8.3.2013

Úradný vestník Európskej únie

L 65/17

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 198/2013

zo 7. marca 2013

o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 4,

keďže:

(1)

Niektoré humánne lieky sa povoľujú pod podmienkou ďalšieho monitorovania z dôvodov ich špecifického bezpečnostného profilu. Podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sem patria lieky obsahujúce novú účinnú látku, biologické lieky a lieky, v prípade ktorých sa vyžadujú údaje aj po povolení ich uvedenia na trh.

(2)

Pacienti a zdravotnícki pracovníci by mali byť schopní ľahko identifikovať lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, aby mohli príslušným orgánom, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sprostredkovať všetky informácie, ktoré získali používaním daného lieku, ale najmä hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky.

(3)	V snahe zabezpečiť transparentnosť sa všetky lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, uvádzajú v zozname, ktorý zriaďuje a spravuje Európska agentúra pre lieky v súlade s článkom 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Navyše sa majú označovať čiernym symbolom.

(4)

Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijal 3. októbra 2012 odporúčanie, aby bol týmto čiernym symbolom obrátený rovnostranný čierny trojuholník. V uvedenom odporúčaní boli zohľadnené názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov vyjadrené pracovnou skupinou pacientov a spotrebiteľov a pracovnou skupinou zdravotníckych pracovníkov, ktoré zriadila Európska agentúra pre lieky.

(5)	Držiteľom povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 by sa malo poskytnúť dostatočne dlhé obdobie na úpravu informácií o dotknutých liekoch.

(6)	Navyše by príslušné orgány mali dostať možnosť povoliť vo výnimočných prípadoch aj dlhšie časové obdobie na takúto úpravu.

(7)	Zavedenie čierneho symbolu by nemalo spôsobovať ťažkosti na trhu ani v dodávateľskom reťazci. V snahe vyhnúť sa akýmkoľvek ťažkostiam by držitelia povolení na uvedenie na trh nemali byť povinní stiahnuť z obehu alebo prebaliť lieky, ktoré už boli na trh uvedené,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Čiernym symbolom v zmysle článku 23 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 je obrátený rovnostranný trojuholník. Zodpovedá vzoru a rozmerom stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, doplnia čierny symbol do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa k týmto liekom do 31. decembra 2013.

2. Odchylne od odseku 1 môžu držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, požiadať príslušné orgány o povolenie dlhšieho časového obdobia, ak preukážu, že dodržanie termínu uvedeného v odseku 1 môže nepriaznivo ovplyvniť náležitú a plynulú dodávku daného lieku.

Článok 3

Zásoby humánnych liekov vyrobených, zabalených a označených pred 1. januárom 2014, ktoré nemajú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny symbol, sa môžu až do vyčerpania zásob naďalej uvádzať na trh, distribuovať, vydávať, predávať a používať.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. marca 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

PRÍLOHA

1.	Čierny symbol uvedený v článku 23 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 zodpovedá tomuto vzoru:

2.	Veľkosť čierneho symbolu je primeraná veľkosti písma štandardného textu, ktorý po ňom nasleduje, pričom každá zo strán trojuholníka má dĺžku najmenej 5 mm.