|
2.2.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 25/44 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/129
z 1. februára 2016,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí)“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) ešte nie je zahrnutý v danej tabuľke. |
|
(4) |
Žiadosť o stanovenie MRL v prípade purifikovaného polotuhého výťažku z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede bola predložená Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“). |
|
(5) |
Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila, že stanovenie MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí. |
|
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch. |
|
(7) |
Keďže rezíduá v mede nepodliehajú metabolickým procesom, ktorým môžu byť podrobené v iných potravinových komoditách živočíšneho pôvodu, EMA dospela k záveru, že extrapolácia odporúčania o MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) nie je vhodná. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. februára 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá záznam týkajúci sa tejto látky:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) |
NEUPLATŇUJE SA |
včely |
nevyžadujú sa MRL |
med |
ŽIADNE |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti ektoparazitom“ |