6.12.2022   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 314/64


NARIADENIE RADY (EÚ) 2022/2372

z 24. októbra 2022

o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 122 ods. 1,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

(1)

Ad hoc opatrenia, ktoré Komisia prijala s cieľom obmedziť šírenie ochorenia COVID-19, boli reaktívne a Únia nebola, najmä v počiatočnej fáze pandémie, dostatočne pripravená na zabezpečenie účinného vývoja, výroby, obstarávania a distribúcie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, najmä v ranej fáze pandémie ochorenia COVID-19. Pandémia odhalila aj nedostatočný dohľad nad výskumnými činnosťami a výrobnými kapacitami, ako aj zraniteľné miesta súvisiace s globálnymi dodávateľskými reťazcami.

(2)

Získané skúsenosti ukázali potrebu rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, aby Únia mohla prijímať opatrenia, ktoré sú potrebné na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok takýchto prostriedkov protiopatrení, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie. Na uvedený účel je cieľom tohto nariadenia vytvoriť základný nástroj hospodárskej politiky na zabránenie nepriaznivým hospodárskym dôsledkom zdravotných kríz, ako sú negatívny rast, nezamestnanosť, narušenia trhu, fragmentácia vnútorného trhu a prekážky rýchlej výroby, ktoré sa vo veľkom rozsahu prejavili v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19, v záujme toho, aby sa v konečnom dôsledku zabezpečila hospodárska stabilita Únie a jej členských štátov.

(3)

V prípade uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by Rada na návrh Komisie podľa článku 122 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) mala mať možnosť rozhodnúť o aktivovaní rámca opatrení v rozsahu, v akom sú tieto opatrenia vhodné z hľadiska hospodárskej situácie s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí v súlade s článkom 9 ZFEÚ a možné riziko globálneho prerušenia dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktorý by mohol mať vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov. V návrhu Komisie by sa mali vysvetliť dôvody a potreba navrhovanej aktivácie núdzového rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia stanoveného týmto nariadením (ďalej len „núdzový rámec“), a to aj v prípade každého z navrhovaných opatrení, ktoré sa majú aktivovať, vrátane analýzy očakávaného vplyvu, subsidiarity, proporcionality a finančných dôsledkov v súvislosti s každým s navrhovaných opatrení. Používanie opatrení na základe núdzového rámca by malo byť časovo obmedzené na obdobie najviac šesť mesiacov. Malo by byť možné predĺžiť použitie takých opatrení vzhľadom na situáciu. Pri vykonávaní takých opatrení by sa mala rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotných služieb a lekárskej starostlivosti vrátane prideľovania zdrojov na vnútroštátnej úrovni, ako sa uvádza v článku 168 ods. 7 ZFEÚ.

(4)

Núdzový rámec by mal zahŕňať zriadenie Rady pre zdravotné krízy, ktorá sa bude zaoberať zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii, aby sa zabezpečila koordinácia prístupov na úrovni Únie. Má to osobitný význam vzhľadom na rozdelenie zodpovedností medzi úrovňou Únie a vnútroštátnou úrovňou. S cieľom podporiť Radu pre zdravotné krízy by Komisia mala mať možnosť z vlastnej iniciatívy alebo na návrh Rady pre zdravotné krízy zriadiť podskupiny alebo pracovné skupiny ad-hoc, v prípade potreby aj pre priemyselné aspekty. S cieľom zabezpečiť účinné a systematické zapojenie členských štátov do rozhodnutí prijatých na účely vykonávania tohto nariadenia by sa mali stanoviť pravidlá pre rokovania Rady pre zdravotné krízy. Pri rokovaní by členovia Rady pre zdravotné krízy mali vynaložiť maximálne úsilie na dosiahnutie konsenzu. Ak konsenzus nie je možné dosiahnuť a s cieľom zabezpečiť mechanizmus zaisťujúci plynulé rokovania, by Rada pre zdravotné krízy mala konať dvojtretinovou väčšinou, pričom každý členský štát má jeden hlas. Okrem toho je pre účinné fungovanie a rýchle rozhodovanie Rady pre zdravotné krízy užitočné, aby ju Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (ďalej len „HERA“ – Health Emergency Preparedness and Response Authority) zriadený rozhodnutím Komisie (1) zo 16. septembra 2021 podporoval prostredníctvom pripravenosti a plánovania reakcie. Takáto pripravenosť a plánovanie reakcie majú poskytovať posúdenie účelu aktivačných opatrení podľa tohto nariadenia, navrhovať rokovací poriadok Rady pre zdravotné krízy, pripravovať rokovacie mandáty a procesné pravidlá pre spoločné obstarávanie a poskytovať relevantné informácie na vytvorenie inventára produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Zapojenie členských štátov by malo prispieť aj k potrebnej koordinácii medzi vykonávaním tohto nariadenia a činnosťami úradu HERA. Rada pre zdravotné krízy by mala mať takisto podľa potreby možnosť koordinovať svoju činnosť s radou úradu HERA uvedenou v rozhodnutí Komisie z 16. septembra 2021.

(5)

Členské štáty a Komisia by mali vymenovať svojho zástupcu a náhradníka do Rady pre zdravotné krízy.

(6)

Komisia by mala zabezpečiť, aby sa vytvoril zoznam zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a aby sa monitorovala ich ponuka a dopyt. Tak by sa mal získať komplexný prehľad o potrebných zdravotníckych protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii a predstava o tom, do akej miery Únia dokáže uspokojovať uvedenú potrebu a usmerňovať príslušné rozhodovanie počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

(7)

Vzhľadom na mandát Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“ – European Medicines Agency) a jej úlohu pri monitorovaní a zmierňovaní potenciálneho a skutočného nedostatku liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane vytvorenia zoznamov kritických liekov a kritických zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 (2) by sa pri vykonávaní opatrení stanovených v tomto nariadení mala zabezpečiť úzka spolupráca a koordinácia medzi Komisiou a agentúrou EMA. Pri vykonávaní úloh stanovených v článkoch 7 až 13 tohto nariadenia by Komisia vrátane úradu HERA mala plne rešpektovať povinnosti agentúry EMA. Ako pozorovatelia v Rade pre zdravotné krízy by mali byť prizvaní zástupca výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok zriadenej článkom 21 nariadenia (EÚ) 2022/123, zástupca osobitnej skupiny pre núdzové situácie zriadenej článkom 15 uvedeného nariadenia a zástupca výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov zriadenej článkom 3 uvedeného nariadenia. Tým by sa mal dopĺňať plynulý prenos údajov a informácií počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, a to aj prostredníctvom integrovaných informačných systémov.

(8)

Pokiaľ ide o monitorovanie dopytu a ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v tretích krajinách, Komisia by mala viesť dialóg so svojimi partnermi s cieľom podporiť medzinárodnú spoluprácu.

(9)

Opatrenia by mali zohľadňovať aj štruktúry a mechanizmy stanovené aktmi Únie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, najmä nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 (3), a o rozšírenom mandáte Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“ – European Centre for Disease Prevention and Control) stanovenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2370 (4) s cieľom zabezpečiť koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadených článkami 4 a 24 nariadenia (EÚ) 2022/2371, pričom sa zohľadní vstup ECDC o epidemiologickom dohľade a monitorovaní. Na zasadnutia Rady pre zdravotné krízy by mali byť pozvaní riaditeľ ECDC a zástupca Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Ako pozorovateľ by mal byť do Rady pre zdravotné krízy prizvaný aj člen Výboru pre zdravotnú bezpečnosť.

(10)

Mali by sa zabezpečiť účinné postupy obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii. V tejto súvislosti Komisia môže konať ako centrálna obstarávacia organizácia za zúčastnené členské štáty, pričom sa budú uplatňovať pravidlá a postupy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (5) a prípadne v nariadení Rady (EÚ) 2016/369 (6), ako aj postupy spoločného obstarávania uvedené v článku 12 nariadenia (EÚ) 2022/2371. Môže byť potrebné postupy zjednodušiť, aby sa umožnilo rýchle a efektívne obstarávanie v čase krízy. Okrem toho by sa na účely vyvodenia ponaučení zo skúseností pri obstarávaní počas pandémie ochorenia COVID-19 malo zabezpečiť lepšie zapojenie členských štátov do prípravy a zadávania zákaziek. Dohodami medzi Komisiou a členskými štátmi by sa malo zabezpečiť, že všetky členské štáty budú mať rovnaký a včasný prístup ku všetkým informáciám a že ich potreby budú náležite zohľadnené. Obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii vykonávané podľa tohto nariadenia môže byť výlučné alebo nevýlučné v závislosti od dohody zúčastnených členských štátov o takých obmedzeniach.

(11)

Na základe potrieb členských štátov a podľa odporúčania Rady pre zdravotné krízy by sa Komisia mala snažiť zabezpečiť, aby všetky prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii obstarané alebo vyvinuté podľa tohto nariadenia spĺňali príslušné regulačné požiadavky Únie a prípadne vnútroštátne regulačné požiadavky, pričom by mala umožniť akékoľvek prípadné odchýlky alebo iné vnútroštátne výnimky.

(12)

Uvedené postupy obstarávania môžu byť podporené akýmikoľvek potrebnými prípravnými krokmi vrátane návštev na mieste vo výrobných zariadeniach prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. To by malo umožniť včasné obstarávanie a nákup prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v celej Únii a podporiť prístupnosť v členských štátoch s hlavným cieľom zabezpečiť čo najrýchlejšie spravodlivé poskytnutie a distribúciu prostriedkov protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v požadovanom množstve, ktoré každý členský štát potrebuje, a so všetkými potrebnými zárukami. Možnosť premiestnenia, prerozdelenia, ďalšieho predaja, pôžičky a darovania by sa mala zmluvne zohľadniť už v čase nákupu.

(13)

V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by okamžité zadanie zákaziek a plnenie zmlúv vyplývajúcich z postupov obstarávania vykonávaného na účely tohto nariadenia mohlo byť odôvodnené vzhľadom na mimoriadnu naliehavosť zdravotnej krízy a z toho vyplývajúce hospodárske ťažkosti. Mohlo by byť tiež potrebné vykonať úpravy zmlúv, ktoré sú nevyhnutne potrebné na prispôsobenie týchto zmlúv vývoju núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, ako aj pridanie obstarávateľov počas plnenia zákazky. Na uvedený konkrétny účel je potrebné umožniť výnimky z konkrétnych ustanovení nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046, pričom obstarávateľ by mal tieto výnimky náležite zdokumentovať. Keďže sa tieto výnimky zavádzajú na účely núdzového rámca, mali by byť dočasné a uplatňovať sa výlučne počas obdobia aktivácie opatrenia uvedeného v článku 8 tohto nariadenia.

(14)

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by dopyt po prostriedkoch zdravotníckych protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii mohol byť vyšší než ponuka. V takej situácii je nevyhnutný prudký nárast výroby vrátane výroby prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a Komisia by mala byť poverená aktiváciou prudkého nárastu výrobných kapacít v Únii v súvislosti s prostriedkami zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii vrátane zabezpečenia odolných dodávateľských reťazcov pre potrebné suroviny a doplnkový materiál, a to napríklad pomocou siete výrobných kapacít pripravených kedykoľvek spustiť výrobu vakcín a terapeutík (ďalej len „FAB-EÚ“). Ako sa uvádza v oznámení Komisie zo 17. februára 2021 s názvom „Inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19“, projekt FAB-EÚ je sieť neustále pripravených výrobných kapacít na výrobu vakcín a liekov s jedným alebo niekoľkými používateľmi a jednou alebo niekoľkými technológiami na európskej úrovni.

(15)

Na úrovni Únie by sa mali vypracovať a schváliť účinné mechanizmy s cieľom zabezpečiť prerozdelenie v prípadoch, keď prudký nárast výroby viedol k situácii, keď ponuka prevyšuje dopyt.

(16)

Na zmiernenie rizík spojených s prerušením činnosti zameranej na vývoj alebo s problémami dodávok, pokiaľ ide o zdravotnícke protiopatrenia dôležité v krízovej situácii počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, sú potrebné vhodné nástroje duševného vlastníctva, najmä ak verejné orgány poskytli finančnú podporu na vývoj a výrobu takýchto prostriedkov protiopatrení. Komisia by preto mala mať možnosť požadovať, aby sa za spravodlivých a primeraných podmienok udeľovali licencie na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti s takýmito protiopatreniami, ktorých vývoj a výrobu financuje Komisia v odôvodnených výnimočných prípadoch ako záchrannú sieť a stimulujúci prvok. Pri uľahčovaní udeľovania licencií na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti s takýmito protiopatreniami by Komisia mala zohľadniť predbežné financovanie vývoja a výroby takýchto prostriedkov protiopatrení zo strany Únie alebo členských štátov.

(17)

Mala by sa zabezpečiť aktivácia núdzových výskumných a inovačných plánov, ako aj zmena indikácie liekov a aktivácia sietí klinického skúšania a vykonávanie klinického skúšania, aby sa obmedzili prípady akékoľvek oneskorenia vo fáze vývoja prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Na získanie prístupu k údajom (z praxe) na účely rýchlej analýzy by pri výskumných a inovačných činnostiach malo byť možné využívať európsku digitálnu infraštruktúru, ako aj platformy fungujúce v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu a iné dostupné digitálne platformy EÚ. V uvedenej súvislosti by sa mala zabezpečiť úzka koordinácia Komisie s ECDC a EMA ako agentúrou zodpovednou za vedecké poradenstvo a vedecké hodnotenie nových liekov a liekov s novou indikáciou, ako aj v súvislosti s regulačnými aspektmi, pokiaľ ide o povoľovanie liekov vrátane zriadenia nových výrobných miest pre povolené lieky, a s cieľom zaručiť prijateľnosť klinických skúšaní a dôkazov generovaných v rámci nich na účely povoľovania nových liekov alebo liekov s novou indikáciou. Núdzový výskum môže zahŕňať aj pripravenosť v oblasti diagnostiky. Tak by sa kľúčovým aktérom a relevantnej infraštruktúre malo umožniť, aby boli v čase núdzových situácií v oblasti verejného zdravia pripravení okamžite konať, a zároveň by sa obmedzilo akékoľvek zdržanie.

(18)

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sú neoddeliteľným prvkom riadenia dopytu a ponuky podrobné prehľady o aktuálnych a krátkodobých budúcich výrobných kapacitách Únie týkajúcich sa prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Preto by sa mal vytvoriť inventár produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktorý by sa pravidelne aktualizoval na základe povinného prenosu informácií príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(19)

Nedostatok dodávok surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia alebo infraštruktúry by mohol mať vplyv na výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Keď sa zistí nedostatok dodávok alebo existencia jeho rizika, mala by sa inventarizácia vzťahovať aj na tieto prvky. Dopĺňa sa tým podrobný prehľad aktuálnych výrobných kapacít Únie a jej krátkodobých výrobných kapacít v budúcnosti s cieľom umožniť zahrnutie prvkov súvisiacich s ponukou, ktoré by mohli mať vplyv na výrobné kapacity, a zlepšiť riadenie dopytu a ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii na úrovni Únie.

(20)

Na základe podrobných prehľadov výrobných kapacít, surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia a infraštruktúry by sa mohlo ukázať, že sú potrebné ďalšie opatrenia na posilnenie dodávateľských reťazcov a výrobných kapacít. Ak trh nezabezpečí alebo nemôže zabezpečiť primerané dodávky potrebných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, Komisia by mala mať možnosť implementovať v uvedených oblastiach opatrenia, ktoré slúžia na zvýšenie dostupnosti a prístupnosti prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii.

(21)

V nariadení (EÚ) 2016/369 sa stanovuje flexibilný rámec pre núdzovú finančnú podporu. Umožňuje poskytovať podporu, ktorú nemožno realizovať prostredníctvom existujúcich výdavkových programov. Takýto nástroj by mal byť k dispozícii, ak sa na úrovni Únie uzná núdzová situácia v oblasti verejného zdravia v rozsahu, ktorý je vhodný z hľadiska hospodárskej situácie, s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí. Núdzové financovanie by sa malo poskytovať z nástroja núdzovej podpory v súlade s príslušnými rozpočtovými postupmi.

(22)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (7). Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.

(23)

V prípade, že činnosti, ktoré sa majú podľa tohto nariadenia realizovať, zahŕňajú spracúvanie osobných údajov, by takéto spracúvanie malo byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie v oblasti ochrany osobných údajov, konkrétne s nariadeniami Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (8) a (EÚ) 2018/1725 (9).

(24)

Vykonávanie rámca pre núdzové situácie by mala preskúmať Komisia. Počas tohto preskúmania by sa mali zvážiť krízové činnosti úradu HERA spolu s jeho činnosťami v oblasti pripravenosti. Pozornosť by sa mala venovať aj príslušnému ponaučeniu z prípravných a krízových režimov a potrebe zriadenia samostatného subjektu, akým je napríklad agentúra.

(25)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu a účinkov opatrení potrebných na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok takých prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v členských štátoch ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.   Týmto nariadením sa stanovuje rámec opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia (ďalej len „núdzový rámec“).

2.   Núdzový rámec zahŕňa:

a)

zriadenie Rady pre zdravotné krízy;

b)

monitorovanie, obstarávanie a nákup prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii;

c)

aktiváciu núdzových výskumných a inovačných plánov vrátane využívania celoúnijných sietí klinického skúšania a platforiem na zdieľanie údajov;

d)

núdzové financovanie z prostriedkov Únie okrem iného aj podľa nariadenia (EÚ) 2016/369;

e)

opatrenia týkajúce sa výroby, dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii vrátane vytvorenia inventára produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, a prípadne surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii a vrátane opatrení zameraných na zvýšenie ich výroby v Únii.

3.   Núdzový rámec sa môže aktivovať len v rozsahu, v akom je vhodný z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.

„monitorovanie“ je monitorovanie podľa vymedzenia v článku 3 bode 6 nariadenia (EÚ) 2022/2371;

2.

„núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie uznaná Komisiou v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2022/2371;

3.

„prostriedky zdravotníckych protiopatrení“ sú prostriedky zdravotníckych protiopatrení v zmysle článku 3 bodu 10 nariadenia (EÚ) 2022/2371 vrátane osobných ochranných prostriedkov a substancií;

4.

„suroviny“ sú materiály potrebné na výrobu požadovaných množstiev prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii;

5.

„údaje z praxe“ sú údaje týkajúce sa zdravotného stavu pacientov alebo poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktoré pochádzajú z iných zdrojov ako z klinického skúšania.

Článok 3

Aktivácia núdzového rámca

1.   V prípade uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia môže Rada na návrh Komisie prijať nariadenie, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

2.   Ak Rada aktivuje jedno alebo viacero opatrení stanovených v článkoch 7 až 13, uplatňuje sa článok 5

3.   Rada v nariadení, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, stanovuje, ktoré z opatrení uvedených v článkoch 7 až 13 sú vhodné z hľadiska hospodárskej situácie s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, a teda ktoré opatrenia sa majú aktivovať.

4.   Núdzový rámec sa aktivuje na obdobie najviac šesť mesiacov. Toto obdobie sa môže predĺžiť v súlade s postupom stanoveným v článku 4.

5.   Nariadením, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, nie je dotknuté rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ (10) ani celková koordinačná úloha Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ktoré boli oba zriadené uvedeným rozhodnutím, či úloha politickej koordinácie v rámci integrovaných dojednaní EÚ o politickej reakcii na krízu (ďalej len „IPCR“ – Integrated Political Crisis Response) stanovená podľa rozhodnutia Rady 2014/415/EÚ (11).

Článok 4

Predĺženie, deaktivácia a uplynutie obdobia, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný

1.   Najneskôr tri týždne pred uplynutím obdobia, na ktoré bol núdzový rámec aktivovaný, Komisia predkladá Rade správu vypracovanú po konzultácii s Radou pre zdravotné krízy, v ktorej posudzuje, či by sa uvedené obdobie malo predĺžiť. V správe sa analyzuje najmä situácia týkajúca sa verejného zdravia a hospodárske dôsledky krízy v oblasti verejného zdravia v Únii ako celku a v jednotlivých členských štátoch, ako aj vplyv opatrení, ktoré sa predtým aktivovali v súlade s týmto nariadením.

2.   Komisia môže Rade navrhnúť predĺženie, pričom uvedie, ktoré z opatrení je vhodné predĺžiť, keď v posúdení uvedenom v odseku 1 dospeje k záveru, že je vhodné, aby sa obdobie, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, predĺžilo. Predĺženie trvá maximálne šesť mesiacov. Rada môže opakovane rozhodnúť, že predĺži obdobie, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

3.   Komisia môže navrhnúť Rade, aby prijala nariadenie, ktorým sa aktivujú dodatočné opatrenia alebo deaktivujú ktorékoľvek aktivované opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 popri tých opatreniach, ktoré už aktivovala, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie, pričom sa zohľadní potreba zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.

4.   Po uplynutí obdobia, na ktoré je núdzový rámec aktivovaný, sa opatrenia prijaté v súlade s článkami 7 až 13 prestávajú uplatňovať.

5.   Opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 sa automaticky deaktivujú, ak núdzová situácia v oblasti verejného zdravia je ukončená v súlade s článkom 23 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2022/2371.

Článok 5

Rada pre zdravotné krízy

1.   Ak Rada aktivuje jedno alebo viacero opatrení stanovených v článkoch 7 až 13 v súlade s článkom 3, zriadi sa Rada pre zdravotné krízy, ktorá zabezpečuje koordináciu činnosti Rady, Komisie, príslušných orgánov, úradov a agentúr Únie a členských štátov s cieľom zabezpečiť dodávky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a prístup k nim.

Rada pre zdravotné krízy pomáha Komisii pri príprave a vykonávaní opatrení, ktoré sa majú prijať podľa článkov 7 až 13, a poskytuje jej usmernenie. Na uvedený účel Komisia priebežne poskytuje Rade pre zdravotné krízy informácie o akýchkoľvek plánovaných alebo prijatých opatreniach.

2.   Rada pre zdravotné krízy prestáva fungovať, keď sa deaktivujú všetky opatrenia stanovené v článkoch 7 až 13 alebo keď uplynie ich platnosť.

3.   Radu pre zdravotné krízy tvorí Komisia a jeden zástupca z každého členského štátu. Každý členský štát vymenuje svojho zástupcu a náhradníka. Sekretariát Rady pre zdravotné krízy zabezpečuje Komisia.

4.   Rade pre zdravotné krízy spolupredsedajú Komisia a členský štát, ktorý vykonáva rotujúce predsedníctvo Rady.

Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje účasť všetkých príslušných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie vrátane Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“ – European Medicines Agency), Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“ – European Centre for Disease Prevention and Control) a Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia ako pozorovateľov. Rada pre zdravotné krízy pozýva na svoje zasadnutia ako pozorovateľov zástupcu Európskeho parlamentu a zástupcu Výboru pre zdravotnú bezpečnosť z členského štátu a, v prípade potreby a v súlade s jej rokovacím poriadkom, aj zástupcu Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“ – World Health Organization).

5.   Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií so štruktúrami zriadenými podľa:

a)

nariadenia (EÚ) 2022/123 počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky;

b)

nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (12) počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia;

c)

nariadenia (EÚ) 2022/2371, najmä s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť a Poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia;

d)

rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, a najmä s Koordinačným centrom pre reakcie na núdzové situácie s cieľom preklenúť operačné medzery v prístupe k prostriedkom zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a surovinám a v prípade potreby zabezpečiť zodpovedajúce monitorovacie a koordinačné úlohy na mieste.

6.   Rada pre zdravotné krízy zabezpečuje výmenu informácií s IPCR.

7.   Spolupredsedovia Rady pre zdravotné krízy môžu vzhľadom na prerokúvanú tému programu prizvať ako pozorovateľov expertov so špecifickými odbornými znalosťami, aby sa ad hoc zapojili do práce Rady pre zdravotné krízy alebo podskupín. Takýto experti môžu zahŕňať zástupcov orgánov, úradov a agentúr Únie; zástupcov vnútroštátnych orgánov vrátane centrálnych obstarávacích organizácií a organizácií a združení zdravotnej starostlivosti; zástupcov medzinárodných organizácií, ako sú WHO, Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) a Svetová organizácia pre zdravie zvierat (WOAH); a expertov zo súkromného sektora a z iných zainteresovaných strán.

8.   Rada pre zdravotné krízy sa stretáva, keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.

9.   V priebehu prípravy a vykonávania opatrení stanovených v článkoch 7 až 13 koná Komisia v úzkej koordinácii s Radou pre zdravotné krízy. Komisia predovšetkým včas kedykoľvek je to možné pred prijatím opatrení konzultuje s Radou pre zdravotné krízy a v čo najväčšej miere zohľadňuje výsledky rokovaní v rámci Rady pre zdravotné krízy. Komisia podáva Rade pre zdravotné krízy správu o prijatých opatreniach.

10.   Rada pre zdravotné krízy môže vydávať stanoviská na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy. Ak sa Komisia nestotožní so stanoviskom Rady pre zdravotné krízy, vysvetlí dôvody svojho konania Rade pre zdravotné krízy bez toho, aby bolo dotknuté jej právo iniciatívy.

11.   Pokiaľ je to možné, Rada pre zdravotné krízy sa uznáša na základe konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, Rada pre zdravotné krízy sa uznáša dvojtretinovou väčšinou zástupcov členských štátov. Každý členský štát má jeden hlas.

Rada pre zdravotné krízy prijme svoj rokovací poriadok na základe návrhu predloženého Komisiou. V rokovacom poriadku sa podrobne stanovuje, kedy sa pozorovatelia prizývajú na rokovania Rady pre zdravotné krízy a ako sa majú riešiť možné konflikty záujmov.

12.   Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na základe návrhu Rady pre zdravotné krízy s cieľom podporiť prácu Rady pre zdravotné krízy zriadiť ad hoc pracovné skupiny na účel skúmania konkrétnych otázok na základe úloh uvedených v odseku 1. Pracovné skupiny sa uznášajú v súlade s pravidlami stanovenými v odseku 11. Členské štáty nominujú expertov do pracovných skupín.

13.   Komisia zabezpečí transparentnosť a všetkým zástupcom členských štátov poskytne rovnaký prístup k informáciám s cieľom zabezpečiť, aby rozhodovací proces odrážal situáciu a potreby všetkých členských štátov.

Článok 6

Vyhlásenie o záujmoch

1.   Členovia Rady pre zdravotné krízy sa zaväzujú konať vo verejnom záujme.

2.   Členovia Rady pre zdravotné krízy, ako aj pozorovatelia a externí experti zúčastňujúci sa na zasadnutiach podávajú vyhlásenie o záväzku a vyhlásenie o záujmoch, v ktorých uvedú, že neexistujú žiadne záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť, alebo že neexistujú žiadne priame alebo nepriame záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa podávajú písomne pri zriadení Rady pre zdravotné krízy a na každom zasadnutí s cieľom oznámiť všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť v súvislosti s ktorýmkoľvek bodom programu. Ak existujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť v súvislosti s ktorýmkoľvek bodom programu, dotknuté osoby sa vylúčia z príslušných diskusií a rozhodnutí.

Článok 7

Mechanizmus monitorovania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia po porade s Radou pre zdravotné krízy prostredníctvom vykonávacích aktov vypracuje a pravidelne aktualizuje zoznam prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, ako aj vzor na monitorovanie ich ponuky a dopytu vrátane výrobnej kapacity, zásob, možných kritických aspektov alebo rizika narušenia dodávateľských reťazcov a dohôd o nákupe.

Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2 a v prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov v súlade s postupom pre okamžite uplatniteľné vykonávacie akty uvedeným v článku 14 ods. 3

2.   Zoznam uvedený v odseku 1 musí zahŕňať užší zoznam osobitných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii na prípravu opatrení, ktoré sa majú prijať v súlade s týmto článkom a článkami 8 až 13, pričom sa zohľadnia informácie získané podľa:

a)

nariadenia (EÚ) 2022/123, a najmä jeho článkov 3 až 14 a 21 až 30, pokiaľ ide o monitorovanie a zmierňovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamov kritických liekov a zoznamu kritických zdravotníckych pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia;

b)

nariadenia (ES) č. 851/2004, a najmä jeho článku 3 ods. 2 písm. f), pokiaľ ide o dostupné údaje o kapacite systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, ktoré sú potrebné pri riadení hrozieb spojených s prenosnými ochoreniami a reakcie na ne.

3.   Bez toho, aby boli dotknuté záujmy národnej bezpečnosti, poskytujú členské štáty Komisii podľa potreby dodatočné informácie, ktoré ešte nezozbierali agentúry Únie, na základe vzoru uvedeného v odseku 1.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté záujmy národnej bezpečnosti a ochrana dôverných obchodných informácií, ktoré vyplývajú z dohôd uzatvorených zo strany členských štátov, ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia na vnútroštátnej úrovni zamerané na obstarávanie, nákup alebo výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení alebo surovín zo zoznamu uvedeného v odseku 1, môže o tom včas informovať Radu pre zdravotné krízy.

5.   Na žiadosť Komisie, a to aj v mene Rady pre zdravotné krízy, agentúra EMA poskytuje Komisii informácie týkajúce sa monitorovania liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane ich dopytu a ponuky v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. c) a d) a článku 25 ods. 2 písm. c) a d) nariadenia (EÚ) 2022/123.

6.   Komisia zhromažďuje dodatočné informácie, ktoré ešte nezozbierali agentúry Únie, a pomocou zabezpečeného informačného systému na základe vzoru uvedeného v odseku 1 monitoruje všetky relevantné informácie týkajúce sa ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a dopytu po nich v rámci Únie aj mimo nej. Komisia zabezpečuje interoperabilitu informačného systému s elektronickými systémami monitorovania a nahlasovania vyvinutými agentúrou EMA podľa článku 9 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2022/123.

7.   Komisia pravidelne poskytuje Európskemu parlamentu a Rade informácie o výsledkoch monitorovania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii.

Komisia sprístupňuje Európskemu parlamentu, Rade a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť modelovanie a prognózy týkajúce sa potrieb prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, v prípade potreby s podporou príslušných agentúr Únie.

Komisia následne informuje Radu pre zdravotné krízy o monitorovaní a jeho výsledkoch.

Článok 8

Obstarávanie, nákup a výroba prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Rada pre zdravotné krízy poskytne Komisii poradenstvo o vhodnom mechanizme nákupu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, a to buď prostredníctvom aktivácie existujúcich zmlúv, alebo rokovaní o nových zmluvách s využitím dostupných nástrojov, ako je napríklad článok 4 nariadenia (EÚ) 2016/369, postup spoločného obstarávania uvedený v článku 12 nariadenia (EÚ) 2022/2371, alebo európske partnerstvá v oblasti inovácií zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (13).

Rada pre zdravotné krízy poskytuje Komisii poradenstvo predovšetkým, pokiaľ ide o potrebu použiť spôsob nákupu, pričom Komisia koná ako centrálna obstarávacia organizácia v mene členských štátov, a to buď v spojení s inými dostupnými nástrojmi, alebo ako autonómny spôsob obstarávania.

2.   Členské štáty môžu v prípade potreby poveriť Komisiu, aby konala ako centrálna obstarávacia organizácia s cieľom obstarať prostriedky zdravotníckych protiopatrení a suroviny dôležité v krízovej situácii v ich mene za podmienok stanovených v tomto článku.

Členské štáty sa môžu slobodne rozhodnúť zúčastniť na postupe obstarávania aj prostredníctvom mechanizmov opt-out a v riadne odôvodnených prípadoch prostredníctvom mechanizmov opt-in.

Komisia v úzkej koordinácii s Radou pre zdravotné krízy vypracuje návrh rámcovej dohody, ktorú majú podpísať členské štáty, ktoré chcú byť zastúpené Komisiou (ďalej len „zúčastnené členské štáty“), aby mohla pôsobiť ako centrálna obstarávacia organizácia pre prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

3.   Rámcová dohoda uvedená v odseku 2 obsahuje procesné pravidlá týkajúce sa iniciovania a prípravy postupov obstarávania stanovených v tomto článku, praktické opatrenia pre slobodnú účasť členských štátov vrátane podmienok a časových rámcov týkajúcich sa uplatnenia mechanizmu opt-in/opt-out zo strany členských štátov, ako aj praktické opatrenia pre zapojenie zúčastnených členských štátov do procesu obstarávania či postupy prideľovania obstaraných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

4.   Komisia vykonáva postupy obstarávania a uzatvára výsledné dohody s hospodárskymi subjektmi v mene zúčastnených členských štátov za pomoci Rady pre zdravotné krízy a v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Komisia pravidelne informuje Radu pre zdravotné krízy o pokroku dosiahnutom v procese obstarávania a o podstate rokovaní. Komisia v čo najväčšej miere zohľadňuje poradenstvo Rady pre zdravotné krízy a skutočné potreby členských štátov. Komisia konkrétne zváži začatie rokovaní len vtedy, ak to podporí dostatočný počet členských štátov.

5.   Do procesu obstarávania sa zapájajú všetky zúčastnené členské štáty. Komisia na uvedený účel vyzýva zúčastnené členské štáty, aby vymenovali zástupcov, ktorí sa zúčastnia na príprave postupov obstarávania, ako aj na rokovaniach o dohodách o nákupe. Zástupcovia zúčastnených členských štátov majú postavenie expertov zapojených do postupu verejného obstarávania v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) 2018/1046.

Ak má Komisia v úmysle uzavrieť zmluvu obsahujúcu povinnosť získať prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, informuje o svojom zámere a o podrobných podmienkach zúčastnené členské štáty. Zúčastnené členské štáty majú možnosť vyjadriť pripomienky k návrhom zmlúv, ktoré Komisia zváži. Ak sa uplatní mechanizmus opt-out, zúčastnené členské štáty majú na rozhodnutie o neúčasti (opt-out) aspoň päť dní.

6.   Komisia vykonáva obstarávanie uvedené v odseku 2 v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046 pre jej vlastné obstarávanie. Ak je to riadne odôvodnené mimoriadnou naliehavosťou zdravotnej krízy alebo ak je to nevyhnutne potrebné na prispôsobenie sa nepredvídaným okolnostiam vo vývoji núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, môžu sa použiť tieto zjednodušenia postupov verejného obstarávania:

a)

odchylne od článku 137 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 možnosť po podpise zmluvy preukázať alebo poskytnúť dôkazy o kritériách vylúčenia a výberu, a to za predpokladu, že pred zadaním zákazky bolo v tejto súvislosti predložené čestné vyhlásenie;

b)

odchylne od článku 172 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 môže Komisia podľa potreby upraviť zmluvu s cieľom prispôsobiť ju vývoju núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia;

c)

odchylne od článku 165 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 možnosť po podpise zmluvy pridať obstarávateľov, ktorí nie sú uvedení v súťažných podkladoch;

d)

odchylne od článku 172 ods. 1 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 sú verejní obstarávatelia oprávnení požiadať o dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb od dátumu zaslania návrhov zmlúv, ktoré sú výsledkom obstarávania uskutočneného na účely tohto nariadenia, a to najneskôr do 24 hodín od zadania zákazky.

7.   Komisia v súlade s rámcovou dohodou uvedenou v odseku 2 môže v mene zúčastnených členských štátov a podľa ich potrieb uzatvárať kúpne zmluvy s hospodárskymi subjektmi vrátane jednotlivých výrobcov prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a môže byť za uzatváranie takýchto zmlúv zodpovedná. Uvedené zmluvy môžu obsahovať mechanizmus zálohových platieb pre výrobu alebo vývoj takýchto prostriedkov protiopatrení výmenou za právo na výsledok.

S cieľom uzatvárať v mene všetkých zúčastnených členských štátov kúpne zmluvy s hospodárskymi subjektmi môžu zástupcovia Komisie alebo experti vymenovaní Komisiou vykonávať v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi návštevy na mieste vo výrobných zariadeniach prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

8.   Komisia má možnosť aktivovať sieť výrobných kapacít pripravených kedykoľvek spustiť výrobu vakcín a terapeutík (ďalej len „FAB-EÚ“) s cieľom sprístupniť rezervované pohotovostné výrobné kapacity na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii, a to podľa dohodnutých množstiev a v súlade s časovým harmonogramom zmlúv FAB-EÚ, a je za túto aktiváciu takisto zodpovedná. Komisia uplatňuje osobitné postupy obstarávania v prípade uvedených dohodnutých množstiev prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

9.   Keď Komisia poskytuje finančné prostriedky na výrobu a/alebo vývoj prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, má právo žiadať za spravodlivých a primeraných podmienok udelenie licencie na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti takýmito zdravotníckymi protiopatreniami, ak hospodársky subjekt preruší činnosť súvisiacu ich vývojom alebo nedokáže zabezpečiť ich dostatočné a včasné poskytnutie v súlade s podmienkami uzatvorenej dohody. Ďalšie podmienky a postupy týkajúce sa výkonu uvedeného práva môžu byť stanovené v osobitných dohodách s hospodárskymi subjektmi.

10.   Zavedenie a používanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii zostáva v právomoci zúčastnených členských štátov. V prípadoch, keď dojednané množstvá prevyšujú dopyt, Komisia na žiadosť dotknutých členských štátov vypracuje mechanizmus prerozdelenia, ďalšieho predaja a darovania.

11.   Komisia zabezpečuje, aby sa so zúčastnenými členskými štátmi pri uskutočňovaní postupov obstarávania a vykonávaní výsledných dohôd zaobchádzalo rovnako.

Článok 9

Aspekty núdzového výskumu a inovácií plánov pripravenosti a reakcie a využívanie sietí klinického skúšania a platforiem na zdieľanie údajov

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia a členské štáty po konzultácii s Radou pre zdravotné krízy aktivujú aspekty núdzového výskumu a inovácií plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie uvedeného v nariadení (EÚ) 2022/2371.

2.   Komisia podporuje prístup k relevantným údajom z klinického skúšania, ale aj k údajom z praxe. Ak je to možné, Komisia vychádza z existujúcich výskumných iniciatív v oblasti pripravenosti, ako sú celoúnijné a medzinárodné siete klinického skúšania, ako aj pozorovacie štúdie vrátane strategických kohort, podporované digitálnymi platformami a infraštruktúrami, ako je vysokovýkonná výpočtová technika, čím sa umožní otvorená výmena vyhľadateľných, prístupných, interoperabilných a opätovne použiteľných údajov (tzv. FAIR údaje), ako aj z činností príslušných vnútroštátnych orgánov podporujúcich dostupnosť údajov a prístup k nim vrátane zdravotných údajov v súlade s článkom 15.

3.   Pri stanovovaní opatrení týkajúcich sa klinického skúšania Komisia zapojí osobitnú skupinu agentúry EMA pre núdzové situácie zriadenú nariadením (EÚ) 2022/123, ako aj existujúce siete, ako napríklad Európsku sieť infraštruktúry klinického výskumu, pričom zabezpečuje súlad s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (14) a koordináciu s ECDC.

4.   Účasť Únie a členských štátov na aspektoch núdzového výskumu a inovácií plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie a príspevok Únie a členských štátov k týmto aspektom musí byť v súlade s pravidlami a postupmi programov viacročného finančného rámca.

Článok 10

Inventár produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť a pravidelne aktualizovať inventár produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ako aj vzor na monitorovanie produkčnej kapacity a zásob.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2 a v prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov v súlade s postupom pre okamžite uplatniteľné vykonávacie akty uvedeným v článku 14 ods. 3

2.   Komisia môže pomocou vzoru uvedeného v odseku 1 požiadať výrobcov prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, aby do piatich dní informovali Komisiu o aktuálnej celkovej výrobnej kapacite a možných existujúcich zásobách prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a ich zložiek vo svojich výrobných zariadeniach v Únii a v zariadeniach v tretích krajinách, ktoré prevádzkujú, s ktorými majú uzavreté zmluvy, alebo od ktorých nakupujú dodávky, a to za plného rešpektovania priemyselného a obchodného tajomstva. Komisii môže tiež požiadať uvedených výrobcov, aby jej zaslali harmonogram očakávaného objemu výroby na nasledujúce tri mesiace pre každé výrobné zariadenie v Únii.

3.   Na žiadosť Komisie každý výrobca prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii informuje Komisiu najneskôr do piatich dní o každom výrobnom zariadení Únie pre prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktoré prevádzkuje, pričom poskytuje aj informácie o jeho výrobnej kapacite, pokiaľ ide o takéto prostriedky protiopatrení, a to prostredníctvom pravidelných aktualizácií. V prípade liekov tieto informácie zahŕňajú zariadenia na hotové lieky a na účinné farmaceutické látky.

4.   Komisia pravidelne informuje Európsky parlament a Radu o výrobe prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a očakávanej miere výroby v rámci Únie a výrobe dodávok zo zariadení tretích krajín, či výrobky sú hotové, či sú to medziprodukty alebo iné komponenty, ako aj o kapacite výrobných zariadení v Únii a tretích krajinách na prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, pričom primerane chráni citlivé obchodné informácie výrobcov.

Článok 11

Inventár surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii

Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia rozšíri inventár a vzor stanovené v článku 10 na suroviny, spotrebný materiál, zdravotnícke pomôcky, vybavenie a infraštruktúru dôležité v krízovej situácii, ak sa domnieva, že existuje riziko nedostatku dodávok surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok a vybavenia dôležitých v krízovej situácii alebo riziko akýchkoľvek problémov s infraštruktúrou.

Článok 12

Opatrenia na zabezpečenie dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii

1.   Keď sa aktivuje toto opatrenie, Komisia v prípade, ak usúdi, že existuje riziko nedostatku surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych a iných pomôcok, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii, môže po dohode s dotknutými členskými štátmi a po konzultácii s dotknutými hospodárskymi subjektmi čo najrýchlejšie implementovať osobitné opatrenia na zabezpečenie účinnej reorganizácie dodávateľských reťazcov a výrobných liniek a využiť pritom existujúce zásoby na zvýšenie dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii.

2.   Opatrenia uvedené v odseku 1 môžu zahŕňať najmä:

a)

uľahčovanie rozširovania alebo zmeny zamerania existujúcich výrobných kapacít alebo vytvárania nových výrobných kapacít pre prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii;

b)

uľahčenie rozširovania existujúcich kapacít súvisiacich s činnosťami alebo vytvárania nových kapacít a zavádzanie opatrení na zabezpečenie regulačnej flexibility s cieľom podporiť výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a ich uvádzanie na trh, pričom sa rešpektujú zodpovednosti agentúry EMA a vnútroštátnych orgánov pre lieky, pokiaľ ide o hodnotenie liekov a dohľad nad nimi;

c)

vykonávanie iniciatív v oblasti obstarávania, rezervovanie zásob a výrobných kapacít s cieľom koordinovať prístupy a poskytovanie kritických dodávok, služieb a zdrojov na výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii;

d)

uľahčenie spolupráce príslušných spoločností pri spoločnom úsilí priemyselného odvetvia o zabezpečenie dostupnosti a dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii; a

e)

uľahčenie udeľovania licencií na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii.

3.   Komisia môže poskytovať vhodne načasované mechanizmy finančných stimulov potrebné na zabezpečenie rýchlej implementácie opatrení uvedených v odseku 2.

Článok 13

Núdzové financovanie

Keď sa aktivuje toto opatrenie a sú splnené požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2016/369, aktivuje sa núdzová podpora podľa uvedeného nariadenia na financovanie výdavkov potrebných na riešenie núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

Článok 14

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Vykonávací výbor pre zdravotné krízy. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 15

Ochrana osobných údajov

1.   Týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES (15) ani povinnosti Komisie a v náležitých prípadoch iných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie týkajúce sa ich spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2018/1725 pri plnení svojich povinností.

2.   Osobné údaje sa nespracúvajú ani neoznamujú s výnimkou prípadov, keď je to nevyhnutné na účely tohto nariadenia. V takýchto prípadoch sa uplatňujú podmienky nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 podľa náležitého prípadu.

3.   Ak spracúvanie osobných údajov nie je nevyhnutne potrebné na splnenie mechanizmov stanovených v tomto nariadení, osobné údaje sa anonymizujú takým spôsobom, aby dotknutá osoba nebola identifikovateľná.

4.   Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu prijme podrobné pravidlá s cieľom zabezpečiť, aby sa v plnej miere dodržiavali požiadavky stanovené v právnych predpisoch Únie týkajúce sa úloh aktérov zapojených do zberu a spracúvania osobných údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2

Článok 16

Preskúmanie

Najneskôr do roku 2024 Komisia vykoná preskúmanie tohto nariadenia a predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o hlavných zisteniach uvedeného preskúmania. Uvedené preskúmanie zahŕňa hodnotenie práce Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) v núdzovom rámci stanovenom v tomto nariadení a jeho vzťahu k činnostiam úradu HERA v oblasti pripravenosti. Uvedené preskúmanie tiež zahŕňa posúdenie, pokiaľ ide o potrebu zriadenia úradu HERA ako samostatného subjektu so zreteľom na príslušné agentúry alebo orgány pôsobiace v oblasti zdravotnej krízy. Konzultuje sa aj s členskými štátmi a v záverečnej správe sa zohľadnia ich názory a odporúčania týkajúce sa vykonávania núdzového rámca. Komisia v prípade potreby predloží návrhy založené na tejto správe s cieľom zmeniť toto nariadenie alebo predložiť ďalšie návrhy.

Článok 17

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Luxemburgu 24. októbra 2022

Za Radu

predsedníčka

A. HUBÁČKOVÁ


(1)  Rozhodnutie Komisie z 16. septembra 2021, ktorým sa zriaďuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (Ú. v. EÚ C 393I, 29.9.2021, s. 3).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2370 z 23. novembra 2022 o zmene nariadenia (ES) č. 851/2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 1).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

(6)  Nariadenie Rady (EÚ) 2016/369 z 15. marca 2016 o poskytovaní núdzovej podpory v rámci Únie (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, s. 1).

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).

(10)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924).

(11)  Rozhodnutie Rady 2014/415/EÚ z 24. júna 2014 o podrobnostiach vykonávania doložky o solidarite Úniou (2014/415/EÚ) (Ú. v. EÚ L 192, 1.7.2014, s. 53).

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske Centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1).

(13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 z 28. apríla 2021, ktorým sa zriaďuje Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie, stanovujú jeho pravidlá účasti a šírenia a zrušujú nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 a (EÚ) č. 1291/2013 (Ú. v. EÚ L 170, 12.5.2021, s. 1).

(14)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

(15)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37).