|
19.12.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 365/103 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1359/2014
z 18. decembra 2014,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku tulatromycín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálne limity rezíduí („MRL“) pre farmakologicky účinné látky určené na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat sú stanovené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulatromycín je v súčasnosti zahrnutý do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre hovädzí dobytok a ošípané v tuku (koža a tuk v prípade ošípaných), pečeni a obličkách. |
|
(4) |
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o zmenu terajšieho zápisu, ktorý sa týka tulatromycínu. |
|
(5) |
Výbor pre veterinárne lieky odporučil zmenu v súčasnosti platného prijateľného denného príjmu, pokiaľ ide o tulatromycín, ako aj stanovenie dočasného MRL v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných, keďže analytická metóda na monitorovanie rezíduí nie je v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných pre navrhnuté MRL dostatočne validovaná. Neúplnosť vedeckých údajov o validácii predmetnej analytickej metódy nepredstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie. |
|
(6) |
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého živočíšneho druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých živočíšnych druhoch používané aj na iné druhy. |
|
(7) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je možné v súvislosti s touto látkou podporiť. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby v ňom boli zahrnuté dočasné maximálne limity rezíduí, pokiaľ ide o tulatromycín, pre hovädzí dobytok a ošípané v svalovine, koži a tuku, pečeni a obličkách. Platnosť dočasných MRL stanovených v uvedenej tabuľke pre hovädzí dobytok a ošípané by sa mala skončiť 1. januára 2015. |
|
(9) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(10) |
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
|
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 17. februára 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. decembra 2014
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky tulatromycín nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Tulatromycín |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-β-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty |
hovädzí dobytok |
300 μg/kg 200 μg/kg 4 500 μg/kg 3 000 μg/kg |
svalovina tuk pečeň obličky |
Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť dočasných MRL vyprší 1. januára 2015. |
antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
ošípané |
800 μg/kg 300 μg/kg 4 000 μg/kg 8 000 μg/kg |
svalovina koža a tuk v prirodzenom pomere pečeň obličky |
Platnosť dočasných MRL vyprší 1. januára 2015. |