o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,

1. Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2. Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.

Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

PRÍLOHA I

Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745

I KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

A. Aktívne pomôcky

1. Aktívne implantovateľné pomôcky

KÓD MDA	Aktívne implantovateľné pomôcky
MDA 0101	Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie
MDA 0102	Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok
MDA 0103	Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov
MDA 0104	Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky

2. Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

KÓD MDA	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku
MDA 0201	Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
MDA 0202	Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
MDA 0203	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov
MDA 0204	Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku

3. Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

KÓD MDA	Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky
MDA 0301	Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
MDA 0302	Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
MDA 0303	Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu
MDA 0304	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)
MDA 0305	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu
MDA 0306	Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu
MDA 0307	Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky
MDA 0308	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
MDA 0309	Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
MDA 0310	Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla
MDA 0311	Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky
MDA 0312	Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky
MDA 0313	Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta
MDA 0314	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
MDA 0315	Softvér
MDA 0316	Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti
MDA 0317	Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu
MDA 0318	Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky

B. Neaktívne pomôcky

1. Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

KÓD MDN	Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie
MDN 1101	Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty
MDN 1102	Neaktívne kostné a ortopedické implantáty
MDN 1103	Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály
MDN 1104	Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty

2. Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

KÓD MDN	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky
MDN 1201	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť
MDN 1202	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu
MDN 1203	Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje
MDN 1204	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
MDN 1205	Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky
MDN 1206	Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
MDN 1207	Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky
MDN 1208	Neaktívne neimplantovateľné nástroje
MDN 1209	Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály
MDN 1210	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb
MDN 1211	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie
MDN 1212	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
MDN 1213	Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou
MDN 1214	Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky

II HORIZONTÁLNE KÓDY

1. Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

KÓD MDS	Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
MDS 1001	Pomôcky obsahujúce liečivé látky
MDS 1002	Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
MDS 1003	Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov
MDS 1004	Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)
MDS 1005	Sterilné pomôcky
MDS 1006	Chirurgické nástroje na opakované použitie
MDS 1007	Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu
MDS 1008	Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele
MDS 1009	Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok
MDS 1010	Pomôcky s meracou funkciou
MDS 1011	Pomôcky v systémoch alebo súpravách
MDS 1012	Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745
MDS 1013	Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III
MDS 1014	Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro

2. Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

KÓD MDT	Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy
MDT 2001	Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov
MDT 2002	Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov
MDT 2003	Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
MDT 2004	Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
MDT 2005	Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie
MDT 2006	Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania
MDT 2007	Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
MDT 2008	Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
MDT 2009	Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
MDT 2010	Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
MDT 2011	Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia
MDT 2012	Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu
MDT 2013	Pomôcky, ktoré boli renovované

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

PRÍLOHA II

Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746

I KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

1. Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
IVR 0101	Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
IVR 0102	Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 c), RH5 e)]
IVR 0103	Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]
IVR 0104	Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105	Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
	Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
IVR 0106	Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

2. Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
IVR 0201	Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
IVR 0202	Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

3. Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí
IVR 0301	Pomôckyurčené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov
IVR 0302	Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

4. Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
IVR 0401	Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch
IVR 0402	Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy
IVR 0403	Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

5. Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity
IVR 0501	Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy
IVR 0502	Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
IVR 0503	Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb
IVR 0504	Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia
IVR 0505	Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi
IVR 0506	Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

6. Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach

KÓD IVR	Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
IVR 0601	Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení
IVR 0602	Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie
IVR 0603	Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií
IVR 0604	Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
	Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení
IVR 0605	Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek
IVR 0606	Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia
IVR 0607	Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti
IVR 0608	Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov
IVR 0609	Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

7. Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

KÓD IVR	Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty
IVR 0701	Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty
IVR 0702	Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty

8. Sterilné pomôcky triedy A

KÓD IVR	Sterilné pomôcky triedy A
IVR 0801	Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746
IVR 0802	Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746
IVR 0803	Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

II HORIZONTÁLNE KÓDY

1. Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

KÓD IVS	Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
IVS 1001	Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike
IVS 1002	Pomôcky určené na použitie na samotestovanie
IVS 1003	Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike
IVS 1004	Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
IVS 1005	Sterilné pomôcky
IVS 1006	Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
IVS 1007	Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
IVS 1008	Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje
IVS 1009	Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení
IVS 1010	Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom

2. Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

KÓD IVT	Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie
IVT 2001	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov
IVT 2002	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov
IVT 2003	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
IVT 2004	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
IVT 2005	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie
IVT 2006	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania
IVT 2007	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
IVT 2008	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
IVT 2009	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
IVT 2010	Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
IVT 2011	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

3. Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku

KÓD IVP	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov
IVP 3001	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov
IVP 3002	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie
IVP 3003	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie
IVP 3004	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy
IVP 3005	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie
IVP 3006	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie
IVP 3007	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov
IVP 3008	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy
IVP 3009	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity
IVP 3010	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie
IVP 3011	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)
IVP 3012	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie
IVP 3013	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie
IVP 3014	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek

4. Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

KÓD IVD	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku
IVD 4001	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie
IVD 4002	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie
IVD 4003	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)
IVD 4004	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky
IVD 4005	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi
IVD 4006	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky
IVD 4007	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie
IVD 4008	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie
IVD 4009	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky
IVD 4010	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie
IVD 4011	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie
IVD 4012	Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie