12.10.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 275/34


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1802

z 11. októbra 2016,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 414/2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 7,

keďže:

(1)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) je potrebné objasniť, že individuálny výrobok, na ktorý sa vzťahuje autorizácia platná pre skupinu biocídnych výrobkov, je takisto spôsobilý ako súvisiaci referenčný výrobok na účely autorizácie pre rovnaký výrobok.

(2)

Odkazy na žiadosti o registráciu sú už zastarané, keďže tento postup už nie je uplatniteľný od zrušenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), a preto by sa mali vypustiť.

(3)

S cieľom reagovať na potreby hospodárskych subjektov, najmä malých a stredných podnikov, by sa v článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 mala stanoviť možnosť požiadať o vnútroštátnu autorizáciu rovnakých výrobkov v prípadoch, ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci autorizácie Únie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu.

(4)

Je potrebné jasne určiť a na ďalej spresniť postup podávania žiadostí o autorizáciu rovnakého výrobku a na prijímanie takýchto žiadostí, ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci zjednodušeného postupu autorizácie stanoveného v článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu.

(5)

S cieľom zabezpečiť lepšiu predvídateľnosť je potrebné, aby Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) vypracovala usmernenia týkajúce sa podrobností o spôsobe spracovávania žiadostí, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 414/2013, a pravidelne ich aktualizovala na základe skúseností a vedeckého alebo technického pokroku.

(6)

V záujme zlepšenia zrozumiteľnosti a zabezpečenia jednoznačného znenia textu by sa mali články 5 a 6 zmeniť.

(7)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 414/2013 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 414/2013 sa mení takto:

1.

Článok 1 sa nahrádza takto:

„Článok 1

Predmet úpravy

V tomto nariadení sa stanovuje postup, ktorý sa uplatňuje v prípade predloženia žiadosti o autorizáciu výrobku („rovnakého výrobku“), ktorý je identický s iným samostatným biocídnym výrobkom, skupinou výrobkov alebo individuálnym výrobkom patriacim do skupiny biocídnych výrobkov, autorizovaných alebo registrovaných v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (*) alebo s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo v prípade ktorého bola predložená žiadosť o takúto autorizáciu („súvisiaci referenčný výrobok“), pokiaľ ide o všetky najnovšie informácie poskytnuté v súvislosti s autorizáciou alebo registráciou okrem informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (**).

(*)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1)."

(**)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).“"

2.

V článku 3 sa vkladá tento odsek 1a:

„1a.   Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci autorizácie Únie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa o vnútroštátnu autorizáciu žiada.“

3.

Vkladajú sa tieto články 4a a 4b:

„Článok 4a

Predkladanie a prijímanie žiadostí podľa zjednodušeného postupu

1.   Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 26 ods. 1 tohto nariadenia príslušnému orgánu, ktorý udelil autorizáciu súvisiaceho referenčného výrobku alebo od ktorého sa toto udelenie požaduje.

2.   Príslušný orgán prijme žiadosť v súlade s článkom 26 ods. 2 uvedeného nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Článok 4b

Usmernenia k spracovávaniu žiadostí o autorizáciu rovnakých výrobkov

1.   Agentúra po konzultáciách s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje usmernenia týkajúce sa podrobností o spôsobe spracovávania žiadostí, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

2.   V prípade potreby sa uvedené usmernenia aktualizujú, pričom sa zohľadňujú príspevky členských štátov a zúčastnených strán týkajúce sa ich vykonávania, ako aj vedecký a technický pokrok.“

4.

Článok 5 sa nahrádza takto:

„Článok 5

Hodnotenie žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu a rozhodnutia o týchto žiadostiach

Odchylne od článku 30 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o udelení alebo zamietnutí autorizácie rovnakého výrobku v súlade s článkom 19 uvedeného nariadenia do 60 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 3 tohto nariadenia alebo prípadne do 60 dní od neskoršieho dátumu prijatia zodpovedajúceho rozhodnutia o súvisiacom referenčnom výrobku.“

5.

V článku 6 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Ak agentúra odporučí autorizáciu rovnakého biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto dva prvky:

a)

vyhlásenie o tom, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 22 ods. 2 uvedeného nariadenia;

b)

v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní rovnakého výrobku na trhu a jeho používaní.“

6.

Vkladá sa tento článok 6a:

„Článok 6a

Hodnotenie žiadostí a rozhodnutia o týchto žiadostiach podľa zjednodušeného postupu

1.   Odchylne od článku 26 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o udelení alebo zamietnutí autorizácie rovnakého výrobku v súlade s článkom 25 uvedeného nariadenia do 60 dní od prijatia žiadosti v súlade s článkom 4a ods. 2 tohto nariadenia alebo prípadne od neskoršieho dátumu prijatia zodpovedajúceho rozhodnutia o súvisiacom referenčnom výrobku.

2.   V rámci hodnotenia sa kontroluje aj to, či sa predložili informácie uvedené v článku 2 a či sa navrhované rozdiely medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom týkajú len informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013.

3.   Ak sa autorizovaný výrobok prostredníctvom tohto postupu má sprístupniť na trh v iných členských štátoch, uplatňuje sa článok 27 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. októbra 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).