19.12.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 337/63


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2375

z 15. decembra 2017,

ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2017) 8431]

(Iba anglické znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1)

Spoločnosť Glycom A/S požiadala 22. septembra 2015 príslušný orgán Írska o umiestnenie syntetickej kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej [kyselina N-acetyl-D-neuramínová (NANA)] ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie.

(2)

Príslušný orgán Írska vydal 8. marca 2016 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3)

Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 15. marca 2016.

(4)

Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

(5)

Komisia sa 14. júla 2016 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(6)

Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 28. júna 2017 skonštatoval, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je pre celkovú populáciu pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa pridáva do potravín iných ako potravinové doplnky (ďalej len „výživové doplnky“). V prípade výživových doplnkov úrad EFSA dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je bezpečná pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách v prípade jednotlivcov starších ako 10 rokov a že je bezpečná aj pre deti mladšie ako 10 rokov, a to za predpokladu, že kombinované vystavenie z rôznych zdrojov nepresahuje 11 mg/kg telesnej hmotnosti.

(7)

Uvedené stanovisko úradu EFSA preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách pre celkovú populáciu kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko takisto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová, ak sa používa ako prídavná látka v potravinových doplnkoch, spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že sa vhodným označením zabezpečí, aby sa u detí mladších ako 10 rokov nepresiahla prahová hodnota 11 mg/kg pri kombinovanom vystavení z rôznych zdrojov.

(8)

Požiadavky na označovanie zabezpečujúce, aby boli spotrebitelia výživových doplnkov informovaní o určitých údajoch, sa uplatňujú na výrobky s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej už na základe smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (5). Okrem toho sú potrebné aj špecifické ustanovenia týkajúce sa označovania, aby sa zabezpečila bezpečnosť výživových doplnkov s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, keď sú spotrebiteľmi dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 10 rokov v kombinácii s materským mliekom alebo inými potravinami s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú špecifikovanú v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

1.   Názov kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, ktorá sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravín musí byť „kyselina N-acetyl-D-neuramínová“.

2.   Výživové doplnky obsahujúce kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú sa musia označiť v súlade s požiadavkami na prezentáciu podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 s uvedením, že výživový doplnok by sa nemal dávať dojčatám, malým deťom a deťom mladším ako 10 rokov, ak konzumujú materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou v rozmedzí tých istých dvadsiatich štyroch hodín.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.

V Bruseli 15. decembra 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie


(1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4918.

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).


PRÍLOHA I

ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)

Definícia:

Chemický názov

Názvy IUPAC:

 

kyselina N-Acetyl- D-neuramínová (dihydrát)

 

kyselina 5-acetamido-3,5-dideoxy- D-glycero- D-galakto-non-2-ulopyranozonová (dihydrát)

Synonymá:

kyselina sialová (dihydrát)

Chemický vzorec

C11H19NO9 (kyselina)

C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát)

Molekulová hmotnosť

309,3 Da (kyselina)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát)

Číslo CAS

131-48-6 (voľná kyselina)

50795-27-2 (dihydrát)

Opis: Kyselina N-acetyl-D-neuramínová je biely až sivobiely kryštalický prášok.

Špecifikácie:

Parameter

Špecifikácie

Opis

biely až sivobiely kryštalický prášok

pH (20 °C, 5 % roztok)

1,7 – 2,5

kyselina N-Acetyl-D-neuramínová (dihydrát)

> 97,0 %

Voda (dihydrát: 10,4 %)

≤ 12,5 hm. %

Sulfátový popol

< 0,2 hm. %

Kyselina octová (ako voľná kyselina a/alebo octan sodný)

< 0,5 hm. %

Ťažké kovy

 

Železo

< 20,0 mg/kg

Olovo

< 0,1 mg/kg

Reziduálne proteíny

< 0,01 hm. %

Rezíduá rozpúšťadiel

 

Propán-2-ol

< 0,1 hm. %

Acetón

< 0,1 hm. %

Etylacetát

< 0,1 hm. %

Mikrobiologické špecifikácie

 

Salmonela

neprítomná v 25 g

Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií

< 500 JTK/g

Enterobacteriaceae

neprítomná v 10 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii

neprítomná v 10 g

Listeria monocytogenes

neprítomná v 25 g

Bacillus cereus

< 50 JTK/g

Kvasinky

< 10 JTK/g

Plesne

< 10 JTK/g

Reziduá endotoxínov

< 10 EJ/mg

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.


PRÍLOHA II

Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej

Kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvo

Počiatočná a následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013

0,05 g/l zmiešanej výživy

Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,05 g/kg v prípade tuhých potravín

Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako najvyššie prípustné množstvá stanovené pre kategóriu uvedenú v prílohe II, ktorá zodpovedá daným výrobkom.

Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,2 g/l (nápoje)

1,7 g/kg (tyčinky)

Potraviny, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu, v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 (1)

1,25 g/kg

Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

0,05 g/l

Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka, ktoré boli po fermentácii tepelne ošetrené, ochutené fermentované mliečne výrobky vrátane výrobkov, ktoré boli tepelne ošetrené

0,05 g/l (nápoje)

0,4 g/kg (tuhé potraviny)

Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov

0,05 g/l (nápoje)

0,25 g/kg (tuhé potraviny)

Cereálne tyčinky

0,5 g/kg

Stolové sladidlá

8,3 g/kg

Ovocné nápoje a nápoje na báze zeleniny

0,05 g/l

Ochutené nápoje

0,05 g/l

Výberová káva, čaj, bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov

0,2 g/kg

Potravinové (výživové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES

300 mg/deň pre celkovú populáciu vo veku nad 10 rokov

55 mg/deň pre dojčatá

130 mg/deň pre malé deti

250 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov


(1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).