23.1.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 17/2

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/92

z 18. októbra 2017,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu výšky poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky podľa miery inflácie za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2), pozostáva príjem Európskej agentúry pre lieky z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

(2)

Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie v Únii v roku 2015 úroveň 0,2 % a v roku 2016 úroveň 1,2 %. Vzhľadom na veľmi nízku mieru inflácie v roku 2015 sa nepovažovalo za opodstatnené upraviť, v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014, výšku poplatkov Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie. Vzhľadom na mieru inflácie v Únii v roku 2016 sa považuje za opodstatnené upraviť výšku uvedených poplatkov. Mala by sa uplatniť kumulovaná úprava pri zohľadnení miery inflácie v rokoch 2015 a 2016.

(3)

V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 EUR, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 EUR.

(4)

Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že príslušná výška sa stanoví do dňa splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.

(5)

Podľa článku 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 v prípade, že delegovaný akt upravujúci výšku poplatkov stanovených v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu nadobudne účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy majú nadobudnúť účinnosť od 1. júla, zatiaľ čo v prípade, že nadobudne účinnosť po 30. júni, úpravy majú nadobudnúť účinnosť v deň nadobudnutia účinnosti delegovaného aktu.

(6)

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:

1.

V časti I sa bod 1 mení takto:

a)

suma „19 500 EUR“ sa nahrádza sumou „19 770 EUR“;

b)

suma „13 100 EUR“ sa nahrádza sumou „13 290 EUR“.

2.

V časti II sa bod 1 mení takto:

a)

v úvodnej vete sa suma „43 000 EUR“ nahrádza sumou „43 600 EUR“;

b)

písmeno a) sa mení takto:

i)

suma „17 200 EUR“ sa nahrádza sumou „17 440 EUR“;

ii)

suma „7 280 EUR“ sa nahrádza sumou „7 380 EUR“;

c)

písmeno b) sa mení takto:

i)

suma „25 800 EUR“ sa nahrádza sumou „26 160 EUR“;

ii)

suma „10 920 EUR“ sa nahrádza sumou „11 070 EUR“.

3.

V časti III sa bod 1 mení takto:

a)

Prvý pododsek sa mení takto:

i)

suma „179 000 EUR“ sa nahrádza sumou „181 510 EUR“;

ii)

suma „38 800 EUR“ sa nahrádza sumou „39 350 EUR“;

iii)

suma „295 400 EUR“ sa nahrádza sumou „299 560 EUR“;

b)

druhý pododsek sa mení takto:

i)

v písmene a) sa suma „119 333 EUR“ nahrádza sumou „121 000 EUR“;

ii)

v písmene b) sa suma „145 200 EUR“ nahrádza sumou „147 240 EUR“;

iii)

v písmene c) sa suma „171 066 EUR“ nahrádza sumou „173 470 EUR“;

iv)

v písmene d) sa suma „196 933 EUR“ nahrádza sumou „199 700 EUR“;

c)

v štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:

i)

suma „1 000 EUR“ sa nahrádza sumou „1 010 EUR“;

ii)

suma „2 000 EUR“ sa nahrádza sumou „2 020 EUR“;

iii)

suma „3 000 EUR“ sa nahrádza sumou „3 050 EUR“;

4.

V časti IV bode 1 sa suma „67 EUR“ nahrádza sumou „68 EUR“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 12. februára 2018.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 18. októbra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).