26.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 282/5

(1)

Parabény sú regulované ako konzervačné látky v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch pod označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery, s maximálnou koncentráciou 0,4 % v prípade jednotlivých esterov a 0,8 % v prípade zmesí esterov.

(2)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) zriadený na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 (3). Toto stanovisko ďalej objasnil v októbri 2011 (4) v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať propylparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre možný účinok týchto látok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS (5). Závery z rokov 2010 a 2011 potvrdil VVBS v dodatočnom stanovisku z mája 2013 (6), ktoré si Komisia vyžiadala na základe novej štúdie o reprodukčnej toxicite propylparabénu.

(3)

V spomínaných stanoviskách, ktoré sa týkali všetkých parabénov s dlhým reťazcom VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú v maximálnych povolených koncentráciách bezpečné.

(4)

Izopropylparabén, izobutylparabén, fenylparabén, benzylparabén a pentylparabén boli zakázané nariadením Komisie (EÚ) č. 358/2014 (7).

(5)

VVBS dospel k záveru, že používanie butylparabénu a propylparabénu ako konzervačných látok v konečných kozmetických výrobkoch je pre spotrebiteľa bezpečné, pokiaľ súčet ich samostatných koncentrácií nepresiahne 0,19 % (vo forme esterov).

(6)

V prípade bežných kozmetických výrobkov obsahujúcich butylparabén a propylparabén, okrem špecifických výrobkov na pokožku v oblastiach pod plienkou, VVBS dospel k záveru, že neexistujú obavy o bezpečnosť detí akejkoľvek vekovej skupiny, keďže hranica bezpečnosti bola založená na veľmi konzervatívnych odhadoch tak z hľadiska toxicity, ako aj expozície.

(7)

Napriek tomu však VVBS uviedol, že pokiaľ ide o prítomnosť butylparabénu a propylparabénu v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u šesťmesačných detí, nemožno riziko vylúčiť jednak vzhľadom na nezrelý metabolizmus, ako aj na možné poškodenie pokožky v tejto oblasti. Ak sa vezme do úvahy najhorší prípad expozície, obavy o bezpečnosť môžu byť na mieste.

(8)

V prípade kyseliny 4-hydroxybenzoovej a jej solí (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) neboli žiadne výhrady k bezpečnosti.

(9)

Komisia sa domnieva, že ďalšie používanie butylparabénu a propylparabénu v súčasných podmienkach môže viesť k potenciálnemu ohrozeniu ľudského zdravia. Preto sa domnieva, že by sa podmienky ich používania mali zosúladiť s odporúčaniami VVBS.

(10)

Z dôvodu konzistentnosti so súčasnou položkou 12 v prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa odporúčaná maximálna koncentrácia 0,19 %, ak ide o estery látok uvedených v položke 12a, mala previesť na 0,14 %, ak má vyjadrovať jej ekvivalent vo forme kyseliny. Okrem toho by mali sodné a draselné soli butylparabénov a propylparabénov zodpovedať rovnakým podmienkam používania ako samotné butyl- a propylparabény, pretože VVBS v žiadnom zo svojich predchádzajúcich stanovísk nikdy neuviedol rozdiely (chemické ani toxické) v správaní solí v porovnaní s estermi.

(11)

Keďže neexistuje žiadne stanovisko VVBS, ktoré by túto skutočnosť vyvrátilo, mala by sa aktuálna maximálna koncentrácia 0,8 % v prípade súčtu všetkých parabénov v kozmetickom výrobku uvedená v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 zachovať.

(12)

Pokiaľ ide o obavy, ktoré VVBS vyjadril v prípade používania parabénov v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou detí do šiestich mesiacov, ako aj z praktických dôvodov, ktoré súvisia so skutočnosťou, že výrobky pre dojčatá sa väčšinou predávajú ako výrobky pre deti do troch rokov, malo by sa použitie butylparabénu a propylparabénu zakázať v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u detí do troch rokov.

(13)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny v zložení výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť šesťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a dvanásťmesačné obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,