(1)

V súlade s článkom 168 ods. 1 a ods. 2 musí byť pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie zabezpečená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Činnosť Únie zahŕňa okrem iného monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim a má podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v tejto oblasti a v prípade potreby podporovať ich činnosť.

(2)

V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia, ktoré sa týkajú vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov so zreteľom na epidemiologickú a spoločenskú situáciu danej krajiny, ako aj na cieľovú populáciu, ktorá sa má testovať.

(3)

Komisia 15. apríla prijala usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti, (1) ktoré obsahujú úvahy o funkčnosti testov, ako aj odporúčanie validovať testy na COVID-19 pred ich zavedením do klinickej praxe.

(4)

Komisia 15. júla prijala oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19, (2) v ktorom okrem iných opatrení na posilnenie pripravenosti a schopnosti koordinovanej reakcie určila testovanie ako jednu z hlavných oblastí činnosti, ktorou sa majú členské štáty zaoberať, a stanovila konkrétne kľúčové opatrenia, ktoré sa majú prijať v nasledujúcich mesiacoch.

(5)

Komisia 28. októbra prijala odporúčanie týkajúce sa stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov. (3) V odporúčaní sa stanovuje usmernenie určené krajinám a týkajúce sa kľúčových prvkov, ktoré treba zvážiť pri stratégiách testovania na COVID-19, a obsahuje tiež úvahy týkajúce sa používania rýchlych antigénových testov.

(6)

Komisia 18. novembra prijala odporúčanie o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2, (4) v ktorom sú podrobnejšie špecifikované kritériá, ktoré treba dodržať pri výbere rýchlych antigénových testov, situácie, v ktorých je vhodné rýchle antigénové testy používať, vykonávatelia testov, validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov a ich výsledkov. Hoci sú rýchle antigénové testy lacnejšie a rýchlejšie, vo všeobecnosti vykazujú nižšiu citlivosť ako RT-PCR testy.

(7)

V súčasnosti je platným regulačným rámcom pre uvádzanie rýchlych antigénových testov na trh smernica 98/79/ES. (5) Podľa uvedenej smernice musí výrobca v prípade rýchlych antigénových testov SARS-CoV-2 vypracovať technickú dokumentáciu, v ktorej sa výslovne preukazuje, že test je bezpečný a plní funkcie určené výrobcom, a to preukázaním zhody s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici.

(8)

Od 26. mája 2022 bude smernica 98/79/ES nahradená nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. (6) Podľa tohto nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu notifikovanou osobou. Môže to ušetriť dodatočné úsilie potrebné na validáciu týchto testov pred ich použitím v rámci národných stratégií.

(9)

Účinné testovanie prispieva k hladkému fungovaniu vnútorného trhu, keďže umožňuje cielené izolačné alebo karanténne opatrenia. Na uľahčenie cezhraničného pohybu, cezhraničného vyhľadávania kontaktov a liečby je absolútne kľúčové, aby sa vzájomne uznávali výsledky testov na SARS-CoV-2 vykonávaných v iných členských štátoch certifikovanými zdravotníckymi subjektmi v zmysle bodu 18 odporúčania Rady (EÚ) 2020/1475. (7)

(10)

Vzhľadom na požiadavku, aby kandidátske krajiny EÚ a potenciálne kandidátske krajiny EÚ, ako aj krajiny, ktoré s EÚ uzavreli dohody o vytvorení prehĺbenej a komplexnej zóny voľného obchodu (krajiny DCFTA), dosiahli súlad s acquis EÚ tam, kde je to uplatniteľné, ako aj vzhľadom na účasť niektorých z týchto krajín na únijnom spoločnom obstarávaní príslušných výrobkov, môže byť tento návrh odporúčania Rady aj v záujme týchto krajín.

1.

Pokračovať v používaní rýchlych antigénových testov, čo umožňuje ďalej posilniť celkovú testovaciu kapacitu krajín, keďže testovanie zostáva kľúčovým pilierom kontroly a zmierňovania pretrvávajúcej pandémie COVID-19, pretože umožňuje primerané a rýchle vyhľadávanie kontaktov a prijímanie rýchlych a cielených izolačných a karanténnych opatrení.

2.

Zvážiť použitie rýchlych antigénových testov najmä v prípade obmedzených kapacít na vykonávanie testov amplifikácie nukleových kyselín (NAAT), najmä RT-PCR testov, alebo v prípade, že dlhšie lehoty medzi žiadosťou o test a jeho výsledkom bránia ich klinickému využitiu a tým aj rýchlej identifikácii prípadov nákazy, čím sa znižuje účinok úsilia o vyhľadávanie kontaktov.

3.

Zabezpečiť, aby testovanie rýchlymi antigénovými testami vykonával vyškolený zdravotnícky personál, prípadne iní vyškolení pracovníci v súlade s vnútroštátnymi špecifikáciami, ako aj v prísnom súlade s pokynmi výrobcu a aby podliehalo kontrole kvality. Ak výskum preukáže, že za určitých okolností môže rýchle antigénové testy namiesto vyškoleného zdravotníckeho pracovníka alebo iného vyškoleného pracovníka vykonávať testovaná osoba, možno zvážiť samotestovanie s odborným usmernením alebo bez neho.

4.

Investovať do zaškolenia a v prípade potreby do certifikácie zdravotníckeho personálu a iných pracovníkov v odbere vzoriek a testovaní a zaručiť tak primerané kapacity, ako aj odber kvalitných vzoriek.

5.

Zabezpečiť, aby sa výsledky rýchleho antigénového testovania podľa možnosti zaznamenávali v príslušných vnútroštátnych systémoch zberu údajov a podávania správ.

6.

Zvážiť použitie rýchlych antigénových testov najmä v týchto situáciách a prostrediach:

7.

Zabezpečiť zavedenie stratégií objasňujúcich, kedy sa vyžaduje potvrdzujúci RT-PCR test alebo druhý rýchly antigénový test v zmysle odporúčania Komisie z 18. novembra 2020, ako aj dodatočné kapacity na vykonávanie potvrdzujúcich testov.

8.

Zaručiť prijatie vhodných opatrení biologickej bezpečnosti, čo zahŕňa zaručenie dostatočného množstva osobných ochranných prostriedkov pre zdravotnícky personál a iných vyškolených pracovníkov, ktorí sa podieľajú na odbere vzoriek, najmä ak sa rýchle antigénové testy využívajú pri celoplošnom skríningu s vysokou účasťou testujúcich pracovníkov.

9.

Pokračovať v monitorovaní vývoja, pokiaľ ide o iné rýchle testy na báze nukleovej kyseliny na zisťovanie prítomnosti infekcie SARS-CoV-2, (8) ako aj zavádzanie sérologických diagnostických testov a multiplexných techník. V prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť stratégie testovania a prístupy k využívaniu rýchlych antigénových testov. Okrem toho by sa mal s podporou ECDC pozorne sledovať a zohľadniť vývoj, pokiaľ ide o možnosť samoodberu vzoriek v prípade rýchlych antigénových testov, napríklad v prípade nedostatku testovacích kapacít a zdrojov na odber vzoriek vyškolenými pracovníkmi.

10.

Naďalej sledovať a posudzovať potreby testovania v súlade s epidemiologickým vývojom a cieľmi stanovenými v národných, regionálnych a miestnych stratégiách testovania a zabezpečiť, aby boli k dispozícii zdroje a kapacity zodpovedajúce dopytu.

11.

Bez toho, aby bola dotknutá smernica 98/79/ES, dohodnúť, aktualizovať a zdieľať s ECDC a Komisiou (9) spoločný a aktualizovaný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktorých použitie sa považuje za vhodné v situáciách opísaných v bode 6, ktoré sú v súlade so stratégiami testovania jednotlivých krajín a ktoré:

12.

Dohodnúť sa na tom, aby sa spoločný zoznam rýchlych antigénových testov uvedený v bode 11 pravidelne aktualizoval, najmä keď budú k dispozícii nové výsledky nezávislých validačných štúdií a na trh budú uvedené nové testy. Pri budúcich aktualizáciách zoznamu by sa malo tiež zohľadniť, ako môžu účinnosť konkrétnych rýchlych antigénových testov ovplyvniť mutácie vírusu SARS-CoV-2, čo z neho umožní odstrániť testy, ktoré sa už nepovažujú za účinné. Priebežne by sa mal sledovať aj vplyv mutácií vírusu SARS-CoV-2 na účinnosť RT-PCR testov.

13.

Naďalej investovať do vykonávania nezávislých validačných štúdií využitia rýchlych antigénových testov v konkrétnom prostredí, aby sa posúdila ich funkčnosť v porovnaní s NAAT a zvlášť RT-PCR testami. Členské štáty by sa mali dohodnúť na rámci pre takéto validačné štúdie napríklad tým, že určia, ktoré metódy sa použijú a v ktorých prioritných oblastiach a prostrediach sa budú validačné štúdie vyžadovať. Takýto rámec by mal spĺňať požiadavky opísané v technickom usmernení ECDC o rýchlych antigénových testoch. (10) Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa podľa možnosti zdieľali úplné súbory validačných údajov, a to s prihliadnutím na príslušné všeobecné právne predpisy o ochrane údajov.

14.

Pokračovať v spolupráci na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných na základe používania rýchlych antigénových testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie EUnetHTA a iných možných budúcich mechanizmov spolupráce.

15.

Dohodnúť sa na výbere rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky budú vzájomne uznávať na účely opatrení v oblasti verejného zdravia, a to na základe informácií v spoločnom zozname uvedenom v bode 11.

16.

Pri každej aktualizácii zoznamu uvedeného v bode 11 zvážiť, či by sa niektorý rýchly antigénový test nemal z výberu rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky sa vzájomne uznávajú, odstrániť alebo sa doň doplniť.

17.

Vzájomne uznávať výsledky RT-PCR testov na infekciu COVID-19 vykonaných v iných členských štátoch certifikovanými zdravotníckymi subjektmi.

18.

Dohodnúť sa v záujme uľahčenia vzájomného uznávania výsledkov rýchlych antigénových testov a RT-PCR testov podľa bodu 18 odporúčania Rady 2020/1475 na spoločnom štandardizovanom súbore údajov, ktorý sa zahrnie do formulára osvedčení o výsledku testu.

19.

Preskúmať potrebu a možnosť vytvorenia digitálnej platformy na overovanie pravosti štandardizovaných osvedčení o výsledku testu na COVID-19 (pre antigénové, ako aj RT-PCR testy), pričom sa okrem iného zváži potrebný čas a náklady, a oznámiť výsledky takýchto diskusií Komisii.