VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/169

z 8. februára 2022,

ktorým sa povoľuje umiestnenie mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1)	V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)	Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť Fair Insects BV (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 28. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o použitie mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) vo viacerých potravinách určených pre bežnú populáciu.

(4)

V prípade viacerých údajov poskytnutých na podporu žiadosti predložil žiadateľ Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o tieto údaje: podrobný opis procesu produkcie (3), analytické údaje o zložení (4), štúdie stability (5), štúdia stráviteľnosti bielkovín (6), štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií (7), zoznam analytických údajov o zložení (8), posúdenie príjmu a navrhované spôsoby použitia a prípustné množstvá (9).

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 9. augusta 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia mrazených a sušených prípravkov z lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny.

(6)

Úrad v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal 7. júla 2021 vedecké stanovisko s názvom „Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť mrazených a sušených prípravkov z celých lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (10).

(7)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) sú pri navrhovaných spôsoboch použitia a prípustných množstvách bezpečné. Na základe stanoviska úradu preto možno odôvodnene konštatovať, že mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) za konkrétnych podmienok používania spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

V uvedenom stanovisku a v stanovisku s názvom „Scientific Opinion on the safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)“ [Vedecké stanovisko k bezpečnosti sušených lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] úrad na základe obmedzených uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom takisto konštatoval, že konzumácia novej potraviny môže vyvolať primárnu senzibilizáciu a alergické reakcie na bielkoviny múčiara obyčajného. V súlade s odporúčaním úradu vykonať výskum alergénnosti lariev Tenebrio molitor Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu. Vzhľadom na to, že doteraz bolo podľa údajov dostupných odvetviu zaoberajúcemu sa produkciou lariev múčiara obyčajného Tenebrio molitor (12) nahlásených len niekoľko prípadov alergických reakcií, ako aj vzhľadom na to, že doteraz nie sú k dispozícii údaje podložené výskumom a posúdené úradom, sa Komisia domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa potenciálu lariev múčiara obyčajného Tenebrio molitor spôsobiť primárnu senzibilizáciu.

(9)

V uvedených stanoviskách úrad takisto dospel k záveru, že konzumácia novej potraviny môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce a prachové roztoče v dôsledku skríženej reaktivity. Úrad ďalej poznamenal, že v nových potravinách sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v krmivovom substráte hmyzu. Môžu sem patriť alergény uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (13). Preto je vhodné, aby mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) sprístupňované spotrebiteľovi ako také a potraviny obsahujúce tieto prípravky boli náležite označené podľa požiadaviek v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.

(10)

Úrad vo svojom stanovisku poznamenal, že ako základ na stanovenie bezpečnosti tejto novej potraviny slúžil podrobný opis procesu produkcie, analytické údaje o zložení, štúdie stability, štúdia stráviteľnosti bielkovín, štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií. Úrad takisto poznamenal, že by bez týchto údajov, o ktorých žiadateľ tvrdil, že sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, nedokázal dospieť k svojmu záveru.

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s tvrdením, že dané údaje sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil tvrdenie o svojom výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)	Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom priemyselných vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným údajom, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Podrobný opis procesu produkcie (14), analytické údaje o zložení (15), štúdie stability (16), štúdia stráviteľnosti bielkovín (17), štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií (18) obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, ktoré úradu slúžili ako základ pre závery o bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho ďalšieho žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Vzhľadom na to by sa počas uvedeného obdobia malo povoliť umiestňovať mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) na trh v rámci Únie len žiadateľovi.

(14)

Obmedzenie povolenia mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na účely výhradného použitia žiadateľom však iným žiadateľom nebráni v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)	Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1. Mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.

2. Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia je iba pôvodný žiadateľ:

spoločnosť: Fair Insects BV;

adresa: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Holandsko,

oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby použil údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Fair Insects BV.

3.	Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí obsahovať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Fair Insects BV.

Článok 3

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. februára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Oddiel 2.3_Proces produkcie vrátane aktualizácií; Dodatok C11; Dodatok C17 – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(4) Oddiel 2.4_Údaje o zložení vrátane aktualizácií; Oddiel 2.9_Informácie o výživovej hodnote vrátane aktualizácií; Dodatok B4 vrátane aktualizácií; Dodatok B5 vrátane aktualizácií; Dodatok C20; Dodatok D1 vrátane aktualizácií; Dodatok D2 vrátane aktualizácií; Dodatok D6 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(5) Oddiel 2.4.4_Stabilita vrátane aktualizácií; Dodatok C21; Dodatok C22; Dodatok D7 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(6) Dodatok D4 vrátane aktualizácií, Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené); Štúdia DIASS (oddiel 2.8_upd, oddiel 2.9_upd, oddiel 2.11_upd).

(7) Oddiel 2.10_Toxikologické informácie vrátane aktualizácií; Dodatok D5 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(8) Dodatok B2 – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(9) Posúdenie príjmu spoločnosťou Schuttelaar & Partners (oddiel 2.7_upd); Navrhované použitie a údaje o prípustných množstvách podľa odhadov spoločnosti Schuttelaar & Partners (oddiel 2.7_upd) – Fair Insects BV, 2020 (nezverejnené).

(10) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(8):6778.

(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6343.

(12) Larvy Tenebrio molitor sú umiestňované na trh vo viacerých členských štátoch na základe prechodných opatrení stanovených v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

(14) Oddiel 2.3_Proces produkcie vrátane aktualizácií; Dodatok C11; Dodatok C17 – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(15) Oddiel 2.4_Údaje o zložení vrátane aktualizácií; Oddiel 2.9_Informácie o výživovej hodnote vrátane aktualizácií; Dodatok B4 vrátane aktualizácií; Dodatok B5 vrátane aktualizácií; Dodatok C20; Dodatok D1 vrátane aktualizácií; Dodatok D2 vrátane aktualizácií; Dodatok D6 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(16) Oddiel 2.4.4_Stabilita vrátane aktualizácií; Dodatok C21; Dodatok C22; Dodatok D7 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

(17) Dodatok D4 vrátane aktualizácií, Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené); Štúdia DIASS (oddiel 2.8_upd, oddiel 2.9_upd, oddiel 2.11_upd).

(18) Oddiel 2.10_Toxikologické informácie vrátane aktualizácií; Dodatok D5 vrátane aktualizácií – Fair Insects BV, 2020 (neuverejnené).

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Ochrana údajov

„Mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného („múčneho červa“) (Tenebrio molitor)

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá (g/100 g)

(predávané ako také alebo pripravované podľa návodu)

1.	V závislosti od použitej formy je názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, „mrazené larvy múčiara obyčajného (Tenebrio molitor)“, „sušené larvy múčiara obyčajného (Tenebrio molitor)“ alebo „práškové larvy múčiara obyčajného (Tenebrio molitor)“.

Na označení potravín, ktoré obsahujú mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor), sa musí uviesť informácia, že táto zložka môže vyvolať alergické reakcie u spotrebiteľov so známymi alergiami na kôrovce a výrobky z nich, ako aj na prachové roztoče. Táto informácia sa musí uviesť v tesnej blízkosti zoznamu zložiek.

Povolené 1. marca 2022. Toto zaradenie vychádza z vedeckých dôkazov a vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Holandsko.

Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Fair Insects BV, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Fair Insects BV.

Dátum ukončenia ochrany údajov: 1. marca 2027.“

Mrazená forma

Sušená alebo prášková forma

Mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného („múčneho červa“) (Tenebrio molitor)

Viaczrnný chlieb a rožky; krekry a chlebové tyčinky

Cereálne tyčinky

Výrobky na báze sušených cestovín; jedlá na báze cestovín (s výnimkou pufovaných cestovín); pizza a jedlá podobné pizzi

Výrobky na báze sušených plnených cestovín

Premixy (suché) pre pečené výrobky

Omáčky

Jedlá na báze zemiakov, strukovín

Sušená srvátka

Analógy mäsa

Polievky a šaláty

hranolčeky/lupienky

Nápoje podobné pivu; miešané alkoholické nápoje; zmesi alkoholických nápojov

Čokoládové cukrovinky

Orechy, olejnaté semená a cícer

Mrazené výrobky na báze fermentovaného mlieka

Mäsové prípravky

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis

Povolená nová potravina

Špecifikácie

„Mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného („múčneho červa“) (Tenebrio molitor)

Opis/definícia:

Nová potravina sú mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor). Pojem „múčny červ“ sa vzťahuje na larválnu formu múčiara obyčajného (Tenebrio molitor), ktorý je druhom hmyzu patriacim do čeľade Tenebrionidae (potemníkovité). Ďalším identifikovaným vedeckým synonymom je Tenebrio molitor Linnaeus.

Na ľudskú spotrebu sú určené celé múčne červy, žiadne časti sa neodstraňujú.

Minimálne 24 hodín pred zabitím hmyzu zmrazením nesmie hmyz prijímať žiadnu potravu, aby mohli larvy vyprázdniť obsah čriev.

Nová potravina je určená na uvádzanie na trh v troch rôznych formách, a to: celé, blanšírované a mrazené larvy T. molitor (mrazené); celé, blanšírované a lyofilizované larvy T. molitor (sušené), ktoré môžu byť v práškovej forme (prášok).

Parametre

Mrazená forma

Sušená alebo prášková forma

Charakteristiky/Zloženie

Popol

0,9 – 1,10

3,6 – 4,1

Vlhkosť (hm. %)

69 – 75

≤ 5

Dusíkaté látky (N x 6,25) (hm. %)

14 – 19

54 – 60

Tuky (hm. %)

—	z nich nasýtené mastné kyseliny (% tuku)

7 – 12,5

20 – 29

27 – 30

20 – 29

Stráviteľné sacharidy (hm. %):

1 – 2

4 – 8

Vláknina (hm. %):

1,2 – 3,5

4 – 6

Chitín (*) (hm. %):

≤ 3

4 – 9

Peroxidové číslo (meq O2/kg tuku)

≤ 5

Kontaminanty

Ťažké kovy

Olovo (mg/kg)

≤ 0,01

≤ 0,075

Kadmium (mg/kg)

≤ 0,05

≤ 0,1

Mykotoxíny

Aflatoxíny (suma B1, B2, G1, G2) (μg/kg)

≤ 4

Aflatoxín B1 (μg/kg)

≤ 2

Deoxynivalenol (μg/kg)

≤ 200

Ochratoxín A (μg/kg)

≤ 1

Dioxíny a PCB

Suma dioxínov a dioxínom podobných PCB (UB, WHO-TEQ2005) (**) (pg/g tuku)

≤ 0,75

Mikrobiologické kritériá

Celkový počet kolónií aeróbnych mikroorganizmov (JTK/g)

≤ 105

Enterobacteriaceae (predpoklad) (JTK/g)

≤ 100

Escherichia coli (JTK/g)

≤ 50

Listeria monocytogenes

neprítomná v 25 g

Salmonella spp.

neprítomná v 25 g

Bacillus cereus (predpoklad) (JTK/g)

≤ 100

Koagulázopozitívne stafylokoky (JTK/g)

≤ 100

Siričitanoredukujúce anaeróbne organizmy (JTK/g)

≤ 30

Kvasinky a plesne (JTK/g)

≤ 100

(*)	Chitín vypočítaný ako rozdiel medzi acidodetergentnou frakciou vlákniny a acidodetergentnou frakciou lignínu (ADV-ADL) podľa Hahna a kol. (2018).

(**)	Horná medza sumy polychlórovaných dibenzo-p-dioxínov (PCDD), polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF) a dioxínom podobných polychlórovaných bifenylov (PCB) vyjadrená ako toxický ekvivalent podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (s použitím faktorov TEF podľa WHO z roku 2005).

JTK: jednotky tvoriace kolónie.“