„Článok 11a

Na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a v bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (*1), vo vzťahu k žiadostiam predloženým v súlade s článkom 1 pred 10. novembrom 2018, v súvislosti s ktorými nebol do tohto dátumu predložený návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia, ak informácie dostupné v doplňujúcej dokumentácii nestačia na to, aby spravodajský členský štát dospel k záveru, či sú tieto kritériá schválenia splnené, a prípadne či je opodstatnené uplatňovanie článku 4 ods. 7, spravodajský členský štát v návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia podrobne uvedie dodatočné informácie, ktoré sú potrebné na vykonanie príslušného hodnotenia.

„3a.   Na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a v bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, vo vzťahu k žiadostiam predloženým v súlade s článkom 1 pred 10. novembrom 2018, v súvislosti s ktorými bol predložený návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia, ale informácie dostupné v dokumentácii úradu nestačia na to, aby dospel pri posudzovaní k záveru o tom, či sú tieto kritériá schválenia splnené, úrad po konzultácii s členskými štátmi požiada žiadateľa o predloženie doplňujúcich informácií spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vo forme aktualizovanej doplňujúcej dokumentácie s danými dodatočnými informáciami. Orgán po konzultácii so spravodajským členským štátom a žiadateľom stanoví lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota musí byť najmenej 3 mesiace a nie dlhšia ako 30 mesiacov a musí byť odôvodnená v súvislosti s druhom informácií, ktoré sa majú predložiť.

V rámci tejto lehoty stanovenej úradom môže žiadateľ podľa potreby predložiť aj dokumentáciu, ktorá preukazuje, že sú splnené podmienky na uplatnenie výnimky podľa článku 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Ak je úrad po konzultácii s členskými štátmi schopný bez toho, aby žiadal o dodatočné informácie, dospieť k záveru, že sú splnené vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré sú stanovené v bode 3.6.5 a/alebo bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, informuje o tom žiadateľa. Do 3 mesiacov po tom, ako žiadateľ dostane od úradu túto informáciu, môže predložiť spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a úradu dodatočné informácie na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a/alebo bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a/alebo dokumentáciu preukazujúcu, že podmienky na uplatnenie výnimky podľa článku 4 ods. 7 uvedeného nariadenia sú splnené.

Ak sa uplatňuje prvý alebo tretí pododsek, lehota uvedená v odseku 1 sa predĺži o obdobie určené na predloženie dodatočných informácií.

Ak sa nepredložia žiadne dodatočné informácie v súlade s prvým, druhým alebo tretím pododsekom v lehote stanovenej na predloženie, úrad o tom bezodkladne informuje žiadateľa, spravodajský členský štát, Komisiu a ostatné členské štáty a ukončí posúdenie na základe dostupných informácií.

Ak sa predložia dodatočné informácie v súlade s prvým, druhým alebo tretím pododsekom v lehote stanovenej na ich predloženie, spravodajský členský štát do 90 dní od dátumu prijatia dodatočných informácií vyhodnotí prijaté informácie a svoje hodnotenie zašle úradu vo forme revidovaného návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia. Úrad uskutoční konzultáciu o revidovanom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia so všetkými členskými štátmi a žiadateľom v súlade s článkom 12. Úrad prijme záver uvedený v odseku 1 do 120 dní od dátumu doručenia revidovaného návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia, pričom použije usmernenia na identifikáciu endokrinných disruptorov platné v deň predloženia aktualizovanej doplňujúcej dokumentácie uvedenej v prvom pododseku.“

„5.   Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s odsekom 3 prvým pododsekom alebo v súlade s týmto článkom ods. 3a prvým alebo tretím pododsekom, sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.“

„1a.   Na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými úrad prijal záver pred 10. novembrom 2018, a v prípade, že výbor uvedený v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 ešte nehlasoval o návrhu nariadenia o obnovení alebo neobnovení tejto účinnej látky do uvedeného dátumu, Komisia sa môže domnievať, že sú potrebné ďalšie informácie na posúdenie toho, či sú tieto kritériá schválenia splnené. V takýchto prípadoch Komisia požiada úrad, aby v primeranej lehote opätovne posúdil dostupné informácie a informoval žiadateľa o tejto žiadosti.

Na žiadosť Komisie v súlade s prvým pododsekom môže orgán po konzultácii so spravodajským členským štátom rozhodnúť, či sú potrebné dodatočné informácie, a požiadať žiadateľa, aby poskytol takéto informácie spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vo forme aktualizovanej doplňujúcej dokumentácie vrátane dodatočných informácií. Orgán po konzultácii so spravodajským členským štátom a žiadateľom stanoví lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota musí byť najmenej 3 mesiace a nie dlhšia ako 30 mesiacov a musí byť odôvodnená v súvislosti s druhom informácií, ktoré sa majú predložiť.

V rámci tejto lehoty stanovenej úradom môže žiadateľ podľa potreby predložiť aj dokumentáciu, ktorá preukazuje, že sú splnené podmienky na uplatnenie výnimky podľa článku 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Ak je úrad po konzultácii s členskými štátmi schopný bez toho, aby žiadal o dodatočné informácie, dospieť k záveru, že sú splnené vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré sú stanovené v bode 3.6.5 a/alebo bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, informuje o tom žiadateľa. Do 3 mesiacov po tom, ako žiadateľ dostane od úradu túto informáciu, môže predložiť spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a úradu dodatočné informácie na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a/alebo bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a/alebo dokumentáciu preukazujúcu, že podmienky na uplatnenie výnimky podľa článku 4 ods. 7 uvedeného nariadenia sú splnené.

Spravodajský členský štát do 90 dní od dátumu prijatia dodatočných informácií vyhodnotí prijaté informácie a svoje hodnotenie zašle úradu vo forme revidovaného návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia. Úrad uskutoční konzultáciu o revidovanej hodnotiacej správe o obnovení schválenia so všetkými členskými štátmi a žiadateľom v súlade s článkom 12.

Úrad prijme dodatok k záveru uvedenému v odseku 1 do 120 dní od dátumu doručenia revidovaného návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia, pričom použije usmernenia na identifikáciu endokrinných disruptorov platné v deň predloženia aktualizovanej doplňujúcej dokumentácie uvedenej v druhom pododseku.

Ak sa nepredložia žiadne dodatočné informácie v súlade s druhým, tretím alebo štvrtým pododsekom v lehote stanovenej na predloženie, úrad o tom bezodkladne informuje žiadateľa, spravodajský členský štát, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a ostatné členské štáty a ukončí posúdenie na základe dostupných informácií do 30 dní od skončenia lehoty uvedenej v druhom alebo štvrtom pododseku.

Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s týmto článkom druhým alebo štvrtým pododsekom, sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.“