(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A/N.V. predložila 15. februára 2016 v mene spoločnosti Monsanto Company, Spojené štáty americké, príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 alebo sú z nej zložené, a ktoré slúžia na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie.

(2)

Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú 10 čiastkových kombinácií genetických modifikácií tvoriacich kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené.

(3)

Štyri z čiastkových kombinácií MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 × NK603, ktoré sú zahrnuté v žiadosti, už boli povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1111 (2).

(4)

V liste z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA, Belgicko.

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (3). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 8. júla 2019 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (4). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a jej čiastkové kombinácie podľa opisu v žiadosti sú rovnako bezpečné ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, a sú s nimi nutrične rovnocenné.

(7)

Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, ako sa opisuje v žiadosti, je rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody a je s nimi nutrične rovnocenná. V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou a predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách sú preto aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad konštatoval, že sa očakáva ich rovnaká bezpečnosť a nutričná rovnocennosť ako v prípade genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a NK603, v minulosti posúdených čiastkových kombinácií a kukurice MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 so štyrmi genetickými modifikáciami.

(8)

Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(9)

Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

(10)

Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a 10 čiastkových kombinácií uvedených vyššie, sú z nich zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti.

(11)

Listom z 27. augusta 2019 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, držiteľa povolenia na účely vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2018/1111, požiadala Komisiu, aby zrušila uvedené vykonávacie rozhodnutie a zahrnula ho do rozsahu pôsobnosti tohto vykonávacieho rozhodnutia.

(12)

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1111 by sa malo zrušiť.

(13)

V liste z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 mení svoju právnu formu a takisto mení svoj názov na Bayer Agriculture BV, Belgicko.

(14)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty, mení svoju právnu formu a takisto mení svoj názov na Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké.

(15)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie, prideliť jednoznačný identifikátor.

(16)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

(17)

Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).

(18)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a všetky jej čiastkové kombinácie, alebo z nej zložených alebo vyrobených, na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(19)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(20)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(21)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

b)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162;

c)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × NK603;

d)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MIR162 × NK603;

e)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MIR162 × NK603;

f)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034;

g)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × NK603;

h)

jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × SYN-IR162-4 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MIR162;

i)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × NK603;

j)

jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MIR162;

k)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 pre geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 × NK603.

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.