29.8.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/16

SMERNICA KOMISIE 2013/46/EÚ

z 28. augusta 2013,

ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (1), a najmä na jej článok 4 ods. 1,

keďže:

(1)

Nariadením Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene smernice 1999/21/ES (2) sa okrem iného stanovujú pravidlá zloženia a označovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy.

(2)

V smernici 2006/141/ES sa výslovne uvádza, že počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno vyrábať iba zo zdrojov bielkovín, ktoré sú definované v danej smernici. Konkrétne ide o bielkoviny kravského mlieka, čisté sójové bielkovinové izoláty alebo sójové bielkovinové izoláty v zmesi, ako aj bielkovinové hydrolyzáty.

(3)

Dňa 28. februára 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na žiadosť Komisie vedecké stanovisko k vhodnosti bielkoviny z kozieho mlieka ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Zo stanoviska vyplýva, že bielkovina z kozieho mlieka môže byť vhodným zdrojom bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám zloženia stanoveným v smernici 2006/141/ES.

(4)

Na základe uvedeného stanoviska by sa mala na trhu povoliť počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kozieho mlieka, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám na zloženie stanoveným v smernici 2006/141/ES. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)

Dňa 5. októbra 2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na základe žiadosti Komisie vedecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti dojčenskej výživy založenej na čiastočných hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny s obsahom bielkovín minimálne 1,9 g/100 kcal (hodnota pod hranicou minima, ktoré v tom čase platilo podľa právnych predpisov Únie) na osobitnú výživu dojčiat. Zo stanoviska vyplýva, že počiatočná dojčenská výživa založená na hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny z kravského mlieka s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a zodpovedajúca posudzovanému bielkovinovému zloženiu, je bezpečná a vhodná na použitie ako jediný zdroj výživy dojčiat. Na základe uvedeného stanoviska smernica 2006/141/ES, zmenená nariadením Komisie (ES) č. 1243/2008 z 12. decembra 2008, ktorým sa menia prílohy III a VI k smernici 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie určitých potravín na počiatočnú výživu dojčiat (3), povoľuje uvádzať na trh počiatočnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov s uvedeným obsahom bielkovín, pokiaľ výrobok zodpovedá určitým konkrétnym kritériám stanoveným v danej smernici.

(6)

Zo stanoviska okrem toho vyplýva aj to, že o následnej dojčenskej výžive založenej na hydrolyzovanej bielkovine srvátky s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) síce neboli predložené žiadne údaje, no dojčenská výživa s týmto bielkovinovým zložením je vhodná pre staršie dojčatá v kombinácií s doplnkovou stravou.

(7)

Na základe daného stanoviska a v záujme vývoja inovatívnych výrobkov by takáto následná dojčenská výživa mala byť povolená na trhu. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 2006/141/ES sa mení takto:

1.

Článok 7 sa mení takto:

a)

v odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka, definovanej v bode 2.1 prílohy I, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100kJ (2g/100 kcal), sa vhodnosť počiatočnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií.“

b)

V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:

„V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, definovanej v bode 2.2 prílohy II, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), sa vhodnosť následnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií a je v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v prílohe VI.“

2.

V článku 12 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená výlučne z mliečnych bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka sa predávajú pod týmto názvom:“.

3.

Prílohy I, II, III a VI sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 3

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 28. augusta 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.

(2)  Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 335, 13.12.2008, s. 25.

PRÍLOHA

Prílohy I, II, III a VI k smernici 2006/141/ES sa menia takto:

1.

Príloha I sa mení takto:

a)

Bod 2.1 sa mení takto:

i)

Názov sa nahrádza takto:

„2.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka“

ii)

Poznámka pod čiarou 1 sa nahrádza takto:

„(1)

Počiatočná detská výživa vyrobená z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1.“

b)

V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:

„2.3.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

c)

V bode 10.1 sa názov nahrádza takto:

„10.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

d)

V bode 10.2 sa názov nahrádza takto:

„10.2.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

2.

Príloha II sa mení takto:

a)

V bode 2.1 sa názov nahrádza takto:

„2.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

b)

V bode 2.2 sa tabuľka nahrádza takto:

„Minimum (1)

Maximum

0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ

(3,5 g/100 kcal)

c)

V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:

„2.3.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

d)

V bode 8.1 sa názov nahrádza takto:

„8.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

e)

V bode 8.2 sa názov nahrádza takto:

„8.2.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

3.

V bode 3 prílohy III sa poznámka pod čiarou 1 nahrádza takto:

„(1)

L-arginín a jeho hydrochlorid sa použijú iba pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy uvedenej v treťom pododseku článku 7 ods. 1 a následnej dojčenskej výživy uvedenej v druhom pododseku článku 7 ods. 2.“

4.

Názov prílohy VI sa nahrádza takto:

„Špecifikácia pre obsah a zdroj bielkovín a spracovanie bielkovín používaných pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovín nižším ako 0,56/100 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), vyrábanej z hydrolyzátov srvátkových bielkovín získaných z bielkovín kravského mlieka“

(1)  Následná detská výživa vyrobená z hydrolyzovaných bielkovín s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 2.“