(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS (2).

(2)

Koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický), koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid, L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, a síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum boli smernicou Komisie 88/485/EHS (3) povolené bez časového obmedzenia podľa smernice 82/471/EHS. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu produkovaného fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli takisto predložené žiadosti o povolenie koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu pre všetky druhy zvierat. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(4)

Žiadosti sa týkajú povolenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 11. septembra 2013 (4), 28. októbra 2014 (5), 10. marca 2015 (6), 16. júna 2015 (7), 2. decembra 2015 (8), 19. apríla 2016 (9), 28. novembra 2018 (10) (11) a 3. apríla 2019 (12) skonštatoval, že koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický) produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941 a Escherichia coli FERM BP-11355, L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a síran L-lyzínu produkovaný baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Doplnkové látky produkované geneticky modifikovaným mikroorganizmom, najmä baktériou Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, sú bezpečné pod podmienkou, že výrobný proces prebieha tak, aby sa zabezpečilo, že v konečnom výrobku sa nenachádza žiadna rekombinantná DNA produkčného kmeňa. Úrad takisto skonštatoval, že štyri formy L-lyzínu by sa mali považovať za nebezpečné pre používateľov doplnkových látok najmä pri vdychovaní. Niektoré formy by sa mali považovať za mierne dráždivé pre oči alebo žieravé pre pokožku a oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkových látok. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnkové látky sú účinným zdrojom aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat, a ak majú byť doplnkové látky rovnako účinné v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mali by byť chránené pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a vo vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným podľa článku 21 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6)

Názvy „koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický)“ a „koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid“ by sa mali zmeniť na „L-lyzín bázický, tekutý“ a „L-lyzín monohydrochlorid, tekutý“, keďže minimálny obsah L-lyzínu v týchto doplnkových látkach je len 50 % v prípade koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického) a 22 % v prípade koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu.

(7)

Z posúdenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu, produkovaných fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum spp alebo Escherichia coli spp, ako sa uvádza v odôvodnení 5, vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu produkovaného fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,