14.12.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 331/41

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2312

z 13. decembra 2017

o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o nové použitie prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1444/2006 (2); pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (3); pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (4) a pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (5).

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 21. marca 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že má schopnosť zlepšiť zootechnické parametre prasníc a ciciakov a zvýšiť obsah sušiny v psích výkaloch. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 13. decembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1444/2006 z 29. septembra 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 19).

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33).

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 7).

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4760 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4761.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1820

spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office

Bacillus subtilis

DSM 15544

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102

DSM 15544 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky v tuhom stave

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Bacillus subtilis

DSM 15544

Analytická metóda

stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare vo všetkých cieľových matriciach (EN 15784:2009)

identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

prasnice

ciciaky

—

3 × 108

—

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

V pokynoch na použitie uveďte:

„Doplnkovú látku treba podávať dojčiacim prasniciam a ciciakom súčasne.“

3.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

3. januára 2028

psy

1 × 109