25.3.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

LI 90/25


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/438

z 24. marca 2020

o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 90/385/EHS (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi národnými normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

(2)

Listami BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 a M/295 z 9. septembra 1999 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 90/385/EHS.

(3)

Na základe žiadosti M/295 z 9. septembra 1999 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 10993-11:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie (3), s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Komisia a výbor CEN posúdili, či je harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 v súlade so žiadosťou.

(5)

Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(6)

Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 nahrádza harmonizovanú normu EN ISO 10993-11:2009. Preto je potrebné vypustiť odkaz na normu EN ISO 10993-11:2009 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť výrobcom dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov revidovaným špecifikáciám uvedeným v norme EN ISO 10993-11:2018 je potrebné odložiť vypustenie odkazu na normu EN ISO 10993-11:2009.

(7)

Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN zrevidoval harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie (4), s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komisia a CEN posúdili, či sú harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 v súlade so žiadosťou.

(9)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy a opravu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(10)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrádzajú harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Preto je potrebné vypustiť odkazy na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť výrobcom dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov revidovaným špecifikáciám uvedeným v harmonizovaných normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a oprave normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 je potrebné odložiť vypustenie odkazov na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN vypracoval novú harmonizovanú normu EN ISO 25424:2019. Komisia a výbor CEN posúdili, či je táto norma v súlade so žiadosťou.

(12)

Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(13)

V záujme jasnosti a právnej istoty by sa v jednom akte mal uverejniť úplný zoznam odkazov na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 90/385/EHS a spĺňajúce základné požiadavky, na ktoré sa tieto normy majú vzťahovať. Iné odkazy na normy uverejnené v oznámení Komisie 2017/C 389/02 (5) by sa takisto mali zahrnúť do tohto rozhodnutia. Uvedené oznámenie by sa preto malo zrušiť od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia. Malo by sa však naďalej uplatňovať v súvislosti s odkazmi na harmonizované normy, ktoré sa vypúšťajú na základe tohto rozhodnutia, keďže je potrebné odložiť vypustenie týchto odkazov.

(14)

V súlade s článkom 120 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (6) certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 90/385/EHS od 25. mája 2017 majú zostať v platnosti až do uplynutia obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nemá presiahnuť päť rokov od jeho vydania. Majú sa však stať neplatnými najneskôr 27. mája 2024. V súlade s článkom 120 ods. 3 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2017/745 pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS a ktorý je platný na základe článku 120 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, môže byť do 26. mája 2024 uvedená na trh alebo do používania pod podmienkou, že od 26. mája 2020 bude naďalej v súlade so smernicou 90/385/EHS a že sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia. Toto rozhodnutie by sa preto malo uplatňovať iba do 26. mája 2024.

(15)

Požiadavky na implantovateľné zdravotnícke pomôcky stanovené v smernici 90/385/EHS sa líšia od požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) 2017/745. Normy vypracované na podporu smernice 90/385/EHS by sa preto nemali používať na preukázanie zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.

(16)

Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Odkazy na harmonizované normy pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracované na podporu smernice 90/385/EHS a uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 2

Oznámenie Komisie 2017/C 389/02 sa zrušuje. Naďalej sa uplatňuje do 30. septembra 2021 v súvislosti s odkazmi na harmonizované normy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 3

Harmonizované normy pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracované na podporu smernice 90/385/EHS a uvedené v prílohách I a II k tomuto rozhodnutiu sa nesmú použiť na vytvorenie predpokladu zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745.

Článok 4

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa do 26. mája 2024.

V Bruseli 24. marca 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3)  Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22.

(4)  Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)  Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (2017/C 389/02) (Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 22).

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).


PRÍLOHA I

Číslo

Odkaz na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky

3.

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane zmeny Amd 1: 2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Sterilizujúca filtrácia (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardio-stimulátory)

Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (zahŕňa implantovateľné defibrilátory)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-3: Osobitné požiadavky na kochleárne a sluchové implantovateľné systémy mozgového kmeňa

Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť (IEC 60601-1-6:2010)

Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.

46.

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES.


PRÍLOHA II

Číslo

Odkaz na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1 : Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016