkajúce sa dopravných prostriedkov používaných na premiestňovanie zásielok hovädzieho dobytka a nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov z pásiem vakcinácie I a II mimo týchto pásiem pri udeľovaní relevantných výnimiek:

v prípade prepravy hovädzieho dobytka dopravné prostriedky:

i)	spĺňajú požiadavky stanovené v článku 24 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687; a

ii)	sa čistia a dezinfikujú v súlade s článkom 24 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687 pod kontrolou alebo dohľadom príslušného orgánu členského štátu;

b)	obsahujú iba hovädzí dobytok alebo nespracované vedľajšie živočíšne produkty alebo neošetrené kože a usne toho istého zdravotného štatútu.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S ND PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu na preukázanie neprítomnosti výskytu ND
14 mesiacov po zabití alebo usmrtení posledného prípadu alebo po poslednej vakcinácii, ak sa použila núdzová ochranná vakcinácia (v pásme vakcinácie II), podľa toho, čo nastalo ako posledné, pričom sa počas tohto obdobia klinickým a laboratórnym dohľadom nepreukázal výskyt ND	klinický a laboratórny (virologický a sérologický)
26 mesiacov po zabití alebo usmrtení posledného prípadu alebo po poslednej vakcinácii, ak sa použila núdzová ochranná vakcinácia (v pásme vakcinácie II), podľa toho, čo nastalo ako posledné, pričom sa počas tohto obdobia samotným klinickým dohľadom nepreukázal výskyt ND	klinický
osem mesiacov po poslednej vakcinácii, ak sa použila núdzová ochranná vakcinácia (v pásme vakcinácie I), pričom sa počas tohto obdobia klinickým a laboratórnym dohľadom nepreukázal výskyt ND	klinický a laboratórny (virologický a sérologický)

(1) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 142/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu, a ktorým sa vykonáva smernica Rady 97/78/ES, pokiaľ ide o určité vzorky a predmety vyňaté spod povinnosti veterinárnych kontrol na hraniciach podľa danej smernice (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2011, s. 1).

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1774/2002 (nariadenie o vedľajších živočíšnych produktoch) (Ú. v. EÚ L 300, 14.11.2009, s. 1).

PRÍLOHA X

Infekcia vírusom moru malých prežúvavcov (MMP)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU MMP

1. Veľkosť pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

2. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

3. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: žiadne osobitné podmienky.

4. Minimálne pokrytie: žiadne osobitné podmienky.

5. Cieľové zvieratá/druhy: zvieratá druhov zo zoznamu v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1882 držané v pásme vakcinácie vrátane prinajmenšom oviec a kôz.

ČASŤ 2

Pasívny dohľad: v pásmach vakcinácie a pásmach okolo pásiem vakcinácie zvýšený pasívny dohľad v súvislosti s príznakmi a symptómami MMP, ako aj so zvýšenou úmrtnosťou malých prežúvavcov.

ČASŤ 3

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu stanoveného v časti 4

Rovnaké zvieratá a produkty, ktoré sa nachádzajú v pásmach vakcinácie, ako sú tie, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia v zariadeniach nachádzajúcich sa v ochranných pásmach a pásmach dohľadu zriadených v prípade vzniku ohniska MMP, ako sa uvádza v článku 27 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, a s rovnakými obmedzeniami.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: sperma, oocyty a embryá zo zvierat druhov zo zoznamu do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b) Premiestňovanie, ktoré možno povoliť:

3.1.

Premiestňovanie vakcinovaných zvierat a produktov z nich zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie, a to za rovnakých všeobecných podmienok, ako sú všeobecné podmienky stanovené v článku 43 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, a len v prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 44, 45, 48, 49, 51 a 53 uvedeného nariadenia, a za rovnakých osobitných podmienok, ako sú tie, ktoré sú stanovené v uvedených článkoch, pokiaľ ide o pásmo dohľadu.

3.2.

Premiestňovanie vakcinovaných zvierat a produktov z nich zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie za predpokladu, že tieto zariadenia už viac nedržia vakcinované zvieratá.

3.3.

Premiestňovanie vakcinovaných zvierat a produktov z nich zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie po uplynutí dvoch rokov od skončenia vakcinácie.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S MMP PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu na preukázanie neprítomnosti výskytu MMP
šesť mesiacov po zabití alebo usmrtení posledného prípadu a všetkých vakcinovaných zvierat, ak sa použila núdzová ochranná vakcinácia, pričom sa počas tohto obdobia klinickým a laboratórnym dohľadom nepreukázal výskyt MMP	klinický a laboratórny (virologický a sérologický)
24 mesiacov po zabití alebo usmrtení posledného prípadu alebo po poslednej vakcinácii, ak sa použila núdzová ochranná vakcinácia, podľa toho, čo nastalo ako posledné, pričom sa počas tohto obdobia klinickým a laboratórnym dohľadom nepreukázal výskyt MMP	klinický a laboratórny (virologický a sérologický)

PRÍLOHA XI

Africký mor koní (AMK)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU AMK

1. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: monovalentné vakcíny alebo, ak monovalentné vakcíny nie sú k dispozícii, polyvalentné vakcíny s najnižším možným počtom valencií povolené príslušným orgánom.

2. Veľkosť pásma vakcinácie: infikované zariadenia, ktoré sú predmetom výnimky uvedenej v prílohe III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687, a zariadenia umiestnené v okruhu 20 km od infikovaných zariadení (zahrnuté do ochranného pásma). Pásmo vakcinácie môže zahŕňať celé ochranné pásmo. Akýkoľvek vakcinácia v pásme dohľadu je zakázaná.

3. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

4. Minimálne pokrytie: žiadne osobitné podmienky.

5. Cieľové zvieratá/druhy: všetky zvieratá čeľade koňovité v pásme vakcinácie v súlade s pokynmi výrobcu vakcíny/povolením na uvedenie na trh.

ČASŤ 2

Klinický a laboratórny dohľad sa vykonáva v pásme vakcinácie. Tento dohľad zahŕňa prinajmenšom:

1.	klinické vyšetrenie zvierat čeľade koňovité každých 3 až 7 dní alebo každý deň v prípade závažných klinických prípadov, keďže v takýchto prípadoch môže byť potrebné vykonať eutanáziu z dôvodov súvisiacich s dobrými životnými podmienkami zvierat;

laboratórny dohľad nad zvieratami čeľade koňovité (testovanie by sa malo vykonávať na vzorkách odobraných v intervaloch 3 až 7 dní ako minimálny čas potrebný na zachytenie minimálneho inkubačného času, po uplynutí ktorého môže mať infikované zviera pozitívny výsledok testu), pričom diagnostický protokol sa stanoví podľa použitej vakcíny (sérologický dohľad v prípade použitia vakcíny DIVA alebo virologický dohľad). Dohľad je potrebný na zistenie cirkulujúcich typov vírusu AMK s cieľom zaistiť zahrnutie všetkých cirkulujúcich sérotypov do úradného plánu vakcinácie;

3.	dohľad nad hmyzom rodu Culicoides.

ČASŤ 3

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania

Zvieratá čeľade koňovité a ich zárodočné produkty z pásma vakcinácie do konca obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: žiadne.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b)

1.	zviera čeľade koňovité, ktoré sa má premiestniť zo zariadenia, v ktorom bolo držané v čase vykonania vakcinácie, bolo vakcinované viac ako 40 dní pred premiestnením;

zviera uvedené v bode 1:

a)	sa podrobilo identifikačnej kontrole a klinickému vyšetreniu, ako sa uvádza v článku 91 ods. 1 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/688;

b)	nevykazuje v deň klinického vyšetrenia žiadne klinické symptómy AMK;

c)	je identifikované prostredníctvom transpondéra a záznam o vakcinácii proti AMK sa uchováva v jedinečnom doklade na celú dĺžku života a v počítačovej databáze uvedených v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429;

sa drží v zariadení chránenom pred vektormi, ako sa vymedzuje v článku 2 bode 18 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689, počas obdobia v trvaní aspoň 14 dní pred premiestnením a na konci tohto obdobia sa podrobí testu na identifikáciu pôvodcu choroby AMK s negatívnym výsledkom, alebo sa drží v zariadení chránenom pred vektormi aspoň 40 dní pred premiestnením;

e)	je chránené pred napadnutím vektormi.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S AMK PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu, ktorý sa má vykonávať počas obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu
12 mesiacov od vakcinácie posledného zvieraťa a 2 roky od posledného výskytu ohniska choroby	klinický a sérologický
Relevantné odporúčania v kapitole venovanej AMK v 30. vydaní Kódexu zdravia suchozemských zvierat, ktorý vydala Svetová organizácia pre zdravie zvierat, z roku 2022.

PRÍLOHA XII

Klasický mor ošípaných (KMO)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU KMO

1. Veľkosť pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

2. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

3. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť alebo uprednostniť: uprednostňujú sa živé atenuované vakcíny. Iné vakcíny sa môžu použiť len z riadne opodstatnených dôvodov.

4. Minimálne pokrytie: žiadne osobitné podmienky.

5. Cieľové zvieratá/druhy: zvieratá druhov zo zoznamu v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1882 držané v pásme vakcinácie.

ČASŤ 2

Žiadne dodatočné požiadavky pre konkrétnu chorobu

ČASŤ 3

ZVIERATÁ A PRODUKTY, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE ZÁKAZ PREMIESTŇOVANIA, A PODMIENKY TÝKAJÚCE SA UDELENIA VÝNIMKY V SÚLADE S ČLÁNKOM 13 V PÁSME VAKCINÁCIE, V KTOROM SA VYKONÁVA NÚDZOVÁ OCHRANNÁ VAKCINÁCIA NA PREVENCIU A KONTROLU KMO

1. Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania

Tieto zvieratá, zárodočné produkty a produkty živočíšneho pôvodu zo zariadení nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie von z týchto pásiem vakcinácie:

a)	vakcinované ošípané;

b)	potomstvo séropozitívnych prasníc;

c)	sperma, oocyty a embryá na umelú insemináciu z darcovských ošípaných držaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty;

d)	čerstvé mäso získané z vakcinovaných ošípaných.

2. Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu

Sperma, oocyty a embryá na umelú insemináciu zo séropozitívnych darcovských ošípaných držaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty nachádzajúcich sa v pásme vakcinácie.

3. Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b)

Premiestňovanie zvierat a produktov z nich, ktoré možno povoliť:

premiestňovanie vakcinovaných ošípaných priamo zo zariadenia pôvodu:

a)	na bitúnok, ktorý sa nachádza čo najbližšie k pásmu vakcinácie, v tom istom členskom štáte, a to a za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 5 a 7 a článku 29 ods. 1 a 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

b)	do schváleného závodu na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v článku 24, článku 28 ods. 2, 3, 4, 5 a 7 a článku 37 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

2.	premiestňovanie čerstvého mäsa z vakcinovaných zvierat v súlade s článkom 33 ods. 1 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

každé premiestňovanie zvierat a produktov z nich stanovené v bode 1 za predpokladu, že:

a)	všetky vakcinované ošípané držané v pásme vakcinácie boli zabité alebo usmrtené a čerstvé mäso získané z týchto zvierat bolo zlikvidované alebo spracované v súlade s článkom 33 ods. 1 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

b)	všetky zariadenia, v ktorých boli držané vakcinované ošípané, boli vyčistené a dezinfikované v súlade s článkom 57 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687;

c)	obnova populácie v uvedených zariadeniach sa neuskutočnila skôr ako najmenej desať dní po dokončení operácií čistenia a dezinfekcie a po tom, ako boli zabité alebo usmrtené všetky ošípané v zariadeniach, v ktorých sa použila vakcinácia;

po obnove populácie sa ošípané vo všetkých zariadeniach v pásme vakcinácie podrobili klinickým a laboratórnym vyšetreniam v súlade s prílohou I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/687 s cieľom zistiť možnú prítomnosť vírusu KMO a tieto vyšetrenia sa neuskutočnili skôr, než uplynulo najmenej 40 dní od obnovy populácie, pričom počas tohto času nie je povolené premiestňovanie ošípaných z uvedeného zariadenia.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S KMO PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu, ktorý sa má vykonávať počas obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu
tri mesiace po tom, ako boli zabité alebo usmrtené všetky vakcinované ošípané s výnimkou držaných ošípaných uvedených v článku 13 ods. 2 nariadenia 2020/687, ak existujú prostriedky potvrdené v súlade s Príručkou diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá, ktorú vydala Svetová organizácia pre zdravie zvierat, na rozlišovanie medzi vakcinovanými a infikovanými držanými ošípanými	klinický a sérologický
Relevantné odporúčania v kapitole venovanej KMO v 30. vydaní Kódexu zdravia suchozemských zvierat, ktorý vydala Svetová organizácia pre zdravie zvierat, z roku 2022.

PRÍLOHA XIII

Vysokopatogénna aviárna influenza (HPAI)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU HPAI

1. Veľkosť pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

2. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

3. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť: Vakcíny, ktoré neobsahujú živý vírus aviárnej influenzy (vakcíny obsahujúce živý vírus aviárnej influenzy, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú atenuované, sa nesmú používať).

4. Minimálne pokrytie: žiadne osobitné podmienky.

5. Cieľové zvieratá/druhy: hydina alebo vtáky chované v zajatí, ktoré sú držané v zariadeniach zahrnutých v úradnom pláne vakcinácie.

ČASŤ 2

OSOBITNÉ PODMIENKY POSILNENÉHO LABORATÓRNEHO DOHĽADU, KTORÝ SA MÁ VYKONÁVAŤ V PÁSMACH VAKCINÁCIE A PÁSMACH OKOLO PÁSIEM VAKCINÁCIE POČAS NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU HPAI

Laboratórny dohľad prostredníctvom odberu vzoriek na virologické testovanie sa vykonáva každé dva týždne v zariadeniach, v ktorých sa uskutočnila núdzová ochranná vakcinácia, s cieľom zistiť výskyt infekcie terénnym vírusom HPAI. Dohľad musí umožňovať zistenie prevalencie infekcie vírusom HPAI vo vakcinovaných zariadeniach na úrovni 5 % alebo menej s úrovňou spoľahlivosti 95 %.

ČASŤ 3

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania: vakcinovaná hydina alebo vtáky chované v zajatí a produkty z nich v rámci pásma vakcinácie aj mimo neho.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: neuplatňuje sa.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b)

Premiestňovanie vakcinovanej hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí a produktov z nich v rámci pásma vakcinácie aj mimo neho možno povoliť len v prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 28, 29 a 30, článok 31 ods. 1 a články 33, 34 a 37 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, a za rovnakých všeobecných a osobitných podmienok, ako sú tie, ktoré sú stanovené v uvedených článkoch.

Na konci obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu opatrenia stanovené v časti 5 bodoch 2 až 4 zostanú zavedené v zariadeniach, v ktorých sú vakcinované zvieratá držané, pokiaľ v nich budú držané vakcinované zvieratá.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S HPAI PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu, ktorý sa má vykonávať počas obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu
28 dní po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie alebo v čase zrušenia reštrikčných pásiem zriadených v súlade s článkom 21 delegovaného nariadenia 2020/687, ak k tomu dôjde neskôr	posilnený dohľad v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. c) a časťou 2

ČASŤ 5

OSOBITNÉ PODMIENKY TÝKAJÚCE SA PREVENTÍVNEJ VAKCINÁCIE PROTI HPAI

Typ vakcíny, ktorá sa má použiť: Vakcíny, ktoré neobsahujú živý vírus aviárnej influenzy (vakcíny obsahujúce živý vírus aviárnej influenzy, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú atenuované, sa nesmú používať).

Posilnený dohľad, ktorý sa má vykonávať v prípade preventívnej vakcinácie:

2.1.	zvýšený pasívny dohľad sa vykonáva vo vakcinovaných zariadeniach týždenným virologickým testovaním reprezentatívnej vzorky mŕtvych vtákov získanej v rámci jedného týždňa;

2.2.

po začiatku vakcinácie musí úradný veterinárny lekár vykonať tento aktívny dohľad vo vakcinovaných zariadeniach aspoň každých 30 dní s cieľom zistiť výskyt infekcie terénnym vírusom HPAI:

a)	klinické vyšetrenie, ktoré zahŕňa kontrolu záznamov o výrobe a zdravotných záznamov zariadenia v každej epidemiologickej jednotke vrátane vyhodnotenia jej klinickej anamnézy a klinických vyšetrení hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí;

odber reprezentatívnych vzoriek na účely laboratórneho dohľadu prostredníctvom sérologického alebo virologického testovania, aby bolo možné zistiť prevalenciu infekcie vírusom HPAI v epidemiologickej jednotke na úrovni 5 % s úrovňou spoľahlivosti 95 %, a to pomocou vhodných metód a protokolov, ktoré umožňujú včasné zistenie vírusu a zohľadnenie osobitných charakteristických vlastností použitej vakcíny;

2.3.	vakcinované vtáky chované v zajatí zo zariadení so špeciálnym režimom sú oslobodené od dohľadu požadovaného v bode 2.2 písm. b).

2.4.	Opatrenia stanovené v bodoch 2.1 a 2.2 zostanú v zariadeniach, v ktorých sú držané vakcinované zvieratá, zavedené, pokiaľ v nich budú držané vakcinované zvieratá.

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania v súlade s článkom 14 ods. 1: vakcinovaná hydina alebo vtáky chované v zajatí a produkty z nich.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. b)

4.1.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky na premiestňovanie vakcinovanej hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí vrátane jednodňových kurčiat a násadových vajec získaných z takejto hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí:

ide o vakcinovanú hydinu alebo vtáky chované v zajatí, v prípade ktorých sú výsledky pasívneho a aktívneho dohľadu vykonávaného v súlade s bodom 2 negatívne, pokiaľ ide o zistenie infekcie terénnym vírusom HPAI, alebo o jednodňové kurčatá a násadové vajcia získané z takejto hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí,

i)	v prípade hydiny ide o jej premiestňovanie na bitúnok na okamžité zabitie alebo ide o jej premiestňovanie z jej zariadení do iných zariadení:

ii)	kde sa vykoná vakcinácia, alebo

iii)	kde sa drží len vakcinovaná hydina alebo vtáky chované v zajatí, alebo

iv)	kde možno zabezpečiť úplné oddelenie medzi vakcinovanou a nevakcinovanou hydinou alebo vtákmi chovanými v zajatí, a

v)	premiestňovaná hydina alebo vtáky chované v zajatí zostávajú v zariadení určenia uvedenom v bodoch ii), iii) alebo iv) aspoň 21 dní, pokiaľ nejde o hydinu premiestňovanú zo zariadenia určenia na bitúnok na okamžité zabitie;

vi)	hydina alebo vtáky chované v zajatí vrátane jednodňových kurčiat a násadových vajec získaných z takejto hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí, ktoré sa uvádzajú v bodoch i), ii), iii) alebo iv), sa nepremiestňujú do iného členského štátu,

alebo

ide o vakcinované vtáky chované v zajatí zo zariadení so špeciálnym režimom, ktoré sa premiestňujú do zariadenia so špeciálnym režimom v inom členskom štáte, za predpokladu, že:

i)	príslušný orgán členského štátu určenia udelil súhlas s takýmto typom premiestňovania;

ii)	najviac 72 hodín pred premiestnením sa podrobili virologickému testu s negatívnymi výsledkami,

alebo

ide o vakcinovanú hydinu odoslanú na okamžité zabitie do iného členského štátu za predpokladu, že:

i)	v rámci dohľadu vykonávaného v zariadení pôvodu v súlade s bodom 2 sa zistili priaznivé výsledky;

ii)

hydina zo zásielky, ktorá sa má odoslať, bola podrobená klinickej prehliadke vykonanej úradným veterinárnym lekárom s priaznivými výsledkami v priebehu 72 hodín pred časom naloženia a v prípade hydiny patriacej k druhu Anseriformes sa dosiahli priaznivé výsledky vo virologických testoch vykonaných na vzorkách odobraných v priebehu 72 hodín pred časom odchodu z 20 vtákov z uvedenej zásielky,

alebo

ide o násadové vajcia získané z vakcinovanej hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí, ktoré:

i)	pochádzajú z vakcinovaného chovného kŕdľa, v prípade ktorého sú výsledky posilneného pasívneho a aktívneho dohľadu podľa bodu 2 priaznivé;

ii)	sa pred odoslaním dezinfikovali v súlade s postupom schváleným príslušným orgánom;

iii)	sa prepravujú priamo do cieľovej liahne;

iv)	sú v cieľovej liahni vysledovateľné;

v)	v prípade, že sa premiestňujú do iného členského štátu, okrem požiadaviek uvedených v bodoch i) až iv) členský štát určenia informoval Komisiu a ostatné členské štáty, že takéto premiestňovanie je povolené,

alebo

ide o jednodňové kurčatá získané z vakcinovanej hydiny, ktoré:

i)	pochádzajú z vakcinovaného chovného kŕdľa, v prípade ktorého sú výsledky posilneného pasívneho a aktívneho dohľadu podľa bodu 2 priaznivé;

ii)	sú umiestnené v hydinárni alebo hale, kde sa nechová hydina;

iii)	zostávajú v zariadení určenia aspoň 21 dní;

iv)	v prípade, že sa premiestňujú do iného členského štátu, okrem požiadaviek uvedených v bodoch i) až iii) členský štát určenia informoval Komisiu a ostatné členské štáty, že takéto premiestňovanie je povolené.

4.2.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky na premiestňovanie vajec na ľudskú spotrebu a mäsa získaných z vakcinovanej hydiny:

vajcia pochádzajú z vakcinovaného kŕdľa, v prípade ktorého sa dohľadom uvedeným v bode 2 zistili priaznivé výsledky, a

prepravujú sa priamo do:

i)	baliarne určenej príslušným orgánom za predpokladu, že sú balené do jednorazových obalov alebo do obalov, ktoré možno čistiť a dezinfikovať tak, aby sa inaktivoval vírus HPAI;

ii)	zariadenia na výrobu vaječných výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele X kapitole II prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004, aby sa s týmito výrobkami zaobchádzalo a aby sa ošetrovali v súlade s kapitolou XI prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004.

b)	Premiestňovanie mäsa získaného z hydiny v súlade s podmienkami stanovenými v bode 4.1 písm. a)i), bode 4.1 písm. a)v) a bode 4.1 písm. c) možno povoliť bez ďalších podmienok.

PRÍLOHA XIV

Infekcia vírusom pseudomoru hydiny (PH)

ČASŤ 1

OSOBITNÉ PODMIENKY NA VYKONÁVANIE NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCIE NA PREVENCIU A KONTROLU PH

1. Veľkosť pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

2. Veľkosť pásma okolo pásma vakcinácie: žiadne osobitné podmienky.

3. Typ vakcíny, ktorá sa má použiť: žiadne osobitné podmienky.

4. Minimálne pokrytie: všetka hydina druhov zahrnutých v úradnom pláne vakcinácie alebo vtáky chované v zajatí, ktoré sa vyliahli v zariadení v pásme vakcinácie alebo sa premiestnili do zariadenia v pásme vakcinácie, sa musia vakcinovať alebo boli vakcinované.

5. Cieľové zvieratá/druhy: hydina a vtáky chované v zajatí.

ČASŤ 2

Žiadne osobitné podmienky okrem posilneného dohľadu v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. c).

ČASŤ 3

Zvieratá a produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz premiestňovania: vakcinovaná hydina alebo vtáky chované v zajatí a produkty z nich v rámci pásma vakcinácie aj mimo neho.

Zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje zákaz odberu: neuplatňuje sa.

Podmienky týkajúce sa udelenia výnimky v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. b) bodom ii), článkom 13 ods. 3 písm. b) a článkom 13 ods. 4 písm. b)

Premiestňovanie vakcinovanej hydiny alebo vtákov chovaných v zajatí a produktov z nich v rámci pásma vakcinácie aj mimo neho možno povoliť len v prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 28, 29, 30, 31, 33, 34 a 37 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/687, a za rovnakých všeobecných a osobitných podmienok, ako sú tie, ktoré sú stanovené v uvedených článkoch.

ČASŤ 4

OBDOBIA NA ZNOVUZÍSKANIE ZDRAVOTNÉHO ŠTATÚTU V SÚVISLOSTI S PH PO NÚDZOVEJ OCHRANNEJ VAKCINÁCII

Obdobie na znovuzískanie zdravotného štatútu	Druh dohľadu, ktorý sa má vykonávať počas obdobia na znovuzískanie zdravotného štatútu
tri mesiace po dokončení núdzovej ochrannej vakcinácie alebo v čase zrušenia reštrikčných pásiem zriadených v súlade s článkom 21 delegovaného nariadenia 2020/687, ak k tomu dôjde neskôr	posilnený dohľad v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. c)