10.4.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 94/6


DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/574

z 30. januára 2015,

ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie ortuti v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazenia

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

keďže:

(1)

Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie ortuti v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh.

(2)

Ortuť sa používa v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie. Nahradením ortuti alebo daného špecifického komponentu by sa skrátila životnosť výrobku alebo sa významne znížila jeho výkonnosť.

(3)

Náhrada ortuti v konektore, ako aj odstránenie ortuti nahradením konektora alebo pomôcky sú technicky neuskutočniteľné alebo majú celkovo negatívne vplyvy v dôsledku vplyvu na zdravie pacientov.

(4)

Používanie ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz) by preto malo byť vyňaté z obmedzení používania až do 30. júna 2019. Vzhľadom na inovačné cykly v prípade zdravotníckych pomôcok ide o krátke prechodné obdobie, v prípade ktorého je nepravdepodobné, že by malo negatívny vplyv na inováciu.

(5)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa deviateho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 30. januára 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.


PRÍLOHA

V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 42:

„42.

Ortuť v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz).

Platí do 30. júna 2019.“