Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2017/2330 zo 14. decembra 2017 o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006

Na strane 41 má text vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2017/2330 znieť takto:

„

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2330

zo 14. decembra 2017

o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Zlúčeniny železa chlorid železitý, hexahydrát; oxid železitý; uhličitan železnatý; cheláty aminokyselín železa, hydráty; chelát železa glycínhydrátu; fumarát železnatý; síran železnatý, heptahydrát a síran železnatý, monohydrát boli povolené bez časového obmedzenia nariadením Komisie (ES) č. 1334/2003 (3) a nariadením Komisie (ES) č. 479/2006 (4) v súlade so smernicou 70/524/EHS. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie chloridu železitého, hexahydrátu; oxidu železitého; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Okrem toho bola v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia predložená žiadosť týkajúca sa dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Na základe vedeckých úvah, s cieľom vyhnúť sa potenciálnym nedorozumeniam, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) odporučil vo svojich stanoviskách z 19. júna 2013 (5), 30. januára 2014 (6), 5. marca 2014 (7), 28. apríla 2014 (8) a 27. januára 2016 (9) premenovať anglický názov Ferric (železitý) na Iron(III) (železitý) a Ferrous (železnatý) na Iron(II) (železnatý). Vzhľadom na chemické vlastnosti železnatého chelátu aminokyselín úrad odporúča jeho rozdelenie do týchto dvoch skupín: železnatý chelát hydrátu aminokyselín a železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov.

(5)

Úrad dospel k záveru, že v navrhovaných podmienkach použitia uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov a železnatý chelát glycínhydrátu nemajú nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie. Vzhľadom na to, že v dôsledku prítomnosti niklu v každej železnatej a železitej zlúčenine môže dôjsť k podráždeniu dýchacích ciest, očí a pokožky, mali by sa prijať primerané ochranné opatrenia, pokiaľ ide o nakladanie s príslušnými doplnkovými látkami a premixami, ktoré ich obsahujú, aby nevznikli obavy o bezpečnosť používateľov.

(6)

Úrad vo svojom stanovisku z 24. januára 2017 (10) dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia nemá dextran železitý nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie, a že používateľom nehrozia žiadne bezpečnostné riziká za predpokladu, že sa prijmú primerané ochranné opatrenia.

(7)

Úrad ďalej dospel k záveru, že uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov, železnatý chelát glycínhydrátu a dextran železitý sú účinnými zdrojmi železa; biodostupnosť uhličitanu železnatého sa však výrazne líši a považuje sa za nižšiu než v prípade síranu železnatého. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Z posúdenia uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého pre prasiatka vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, s výnimkou vody na pitie. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu a ich používanie prostredníctvom vody na pitie by sa malo zakázať.

(9)

V dôsledku udelenia nových povolení na „chlorid železitý, hexahydrát“; „uhličitan železnatý“; „cheláty aminokyselín železa, hydráty“; „fumarát železnatý“; „síran železnatý, heptahydrát“; „síran železnatý, monohydrát“ a „chelát železa glycínhydrátu“ v tomto nariadení a zamietnutia povolenia na „oxid železitý“ by sa zápisy týkajúce sa týchto látok v nariadeniach (ES) č. 479/2006 a (ES) č. 1334/2003 mali vymazať.

(10)

Keďže úrad vo svojich stanoviskách z 24. mája 2016 (11) nemohol vyvodiť záver o bezpečnosti oxidu železitého pre cieľové druhy, uvedená doplnková látka a krmivá s jej obsahom by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.

(11)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia chloridu železitého, hexahydrátu; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu povolených nariadením (ES) č. 1334/2003 a nariadením (ES) č. 479/2006, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(12)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny stopových prvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Osobitné podmienky používania

Povolené látky špecifikované v prílohe ako doplnkové látky patriace do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny stopových prvkov“ sa nesmú používať vo vode na pitie.

Článok 3

Zamietnutie

Povolenie pre oxid železitý sa týmto zamieta a látka sa už nesmie používať ako výživná doplnková látka.

Článok 4

Zmena nariadenia (ES) č. 1334/2003

V prílohe k nariadeniu (ES) č. 1334/2003 sa v zápise E1, ktorý sa týka prvku železo-Fe, vypúšťajú tieto doplnkové látky, ich chemické vzorce a opis: „chlorid železitý, hexahydrát“, „uhličitan železnatý“, „cheláty aminokyselín železa, hydráty“, „fumarát železnatý“, „síran železnatý, heptahydrát“, „síran železnatý, monohydrát“ a „oxid železitý“.

Článok 5

Zmena nariadenia (ES) č. 479/2006

V prílohe k nariadeniu Komisie (ES) č. 479/2006 sa vypúšťa zápis E1 týkajúci sa doplnkovej látky „chelát železa glycínhydrátu“.

Článok 6

Prechodné opatrenia

1. Látky „chlorid železitý, hexahydrát“; „uhličitan železnatý“; „cheláty aminokyselín železa, hydráty“; „chelát železa glycínhydrátu“; „fumarát železnatý“, „síran železnatý, heptahydrát“, „oxid železitý“ a „síran železnatý, monohydrát“ povolené nariadením Komisie (ES) č. 1334/2003 a nariadením Komisie (ES) č. 479/2006 a premixy s obsahom uvedených látok, vyrobené a označené pred 4. júlom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 4. januárom 2018, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 4. januárom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 4. januárom 2018, sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.

3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 4. januárom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými 4. januárom 2018, sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 7

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. decembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo v mg prvku (Fe)/deň alebo týždeň

Kategória ‚výživné doplnkové látky‘. Funkčná skupina: zlúčeniny stopových prvkov

3b101

uhličitan železnatý (siderit)

Zloženie doplnkovej látky:

Prášok pochádzajúci z vyťaženej rudy, s obsahom sideritu, s minimálnym obsahom FeCO3 70 % a celkovým obsahom železa 39 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: FeCO3

CAS číslo: 563–71–3

Analytické metódy (12):

Na zistenie železa a uhličitanu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	Európsky liekopis, monografia 2.3.1.

Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:

—	röntgenová difrakcia.

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat okrem prasiatok, teliat, kurčiat do veku 14 dní a moriek do veku 28 dní

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Uhličitan železnatý sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

4.	Na označení doplnkovej látky a premixov s jej obsahom sa musí uviesť: ‚Uhličitan železnatý by sa vzhľadom na svoju obmedzenú biologickú dostupnosť nemal používať ako zdroj železa pre mladé jedince.

4. januára 2028

3b102

—

hexahydrát chloridu železitého

Zloženie doplnkovej látky:

hexahydrát chloridu železitého vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 19 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: FeCl3 · 6H2O

CAS číslo: 10025–77–1

Analytické metódy (12):

Na zistenie železa a chloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	Európsky liekopis, monografia 2.3.1.

Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:

—	röntgenová difrakcia.

Na stanovenie celkového obsahu hexahydrátu chloridu železitého v kŕmnej doplnkovej látke:

—	titrácia tiosíranom sodným Európsky liekopis, monografia 1515).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Hexahydrát chloridu železitého sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme tekutého premixu.

4. januára 2028

3b103

—

monohydrát síranu železnatého

Zloženie doplnkovej látky:

monohydrát síranu železnatého vo forme prášku alebo granúl, s minimálnym obsahom železa 29 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: FeSO4 · H2O

CAS číslo: 17375–41–6

Analytické metódy (12):

Na zistenie železa a síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	Európsky liekopis, monografia 2.3.1.

Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:

—	röntgenová difrakcia.

Na kvantifikáciu monohydrátu síranu železnatého v kŕmnej doplnkovej látke:

—	titrácia dusičnanom amónnym a dusičnanom ceritým (Európsky liekopis, monografia 0083), alebo

—	titrácia dichrómanom draselným (EN 889).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Monohydrát síranu železnatého sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

4. januára 2028

3b104

—

heptahydrát síranu železnatého

Zloženie doplnkovej látky:

heptahydrát síranu železnatého vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 18 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: FeSO4 · 7H2O

CAS číslo: 7782–63–0

Analytické metódy (12):

Na zistenie železa a síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	Európsky liekopis, monografia 2.3.1.

Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:

röntgenová difrakcia.

Na kvantifikáciu heptahydrátu síranu železnatého v kŕmnej doplnkovej látke:

—	titrácia dusičnanom amónnym a dusičnanom ceritým (Európsky liekopis, monografia 0083), alebo

—	titrácia dichrómanom draselným (EN 889).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Heptahydrát síranu železnatého sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

4. januára 2028

3b105

fumarát železnatý

Zloženie doplnkovej látky:

fumarát železnatý vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 30 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: C4H2FeO4

CAS číslo: 141–01–5

Analytické metódy (12):

Na kvantifikáciu fumarátu železnatého v kŕmnej doplnkovej látke:

—	titrácia síranom ceričitým Európsky liekopis, monografia 0902).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Fumarát železnatý sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

3b106

—

železnatý chelát hydrátu aminokyselín

Zloženie doplnkovej látky:

Komplex železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny získavané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 9 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu.

Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1 500 Da.

Analytické metódy (12):

Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia kombinovaná s pokolónovou derivatizáciou ninhidrínom a fotometrickou detekciou [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť F prílohy III].

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Železnatý chelát hydrátu aminokyselín sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

4. januára 2028

3b107

—

železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov

Zloženie doplnkovej látky:

železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 10 %.

Minimálne 50 % chelátovaného železa.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu.

Analytické metódy (12):

Na stanovenie celkového obsahu bielkovinových hydrolyzátov v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia kombinovaná s pokolónovou derivatizáciou ninhidrínom a fotometrickou detekciou [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť F prílohy III].

Na kvalitatívne overenie chelácie železa v kŕmnej doplnkovej látke:

—	Infračervená spektrometria s Fourierovou transformáciou (FTIR) s následnými multivariačnými regresnými technikami (aktualizáciu vykoná referenčné laoratórium EÚ) (14).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

4. januára 2028

3b108

—

železnatý chelát glycínhydrátu

Zloženie doplnkovej látky:

železnatý chelát glycínhydrátu vo forme prášku s minimálnym obsahom železa 15 %.

Vlhkosť: maximálne 10 %.

Charakteristika účinnej látky:

Chemický vzorec: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anión glycínu.

Analytické metód (12):

Na kvantifikáciu obsahu glycínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia kombinovaná s pokolónovou derivatizáciou ninhidrínom a fotometrickou detekciou [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť F prílohy III].

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

všetky druhy zvierat

—

ovce: 500 (celkovo (13))

hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (13))

prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (13))

spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (13))

iné druhy: 750 (celkovo (13))

1.	Železnatý chelát glycínhydrátu sa môže umiestňovať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

4. januára 2028

3b110

dextran železitý 10 %

Zloženie doplnkovej látky:

Koloidný, vodný roztok dextranu železitého s obsahom 25 % dextranu železnatého (10 % celkové železo, 15 % dextran), 1,5 % chloridu sodného, 0,4 % fenolu a 73,1 % vody

Charakteristika účinnej látky:

dextran železitý

Chemický vzorec: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Názov IUPAC: hydroxid železitý dextran

komplex (α,3-α1,6 glukánu)

CAS číslo: 9004-66-4

Analytické metódy (12):

Na charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:

—	britský a americký liekopis, monografia týkajúca sa dextranu železitého.

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (CEN/TS 15621).

ciciaky

—

200 mg/deň jedenkrát v prvom týždni života a 300 mg/deň jedenkrát v druhom týždni života

Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka sa musí používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

V pokynoch na použitie uveďte:

—	‚Doplnková látka sa smie podávať len individuálne priamo prostredníctvom doplnkového krmiva.‘

—	‚Doplnková látka sa nesmie podávať prasiatkam s nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.‘

—	‚V období podávania (počas prvých 2 týždňov života) 10 % dextranu železitého sa nesmú súbežne podávať iné zlúčeniny železa.‘

4. januára 2028

“

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1334/2003 z 25. júla 2003, ktorým sa menia a dopĺňajú podmienky pre povoľovanie viacerých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny mikroprvkov v krmivách (Ú. v. EÚ L 187, 26.7.2003, s. 11).

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 479/2006 z 23. marca 2006, pokiaľ ide o povolenie niektorých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny zlúčenín stopových prvkov (Ú. v. EÚ L 86, 24.3.2006, s. 4).

(12) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13) Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa neberie do úvahy.

(14) Túto metódu možno doplniť inou metódou. V takom prípade referenčné laboratórium zaktualizuje svoju hodnotiacu správu a uplatniteľnú metódu uverejní na stránke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports