3.2.2021   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 37/1


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/120

z 2. februára 2021,

ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť Avena Nordic Grain Oy (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 31. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z čiastočne odtučnených semien kultivarov repky okrúhlicovej (Brassica rapa L.) a repky olejnej (Brassica napus L.) s nízkym obsahom kyseliny erukovej a glukozinolátov (00) na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. v cereálnych tyčinkách, müsli a podobných zmesiach raňajkových cereálií, v extrudovaných raňajkových cereálnych výrobkoch, v občerstveniach iných ako čipsy a podobné pochúťky, v tmavom bezlepkovom chlebe, v chlebe a rožkoch s pridanými osobitnými zložkami, vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v náhradách mäsa a v mäsových guľkách.

(4)

Keďže bielkovinová frakcia prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. je podobná bielkovine repky olejnej, ktorá bola povolená ako nová potravina vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/424/EÚ (3) a v prípade ktorej dospel Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) k záveru (4), že nemožno vylúčiť riziko senzibilizácie a že u ľudí alergických na horčicu môže táto bielkovina vyvolať alergické reakcie, žiadateľ takisto navrhol označiť potravinové výrobky obsahujúce prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. tak, aby sa mohli ľudia, ktorí sú alergickí na horčicu, vyhnúť konzumácii uvedených potravín.

(5)

Žiadateľ 31. decembra 2018 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované klinické skúšanie na paralelných skupinách ľudí so 4-týždňovým intervalom intervencií s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť novej potraviny medzi zdravými spotrebiteľmi (5).

(6)

Komisia 19. júna 2019 požiadala úrad, aby vykonal posúdenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7)

Úrad 30. júna 2020 prijal vedecké stanovisko „Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ [Bezpečnosť prášku z repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) 2015/2283 (6)] v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. je za navrhovaných podmienok používania bezpečný. Dospel však tiež k záveru, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. môže vyvolať alergické reakcie u ľudí alergických na horčicu. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. spĺňa požiadavky na povolenie uvedené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ak sa používa v cereálnych tyčinkách, müsli a podobných zmesiach raňajkových cereálií, v extrudovaných raňajkových cereálnych výrobkoch, v občerstveniach iných ako čipsy a podobné pochúťky, v tmavom bezlepkovom chlebe, v chlebe a rožkoch s pridanými osobitnými zložkami, vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v náhradách mäsa a v mäsových guľkách a za predpokladu, že potraviny obsahujúce prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. sú označené tak, aby sa mohli ľudia, ktorí sú alergickí na horčicu, vyhnúť konzumácii uvedených potravín.

(9)

Stanovisko úradu, ako aj údaje o zložení a špecifikácii, ktoré predložil žiadateľ, takisto poskytujú dostatočné dôvody na zaradenie celkového obsahu uhľohydrátov do špecifikácie novej potraviny, keďže ide o dôležitú výživovú zložku, ktorej zaradením sa doplní profil základných zložiek tejto novej potraviny.

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku skonštatoval, že mohol dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. za navrhovaných podmienok používania i bez údajov, o ktorých žiadateľ tvrdil, že sú predmetom priemyselného vlastníctva (randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované klinické skúšanie na paralelných skupinách ľudí so 4-týždňovým intervalom intervencií s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť novej potraviny medzi zdravými spotrebiteľmi).

(11)

Komisia sa preto domnieva, že požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 neboli splnené a že požadovanú ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa uvádzajú v žiadosti, nemožno udeliť. Preto je vhodné, aby povolenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny a jeho zaradenie do únijného zoznamu povolených nových potravín obsahovalo len informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.

2.   Zápis v únijnom zozname uvedený v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

Článok 2

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. februára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/424/EÚ z 1. júla 2014, ktorým sa povoľuje umiestnenie bielkoviny repky olejnej na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 196, 3.7.2014, s. 27).

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(10):3420.

(5)  Medfiles Ltd, 2018 (neuverejnené).

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020; 18(7):6197.


PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

1.

Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Prášok z čiastočne odtučnených semien druhov Brassica rapa L. a

Brassica napus L.

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá

Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „prášok z čiastočne odtučnených repkových semien“.

Na akejkoľvek potravine obsahujúcej „prášok z čiastočne odtučnených repkových semien“ druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. musí byť vyhlásenie, že táto zložka môže vyvolať alergickú reakciu u spotrebiteľov, ktorí sú alergickí na horčicu a výrobky z nej. Toto vyhlásenie sa musí uviesť v tesnej blízkosti zoznamu zložiek.“

 

Cereálne tyčinky zo zmesi obilnín

20 g/100 g

Müsli a podobné raňajkové cereálie

20 g/100 g

Extrudované raňajkové cereálne výrobky

20 g/100 g

Občerstvenie (okrem zemiakových lupienkov)

15 g/100 g

Chlieb a rožky s pridanými osobitnými zložkami (ako sú semená, hrozienka, bylinky)

7 g/100 g

Tmavý chlieb, na ktorom sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014

7 g/100 g

Viaczrnný chlieb a rožky

7 g/100 g

Náhrady mäsa

10 g/100 g

Mäsové guľky

10 g/100 g

2.

Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Špecifikácie

Prášok z čiastočne odtučnených semien druhov Brassica rapa L. a

Brassica napus L.

Vymedzenie pojmov: Prášok sa vyrába z čiastočne odtučnených semien geneticky nemodifikovaných kultivarov repky okrúhlicovej (Brassica rapa L.) a repky olejnej (Brassica napus L.) s nízkym obsahom kyseliny erukovej a glukozinolátu (00) prostredníctvom série krokov spracovania na redukciu glukozinolátov a fytátov.

Zdroj: semená druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L.

Charakteristiky/Zloženie:

Proteíny (N × 6,25): 33,0 – 43,0 %

Lipidy: 14,0 – 22,0 %

Sacharidy spolu (*) : 33,0 – 40,0 %

Vláknina spolu (**) : 33,0 – 43,0 %

Vlhkosť: < 7,0 %

Popol: 2,0 – 5,0 %

Glukozinoláty spolu: < 0,3 mmol/kg (≤ 120 mg/kg)

Fytát: < 1,5 %

Peroxidové číslo (na hmotnosť novej potraviny): ≤ 3,0 mEq O2/kg

Ťažké kovy:

Olovo: < 0,2 mg/kg

Arzén (anorganický): < 0,2 mg/kg

Kadmium: < 0,2 mg/kg

Ortuť: < 0,1 mg/kg

Hliník: < 35,0 mg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov (30 °C): < 5 000 JTK/g

Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g

Salmonella sp.: negatívne/25 g

Kvasinky a plesne: < 100 JTK/g

Bacillus cereus: < 100 JTK/g“

(*) Odčítaním: 100 % – [proteíny % + vlhkosť % + tuky %+ popol %]

(**) AOAC 2011.25 (Enzymatická gravimetria)

JTK: Jednotky tvoriace kolónie, AOAC: Združenie úradných poľnohospodárskych chemikov