VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1425

z 31. augusta 2021

o povolení mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 10. januára 2020 (2) a 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že mangánatý chelát lyzínu a kyseliny glutámovej nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že manipulácia s doplnkovou látkou predstavuje pre používateľov riziko pri vdýchnutí a že by sa mala považovať za dráždivú pre oči a za dermálny a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná u kurčiat vo výkrme; tento záver možno rozšíriť na všetky ostatné druhy zvierat. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 31. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6001.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6454.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky.

Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

3b509

–

Mangánatý chelát lyzínu a kyseliny glutámovej

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok obsahujúci cheláty mangánu s lyzínom a cheláty mangánu s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku

s obsahom mangánu 15 – 17 %,

s obsahom lyzínu 20 – 21,5 %,

s obsahom kyseliny glutámovej 22 – 24 %,

maximálnou vlhkosťou 3,5 % a

maximálnym obsahom niklu 4 ppm.

Všetky druhy zvierat

–

Ryby: 100 (spolu)

Iné druhy: 150 (spolu)

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

21. september 2031

Charakteristika účinných látok:

Chemické vzorce:

komplex mangánu s kyselinou 2,6-diaminohexánovou, hydrogénsíranovo-chloridová soľ:

C6H19ClN2O8SMn

komplex mangánu s kyselinou 2-aminopentánovou, hydrogensíranovo-sodná soľ:

C5H10NNaO9SMn

Analytické metódy (*1):

Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV] alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).

Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:

—	infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.

(*1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.