24.5.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 135/1

(1)

Farmakologicky účinné látky sa klasifikujú na základe stanovísk k maximálnych limitov rezíduí (MRL – maximum residue limits), ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky (European Medicines Agency, ďalej len „EMA“). Tieto stanoviská pozostávajú z vedeckého posúdenia rizík a otázok spojených s riadením rizík.

(2)

Pri vykonávaní vedeckých posúdení rizík a vypracúvaní odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizík má EMA za úlohu zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu alebo MRL stanovených v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy prostredníctvom extrapolácie, s cieľom zvýšiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby postihujúce zvieratá určené na výrobu potravín.

(3)

Extrapolácia MRL zahŕňa proces, pri ktorom sa hladiny rezíduí v tkanivách alebo potravinových komoditách získaných z druhov určených na výrobu potravín, pre ktoré existujú MRL, používajú na odhad hladín rezíduí a stanovenie MRL v tkanive alebo potravinovej komodite získaných z iného druhu alebo v inom tkanive alebo potravinovej komodite získaných z rovnakého druhu, v prípade ktorých nie sú dostupné žiadne konvenčné údaje o rezíduách alebo sú k dispozícii iba neúplné údaje. V záujme riadneho uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 470/2009 by sa mali stanoviť zásady a minimálne kritériá extrapolácie.

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

1.

„referenčný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v ktorých boli stanovené MRL na základe vhodných a úplných údajov;

2.

„príslušný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v prípade ktorých sa uvažuje o extrapolácii;

3.

„majoritné druhy“ sú hovädzí dobytok, ovce na mäso, ošípané, kura domáca vrátane vajec, a lososovité ryby;

4.

„minoritné druhy“ sú akékoľvek druhy iné ako majoritné druhy;

5.

„príbuzné druhy“ sú druhy patriace do tej istej kategórie druhov prežúvavcov, monogastrických zvierat, cicavcov, vtákov alebo rýb určených na výrobu potravín;

6.

„nepríbuzné druhy“ sú druhy patriace do rôznych kategórií živočíšnych druhov určených na výrobu potravín.

1.

Ide o druh príbuzný s majoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.

2.

Ide o druh príbuzný s minoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.

3.

Ide o druh, ktorý nie je príbuzný s referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.

4.

Bol stanovený MRL pre príslušný druh, ale nie pre príslušné tkanivo/príslušnú potravinovú komoditu.

a)

EMA má k dispozícii úplný súbor údajov o rezíduách v referenčnom druhu;

b)

bol stanovený stupeň metabolizácie farmakologicky účinnej látky v referenčnom druhu;

c)

pre daný referenčný druh je dostupná primerane validovaná analytická metóda;

d)

v prípade zvažovania extrapolácie medzi nepríbuznými druhmi bola stanovená podobnosť metabolických profilov v referenčnom a príslušnom druhu;

e)

extrapolované MRL vedú k teoretickému najvyššiemu dennému príjmu (Theoretical Maximum Daily Intake, ďalej len „TNDP“), ktorý neprekračuje prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake, ďalej len „ADI“);

f)

pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých marker rezídua nezahŕňa materskú zlúčeninu, je potvrdené, že sa marker rezídua vyskytuje v príslušnom druhu/príslušnej potravinovej komodite;

g)

v prípade extrapolácií medzi rôznymi potravinovými komoditami je nevyužitá časť ADI k dispozícii pre ďalšiu potravinu.

a)

extrapolácia MRL referenčných druhov na príslušné druhy v pomere jedna k jednej je možná vtedy, keď je materská látka markerom rezídua v referenčnom druhu;

b)

ak materská látka nie je markerom rezídua v referenčnom druhu, môže sa od žiadateľa vyžadovať potvrdenie, že marker rezídua je prítomný v príslušných tkanivách/potravinových komoditách;

c)

stanovené MRL sa extrapolujú v súlade so vzorom stanoveným v prílohe;

d)

tkanivo/potravinárska komodita získané z majoritných a minoritných druhov sú rovnaké;

e)

status „nevyžadujú sa MRL“ možno priamo extrapolovať na príslušné druhy.

a)

extrapolácia v pomere jedna k jednej z minoritných druhov na majoritné druhy môže byť opodstatnená iba vtedy, keď je zrejmé, že referenčný a príslušný druh majú podobný metabolizmus;

b)

ak sa uvažuje o extrapolácii medzi nepríbuznými druhmi (vrátane minoritných druhov), môžu sa od žiadateľa vyžadovať informácie špecifické pre látku, ktoré sa týkajú podobnosti metabolizmu referenčného a príslušného druhu;

c)

v prípade, že MRL boli stanovené pre viac ako jeden nepríbuzný druh, súbor MRL vedúci k najnižšej dávke pre konzumenta sa extrapoluje na príslušný druh v pomere jedna k jednej;

d)

používanie iných osobitných bezpečnostných faktorov v jednotlivých prípadoch môže agentúra EMA považovať za špecifické neistoty v údajoch;

e)

štatút „nevyžadujú sa MRL“ sa môže extrapolovať na príslušné druhy, ak majú podobný metabolizmus;

f)

extrapolácia MRL zo suchozemských druhov na ryby so svalstvom a kožou v prirodzenom pomere je možná priamo vtedy, keď je materská zlúčenina markerom rezídua a MRL bol stanovený v svalovine referenčného druhu;

g)

nevykonáva sa extrapolácia z rýb na druhy cicavcov/vtákov.

a)

v prípade extrapolácie medzi potravinovými komoditami sa na odvodenie MRL v príslušnej potravinovej komodite použije ako východiskový bod najnižší stanovený MRL v danom druhu;

b)

takisto je možné využiť zostávajúcu časť ADI ako východiskový bod a priamy výpočet MRL;

c)

okrem toho sa pri odhade expozície používa na výpočet TMDI konzervatívny odhad pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí;

d)

extrapolácia medzi komoditami si môže vyžadovať úpravu hodnôt MRL s cieľom zohľadniť rozdiely v spotrebe;

e)

pri extrapolácii MRL z iných tkanív na mlieko v rámci toho istého druhu sa musia zobrať do úvahy fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a spôsob, akým tieto vlastnosti môžu ovplyvniť akumuláciu v mlieku. Používanie najnižšieho pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí v tkanivách predstavuje prijateľný východiskový bod pri určovaní pomeru, ktorý sa má používať pre mlieko;

f)

nevykonáva sa extrapolácia MRL z tkanív hydiny na hydinové vajcia;

g)

v prípade extrapolácie MRL na med sa musia zohľadniť tieto body: