19.10.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 262/27


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1566

z 18. októbra 2018

o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnych doplnkových látok pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené), ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1453/2004 (držiteľ povolenia Andrès Pintaluba S.A.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené). Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 8. októbra 2013 (4), 16. mája 2017 (5) a 17. apríla 2018 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie prípravku môže zlepšiť konečnú hmotnosť odstavených prasiatok a pomer spotreby krmiva k prírastku ich hmotnosti, pričom tento záver možno extrapolovať na menej významné druhy ošípaných (odstavené). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

V dôsledku udelenia povolenia na uvedený prípravok by sa nariadenie (ES) č. 1453/2004 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7)

Neexistujú žiadne bezpečnostné obavy, ktoré by si vyžadovali okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Zmeny nariadenia (ES) č. 1453/2004

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1453/2004 sa vypúšťa zápis E1612 týkajúci sa prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy a alfa-amylázy.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 8. májom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 8. novembrom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 18. októbra 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1453/2004 zo 16. augusta 2004 o trvalom povolení používať niektoré prísady v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 3).

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013 11(10):3430.

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2017 15(6):4856.

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2018 1(5):5271.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4a1612i

Andrés Pintaluba S.A.

endo-1,3(4)-beta-glukanáza

EC 3.2.1.6

endo-1,4-beta-xylanáza

EC 3.2.1.8

alfa-amyláza

EC 3.2.1.1

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222) s aktivitou minimálne:

endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U (1)/g,

endo-1,4-beta-xylanáza 1 000 U (2)/g,

alfa-amyláza: 3 000 U (3)/g

V tuhej forme

Charakteristika účinnej látky

endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amyláza, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222)

Analytické metódy  (4)

Stanovenie obsahu v kŕmnej doplnkovej látke:

endo-1,3(4)-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii glukanázy a substrátu beta-glukánu jačmeňa pri prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS) pri pH 4,0 a teplote 30 °C,

endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii xylanázy a substrátu arabinoxylánu raže pri prítomnosti DNS pri pH 4,0 a teplote 30 °C,

alfa-amylázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii amylázy a substrátu pšeničného škrobu pri prítomnosti DNS pri pH 5,0 a teplote 30 °C.

Stanovenie účinnej látky v premixoch a krmivách:

kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením glukanázy na jačmenný azo-glukán,

kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na azo-xylán,

kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením amylázy na p-nitrofenyl-maltoheptaozid,

odstavené prasiatka

zriedkavé druhy ošípaných

(odstavené)

 

endo-1,3(4)-beta-glukanáza

450 U

beta-xylanáza

500 U

alfa-amyláza

1 500 U

 

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

3.

Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.

8. november 2028


(1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z beta-glukánu jačmeňa za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.

(2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z arabinoxylánu raže za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.

(3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent glukózy) z pšeničného škrobu za minútu pri pH 5,0 a teplote 30 °C.

(4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.