21.6.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 182/27


NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 686/2014

z 20. júna 2014,

ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 983/2009 a (EÚ) č. 384/2010, pokiaľ ide o podmienky používania určitých zdravotných tvrdení týkajúcich sa účinku rastlinných sterolov a rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu možno predkladať žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA, ďalej len „úrad“). Úrad má vypracovať stanovisko o zdravotnom tvrdení a predložiť ho Komisii, ktorá má rozhodnúť o povolení zdravotného tvrdenia s prihliadnutím na stanovisko úradu.

(2)

Podľa článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 kladné stanovisko úradu v prospech povolenia zdravotného tvrdenia môže zahŕňať špecifické podmienky používania tvrdenia.

(3)

Povolenie zdravotných tvrdení sa môže zmeniť na základe žiadosti žiadateľa alebo používateľa podľa článku 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 alebo na základe stanoviska úradu vydaného z jeho vlastnej iniciatívy alebo na základe žiadosti členského štátu alebo Komisie podľa článku 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(4)

Na základe stanoviska, ktoré úrad vypracoval na žiadosť Komisie a podobnú žiadosť Francúzska, pokiaľ ide o možnosť uvádzať v zdravotných tvrdeniach týkajúcich sa účinku rastlinných sterolov/esterov rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi kvantitatívne účinky (otázky č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), Komisia nariadením (EÚ) č. 376/2010 (3) zmenila podmienky používania dvoch zdravotných tvrdení týkajúcich sa účinku rastlinných sterolov a esterov rastlinných stanolov na zníženie cholesterolu v krvi v zmysle nariadenia Komisie (ES) č. 983/2009 (4), a to tak, že zaviedla povinnosť uvádzať kvantitatívny účinok. Okrem toho na základe toho istého stanoviska úradu nariadením (EÚ) č. 384/2010 (5) schválila zdravotné tvrdenie týkajúce sa účinku rastlinných sterolov/esterov rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi, pričom stanovila podmienky používania súvisiace s uvádzaním kvantitatívneho účinku.

(5)

Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Raisio Nutrition Ltd. podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov rastlinných stanolov ako esterov rastlinných stanolov na zníženie koncentrácie LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že denná konzumácia 3 g rastlinných stanolov vo forme esterov znižuje cholesterol v krvi o 12 %. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.“ Žiadateľ ďalej požiadal, aby sa uvádzalo, že na získanie tohto účinku treba minimálne jeden až dva týždne, a aby sa udelilo povolenie na širšiu škálu potravín vrátane žltých tukových nátierok, mliečnych výrobkov, syra, ražného chleba, ovsenej múky, produktov na báze fermentovaného sójového mlieka (tekuté a roztierateľné produkty jogurtového typu) a mliečnych nápojov na báze ovsa.

(6)

Úrad na základe predložených údajov dospel v stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 16. mája 2012, k záveru, že estery rastlinných stanolov pri dennom príjme 3 g (v rozsahu 2,7 až 3,3 g) znižujú LDL cholesterol v krvi o 11,4 % (95 % konfidenčného intervalu: 9,8 až 13,0) a že na získanie maximálneho účinku esterov rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi treba minimálne dva až tri týždne. Okrem toho úrad dospel k záveru, že hoci sa preukázalo, že estery rastlinných stanolov pridávané do potravín ako nátierky margarínového typu, majonéza a šalátové dresingy a do mliečnych výrobkov ako mlieko, jogurty vrátane nízkotučných jogurtov a syry spoľahlivo znižujú úroveň LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku na zníženie cholesterolu v prípade rastlinných stanolov pridávaných do potravín iných druhov potravín nie je až tak dobre doložený.

(7)

Spoločnosti Unilever PLC a Unilever NV predložili podľa článku 19 nariadenia (ES) č. 1924/2006 žiadosť o zmenu podmienok používania zdravotných tvrdení týkajúcich sa účinkov rastlinných sterolov a rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Zmena sa týka rozsahu účinku na zníženie LDL cholesterolu v krvi (7 % až 12 %) pri dennom príjme rastlinných sterolov a rastlinných stanolov medzi 1,5 a 3 g. Žiadateľ ďalej požiadal, aby sa uvádzalo, že na získanie tohto účinku treba minimálne jeden až dva týždne.

(8)

Úrad na základe predložených údajov dospel v stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 16. mája 2012, k záveru, že rastlinné steroly a estery rastlinných stanolov pri dennom príjme 3 g (v rozsahu 2,6 až 3,4 g) znižujú LDL cholesterol v krvi o 11,3 % (95 % konfidenčného intervalu: 10,0 až 12,5) a že na získanie maximálneho účinku rastlinných sterolov a rastlinných stanolov na zníženie LDL cholesterolu v krvi treba minimálne dva až tri týždne. Úrad v hodnotení tiež uviedol, že rastlinné steroly a rastlinné stanoly pri dennom príjme 1,5 až 3 g majú podobnú účinnosť, pokiaľ ide o zníženie LDL cholesterolu v krvi.

(9)

V podmienkach používania povolených zdravotných tvrdení o rastlinných steroloch, esteroch rastlinných stanolov a rastlinných steroloch/esteroch rastlinných stanolov podľa nariadení (ES) č. 983/2009 a (EÚ) č. 384/2010 sa stanovuje, že pri potravinách patriacich do určitých kategórií sa smie uvádzať rozsah účinku na zníženie cholesterolu. Ak sa podľa uvedených podmienok uvádza rozsah účinku na zníženie cholesterolu, spotrebitelia majú byť informovaní, že rastlinné steroly a/alebo estery rastlinných stanolov pri dennom príjme od 1,5 do 2,4 g v priebehu dvoch až troch týždňov znižujú LDL cholesterol v krvi o 7 % až 10 %. Keďže nové dôkazy potvrdili, že pri vyššom dennom príjme až do 3 g týchto látok sa dosahuje ešte vyšší účinok, je potrebné v súlade s vedeckými stanoviskami úradu zmeniť tieto podmienky používania, pokiaľ ide o informovanosť spotrebiteľov o rozsahu účinku a požadovanom dennom príjme.

(10)

S cieľom zabezpečiť, aby tvrdenia povolené nariadeniami (ES) č. 983/2009 a (EÚ) č. 384/2010 nemiatli alebo nezavádzali spotrebiteľa, podmienky používania týkajúce sa informácií pre spotrebiteľov o rozsahu účinku na zníženie cholesterolu by sa mali stanoviť jednotne. Keďže rastlinné steroly a rastlinné stanoly majú pri dennom príjme 1,5 až 3 g podobnú účinnosť, je vhodné uviesť rovnaký rozsah účinku pri rastlinných steroloch, esteroch rastlinných stanolov a rastlinných steroloch/esteroch rastlinných stanolov. V nariadení Komisie (ES) č. 608/2004 (8) sa stanovuje, že konzumácia by nemala presiahnuť 3 g rastlinných sterolov a rastlinných stanolov. Preto je v podmienkach použitia vhodné stanoviť rozsah príjmu len do 3 g.

(11)

Nariadenia (ES) č. 983/2009 a (EÚ) č. 384/2010 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny nariadenia (ES) č. 983/2009

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 983/2009 sa mení takto:

1.

Prvá položka (týkajúca sa zdravotného tvrdenia „Ukázalo sa, že rastlinné steroly znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.“) sa mení takto:

a)

Text v piatom stĺpci (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza takto:

„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 až 3 g rastlinných sterolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť rozpätie ‚7 až 10 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných sterolov 1,5 až 2,4 g, alebo rozpätie ‚10 % až 12,5 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných sterolov 2,5 až 3 g, ako aj čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“

b)

Text v siedmom stĺpci (odkaz na stanovisko EFSA) sa nahrádza takto:

„Q-2008-085

Q-2009-00530 a Q-2009-00718

Q-2011-01241“.

2.

Druhá položka (týkajúca sa zdravotného tvrdenia „Ukázalo sa, že rastlinné stanolové estery znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.“) sa mení takto:

a)

Text v piatom stĺpci (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza takto:

„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 až 3 g rastlinných stanolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť rozpätie ‚7 až 10 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných stanolov 1,5 až 2,4 g, alebo rozpätie ‚10 % až 12,5 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných stanolov 2,5 až 3 g, ako aj čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“

b)

Text v siedmom stĺpci (odkaz na stanovisko EFSA) sa nahrádza takto:

„Q-2008-118

Q-2009-00530 a Q-2009-00718

Q-2011-00851

Q-2011-01241“.

Článok 2

Zmeny nariadenia (EÚ) č. 384/2010

Prvá položka prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 384/2010 (týkajúca sa zdravotného tvrdenia „Ukázalo sa, že rastlinné steroly a rastlinné stanolové estery znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikovým faktorom vzniku koronárnej choroby srdca.“) sa mení takto:

a)

Text v piatom stĺpci (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza takto:

„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 až 3 g rastlinných sterolov/stanolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť rozpätie ‚7 až 10 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných sterolov/stanolov 1,5 až 2,4 g, alebo rozpätie ‚10 % až 12,5 %‘ v prípade potravín, pri ktorých má byť denný príjem rastlinných sterolov/stanolov 2,5 až 3 g, ako aj čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“

b)

Text v siedmom stĺpci (odkaz na stanovisko EFSA) sa nahrádza takto:

„Q-2008-779

Q-2009-00530 a Q-2009-00718

Q-2011-01241“.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. júna 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 1175, 1 – 9.

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 376/2010 z 3. mája 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 983/2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 111, 4.5.2010, s. 3).

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 983/2009 z 21. októbra 2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2009, s. 3).

(5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 384/2010 z 5. mája 2010 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 113, 6.5.2010, s. 6).

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(5): 2692.

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(5): 2693.

(8)  Nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 z 31. marca 2004, ktoré sa týka označovania potravín a potravinových prísad s pridanými fytosterolmi, fytosterolovými estermi, fytostanolmi a/alebo fytostanolovými estermi (Ú. v. EÚ L 97, 1.4.2004, s. 44).