VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/148

z 3. februára 2020

o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 24. januára 2019 (4) k záveru, že robenidín hydrochlorid (Robenz 66G) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že táto doplnková látka má potenciál účinne kontrolovať kokcidiózu u kurčiat vo výkrme. Úrad dospel k záveru, že je potrebné monitorovanie Eimeria spp. v teréne po uvedení na trh, a to pokiaľ možno počas druhej časti obdobia platnosti povolenia. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	V dôsledku tohto prehodnotenia by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť nariadenie (ES) č. 1800/2004.

(7)	Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nariadenie (ES) č. 1800/2004 sa mení takto:

1.	Článok 2 sa vypúšťa.

2.	Príloha sa vypúšťa.

Článok 3

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 25. augustom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 25. februárom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1800/2004 z 15. októbra 2004, ktoré sa týka povolenia na desať rokov pre doplnkovú látku Cycostat 66G v krmivách, ktoré patria do skupiny Kokcidiostatiká a iné liečivé látky (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5613.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka (obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória doplnkových látok: Kokcidiostatiká a antihistomoniká

5a758

Zoetis SA

robenidín

hydrochlorid

(Robenz 66G)

Zloženie doplnkovej látky:

robenidín hydrochlorid: 66 g/kg

lignosulfonát: 40 g/kg

síran vápenatý dihydrát: 894 g/kg

kurčatá vo výkrme

–

1.	Zákaz používať doplnkovú látku najmenej päť dní pred zabitím.

2.	Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

3.	Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

4.	Držiteľ povolenia uskutoční program monitorovania po uvedení na trh, pokiaľ ide o: rezistenciu voči baktériám a Eimeria spp.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

25. februára 2030

800 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej pečene.

350 μg robenidínu hydrochloridu/kg surových obličiek.

200 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej svaloviny.

1 300 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej kože/tuku.

Účinná látka:

robenidín hydrochlorid, C15H13Cl2N5 .HCl,

1,3-bis[(p-chlórbenzylidén) amino]-

guanidín hydrochlorid (97 %)

Číslo CAS: 25875-50-7,

Príbuzné nečistoty:

—	N,N’,N“-tris[(p-chlórbenzylidén) amino]guanidín (TRIS) ≤ 0,5 %

—	bis-(4-chlórbenzylidén)hydrazín (AZIN) ≤ 0,5 %

—	neznáma nečistota ≤ 1 % (individuálna neznáma nečistota ≤ 0,2 %)

Analytická metóda (1)

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV)

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v tkanivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s trojitým štvorpólovým hmotnostným spektrometrom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.